- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03299400
Patrones continuos de presión intraocular en cirugía de columna
La pérdida visual postoperatoria es una complicación rara pero grave después de la cirugía. Se correlaciona más significativamente con la cirugía espinal en decúbito prono con una duración prolongada. La causa y los factores de riesgo no están aclarados, pero la mayoría de los casos se deben a neuropatía óptica isquémica posterior (PION). Esta entidad está directamente relacionada con la presión de perfusión ocular (POP), que se estima como la diferencia entre la presión arterial media (PAM) y la presión intraocular (PIO). Se cree que la autorregulación mantiene una perfusión constante al nervio óptico a pesar de las fluctuaciones en la presión de perfusión.
Se sabe que la PIO aumenta en la posición prona, lo que pone a los pacientes susceptibles en riesgo de perfusión inadecuada del nervio ocular. La mayor parte de la evidencia proviene de estudios en animales y voluntarios sanos y no puede brindar una visión precisa de los cambios sutiles de la PIO intraoperatoria. Todos los estudios publicados emplearon el uso de un tonómetro, que puede tener espacios para errores de medición debido a la presión inadvertida sobre el globo mientras se retraen los párpados, particularmente cuando hay una inflamación periorbitaria/conjuntival significativa en la posición prona. La mayoría de los estudios reclutaron voluntarios sanos en un entorno quirúrgico simulado, por lo que no se pueden medir otros parámetros fluctuantes que pueden afectar la PIO intraoperatoria. En los pocos informes donde se estudiaron pacientes sometidos a cirugía en decúbito prono, las mediciones de la PIO se tomaron en un control no continuo a intervalos de tiempo, por lo que los efectos de los cambios en el volumen sanguíneo, la PAM, la presión venosa central (PVC) y la PaCO 2 no pudieron ser estudiado Por último, toda la literatura consiste únicamente en series de casos sin grupo control, por lo que el efecto de la posición no puede evaluarse independientemente de los demás factores.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo con monitorización continua de la PIO intraoperatoria para darnos una mayor comprensión de los cambios fisiológicos de la PIO en pacientes sometidos a cirugía de columna e identificar los factores de riesgo relacionados con las fluctuaciones de la PIO durante la cirugía de columna en decúbito prono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida visual postoperatoria (POVL) es una complicación rara pero grave después de la cirugía.
Una de las asociaciones conocidas es la cirugía de columna en decúbito prono con una duración prolongada.
La causa no se comprende por completo, pero algunos de los factores de riesgo para desarrollar POVL incluyen anemia, hipotensión, la duración de la cirugía y factores del paciente como la edad, la hipertensión y la aterosclerosis. También existen algunos factores de riesgo no identificables que pueden predisponer a los pacientes jóvenes sanos a la POVL. Una vez que el paciente desarrolla POVL, por lo general es irreversible y el paciente queda con una discapacidad permanente.
La mayoría de los casos de POVL que ocurren con la cirugía espinal en decúbito prono se deben a una neuropatía óptica isquémica posterior (PION, por sus siglas en inglés). La PION está directamente relacionada con la presión de perfusión ocular (OPP), que se estima como la diferencia entre la presión arterial media (PAM) y la presión intraocular (PIO). Se cree que la autorregulación mantiene una perfusión constante al nervio óptico a pesar de las fluctuaciones en la presión de perfusión.
Sin embargo, existe un vacío de conocimiento sobre los cambios fisiológicos de la PIO durante la cirugía en decúbito prono. La PIO es un parámetro muy dinámico y el método más utilizado para medirlo es mediante un tonómetro de mano. La principal limitación de esta técnica es la naturaleza aislada de sus mediciones, ya que solo se pueden tomar a intervalos regulares y es posible que no reflejen la gama completa de cambios de la PIO. Todos los estudios sobre la PIO durante la posición prona en la literatura actual han utilizado esta técnica. 1-5 Por lo tanto, los cambios sutiles de la PIO pueden pasar desapercibidos, ya que las mediciones de intervalo no pueden reflejar variaciones a corto plazo que ocurren en segundos o minutos. Además, la mayoría de los estudios se realizan en animales o voluntarios sanos 5,6 , lo que limita aún más la interpretación de sus resultados. Para los pocos estudios realizados en pacientes anestesiados que se someten a cirugías de columna, la duración de la cirugía es corta o mixta, por lo que es posible que no se haya estudiado el momento crítico. El Registro de pérdida visual posoperatoria de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos sugiere que una duración anestésica de más de 6 horas se correlaciona más con POVL.
Uso de tecnología de punta Durante los últimos cinco años, los avances tecnológicos han llevado al desarrollo de dispositivos que permiten el monitoreo continuo de la PIO las 24 horas. El nuevo sistema hace uso de sistemas microelectromecánicos, nanotecnología y telemetría para permitir un monitoreo continuo. Un sensor de lente de contacto desechable, propuesto por primera vez por Leonardi et al. 8, ya está disponible comercialmente (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Suiza). Esta tecnología puede adquirir puntos de datos durante un período de 24 horas correspondiente a 30 segundos de mediciones continuas. Mide los cambios en las dimensiones oculares en la unión corneoescleral, que corresponde a los cambios en la PIO y el volumen. El microprocesador dentro de la lente transmite datos a una antena externa y los perfiles se pueden almacenar en una grabadora portátil. 9 Aunque este sensor no mide la PIO directamente, brinda mediciones con una combinación de cambios de volumen y PIO, y es más valioso para documentar los cambios relativos de los eventos relacionados con la PIO y su sincronización. También es bien tolerado en pacientes de la vida real y se ha utilizado para documentar cambios en la PIO en pacientes con glaucoma y enfermedad ocular tiroidea. 9-11 Esta es la única monitorización continua temporal no invasiva del sistema que se puede utilizar en seres humanos. Por lo tanto, esta nueva tecnología es ideal para detectar cambios sutiles en el patrón de la PIO en la cirugía de columna en decúbito prono. Proporcionará una monitorización continua que se puede correlacionar con el nivel de anestesia del paciente, las fluctuaciones de la presión arterial y el estado del volumen, y puede contribuir a una mejor comprensión de los cambios de la PIO durante la cirugía de la columna en decúbito prono, lo que a su vez puede cerrar la brecha de conocimiento de las causas de POVL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad de 18 a 80 años inclusive
- Sin patología ocular preexistente (excluyendo error de refracción), pacientes con glaucoma, antecedentes de lesión ocular o cirugía oftálmica
- Sin alergia conocida al material de las lentes de contacto
- Pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical anterior y cirugía de la columna en decúbito prono durante 3 horas o más
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con el seguimiento o dar consentimiento informado
- No puede tolerar el uso de lentes de contacto.
- Tiene una infección ocular activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensor de lentes de contacto
El paciente continuará usando el lente de contacto después de la operación por un total de 24 horas o hasta que el paciente no pueda tolerar el lente de contacto.
Después de retirar el sensor de lentes de contacto, los perfiles registrados se recopilarán y visualizarán gráficamente en una interfaz de computadora.
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El paciente continuará usando el lente de contacto después de la operación por un total de 24 horas o hasta que el paciente no pueda tolerar el lente de contacto.
Después de retirar el sensor de lentes de contacto, los perfiles registrados se recopilarán y visualizarán gráficamente en una interfaz de computadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe de los cambios fisiológicos de los patrones de PIO durante la cirugía de columna en decúbito prono
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de resultado será informar los cambios fisiológicos de los patrones de PIO durante la cirugía espinal en decúbito prono.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione cualquier factor de riesgo intraoperatorio que pueda causar fluctuaciones de la PIO
Periodo de tiempo: 1 año
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Para correlacionar cualquier factor de riesgo intraoperatorio que pueda causar fluctuaciones de la PIO
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1 año
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Documentación de los cambios de la PIO después de la cirugía hasta que se retira el sensor de la lente de contacto
Periodo de tiempo: 1 año
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Documentación de los cambios de la PIO después de la cirugía hasta que se retira el sensor de la lente de contacto
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
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Términos relacionados con este estudio
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- UW 16-207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Teleon Surgical B.V.Charite University, Berlin, GermanyTerminado
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