- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03295513
Klinisk evaluering av slitasjeadferd av menneskelig emalje og avskalling av finert zirconia mot monolittisk zirconia
Klinisk evaluering av slitasjeatferd av menneskelig emalje og avskalling av finert zirconia mot monolittisk zirconia (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om økt bruk av zirkoniumoksid i ekstra koronal restaurering som en erstatning for metallkeramisk restaurering, er fortsatt høy grad av tekniske komplikasjoner, spesifikt flislegging av finering av keramikk og slitasje av antagonister, vanligvis forbundet med finert zirkoniumoksid som førte til utvikling av nye monolitiske zirkoniumoksider for å overvinne disse tekniske komplikasjoner.
Derfor vil denne studien bli utført for å evaluere avskalling og slitasje av antagonist av finert zirconia versus monolittisk zirconia alle keramiske kroner i bakre område.
Fordeler med forskningen for pasienten:
Pasienten vil få en restaurering med overlegen funksjon, estetikk og kvalitet.
Det vil spare tenner som lemleste tenner, endodontisk behandlet og tenner med massivt tap av tannstruktur som ikke kan gjenopprettes med direkte restaurering.
Som et resultat av riktig fungerende restaurering vil tennene gjenopprettes med forutsigbar prognose og pasienten vil bli psykologisk forbedret.
Fordeler med forskningen for klinikeren:
Utøver vil ha fordelen av å klinisk vurdere et nytt materiale som kan brukes i ulike situasjoner for bedre funksjon og estetiske utfall.
Det vil forbedre pasientens tillit hos tannlegen.
Forklaring på valg av komparatorer:
Bruken av finert zirkoniumoksid er godt dokumentert i litteraturen som vellykket restaureringsmodalitet. En to klinisk ytelse av to forskjellige CAD/CAM-fabrikerte keramiske kroner avslørte ingen avskallinger for finert zirkonium.
En 3 års randomisert kontrollert klinisk studie av Zirconia-keramiske og metallkeramiske bakre faste tannproteser rapporterte alfa-score A=66,6 %, B = 25 % , C = 5,6 % og kun D = 2,8 En 5-årig prospektiv klinisk studie av posterior zirconia fast tannprotese rapporterte alfa-skårer høyere enn 95 %, noe som indikerer ingen forutsigbare endringer i løpet av de 5 årene Ytterligere 3 år Randomisert kontrollert klinisk studie av posterior finert zirconia for faste tannproteser avslørte 20 % avskalling og også 30 % rapporterte alfa for antagonistslitasje og 70 % rapporterte bravo etter 3 års klinisk bruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning for pasientene fra 20-60 år; kan lese og signere det informerte samtykkedokumentet, vil analfabeter unngås.
- Pasienter i stand til fysisk og psykisk å tolerere konvensjonelle restaurerende prosedyrer.
- Pasienter uten aktive periodontale eller pulpale sykdommer, som har tenner med gode restaureringer.
- Pasienter med tannproblemer indikert for full dekningsrestaurering (f. Moderat til alvorlig misfarging, koronalfraktur hvor delvis dekning ville mangle retensjon, feilstilte eller misdannede tenner).
- Pasienter med rotkanalbehandlede tenner som krever full dekningsrestaurering.
- Pasienter som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner.
- Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon.
- En gravid kvinnes for å unngå komplikasjoner som kan oppstå på tannlegekontoret på grunn av graviditet eller på grunn av injisert bedøvelsesløsning.
- Pasienter med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger (pasient som har fobi fra tannbehandlinger eller kanyle).
- Pasienter har ingen motsatt okkluderende tannsett i området beregnet på restaurering.
- Pasienter lider av parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: finert zirkonia full dekning restaureringer
InCoris zirconia materiale (TZI-Densupply sirona)
|
bruken av finert zirconia er godt dokumentert i litteraturen som vellykket restaureringsmodalitet.
En to klinisk ytelse av to forskjellige CAD/CAM-fabrikerte keramiske kroner avslørte ingen avskallinger for finert zirkonium.
|
|
Eksperimentell: Monolittiske zirkonia full dekning restaureringer
InCoris (TZI-Densupply sirona)
|
Monolittisk zirconia produkt presenterte en ny generasjon av polykrystallinsk materiale som fulle anatomiske kroner og broer kan produseres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chipping
Tidsramme: 12 måneder
|
chipping av restaureringen etter modifiserte USPHs kriterier som Alpha (Excellent) ideal, Bravo (Acceptable) mindre enn ideell, men ingen modifikasjoner nødvendig, Charlie (Acceptable but modifications required) farging eller andre nyansemodifikasjoner som kreves, og Delta (Uakseptabel) nyinnspilling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tannslitasje
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av effekten på naturlig tann ved modifiserte USPH-kriterier som Alpha(Excellent) ideal, Bravo (Acceptable) mindre enn ideell, men ingen modifikasjoner nødvendigCharlie (Acceptable but modifications required) farging eller andre nyansemodifikasjoner nødvendig, og Delta (Uakseptabel) nyinnspilling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2017-09-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke vitale tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyPåmelding etter invitasjon
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research...FullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVital Pulp Therapy | Primær tann pulpotomiTyrkia (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityFullførtVital | Blodgasser
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekruttering
-
Ege UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført