- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03295513
Klinische evaluatie van het slijtagegedrag van menselijk email en het afschilferen van gefineerd zirkoniumoxide tegen monolithisch zirkoniumoxide
Klinische evaluatie van het slijtagegedrag van menselijk email en het afschilferen van gefineerd zirkoniumoxide tegen monolithisch zirkoniumoxide (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het gebruik van zirkoniumoxide bij extra coronale restauraties toeneemt als vervanging voor metaalkeramiekrestauratie, zijn er nog steeds veel technische complicaties, met name het afbrokkelen van fineerkeramiek en slijtage van antagonisten worden meestal geassocieerd met restauraties van gefineerd zirkoniumoxide, wat leidde tot de ontwikkeling van nieuw monolithisch zirkoniumoxide om deze technische problemen te overwinnen. complicaties.
Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om afbrokkeling en slijtage van de antagonist van gefineerde zirkonia versus monolithische zirkonia alle keramische kronen in het posterieure gebied te evalueren.
Voordelen van het onderzoek voor de patiënt:
Patiënt krijgt een restauratie met superieure functie, esthetiek en kwaliteit.
Het bespaart tanden zoals verminkte tanden, endodontisch behandelde tanden en tanden met enorm verlies van tandstructuur die niet kunnen worden hersteld met directe restauratie.
Als gevolg van een goed functionerende restauratie worden tanden hersteld met een voorspelbare prognose en wordt de patiënt psychologisch verbeterd.
Voordelen van het onderzoek voor de clinicus:
De beoefenaar heeft het voordeel om een nieuw materiaal klinisch te beoordelen dat in verschillende situaties kan worden gebruikt voor een betere functie en esthetische resultaten.
Het zal het vertrouwen van de patiënt bij de tandarts vergroten.
Toelichting keuze vergelijkers:
Het gebruik van gefineerd zirkoniumoxide is goed gedocumenteerd in de literatuur als succesvolle restauratiemodaliteit. Een twee klinische uitvoering van twee verschillende CAD/CAM-gefabriceerde keramische kronen onthulde geen afbrokkeling van gefineerde zirkonia.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 3 jaar met zirkonia-keramische en metaal-keramische posterieure vaste tandprothesen rapporteerde alfascores A=66,6%, B = 25%, C = 5,6% en alleen D = 2,8 Een 5 jaar durende prospectieve klinische studie van posterieure zirkonium gefixeerde tandprothesen rapporteerde alfascores van meer dan 95%, wat aangeeft dat er geen voorspelbare veranderingen zijn gedurende de 5 jaar. Nog eens 3 jaar gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van posterieure gefineerde zirkonia voor vaste tandprothesen vertoonde 20% chippen en ook 30% meldde alfa voor antagonistische slijtage en 70% meldde bravo na 3 jaar klinisch gebruik.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van de patiënten van 20-60 jaar oud; in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen, wordt analfabete patiënt vermeden.
- Patiënten die fysiek en psychisch in staat zijn conventionele restauratieve procedures te verdragen.
- Patiënten zonder actieve parodontale of pulpale aandoeningen, met tanden met goede restauraties.
- Patiënten met gebitsproblemen geïndiceerd voor volledige restauratie (bijv. Matige tot ernstige verkleuring, coronale fractuur waarbij retentie bij gedeeltelijke bedekking ontbreekt, verkeerd geplaatste of misvormde tanden).
- Patiënten met tanden die met een wortelkanaalbehandeling zijn behandeld en die restauraties met volledige dekking nodig hebben.
- Patiënten die bereid zijn terug te komen voor vervolgonderzoek en evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
- Een zwangere vrouw moet elke complicatie vermijden die kan optreden in de tandartspraktijk als gevolg van zwangerschap of als gevolg van een geïnjecteerde verdovingsoplossing.
- Patiënten met psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen (patiënt die fobie heeft voor tandheelkundige behandelingen of naaldenbos).
- Patiënten hebben geen tegenoverliggende occluderende dentitie in het gebied dat bedoeld is voor restauratie.
- Patiënten lijden aan parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: restauraties van gefineerd zirkonia met volledige dekking
InCoris zirkonia materiaal (TZI-Densupply sirona)
|
Het gebruik van gefineerd zirkoniumoxide is in de literatuur goed gedocumenteerd als een succesvolle restauratiemethode.
Een twee klinische uitvoering van twee verschillende CAD/CAM-gefabriceerde keramische kronen onthulde geen chipping voor gefineerd zirkonia
|
Experimenteel: Monolithische zirkonia restauraties met volledige dekking
InCoris (TZI-Densupply sirona)
|
Monolithisch zirkonia-product presenteerde een nieuwe generatie polykristallijn materiaal waarmee volledig anatomische kronen en bruggen kunnen worden geproduceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chippen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
chippen van de restauratie door gewijzigde USPH-criteria als Alpha (Uitstekend) ideaal, Bravo (Acceptabel) minder dan ideaal maar geen aanpassingen vereist, Charlie (Acceptabel maar aanpassingen nodig) kleuring of andere kleuraanpassingen vereist, en Delta (Onaanvaardbaar) remake.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gebitsslijtage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten van het effect op natuurlijke tanden door aangepaste USPH-criteria als Alpha (Uitstekend) ideaal, Bravo (Acceptabel) minder dan ideaal maar geen aanpassingen vereist Charlie (Acceptabel maar aanpassingen nodig) kleuring of andere kleuraanpassingen vereist, en Delta (Onaanvaardbaar) remake.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2017-09-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-vitale tanden
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenVital Pulp Therapie
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendPulpotomie | Vital Pulp Therapieën | Indirecte pulpkapVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Mansoura UniversityVoltooidVital Pulp TherapieEgypte
-
Suez Canal UniversityWervingTandcariës bij kinderen | Vital Pulp TherapieEgypte
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Sinai UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityWervingDiepe cariës | Directe pulpafdekking | Rotte tanden | Indirecte pulpaafdekking | Omkeerbare pulpitis | Vital Pulp TherapieEgypte
Klinische onderzoeken op Gefineerde zirkonia
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Nobel BiocareBeëindigdGedeeltelijk edentulismeDuitsland
-
Nobel BiocareVoltooidGedeeltelijk edentulisme
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
Rambam Health Care CampusWervingTandheelkundige implantatieIsraël
-
Marmara UniversityNog niet aan het werven
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Queen Mary University of LondonUniversity of ZurichWervingBiomarkers | Tandheelkundig implantaat | Speeksel | Begeleide botregeneratieVerenigd Koninkrijk
-
King Abdulaziz UniversityVoltooid