- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03299400
Непрерывные модели внутриглазного давления в хирургии позвоночника
Послеоперационная потеря зрения является редким, но серьезным осложнением после операции. Это наиболее значимо коррелирует с длительной операцией на позвоночнике в положении лежа. Причина и факторы риска не выяснены, но большинство случаев связано с задней ишемической оптической нейропатией (ПИОН). Этот показатель напрямую связан с глазным перфузионным давлением (ГПД), которое оценивается как разница между средним артериальным давлением (САД) и внутриглазным давлением (ВГД). Считается, что ауторегуляция поддерживает постоянную перфузию зрительного нерва, несмотря на колебания перфузионного давления.
Известно, что внутриглазное давление повышается в положении лежа, что подвергает восприимчивых пациентов риску неадекватной перфузии глазного нерва. Большая часть данных получена из исследований на животных и здоровых добровольцах и не может дать точного представления о тонких изменениях интраоперационного ВГД. Во всех опубликованных исследованиях использовался тонометр, который может иметь место для ошибок измерения из-за непреднамеренного давления на глазное яблоко при оттягивании век, особенно при значительном периорбитальном/конъюнктивальном отеке в положении лежа. В большинстве исследований участвовали здоровые добровольцы в симулированных хирургических условиях, поэтому другие флуктуирующие параметры, которые могут влиять на интраоперационное ВГД, не могли быть измерены. В нескольких отчетах, в которых изучались пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в положении лежа, измерения ВГД проводились при непостоянном мониторинге через определенные промежутки времени, таким образом, влияние изменений объема крови, САД, центрального венозного давления (ЦВД) и РаСО 2 не могло быть выявлено. изучаться. Наконец, вся литература состоит только из серий случаев без контрольной группы, поэтому влияние положения нельзя оценить независимо от других факторов.
Поэтому исследователи предлагают провести проспективное исследование с непрерывным интраоперационным мониторингом ВГД, чтобы получить более полное представление о физиологических изменениях ВГД у пациентов, перенесших операции на позвоночнике, и определить факторы риска, связанные с колебаниями ВГД во время операций на позвоночнике в положении лежа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная потеря зрения (ПОВЛ) — редкое, но серьезное осложнение после операции.
Одной из известных ассоциаций являются длительные операции на позвоночнике в положении лежа.
Причина до конца не выяснена, но некоторые из факторов риска развития ПОВЛ включают анемию, гипотонию, продолжительность операции и факторы пациента, такие как возраст, гипертония и атеросклероз. Существуют также некоторые неидентифицируемые факторы риска, которые могут предрасполагать молодых здоровых пациентов к ПОВЛ. Как только у пациента развивается ПОВЛ, это обычно необратимо, и пациент остается с постоянной инвалидностью.
Большинство случаев ПОВЛ, возникающих при операциях на позвоночнике в положении лежа, связаны с задней ишемической нейропатией зрительного нерва (ПИОН). PION напрямую связан с глазным перфузионным давлением (OPP), которое оценивается как разница между средним артериальным давлением (MAP) и внутриглазным давлением (IOP). Считается, что ауторегуляция поддерживает постоянную перфузию зрительного нерва, несмотря на колебания перфузионного давления.
Тем не менее, существует пробел в знаниях о физиологических изменениях ВГД во время операций на животе. ВГД является высокодинамичным параметром, и наиболее широко используемым методом его измерения является использование портативного тонометра. Основным ограничением этого метода является изолированный характер его измерений, поскольку его можно проводить только через равные промежутки времени и он может не отражать весь спектр изменений ВГД. Все исследования ВГД в положении лежа в современной литературе использовали этот метод. 1-5 Таким образом, незначительные изменения ВГД можно не обнаружить, поскольку интервальные измерения не могут отражать краткосрочные изменения, происходящие в течение секунд или минут. Кроме того, большинство исследований проводятся на животных или здоровых добровольцах 5,6, что еще больше ограничивает интерпретацию их результатов. В нескольких исследованиях, проведенных на пациентах под наркозом, перенесших операции на позвоночнике, продолжительность операции была короткой или смешанной, поэтому критический момент времени мог быть не изучен. Регистр послеоперационной потери зрения Американского общества анестезиологов предполагает, что продолжительность анестезии более 6 часов больше коррелирует с POVL.
Использование самых современных технологий За последние пять лет достижения в области технологий привели к разработке устройств, позволяющих проводить непрерывный 24-часовой мониторинг ВГД. Новая система использует микроэлектромеханические системы, нанотехнологии и телеметрию, чтобы обеспечить непрерывный мониторинг. Датчик одноразовых контактных линз, впервые предложенный Leonardi et al. 8, теперь коммерчески доступен (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Лозанна, Швейцария). Эта технология позволяет собирать точки данных в течение 24 часов, что соответствует 30 секундам непрерывных измерений. Он измеряет изменения размеров глаза в корнеосклеральном соединении, что соответствует изменениям ВГД и объема. Микропроцессор внутри объектива передает данные на внешнюю антенну, а профили можно сохранять на портативном записывающем устройстве. 9 Хотя этот датчик не измеряет ВГД напрямую, он дает измерения с комбинацией изменений ВГД и объема и является наиболее ценным для документирования относительных изменений событий, связанных с ВГД, и их времени. Он также хорошо переносится пациентами в реальной жизни и использовался для документирования изменений ВГД у пациентов с глаукомой и заболеваниями глаз, связанными со щитовидной железой. 9-11 Это единственный неинвазивный временный непрерывный мониторинг в системе, который можно использовать на людях. Таким образом, эта новая технология идеально подходит для обнаружения тонких изменений в структуре ВГД при хирургических вмешательствах на позвоночнике в положении лежа. Это обеспечит непрерывный мониторинг, который может быть соотнесен с уровнем анестезии пациента, колебаниями артериального давления и состоянием объема, и может способствовать лучшему пониманию изменений ВГД во время операций на позвоночнике в положении лежа, что, в свою очередь, может восполнить пробел в знаниях о причинах ПОВЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст от 18 до 80 лет включительно
- Отсутствие ранее существовавшей патологии глаз (за исключением аномалий рефракции), пациентов с глаукомой, травмой глаза или офтальмологической операцией в анамнезе
- Аллергия на материал контактных линз неизвестна.
- Пациенты, перенесшие операцию на переднем шейном отделе позвоночника и операцию на позвоночнике в положении лежа продолжительностью 3 часа и более.
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить последующее наблюдение или дать информированное согласие
- Терпеть не могу носить контактные линзы
- Имеет активную глазную инфекцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик контактных линз
Пациент будет продолжать носить контактные линзы после операции в течение 24 часов или до тех пор, пока пациент не перенесет контактные линзы.
После удаления датчика контактной линзы записанные профили будут собраны и визуализированы графически на компьютерном интерфейсе.
|
Пациент будет продолжать носить контактные линзы после операции в течение 24 часов или до тех пор, пока пациент не перенесет контактные линзы.
После удаления датчика контактной линзы записанные профили будут собраны и визуализированы графически на компьютерном интерфейсе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщите о физиологических изменениях паттернов ВГД во время операции на позвоночнике в положении лежа.
Временное ограничение: 1 год
|
Мерой результата будет отчет о физиологических изменениях паттернов ВГД во время операции на позвоночнике в положении лежа.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставьте любые интраоперационные факторы риска, которые могут вызвать колебания ВГД.
Временное ограничение: 1 год
|
Сопоставить любые интраоперационные факторы риска, которые могут вызвать колебания ВГД
|
1 год
|
|
Документирование изменений ВГД после операции до удаления датчика контактной линзы
Временное ограничение: 1 год
|
Документирование изменений ВГД после операции до удаления датчика контактной линзы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UW 16-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Датчик контактных линз
-
nthalmic Pty LtdРекрутингБлизорукость | Прогрессирование близорукостиКитай, Малайзия
-
Tianjin Medical University Eye HospitalЕще не набираютПрогрессирующая близорукость | Педиатрическая миопия | Прогрессирование миопии, связанное с ортокератологией
-
Léman Micro Devices SAНеизвестныйКлиническая точность датчика давления основных показателей жизнедеятельности
-
King's College LondonЕще не набираютБеспокойство
-
University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteЕще не набирают
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdЗавершенныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Линза, внутриглазная | Миопическая макулопатияИспания
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...ЗавершенныйОбъем конечности | Измерение отекаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйТипичное трепетание предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты