Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывные модели внутриглазного давления в хирургии позвоночника

5 мая 2020 г. обновлено: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Послеоперационная потеря зрения является редким, но серьезным осложнением после операции. Это наиболее значимо коррелирует с длительной операцией на позвоночнике в положении лежа. Причина и факторы риска не выяснены, но большинство случаев связано с задней ишемической оптической нейропатией (ПИОН). Этот показатель напрямую связан с глазным перфузионным давлением (ГПД), которое оценивается как разница между средним артериальным давлением (САД) и внутриглазным давлением (ВГД). Считается, что ауторегуляция поддерживает постоянную перфузию зрительного нерва, несмотря на колебания перфузионного давления.

Известно, что внутриглазное давление повышается в положении лежа, что подвергает восприимчивых пациентов риску неадекватной перфузии глазного нерва. Большая часть данных получена из исследований на животных и здоровых добровольцах и не может дать точного представления о тонких изменениях интраоперационного ВГД. Во всех опубликованных исследованиях использовался тонометр, который может иметь место для ошибок измерения из-за непреднамеренного давления на глазное яблоко при оттягивании век, особенно при значительном периорбитальном/конъюнктивальном отеке в положении лежа. В большинстве исследований участвовали здоровые добровольцы в симулированных хирургических условиях, поэтому другие флуктуирующие параметры, которые могут влиять на интраоперационное ВГД, не могли быть измерены. В нескольких отчетах, в которых изучались пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в положении лежа, измерения ВГД проводились при непостоянном мониторинге через определенные промежутки времени, таким образом, влияние изменений объема крови, САД, центрального венозного давления (ЦВД) и РаСО 2 не могло быть выявлено. изучаться. Наконец, вся литература состоит только из серий случаев без контрольной группы, поэтому влияние положения нельзя оценить независимо от других факторов.

Поэтому исследователи предлагают провести проспективное исследование с непрерывным интраоперационным мониторингом ВГД, чтобы получить более полное представление о физиологических изменениях ВГД у пациентов, перенесших операции на позвоночнике, и определить факторы риска, связанные с колебаниями ВГД во время операций на позвоночнике в положении лежа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Послеоперационная потеря зрения (ПОВЛ) — редкое, но серьезное осложнение после операции.

Одной из известных ассоциаций являются длительные операции на позвоночнике в положении лежа.

Причина до конца не выяснена, но некоторые из факторов риска развития ПОВЛ включают анемию, гипотонию, продолжительность операции и факторы пациента, такие как возраст, гипертония и атеросклероз. Существуют также некоторые неидентифицируемые факторы риска, которые могут предрасполагать молодых здоровых пациентов к ПОВЛ. Как только у пациента развивается ПОВЛ, это обычно необратимо, и пациент остается с постоянной инвалидностью.

Большинство случаев ПОВЛ, возникающих при операциях на позвоночнике в положении лежа, связаны с задней ишемической нейропатией зрительного нерва (ПИОН). PION напрямую связан с глазным перфузионным давлением (OPP), которое оценивается как разница между средним артериальным давлением (MAP) и внутриглазным давлением (IOP). Считается, что ауторегуляция поддерживает постоянную перфузию зрительного нерва, несмотря на колебания перфузионного давления.

Тем не менее, существует пробел в знаниях о физиологических изменениях ВГД во время операций на животе. ВГД является высокодинамичным параметром, и наиболее широко используемым методом его измерения является использование портативного тонометра. Основным ограничением этого метода является изолированный характер его измерений, поскольку его можно проводить только через равные промежутки времени и он может не отражать весь спектр изменений ВГД. Все исследования ВГД в положении лежа в современной литературе использовали этот метод. 1-5 Таким образом, незначительные изменения ВГД можно не обнаружить, поскольку интервальные измерения не могут отражать краткосрочные изменения, происходящие в течение секунд или минут. Кроме того, большинство исследований проводятся на животных или здоровых добровольцах 5,6, что еще больше ограничивает интерпретацию их результатов. В нескольких исследованиях, проведенных на пациентах под наркозом, перенесших операции на позвоночнике, продолжительность операции была короткой или смешанной, поэтому критический момент времени мог быть не изучен. Регистр послеоперационной потери зрения Американского общества анестезиологов предполагает, что продолжительность анестезии более 6 часов больше коррелирует с POVL.

Использование самых современных технологий За последние пять лет достижения в области технологий привели к разработке устройств, позволяющих проводить непрерывный 24-часовой мониторинг ВГД. Новая система использует микроэлектромеханические системы, нанотехнологии и телеметрию, чтобы обеспечить непрерывный мониторинг. Датчик одноразовых контактных линз, впервые предложенный Leonardi et al. 8, теперь коммерчески доступен (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Лозанна, Швейцария). Эта технология позволяет собирать точки данных в течение 24 часов, что соответствует 30 секундам непрерывных измерений. Он измеряет изменения размеров глаза в корнеосклеральном соединении, что соответствует изменениям ВГД и объема. Микропроцессор внутри объектива передает данные на внешнюю антенну, а профили можно сохранять на портативном записывающем устройстве. 9 Хотя этот датчик не измеряет ВГД напрямую, он дает измерения с комбинацией изменений ВГД и объема и является наиболее ценным для документирования относительных изменений событий, связанных с ВГД, и их времени. Он также хорошо переносится пациентами в реальной жизни и использовался для документирования изменений ВГД у пациентов с глаукомой и заболеваниями глаз, связанными со щитовидной железой. 9-11 Это единственный неинвазивный временный непрерывный мониторинг в системе, который можно использовать на людях. Таким образом, эта новая технология идеально подходит для обнаружения тонких изменений в структуре ВГД при хирургических вмешательствах на позвоночнике в положении лежа. Это обеспечит непрерывный мониторинг, который может быть соотнесен с уровнем анестезии пациента, колебаниями артериального давления и состоянием объема, и может способствовать лучшему пониманию изменений ВГД во время операций на позвоночнике в положении лежа, что, в свою очередь, может восполнить пробел в знаниях о причинах ПОВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 80 лет включительно
  • Отсутствие ранее существовавшей патологии глаз (за исключением аномалий рефракции), пациентов с глаукомой, травмой глаза или офтальмологической операцией в анамнезе
  • Аллергия на материал контактных линз неизвестна.
  • Пациенты, перенесшие операцию на переднем шейном отделе позвоночника и операцию на позвоночнике в положении лежа продолжительностью 3 часа и более.

Критерий исключения:

  • Невозможно выполнить последующее наблюдение или дать информированное согласие
  • Терпеть не могу носить контактные линзы
  • Имеет активную глазную инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Датчик контактных линз
Пациент будет продолжать носить контактные линзы после операции в течение 24 часов или до тех пор, пока пациент не перенесет контактные линзы. После удаления датчика контактной линзы записанные профили будут собраны и визуализированы графически на компьютерном интерфейсе.
Пациент будет продолжать носить контактные линзы после операции в течение 24 часов или до тех пор, пока пациент не перенесет контактные линзы. После удаления датчика контактной линзы записанные профили будут собраны и визуализированы графически на компьютерном интерфейсе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщите о физиологических изменениях паттернов ВГД во время операции на позвоночнике в положении лежа.
Временное ограничение: 1 год
Мерой результата будет отчет о физиологических изменениях паттернов ВГД во время операции на позвоночнике в положении лежа.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставьте любые интраоперационные факторы риска, которые могут вызвать колебания ВГД.
Временное ограничение: 1 год
Сопоставить любые интраоперационные факторы риска, которые могут вызвать колебания ВГД
1 год
Документирование изменений ВГД после операции до удаления датчика контактной линзы
Временное ограничение: 1 год
Документирование изменений ВГД после операции до удаления датчика контактной линзы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 16-207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Датчик контактных линз

Подписаться