- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03295513
Клиническая оценка износоустойчивости эмали человека и сколов облицованного диоксида циркония по сравнению с монолитным диоксидом циркония
Клиническая оценка износоустойчивости эмали человека и сколов облицованного диоксида циркония по сравнению с монолитным диоксидом циркония (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на увеличение использования диоксида циркония при экстракоронковой реставрации в качестве замены металлокерамической реставрации, по-прежнему высокий уровень технических осложнений, в частности, сколы облицовочной керамики и износ антагониста обычно связаны с облицовкой циркониевой реставрацией, что привело к разработке нового монолитного диоксида циркония для преодоления этих технических проблем. осложнения.
Поэтому это исследование будет проведено для оценки сколов и износа антагониста из облицованного циркония по сравнению с монолитным диоксидом циркония во всех керамических коронках в жевательной области.
Преимущества исследования для пациента:
Пациент получит реставрацию с превосходной функциональностью, эстетикой и качеством.
Это позволит сохранить такие зубы, как изувеченные зубы, пролеченные эндодонтически и зубы с массивной потерей структуры зуба, которые не могут быть восстановлены с помощью прямой реставрации.
В результате правильно функционирующей реставрации зубы будут восстановлены с предсказуемым прогнозом, а пациент психологически оздоровится.
Преимущества исследования для врача:
Практикующий врач получит преимущество в клинической оценке нового материала, который можно использовать в различных ситуациях для улучшения функциональности и эстетических результатов.
Это повысит доверие пациента к стоматологу.
Объяснение выбора компараторов:
Использование облицованного диоксида циркония хорошо описано в литературе как успешный метод реставрации. Клинические характеристики двух разных керамических коронок, изготовленных с помощью CAD/CAM, не выявили сколов для облицованного диоксида циркония.
3-летнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование циркониевых и металлокерамических несъемных зубных протезов жевательных зубов показало альфа-баллы A = 66,6%, B = 25%, C = 5,6% и только D = 2,8 В 5-летнем проспективном клиническом исследовании задних зубов с фиксированным циркониевым протезом сообщалось об альфа-баллах выше 95%, что указывает на отсутствие предсказуемых изменений в течение 5 лет. Еще 3 года рандомизированного контролируемого клинического исследования боковых зубов облицованный диоксид циркония для несъемных зубных протезов показал 20 % сколов, а также 30 % сообщили об альфе износе антагонистов и 70 % сообщили о положительном результате после 3 лет клинического использования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон пациентов от 20 до 60 лет; в состоянии прочитать и подписать документ об информированном согласии, неграмотных пациентов можно будет избежать.
- Пациенты, способные физически и психологически переносить обычные восстановительные процедуры.
- Пациенты без активных заболеваний пародонта или пульпы, имеющие зубы с хорошей реставрацией.
- Пациенты с проблемами зубов, которым показана реставрация с полным покрытием (например, Изменение цвета от умеренного до сильного, перелом коронки, при частичном покрытии которого не будет ретенции, неправильное расположение или деформация зубов).
- Пациенты с зубами, пролеченными корневыми каналами, которым требуется реставрация с полным покрытием.
- Пациенты, желающие вернуться для последующих обследований и оценки.
Критерий исключения:
- Пациенты в стадии роста с частично прорезавшимися зубами.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Беременной женщине следует избегать любых осложнений, которые могут возникнуть в стоматологическом кабинете из-за беременности или из-за введенного раствора анестетика.
- Пациенты с психическими проблемами или нереалистичными ожиданиями (пациенты, страдающие фобией от стоматологических процедур или пучка игл).
- У пациентов отсутствует противоположный смыкающийся зубной ряд в области, предназначенной для реставрации.
- Пациенты страдают парафункциональными привычками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: облицованные реставрации из диоксида циркония с полным покрытием
Циркониевый материал InCoris (TZI-Densupply sirona)
|
Использование облицованного диоксида циркония хорошо описано в литературе как успешный метод реставрации.
Клинические характеристики двух разных керамических коронок, изготовленных с помощью CAD/CAM, не выявили сколов для облицованного диоксида циркония.
|
|
Экспериментальный: Монолитные реставрации из диоксида циркония с полным покрытием
InCoris (TZI-Densupply sirona)
|
Монолитный продукт из диоксида циркония представляет собой поликристаллический материал нового поколения, из которого можно изготавливать полноанатомические коронки и мостовидные протезы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чипирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
откалывание реставрации по модифицированным критериям USPH: идеальный вариант Alpha (отлично), Bravo (приемлемо) менее чем идеально, но модификаций не требуется, окрашивание по Чарли (приемлемо, но необходимы модификации) или требуются другие модификации оттенка, а также Delta (неприемлемо) переделка.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
износ зубов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение воздействия на естественный зуб с помощью модифицированных критериев USPH, таких как Альфа (отлично) идеально, Браво (приемлемо) ниже идеального, но никаких модификаций не требуется, требуется окрашивание по методу Чарли (приемлемо, но необходимы модификации) или другие модификации оттенка, а также дельта (неприемлемо) переделка.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2017-09-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Не жизненно важные зубы
-
University of FloridaChildren's National Research InstituteАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая медуллобластома группы 3 | Рецидивирующая медуллобластома группы 4 (Non-SHH/Non-WNT)Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингСаркома Юинга | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETSСоединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона; язвенный колит) | NON-ВЗК
-
Children's Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийМетастатическая саркома Юинга | CIC-перестроенная саркома | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETS | Метастатическая саркома высокого уровня | Саркома с генетическими изменениями BCOR | Метастатическая недифференцированная круглая саркома | Метастатическая недифференцированная саркома...Соединенные Штаты
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютСаркома | Саркома мягких тканей | Лейомиосаркома | Фибросаркома | Ангиосаркома | Злокачественная опухоль оболочки периферического нерва | Плеоморфная липосаркома | Синовиальная саркома | Недифференцированная плеоморфная саркома | Саркома мягких тканей альвеолярного отростка | Миксофибросаркома | Саркома мягких... и другие заболевания
Клинические исследования Облицованный цирконий
-
King Abdulaziz UniversityЗавершенный