- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03295513
Klinické hodnocení chování lidské skloviny při opotřebení a odštípnutí fazetovaného zirkonu proti monolitickému zirkonu
Klinické hodnocení opotřebení lidské skloviny a odštěpování fazetovaného oxidu zirkoničitého proti monolitickému oxidu zirkoničitému (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco zvýšené používání oxidu zirkoničitého v extrakoronálních náhradách jako náhrady za metalokeramické náhrady, stále vysoká míra technických komplikací, konkrétně odštípnutí fazetovací keramiky a opotřebení antagonisty, je obvykle spojeno s náhradou fazetovaného oxidu zirkoničitého, což vedlo k vývoji nového monolitického oxidu zirkoničitého k překonání těchto technických problémů. komplikace.
Proto bude tato studie provedena za účelem vyhodnocení odlupování a opotřebení antagonisty fazetovaného oxidu zirkoničitého oproti monolitickému oxidu zirkoničitému u všech keramických korunek v zadní oblasti.
Výhody výzkumu pro pacienta:
Pacient obdrží náhradu s vynikající funkcí, estetikou a kvalitou.
Zachrání zuby jako zohavené zuby, endodonticky ošetřené a zuby s masivní ztrátou struktury zubu, kterou nelze obnovit přímou obnovou.
V důsledku správně fungující náhrady budou zuby obnoveny s předvídatelnou prognózou a pacient se psychicky zlepší.
Výhody výzkumu pro lékaře:
Praktický lékař bude mít výhodu klinicky posoudit nový materiál, který lze použít v různých situacích pro lepší funkci a estetické výsledky.
Zlepší to důvěru pacienta k zubaři.
Vysvětlení k výběru srovnávačů:
Použití dýhovaného oxidu zirkoničitého je dobře zdokumentováno v literatuře jako úspěšná metoda restaurování. Dva klinické výkony dvou různých keramických korunek vyrobených CAD/CAM neodhalily žádné odlupování u fazetovaného oxidu zirkoničitého.
Tříletá randomizovaná kontrolovaná klinická studie zirkonovo-keramických a metalokeramických zadních fixních zubních protéz vykázala alfa skóre A=66,6 %, B = 25 % , C = 5,6 % a pouze D = 2,8 5letá prospektivní klinická studie zadní zirkonové fixní zubní protézy uváděla alfa skóre vyšší než 95 % indikující žádné předvídatelné změny během 5 let Další 3 roky Randomizovaná kontrolovaná klinická studie Posterior fazetovaný oxid zirkoničitý pro fixní zubní náhrady odhalil 20 % odštípnutí a také 30 % uvedlo alfa opotřebení antagonistů a 70 % uvedlo bravo po 3 letech klinického používání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí pacientů od 20 do 60 let; schopni přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu, vyhneme se negramotným pacientům.
- Pacienti schopní fyzicky i psychicky tolerovat konvenční restorativní postupy.
- Pacienti bez aktivního onemocnění parodontu nebo dřeně, se zuby s dobrou výplní.
- Pacienti s problémy se zuby indikovaní k obnovení plného krytí (např. Středně těžké až těžké zabarvení, koronální zlomenina, kde by částečné krytí postrádalo retenci, vadné nebo deformované zuby).
- Pacienti se zuby ošetřenými kořenovým kanálkem vyžadující kompletní náhradu.
- Pacienti ochotní vracet se na kontrolní vyšetření a vyhodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Těhotné ženy, aby se vyhnuly jakýmkoli komplikacím, které mohou nastat v zubní ordinaci v důsledku těhotenství nebo v důsledku injekčního anestetika.
- Pacienti s psychiatrickými problémy nebo nerealistickými očekáváními (pacient, který má fobii ze zubního ošetření nebo jehly).
- Pacienti nemají v oblasti určené k obnově žádný protilehlý okluzivní chrup.
- Pacienti trpí funkčními návyky Para.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dýhované zirkonové náhrady s plným krytím
Materiál InCoris zirkonie (TZI-Densupply sirona)
|
použití dýhovaného oxidu zirkoničitého je dobře zdokumentováno v literatuře jako úspěšná metoda restaurování.
Dva klinické výkony dvou různých keramických korunek vyrobených CAD/CAM neodhalily žádné odlupování u dýhovaného zirkonu
|
|
Experimentální: Monolitické zirkonové výplně s plným krytím
InCoris (TZI-Densupply sirona)
|
Monolitický zirkonový produkt představil novou generaci polykrystalického materiálu, ze kterého lze vyrábět plně anatomické korunky a můstky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čipování
Časové okno: 12 měsíců
|
naštípání náhrady podle modifikovaných kritérií USPH jako Alpha (Vynikající) ideální, Bravo (Přijatelné) méně než ideální, ale nejsou nutné žádné úpravy, barvení Charlie (Přijatelné, ale jsou nutné úpravy) nebo jiné požadované úpravy odstínu a Delta (Nepřijatelné) předělání.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opotřebení zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření účinku na přirozený zub pomocí modifikovaných kritérií USPH jako Alpha (Excellent) ideální, Bravo (Přijatelné) méně než ideální, ale nejsou vyžadovány žádné úpravy, barvení nebo jiné požadované úpravy odstínu Charlie (Přijatelné, ale jsou nutné úpravy) a Delta (Nepřijatelné) remake.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2017-09-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevitální zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Suez Canal UniversityNáborZubní kaz u dětí | Vital Pulp TherapyEgypt