- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03295513
Klinische Bewertung des Verschleißverhaltens von menschlichem Zahnschmelz und Absplittern von verblendetem Zirkonoxid gegenüber monolithischem Zirkonoxid
Klinische Bewertung des Verschleißverhaltens von menschlichem Zahnschmelz und Absplittern von verblendetem Zirkonoxid gegenüber monolithischem Zirkonoxid (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die zunehmende Verwendung von Zirkonoxid in der extrakoronalen Restauration als Ersatz für Metallkeramikrestaurationen immer noch eine hohe Rate an technischen Komplikationen, insbesondere das Absplittern der Verblendkeramik und der Verschleiß des Antagonisten, mit verblendeten Zirkonoxidrestaurationen verbunden ist, was zur Entwicklung von neuem monolithischem Zirkonoxid führte, um diese technischen Probleme zu überwinden Komplikationen.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um das Absplittern und die Abnutzung des Antagonisten von verblendeten Zirkonoxid-Kronen im Vergleich zu monolithischen Zirkonoxid-Keramikkronen im Seitenzahnbereich zu bewerten.
Nutzen der Forschung für den Patienten:
Der Patient erhält eine Restauration mit überlegener Funktion, Ästhetik und Qualität.
Es rettet Zähne wie verstümmelte Zähne, endodontisch behandelte Zähne und Zähne mit massivem Verlust der Zahnsubstanz, die nicht durch direkte Restauration wiederhergestellt werden können.
Als Ergebnis einer gut funktionierenden Restauration werden die Zähne mit vorhersagbarer Prognose wiederhergestellt und der Patient wird psychisch verbessert.
Vorteile der Forschung für den Kliniker:
Der Praktiker hat den Vorteil, ein neues Material klinisch zu beurteilen, das in verschiedenen Situationen für bessere Funktion und ästhetische Ergebnisse verwendet werden kann.
Es wird das Vertrauen des Patienten in den Zahnarzt stärken.
Erläuterung zur Wahl der Komparatoren:
Die Verwendung von verblendetem Zirkonoxid ist in der Literatur als erfolgreiche Restaurationsmodalität gut dokumentiert. Zwei klinische Prüfungen von zwei verschiedenen CAD/CAM-gefertigten Keramikkronen zeigten kein Absplittern bei verblendetem Zirkonoxid.
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie über 3 Jahre mit festsitzendem Zahnersatz aus Zirkonoxid-Keramik und Metallkeramik im Seitenzahnbereich ergab Alpha-Scores von A = 66,6 %, B = 25 %, C = 5,6 % und nur D = 2,8 Eine 5-jährige prospektive klinische Studie mit festsitzendem Zahnersatz aus Zirkonoxid im Seitenzahnbereich ergab Alpha-Scores von über 95 %, was auf keine vorhersagbaren Veränderungen während der 5 Jahre hinweist. Weitere 3 Jahre randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Posterior verblendetes Zirkonoxid für festsitzenden Zahnersatz zeigte 20 % Abplatzungen und auch 30 % berichteten Alpha für Antagonistenverschleiß und 70 % berichteten Bravo nach 3 Jahren klinischer Anwendung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nouran M Ibrahim
- Telefonnummer: +20 01149928886
- E-Mail: nouran.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne der Patienten von 20-60 Jahren; in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, werden Analphabeten vermieden.
- Patienten, die physisch und psychisch in der Lage sind, herkömmliche restaurative Verfahren zu tolerieren.
- Patienten ohne aktive Parodontal- oder Pulpaerkrankungen, die Zähne mit guten Restaurationen haben.
- Patienten mit Zahnproblemen, die für eine vollständige Restauration indiziert sind (z. Mäßige bis starke Verfärbung, koronare Fraktur, bei der eine teilweise Abdeckung keine Retention aufweisen würde, falsch gestellte oder missgebildete Zähne).
- Patienten mit wurzelkanalbehandelten Zähnen, die vollständig deckende Restaurationen benötigen.
- Patienten, die bereit sind, für Nachuntersuchungen und Auswertungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
- Eine schwangere Frau, um Komplikationen zu vermeiden, die in der Zahnarztpraxis aufgrund einer Schwangerschaft oder aufgrund einer injizierten Anästhesielösung auftreten können.
- Patienten mit psychiatrischen Problemen oder unrealistischen Erwartungen (Patienten mit Phobie vor Zahnbehandlungen oder Nadelstich).
- Die Patienten haben in dem für die Restauration vorgesehenen Bereich kein Gegenzahngebiss.
- Die Patienten leiden unter parafunktionellen Gewohnheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: verblendete vollflächige Restaurationen aus Zirkonoxid
InCoris Zirkonoxidmaterial (TZI-Densupply sirona)
|
Die Verwendung von verblendetem Zirkonoxid ist in der Literatur als erfolgreiche Restaurationsmodalität gut dokumentiert.
Zwei klinische Prüfungen von zwei verschiedenen CAD/CAM-gefertigten Keramikkronen zeigten kein Absplittern bei verblendetem Zirkonoxid
|
Experimental: Vollflächige Restaurationen aus monolithischem Zirkonoxid
InCoris (TZI-Densupply sirona)
|
Monolithisches Zirkonoxidprodukt stellte eine neue Generation von polykristallinem Material dar, mit dem vollanatomische Kronen und Brücken hergestellt werden können
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chipping
Zeitfenster: 12 Monate
|
Absplittern der Restauration nach modifizierten USPH-Kriterien als Alpha (hervorragend) ideal, Bravo (akzeptabel) weniger als ideal, aber keine Modifikationen erforderlich, Charlie (akzeptabel, aber Modifikationen erforderlich) Färbung oder andere Farbmodifikationen erforderlich und Delta (nicht akzeptabel) Remake.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnverschleiß
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung der Wirkung auf natürliche Zähne anhand modifizierter USPH-Kriterien als Alpha (ausgezeichnet) ideal, Bravo (akzeptabel) weniger als ideal, aber keine Modifikationen erforderlich Charlie (akzeptabel, aber Modifikationen erforderlich) Färben oder andere Farbmodifikationen erforderlich und Delta (nicht akzeptabel) Neugestaltung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2017-09-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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