- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03299400
Modèles de pression intraoculaire continue dans la chirurgie de la colonne vertébrale
La perte de vision post-opératoire est une complication rare mais grave après une intervention chirurgicale. Il est le plus significativement corrélé à la chirurgie du rachis en décubitus ventral avec une durée prolongée. La cause et les facteurs de risque ne sont pas élucidés, mais la majorité des cas sont dus à une neuropathie optique ischémique postérieure (PION). Cette entité est directement liée à la pression de perfusion oculaire (OPP), qui est estimée comme la différence entre la pression artérielle moyenne (PAM) et la pression intraoculaire (PIO). On pense que l'autorégulation maintient une perfusion constante vers le nerf optique malgré les fluctuations de la pression de perfusion.
La PIO est connue pour augmenter en position ventrale, ce qui expose les patients sensibles à un risque de perfusion nerveuse oculaire inadéquate. La plupart des preuves proviennent d'études sur des animaux et des volontaires sains et ne peuvent donner un aperçu précis des changements subtils de la PIO peropératoire. Toutes les études publiées ont utilisé l'utilisation d'un tonomètre, qui peut avoir des marges d'erreurs de mesure dues à une pression involontaire sur le globe lors de la rétraction des paupières, en particulier lorsqu'il y a un gonflement périorbitaire/conjonctival important en position ventrale. La majorité des études ont recruté des volontaires sains dans un cadre chirurgical simulé, de sorte que d'autres paramètres fluctuants, qui peuvent affecter la PIO peropératoire, ne peuvent pas être mesurés. Dans les quelques rapports portant sur des patients subissant une intervention chirurgicale en décubitus ventral, les mesures de la PIO ont été prises lors d'une surveillance non continue à des intervalles de temps, de sorte que les effets des modifications du volume sanguin, de la PAM, de la pression veineuse centrale (PVC) et de la PaCO 2 ne pouvaient pas être étudiée. Enfin, toute la littérature n'étant constituée que de séries de cas sans groupe témoin, l'effet de la position ne peut être évalué indépendamment des autres facteurs.
Les investigateurs proposent donc de mener une étude prospective avec surveillance peropératoire continue de la PIO pour mieux comprendre les changements physiologiques de la PIO chez les patients subissant une chirurgie du rachis et identifier les facteurs de risque liés aux fluctuations de la PIO lors d'une chirurgie du rachis en décubitus ventral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de vision post-opératoire (POVL) est une complication rare mais grave après une intervention chirurgicale.
L'une des associations connues est la chirurgie du rachis sujet avec une durée prolongée.
La cause n'est pas complètement élucidée, mais certains des facteurs de risque de développement de la POVL comprennent l'anémie, l'hypotension, la durée de la chirurgie et des facteurs liés au patient tels que l'âge, l'hypertension et l'athérosclérose. Il existe également des facteurs de risque non identifiables qui peuvent prédisposer les jeunes patients en bonne santé à la POVL. Une fois que le patient développe POVL, il est généralement irréversible, et le patient se retrouve avec une invalidité permanente.
La majorité des cas de POVL qui surviennent avec une chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral sont dus à une neuropathie optique ischémique postérieure (PION). Le PION est directement lié à la pression de perfusion oculaire (OPP), qui est estimée comme la différence entre la pression artérielle moyenne (MAP) et la pression intraoculaire (PIO). On pense que l'autorégulation maintient une perfusion constante vers le nerf optique malgré les fluctuations de la pression de perfusion.
Cependant, il existe un manque de connaissances sur les changements physiologiques de la PIO lors d'une chirurgie en décubitus ventral. La PIO est un paramètre hautement dynamique et la méthode la plus largement utilisée pour la mesurer consiste à utiliser un tonomètre portatif. La principale limitation de cette technique est la nature isolée de ses mesures, car elle ne peut être prise qu'à intervalles réguliers et peut ne pas refléter toute la gamme des changements de PIO. Les études sur la PIO en décubitus ventral dans la littérature actuelle ont toutes utilisé cette technique. 1-5 Par conséquent, des changements subtils de la PIO peuvent ne pas être détectés, car les mesures d'intervalle ne peuvent pas refléter les variations à court terme qui se produisent en quelques secondes ou minutes. De plus, la plupart des études sont réalisées sur des animaux ou des volontaires sains 5,6, ce qui limite encore l'interprétation de leurs résultats. Pour les quelques études réalisées sur des patients anesthésiés subissant des chirurgies de la colonne vertébrale, la durée de la chirurgie est courte ou mixte, de sorte que le moment critique peut ne pas avoir été étudié. Le registre des pertes visuelles postopératoires de l'American Society of Anesthesiologists suggère qu'une durée d'anesthésie supérieure à 6 heures est davantage corrélée à la POVL.
Utilisation d'une technologie de pointe Au cours des cinq dernières années, les progrès technologiques ont conduit au développement d'appareils permettant une surveillance continue de la PIO 24 heures sur 24. Le nouveau système utilise des systèmes microélectromécaniques, la nanotechnologie et la télémétrie pour permettre une surveillance continue. Un capteur de lentille de contact jetable, proposé pour la première fois par Leonardi et al. 8 , est maintenant disponible dans le commerce (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Suisse). Cette technologie peut acquérir des points de données sur une période de 24 heures correspondant à 30 secondes de mesures continues. Il mesure les modifications des dimensions oculaires au niveau de la jonction cornéosclérale, qui correspondent aux modifications de la PIO et du volume. Le microprocesseur à l'intérieur de l'objectif transmet les données à une antenne externe et les profils peuvent être stockés dans un enregistreur portable. 9 Bien que ce capteur ne mesure pas directement la PIO, il donne des mesures avec un composite de la PIO et des changements de volume, et il est très utile pour documenter les changements relatifs des événements liés à la PIO et leur synchronisation. Il est également bien toléré chez les patients réels et a été utilisé pour documenter les modifications de la PIO chez les patients atteints de glaucome et de maladie oculaire thyroïdienne. 9-11 Il s'agit de la seule surveillance continue temporaire non invasive du système pouvant être utilisée chez l'homme. Cette nouvelle technologie est donc idéale pour détecter les changements subtils du schéma de la PIO en chirurgie ventrale de la colonne vertébrale. Il fournira une surveillance continue qui peut être corrélée avec le niveau d'anesthésie du patient, les fluctuations de la pression artérielle et l'état du volume, et peut contribuer à une meilleure compréhension des changements de la PIO pendant la chirurgie du rachis couché, ce qui peut à son tour combler le manque de connaissances sur les causes de POVL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- De 18 à 80 ans inclus
- Pas de pathologie oculaire préexistante (hors erreur de réfraction), patients atteints de glaucome, antécédent de lésion oculaire ou de chirurgie ophtalmique
- Aucune allergie connue au matériau des lentilles de contact
- Patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale antérieure et une chirurgie de la colonne vertébrale couchée pendant une durée de 3 heures ou plus
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer au suivi ou de donner un consentement éclairé
- Ne tolère pas le port de lentilles de contact
- A une infection oculaire active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteur de lentille de contact
Le patient continuera à porter la lentille de contact après l'opération pendant un total de 24 heures ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer la lentille de contact.
Après retrait du capteur de lentille de contact, les profils enregistrés seront collectés et visualisés graphiquement sur une interface informatique.
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Le patient continuera à porter la lentille de contact après l'opération pendant un total de 24 heures ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer la lentille de contact.
Après retrait du capteur de lentille de contact, les profils enregistrés seront collectés et visualisés graphiquement sur une interface informatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaler les changements physiologiques des modèles de PIO lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral
Délai: 1 an
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La mesure des résultats consistera à rapporter les changements physiologiques des modèles de PIO pendant la chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler tout facteur de risque peropératoire susceptible de provoquer des fluctuations de la PIO
Délai: 1 an
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Pour corréler tout facteur de risque peropératoire susceptible de provoquer des fluctuations de la PIO
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1 an
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Documentation des modifications de la PIO après la chirurgie jusqu'au retrait du capteur de lentille de contact
Délai: 1 an
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Documentation des modifications de la PIO après la chirurgie jusqu'au retrait du capteur de lentille de contact
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- UW 16-207
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