- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03295968
IL-6 при анорексии, вызванной физической нагрузкой
27 сентября 2017 г. обновлено: G. Harvey Anderson, University of Toronto
Роль ИЛ-6 в анорексии, вызванной физическими упражнениями, у мальчиков с нормальным весом
В этом исследовании изучается влияние упражнений высокой интенсивности с ингибитором воспаления ибупрофеном и без него на уровни ИЛ-6 и других селективных биомаркеров воспаления и аппетита в плазме крови, на потребление пищи и субъективные оценки аппетита у мальчиков с нормальным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3E2
- University of Toronto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 13-18 лет, здоровый, мужчина
Критерий исключения:
- женщина, гематофобия, соблюдающая диету, диагностированный диабет или другие нарушения обмена веществ, балл ≥11 по опроснику пищевых привычек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Вода и отдых
|
|
Экспериментальный: Вода и упражнения высокой интенсивности
|
HIEX с ингибитором воспаления ибупрофеном и без него на уровни IL-6 в плазме и другие селективные биомаркеры воспаления и аппетита при приеме пищи и субъективные оценки аппетита у мальчиков с нормальным весом.
|
Экспериментальный: Ибупрофен и отдых
|
HIEX с ингибитором воспаления ибупрофеном и без него на уровни IL-6 в плазме и другие селективные биомаркеры воспаления и аппетита при приеме пищи и субъективные оценки аппетита у мальчиков с нормальным весом.
|
Экспериментальный: Ибупрофен и высокоинтенсивные упражнения
|
HIEX с ингибитором воспаления ибупрофеном и без него на уровни IL-6 в плазме и другие селективные биомаркеры воспаления и аппетита при приеме пищи и субъективные оценки аппетита у мальчиков с нормальным весом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прием пищи
Временное ограничение: 100-120 мин
|
Участникам был предоставлен обед без ограничений, состоящий из риса (Uncle Ben's, Болтон, Онтарио, Канада), фрикаделек из говядины (President's Choice, Брэмптон, Онтарио, Канада) и томатного соуса (Ragu, Маунт-Проспект, Иллинойс, США) на 100 - 120 мин.
Фрикадельки нарезали на маленькие и однородные кусочки и однородно смешивали с другими ингредиентами в миске.
Одна чаша представляла собой порцию 479,5 г, которая представляла собой 827,5 ккал, 30,8 г жира, 104,8 г углеводов и 30,2 г белка на основе потребленного веса и информации о составе, предоставленной производителями.
Две порции мы подавали с 10-минутными интервалами, а FI от пиццы рассчитывали на основе веса, съеденного во время обеда.
Участникам было предложено есть до комфортного состояния и оставаться в сидячем положении во время еды.
|
100-120 мин
|
Оценки аппетита по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0-120мин
|
Визуальные аналоговые шкалы использовались для оценки субъективного аппетита на основе следующих опросников: «Решение есть», «Голод», «Сытость» и «Предполагаемое потребление пищи».
|
0-120мин
|
Биомаркеры аппетита
Временное ограничение: 0-120мин
|
В качестве биомаркеров аппетита определяли активный грелин, глюкозу в крови, инсулин, пептид-YY и глюкагоноподобный пептид-1.
|
0-120мин
|
Воспалительные и стрессовые биомаркеры
Временное ограничение: 0-120мин
|
В качестве биомаркеров аппетита определяли интерлейкин-6, фактор некроза опухоли альфа и кортизол.
|
0-120мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anderson GH, Hunschede S, Akilen R, Kubant R. Physiology of Food Intake Control in Children. Adv Nutr. 2016 Jan 15;7(1):232S-240S. doi: 10.3945/an.115.009357. Print 2016 Jan.
- Almada C, Cataldo LR, Smalley SV, Diaz E, Serrano A, Hodgson MI, Santos JL. Plasma levels of interleukin-6 and interleukin-18 after an acute physical exercise: relation with post-exercise energy intake in twins. J Physiol Biochem. 2013 Mar;69(1):85-95. doi: 10.1007/s13105-012-0191-x. Epub 2012 Jul 19.
- Banks WA. Anorectic effects of circulating cytokines: role of the vascular blood-brain barrier. Nutrition. 2001 May;17(5):434-7. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00507-x.
- Banks WA, Gertler A, Solomon G, Niv-Spector L, Shpilman M, Yi X, Batrakova E, Vinogradov S, Kabanov AV. Principles of strategic drug delivery to the brain (SDDB): development of anorectic and orexigenic analogs of leptin. Physiol Behav. 2011 Nov 30;105(1):145-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.05.024. Epub 2011 Jun 6.
- Blundell JE, Gibbons C, Caudwell P, Finlayson G, Hopkins M. Appetite control and energy balance: impact of exercise. Obes Rev. 2015 Feb;16 Suppl 1:67-76. doi: 10.1111/obr.12257.
- Blundell JE, King NA. Exercise, appetite control, and energy balance. Nutrition. 2000 Jul-Aug;16(7-8):519-22. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00250-1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Анорексия
- Педиатрическое ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- REB32277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям. Личность участников будет храниться в тайне.
Записи будут храниться в запираемом шкафу для документов в здании Фитцджеральда по адресу Колледж-стрит, 150, комната 437.
Доступ будет ограничен теми, кто непосредственно участвует в проекте, например исследователем и соисследователями.
После набора и получения информированного согласия участникам будет присвоен идентификационный номер, который будет использоваться во всех формах и анализе данных.
Формы информированного согласия будут храниться в запираемом шкафу в запираемом офисе и содержать имена участников.
Записи об исследованиях будут идентифицированы по инициалам, идентификационному номеру, тесту и дате.
Результаты, идентифицированные по дате и идентификационному номеру, будут вводиться только на защищенных паролем персональных компьютерах, хранящихся в запертых лабораториях или офисах Университета Торонто.
Любые электронные данные будут храниться на зашифрованных компьютерах и USB-накопителях в течение того же периода времени.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .