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Modèles de pression intraoculaire continue dans la chirurgie de la colonne vertébrale

5 mai 2020 mis à jour par: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

La perte de vision post-opératoire est une complication rare mais grave après une intervention chirurgicale. Il est le plus significativement corrélé à la chirurgie du rachis en décubitus ventral avec une durée prolongée. La cause et les facteurs de risque ne sont pas élucidés, mais la majorité des cas sont dus à une neuropathie optique ischémique postérieure (PION). Cette entité est directement liée à la pression de perfusion oculaire (OPP), qui est estimée comme la différence entre la pression artérielle moyenne (PAM) et la pression intraoculaire (PIO). On pense que l'autorégulation maintient une perfusion constante vers le nerf optique malgré les fluctuations de la pression de perfusion.

La PIO est connue pour augmenter en position ventrale, ce qui expose les patients sensibles à un risque de perfusion nerveuse oculaire inadéquate. La plupart des preuves proviennent d'études sur des animaux et des volontaires sains et ne peuvent donner un aperçu précis des changements subtils de la PIO peropératoire. Toutes les études publiées ont utilisé l'utilisation d'un tonomètre, qui peut avoir des marges d'erreurs de mesure dues à une pression involontaire sur le globe lors de la rétraction des paupières, en particulier lorsqu'il y a un gonflement périorbitaire/conjonctival important en position ventrale. La majorité des études ont recruté des volontaires sains dans un cadre chirurgical simulé, de sorte que d'autres paramètres fluctuants, qui peuvent affecter la PIO peropératoire, ne peuvent pas être mesurés. Dans les quelques rapports portant sur des patients subissant une intervention chirurgicale en décubitus ventral, les mesures de la PIO ont été prises lors d'une surveillance non continue à des intervalles de temps, de sorte que les effets des modifications du volume sanguin, de la PAM, de la pression veineuse centrale (PVC) et de la PaCO 2 ne pouvaient pas être étudiée. Enfin, toute la littérature n'étant constituée que de séries de cas sans groupe témoin, l'effet de la position ne peut être évalué indépendamment des autres facteurs.

Les investigateurs proposent donc de mener une étude prospective avec surveillance peropératoire continue de la PIO pour mieux comprendre les changements physiologiques de la PIO chez les patients subissant une chirurgie du rachis et identifier les facteurs de risque liés aux fluctuations de la PIO lors d'une chirurgie du rachis en décubitus ventral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La perte de vision post-opératoire (POVL) est une complication rare mais grave après une intervention chirurgicale.

L'une des associations connues est la chirurgie du rachis sujet avec une durée prolongée.

La cause n'est pas complètement élucidée, mais certains des facteurs de risque de développement de la POVL comprennent l'anémie, l'hypotension, la durée de la chirurgie et des facteurs liés au patient tels que l'âge, l'hypertension et l'athérosclérose. Il existe également des facteurs de risque non identifiables qui peuvent prédisposer les jeunes patients en bonne santé à la POVL. Une fois que le patient développe POVL, il est généralement irréversible, et le patient se retrouve avec une invalidité permanente.

La majorité des cas de POVL qui surviennent avec une chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral sont dus à une neuropathie optique ischémique postérieure (PION). Le PION est directement lié à la pression de perfusion oculaire (OPP), qui est estimée comme la différence entre la pression artérielle moyenne (MAP) et la pression intraoculaire (PIO). On pense que l'autorégulation maintient une perfusion constante vers le nerf optique malgré les fluctuations de la pression de perfusion.

Cependant, il existe un manque de connaissances sur les changements physiologiques de la PIO lors d'une chirurgie en décubitus ventral. La PIO est un paramètre hautement dynamique et la méthode la plus largement utilisée pour la mesurer consiste à utiliser un tonomètre portatif. La principale limitation de cette technique est la nature isolée de ses mesures, car elle ne peut être prise qu'à intervalles réguliers et peut ne pas refléter toute la gamme des changements de PIO. Les études sur la PIO en décubitus ventral dans la littérature actuelle ont toutes utilisé cette technique. 1-5 Par conséquent, des changements subtils de la PIO peuvent ne pas être détectés, car les mesures d'intervalle ne peuvent pas refléter les variations à court terme qui se produisent en quelques secondes ou minutes. De plus, la plupart des études sont réalisées sur des animaux ou des volontaires sains 5,6, ce qui limite encore l'interprétation de leurs résultats. Pour les quelques études réalisées sur des patients anesthésiés subissant des chirurgies de la colonne vertébrale, la durée de la chirurgie est courte ou mixte, de sorte que le moment critique peut ne pas avoir été étudié. Le registre des pertes visuelles postopératoires de l'American Society of Anesthesiologists suggère qu'une durée d'anesthésie supérieure à 6 heures est davantage corrélée à la POVL.

Utilisation d'une technologie de pointe Au cours des cinq dernières années, les progrès technologiques ont conduit au développement d'appareils permettant une surveillance continue de la PIO 24 heures sur 24. Le nouveau système utilise des systèmes microélectromécaniques, la nanotechnologie et la télémétrie pour permettre une surveillance continue. Un capteur de lentille de contact jetable, proposé pour la première fois par Leonardi et al. 8 , est maintenant disponible dans le commerce (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Suisse). Cette technologie peut acquérir des points de données sur une période de 24 heures correspondant à 30 secondes de mesures continues. Il mesure les modifications des dimensions oculaires au niveau de la jonction cornéosclérale, qui correspondent aux modifications de la PIO et du volume. Le microprocesseur à l'intérieur de l'objectif transmet les données à une antenne externe et les profils peuvent être stockés dans un enregistreur portable. 9 Bien que ce capteur ne mesure pas directement la PIO, il donne des mesures avec un composite de la PIO et des changements de volume, et il est très utile pour documenter les changements relatifs des événements liés à la PIO et leur synchronisation. Il est également bien toléré chez les patients réels et a été utilisé pour documenter les modifications de la PIO chez les patients atteints de glaucome et de maladie oculaire thyroïdienne. 9-11 Il s'agit de la seule surveillance continue temporaire non invasive du système pouvant être utilisée chez l'homme. Cette nouvelle technologie est donc idéale pour détecter les changements subtils du schéma de la PIO en chirurgie ventrale de la colonne vertébrale. Il fournira une surveillance continue qui peut être corrélée avec le niveau d'anesthésie du patient, les fluctuations de la pression artérielle et l'état du volume, et peut contribuer à une meilleure compréhension des changements de la PIO pendant la chirurgie du rachis couché, ce qui peut à son tour combler le manque de connaissances sur les causes de POVL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • De 18 à 80 ans inclus
  • Pas de pathologie oculaire préexistante (hors erreur de réfraction), patients atteints de glaucome, antécédent de lésion oculaire ou de chirurgie ophtalmique
  • Aucune allergie connue au matériau des lentilles de contact
  • Patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale antérieure et une chirurgie de la colonne vertébrale couchée pendant une durée de 3 heures ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapable de se conformer au suivi ou de donner un consentement éclairé
  • Ne tolère pas le port de lentilles de contact
  • A une infection oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capteur de lentille de contact
Le patient continuera à porter la lentille de contact après l'opération pendant un total de 24 heures ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer la lentille de contact. Après retrait du capteur de lentille de contact, les profils enregistrés seront collectés et visualisés graphiquement sur une interface informatique.
Le patient continuera à porter la lentille de contact après l'opération pendant un total de 24 heures ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer la lentille de contact. Après retrait du capteur de lentille de contact, les profils enregistrés seront collectés et visualisés graphiquement sur une interface informatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signaler les changements physiologiques des modèles de PIO lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral
Délai: 1 an
La mesure des résultats consistera à rapporter les changements physiologiques des modèles de PIO pendant la chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler tout facteur de risque peropératoire susceptible de provoquer des fluctuations de la PIO
Délai: 1 an
Pour corréler tout facteur de risque peropératoire susceptible de provoquer des fluctuations de la PIO
1 an
Documentation des modifications de la PIO après la chirurgie jusqu'au retrait du capteur de lentille de contact
Délai: 1 an
Documentation des modifications de la PIO après la chirurgie jusqu'au retrait du capteur de lentille de contact
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 16-207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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