Диффузионная МРТ при шейной спондилотической миелопатии (CSM) (CSM)
Прогностическая ценность диффузионной МРТ при цервикальной спондилотической миелопатии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CSM является наиболее распространенной формой повреждения спинного мозга и основной причиной прогрессирующей инвалидности у пациентов старше 65 лет. Основным недостатком, ограничивающим клиническое ведение CSM, является отсутствие количественных показателей для 1) обоснования клинических решений и 2) прогнозирования потенциала функционального восстановления после хирургического вмешательства. DBSI MRI предоставит визуализирующие биомаркеры для более надежного прогнозирования клинического течения пациента, ответа на терапию и долгосрочного прогноза.
Пациентам с диагнозом CSM будет проведена МРТ с использованием технологии DBSI до операции и через 24 месяца. Хирургические пациенты будут оцениваться с помощью индекса инвалидности шеи (NDI), инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), динамометра для захвата руки и мануального мышечного тестирования (MMT), модифицированной шкалы Японской ортопедической ассоциации (mJOA) и основных Инвентаризация депрессии (MDI), краткая форма-36 (SF-36) и оценка Nurick.
Контрольная группа здоровых добровольцев пройдет МРТ с использованием технологии DBSI при регистрации, а затем еще раз через 12-24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- История продолжающейся компрессии спинного мозга,
- клинические признаки CSM, определяемые признаками и симптомами, включая, помимо прочего, потерю ловкости рук, слабость конечностей, сенсорные аномалии, квадрипарез, потерю проприоцепции и положительный симптом Бабинского или Хоффмана.
Критерий исключения:
- беременная
- наличие несовместимого с МРТ устройства
- наличие известного диагноза бокового амиотрофического склероза, рассеянного склероза, ревматоидного артрита, сопутствующего грудного и/или поясничного стеноза, опухоли позвоночника или ВИЧ-ассоциированной миелопатии, а также системной нестабильности или неспособности переносить стандартную последовательность МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Объекты исследования
Пациенты, у которых диагностирована шейная спондилотическая миелопатия и которым предстоит хирургическая коррекция по этому диагнозу. Визит 1. Субъекты исследования пройдут клиническую оценку. Пациенты будут проходить МРТ DBSI Визит 2. Через 6 месяцев после операции испытуемые пройдут клиническую оценку. Визит 3 Через 12 месяцев после операции субъекты исследования пройдут клиническую оценку Визит 4 Через 18 месяцев после операции испытуемые пройдут клиническую оценку. Визит 5 Через 24 месяца после операции испытуемые пройдут клиническую оценку и МРТ DBSI. |
МРТ будет проводиться с визуализацией диффузионного спектра.
|
|
Контрольная группа
Здоровые добровольцы в возрасте от 45 до 65 лет. Визит 1: МРТ DBSI. Визит 2: через 24 месяца после первой МРТ пациенту будет проведена вторая МРТ.
|
МРТ будет проводиться с визуализацией диффузионного спектра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точное прогнозирование неврологических исходов после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
В качестве критерия исхода будут оцениваться патологические показатели DBSI спинного мозга на исходном уровне и через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния дефицита кровотока на патологию спинного мозга
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мера результата будет оценивать влияние дефицита кровотока на патологию спинного мозга и определять точность количественной оценки потери аксонов в CSM.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS047592-10-201706177
- 2R01NS047592-10 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .