- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03295513
Ihmisen emalin kulumiskäyttäytymisen kliininen arviointi ja viilutetun zirkoniumoksidin lohkeaminen monoliittista zirkonia vastaan
Ihmisen emalin kulumiskäyttäytymisen kliininen arviointi ja viilutetun zirkoniumoksidin halkeilu monoliittista zirkonia vastaan (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka zirkoniumoksidin käyttö lisääntyy koronaalisen restauroinnin korvikkeena metallikeraamisen restauroinnin korvikkeena, silti suuri määrä teknisiä komplikaatioita erityisesti viilukeramiikan halkeamiseen ja antagonistien kulumiseen liittyy yleensä viilutettuun zirkoniumoksidiin, mikä johti uuden monoliittisen zirkoniumoksidin kehittämiseen näiden teknisten ongelmien ratkaisemiseksi. komplikaatioita.
Siksi tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida viilutetun zirkoniumoksidin antagonistin halkeilua ja kulumista monoliittiseen zirkoniumoksidiin verrattuna kaikkien keraamisten kruunujen takaosassa.
Tutkimuksen hyödyt potilaalle:
Potilas saa ylivertaisen toiminnallisuuden, esteettisen ja laadukkaan restauroinnin.
Se säästää hampaat, kuten silvotut hampaat, endodonttisesti hoidetut hampaat ja hampaat, joilla on massiivinen hampaan rakenteen menetys, jota ei voida palauttaa suoralla restauroinnilla.
Toimivan restauroinnin tuloksena hampaat palautuvat ennakoitavissa olevalla ennusteella ja potilaan henkisesti paranee.
Tutkimuksen hyödyt kliinikolle:
Ammatinharjoittajalla on etu kliinisesti arvioida uutta materiaalia, jota voidaan käyttää eri tilanteissa paremman toiminnan ja esteettisten tulosten saavuttamiseksi.
Se parantaa potilaan luottamusta hammaslääkäriin.
Selitys vertailijoiden valinnasta:
Viilutetun zirkoniumoksidin käyttö on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa onnistuneena restaurointimenetelmänä. Kahden eri CAD/CAM-valmistetun keraamisen kruunun kaksi kliinistä suorituskykyä ei paljastanut viilutetun zirkoniumoksidin lohkeilua.
Kolmen vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä kokeessa zirkonia-keraamisista ja metallikeraamisista takakiinteistä hammasproteesista saatiin alfa-pisteet A = 66,6 %. B = 25 % , C = 5,6 % ja vain D = 2,8 Viiden vuoden prospektiivinen kliininen tutkimus posteriorista zirkoniasta kiinnitetystä hammasproteesista raportoi yli 95 % alfa-pisteet, jotka osoittavat, ettei ennustettavissa olevia muutoksia 5 vuoden aikana. viilutettu zirkonia kiinteisiin hammasproteesiin paljasti 20 % lohkeilua ja myös 30 % raportoitu alfa-antagonistien kulumista ja 70 % raportoi bravoa kolmen vuoden kliinisen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikäluokka 20-60 vuotta; osaa lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, lukutaidottomat potilaat vältetään.
- Potilaat, jotka kykenevät fyysisesti ja psyykkisesti sietämään tavanomaisia korjaavia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla ei ole aktiivisia parodontaali- tai pulppusairauksia, joilla on hyvät restauraatiot.
- Potilaat, joilla on hammasongelmia, on tarkoitettu täydelliseen peittävyyden palauttamiseen (esim. Keskivaikea tai vaikea värinmuutos, sepelvaltimomurtuma, jossa osittaisessa peitossa ei ole retentiota, huonosti aseteltu tai epämuodostunut hampaat).
- Potilaat, joilla on juurihoitokäsitellyt hampaat, jotka tarvitsevat täyden peiton täytön.
- Potilaat ovat valmiita palaamaan seurantatutkimuksiin ja arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuvaiheessa olevat potilaat, joilla on osittain puhjenneet hampaat.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Raskaana olevan naisen on vältettävä komplikaatioita, joita voi ilmetä hammaslääkärissä raskauden tai ruiskutetun anestesialiuoksen vuoksi.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia tai epärealistisia odotuksia (potilas, jolla on fobia hammashoidosta tai neulakimpusta).
- Potilailla ei ole vastakkaista tukkivaa hampaista ennallistamiselle tarkoitetulla alueella.
- Potilaat kärsivät paratoiminnallisista tottumuksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: viilutetut zirkonia täyden peittävyyden restauraatiot
InCoris-zirkoniamateriaali (TZI-Densupply sirona)
|
viilutetun zirkoniumoksidin käyttö on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa onnistuneena restaurointimenetelmänä.
Kahden eri CAD/CAM-valmistetun keraamisen kruunun kaksi kliinistä suorituskykyä ei paljastanut viilutetun zirkoniumoksidin lohkeilua
|
|
Kokeellinen: Monoliittinen zirkonia täyden peittävyyden restauraatiot
InCoris (TZI-Densupply sirona)
|
Monoliittinen zirkoniatuote esitteli uuden sukupolven monikiteistä materiaalia, jolla voidaan valmistaa täydellisiä anatomisia kruunuja ja siltoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chipaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
restauroinnin hakeminen modifioiduilla USPHs-kriteereillä: Alfa (erinomainen) ihanteellinen, Bravo (Hyväksyttävä) vähemmän kuin ihanteellinen, mutta muutoksia ei vaadita, Charlie (Hyväksyttävä, mutta muutoksia tarvitaan), värjäys tai muut sävymuutokset vaaditaan ja Delta (Ei hyväksyttävä) remake.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hampaiden kuluminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaikutuksen mittaaminen luonnollisiin hampaisiin modifioiduilla USPH-kriteereillä: Alfa (Erinomainen) ihanteellinen, Bravo (Hyväksyttävä) vähemmän kuin ihanteellinen, mutta ei muutoksia, Charlie (Hyväksyttävä, mutta muutoksia tarvitaan), värjäys tai muut sävymuutokset vaaditaan ja Delta (Ei hyväksyttävä) remake.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2017-09-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-tärkeät hampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
-
KK Women's and Children's HospitalRenew GroupAktiivinen, ei rekrytointiSyke | Hengitystiheys | Vital SignSingapore
-
Northwestern UniversitySibel Health Inc.; University of Minnesota Medical School/University of...RekrytointiPotilastyytyväisyys | Unen laatu | Vital Sign Monitoring | Palveluntarjoajan käyttäytyminen | Vital Sign ArviointiYhdysvallat
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrytointiPulpotomia | Tekniikat | VitalEgypti
-
Ege UniversityValmis
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Viilutettu zirkonia
-
Institut Straumann AGValmisLeuka, hampainenSaksa, Sveitsi, Belgia, Italia, Alankomaat