Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvat silmänsisäiset painemallit selkärangan kirurgiassa

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Leikkauksen jälkeinen näönmenetys on harvinainen mutta vakava komplikaatio leikkauksen jälkeen. Se korreloi merkittävimmin pitkäkestoisen taipuneen selkärangan leikkauksen kanssa. Syytä ja riskitekijöitä ei ole selvitetty, mutta suurin osa tapauksista johtuu posteriorisesta iskeemisestä optisesta neuropatiasta (PION). Tämä kokonaisuus liittyy suoraan silmän perfuusiopaineeseen (OPP), joka arvioidaan keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) ja silmänsisäisen paineen (IOP) välisenä erona. Autoregulaation uskotaan ylläpitävän jatkuvaa perfuusiota näköhermoon huolimatta perfuusiopaineen vaihteluista.

IOP:n tiedetään lisääntyvän makuuasennossa, mikä asettaa herkät potilaat alttiiksi riittämättömälle silmähermon perfuusiolle. Suurin osa todisteista on peräisin eläimillä ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyistä tutkimuksista, eivätkä ne voi antaa tarkkaa käsitystä intraoperatiivisen silmänpaineen hienovaraisista muutoksista. Kaikissa julkaistuissa tutkimuksissa käytettiin tonometriä, jossa voi olla tilaa mittausvirheille, jotka johtuvat tahattomasta maapalloon kohdistuvasta paineesta, kun silmäluomia vedetään sisään, erityisesti silloin, kun vatsa-asennossa on merkittävää periorbitaalista/sidekalvon turvotusta. Suurin osa tutkimuksista rekrytoi terveitä vapaaehtoisia simuloidussa kirurgisessa ympäristössä, joten muita vaihtelevia parametreja, jotka voivat vaikuttaa intraoperatiiviseen silmänpaineeseen, ei voida mitata. Niissä harvoissa raporteissa, joissa potilaat, joille tehtiin leikkaus makuuasennossa, olivat tutkimuksia, silmänpaineen mittaukset tehtiin epäjatkuvassa seurannassa aikavälein, joten veren tilavuuden, MAP:n, keskuslaskimopaineen (CVP) ja PaCO 2:n muutosten vaikutuksia ei voitu opiskella. Lopuksi koko kirjallisuus koostuu vain tapaussarjoista, joissa ei ole kontrolliryhmää, joten sijainnin vaikutusta ei voida arvioida muista tekijöistä riippumatta.

Tämän vuoksi tutkijat ehdottavat prospektiivisen tutkimuksen suorittamista jatkuvalla intraoperatiivisella silmänpaineen seurannalla, jotta voimme saada lisätietoa silmänpaineen fysiologisista muutoksista selkärangan leikkauksen aikana ja tunnistaa silmänpaineen vaihteluihin liittyvät riskitekijät selkäleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen näönmenetys (POVL) on harvinainen mutta vakava komplikaatio leikkauksen jälkeen.

Yksi tunnetuista yhteyksistä on pitkäkestoinen altis selkärangan leikkaus.

Syytä ei täysin ymmärretä, mutta joitakin POVL:n kehittymisen riskitekijöitä ovat anemia, hypotensio, leikkauksen kesto ja potilastekijät, kuten ikä, verenpainetauti ja ateroskleroosi. On myös joitain tunnistamattomia riskitekijöitä, jotka voivat altistaa nuoret terveet potilaat POVL:lle. Kun potilaalle kehittyy POVL, se on yleensä peruuttamaton ja potilaalle jää pysyvä vamma.

Suurin osa POVL-tapauksista, joita esiintyy alttiilla selkärangan leikkauksella, johtuu posteriorisesta iskeemisestä optisesta neuropatiasta (PION). PION liittyy suoraan silmän perfuusiopaineeseen (OPP), joka arvioidaan keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) ja silmänsisäisen paineen (IOP) välisenä erona. Autoregulaation uskotaan ylläpitävän jatkuvaa perfuusiota näköhermoon huolimatta perfuusiopaineen vaihteluista.

IOP:n fysiologisissa muutoksissa altisleikkauksen aikana on kuitenkin tietovaje. IOP on erittäin dynaaminen parametri, ja yleisimmin käytetty menetelmä sen mittaamiseen on kädessä pidettävä tonometri. Tämän tekniikan suurin rajoitus on sen mittausten eristetty luonne, koska se voidaan tehdä vain säännöllisin väliajoin, eikä se välttämättä heijasta kaikkia silmänpaineen muutoksia. Kaikki tutkimukset silmänpaineesta makuuasennossa nykyisessä kirjallisuudessa ovat kaikki käyttäneet tätä tekniikkaa. 1-5 Tästä syystä silmänpaineen hienovaraisia ​​muutoksia ei voida havaita, koska intervallimittaukset eivät voi heijastaa lyhytaikaisia ​​vaihteluita, jotka tapahtuvat sekunneissa tai minuuteissa. Lisäksi suurin osa tutkimuksista tehdään eläimillä tai terveillä vapaaehtoisilla 5,6, mikä rajoittaa entisestään niiden tulosten tulkintaa. Niissä harvoissa tutkimuksissa, jotka tehtiin nukutetuilla potilailla, joille tehdään selkärangan leikkauksia, leikkauksen kesto on lyhyt tai vaihteleva, joten kriittistä ajankohtaa ei ehkä ole tutkittu. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry ehdottaa, että yli 6 tunnin anestesian kesto korreloi paremmin POVL:n kanssa.

Uusinta teknologiaa hyödyntäen Viimeisten viiden vuoden aikana teknologian kehitys on johtanut sellaisten laitteiden kehittämiseen, jotka mahdollistavat 24 tunnin jatkuvan silmänpaineen seurannan. Uusi järjestelmä hyödyntää mikroelektromekaanisia järjestelmiä, nanoteknologiaa ja telemetriaa jatkuvan seurannan mahdollistamiseksi. Kertakäyttöinen piilolinssianturi, jonka ensimmäisenä ehdottivat Leonardi et al. 8, on nyt kaupallisesti saatavilla (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Sveitsi). Tämä tekniikka voi hankkia datapisteitä 24 tunnin aikana, mikä vastaa 30 sekuntia jatkuvia mittauksia. Se mittaa muutoksia silmän mitoissa corneoskleraalisessa liitoksessa, mikä vastaa silmänpaineen ja tilavuuden muutoksia. Linssin sisällä oleva mikroprosessori lähettää tiedot ulkoiseen antenniin, ja profiilit voidaan tallentaa kannettavaan tallentimeen. 9 Vaikka tämä anturi ei mittaa silmänpainetautia suoraan, se antaa mittauksia silmänpaineen ja tilavuuden muutosten yhdistelmänä, ja se on arvokkain IOP:hen liittyvien tapahtumien suhteellisten muutosten ja niiden ajoituksen dokumentoinnissa. Se on myös hyvin siedetty tosielämässä olevilla potilailla, ja sitä on käytetty silmänpaineen muutosten dokumentointiin potilailla, joilla on glaukooma ja kilpirauhasen silmäsairaus. 9-11 Tämä on järjestelmän ainoa ei-invasiivinen tilapäinen jatkuva seuranta, jota voidaan käyttää ihmisillä. Tämä uusi tekniikka on siksi ihanteellinen havaitsemaan hienovaraisia ​​muutoksia silmänpaineen kuviossa alttiissa selkäleikkauksissa. Se tarjoaa jatkuvaa seurantaa, joka voidaan korreloida potilaan anestesian tasoon, valtimopaineen vaihteluihin ja tilavuuden tilaan, ja se voi osaltaan parantaa ymmärrystä silmänpaineen muutoksista selkäleikkauksen aikana. POVL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
  • Ei aiempaa silmäpatologiaa (paitsi taittovirhe), glaukoomaa sairastavat potilaat, joilla on ollut silmävaurio tai silmäleikkaus
  • Ei tunnettua allergiaa piilolinssien materiaalille
  • Potilaat, joille tehdään kohdunkaulan anteriorisen selkärangan leikkaus ja vatsarangan leikkaus vähintään 3 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan seurantaa tai antamaan tietoista suostumusta
  • Ei voi sietää piilolinssien käyttöä
  • On aktiivinen silmätulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piilolinssin anturi
Potilas jatkaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen yhteensä 24 tuntia tai kunnes potilas ei siedä piilolinssiä. Piilolinssianturin poistamisen jälkeen tallennetut profiilit kerätään ja visualisoidaan graafisesti tietokoneen käyttöliittymässä.
Potilas jatkaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen yhteensä 24 tuntia tai kunnes potilas ei siedä piilolinssiä. Piilolinssianturin poistamisen jälkeen tallennetut profiilit kerätään ja visualisoidaan graafisesti tietokoneen käyttöliittymässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoi silmänpaineen fysiologiset muutokset selkärangan leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tulosmittauksena on raportoida silmänpaineen fysiologiset muutokset alttiiden selkärangan leikkauksen aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi mahdolliset intraoperatiiviset riskitekijät, jotka voivat aiheuttaa silmänpaineen vaihteluita
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korreloida mahdollisia intraoperatiivisia riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa silmänpaineen vaihteluita
1 vuosi
IOP-muutosten dokumentointi leikkauksen jälkeen, kunnes piilolinssianturi poistetaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
IOP-muutosten dokumentointi leikkauksen jälkeen, kunnes piilolinssianturi poistetaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 16-207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilolinssin anturi

Tilaa