- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03299400
Jatkuvat silmänsisäiset painemallit selkärangan kirurgiassa
Leikkauksen jälkeinen näönmenetys on harvinainen mutta vakava komplikaatio leikkauksen jälkeen. Se korreloi merkittävimmin pitkäkestoisen taipuneen selkärangan leikkauksen kanssa. Syytä ja riskitekijöitä ei ole selvitetty, mutta suurin osa tapauksista johtuu posteriorisesta iskeemisestä optisesta neuropatiasta (PION). Tämä kokonaisuus liittyy suoraan silmän perfuusiopaineeseen (OPP), joka arvioidaan keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) ja silmänsisäisen paineen (IOP) välisenä erona. Autoregulaation uskotaan ylläpitävän jatkuvaa perfuusiota näköhermoon huolimatta perfuusiopaineen vaihteluista.
IOP:n tiedetään lisääntyvän makuuasennossa, mikä asettaa herkät potilaat alttiiksi riittämättömälle silmähermon perfuusiolle. Suurin osa todisteista on peräisin eläimillä ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyistä tutkimuksista, eivätkä ne voi antaa tarkkaa käsitystä intraoperatiivisen silmänpaineen hienovaraisista muutoksista. Kaikissa julkaistuissa tutkimuksissa käytettiin tonometriä, jossa voi olla tilaa mittausvirheille, jotka johtuvat tahattomasta maapalloon kohdistuvasta paineesta, kun silmäluomia vedetään sisään, erityisesti silloin, kun vatsa-asennossa on merkittävää periorbitaalista/sidekalvon turvotusta. Suurin osa tutkimuksista rekrytoi terveitä vapaaehtoisia simuloidussa kirurgisessa ympäristössä, joten muita vaihtelevia parametreja, jotka voivat vaikuttaa intraoperatiiviseen silmänpaineeseen, ei voida mitata. Niissä harvoissa raporteissa, joissa potilaat, joille tehtiin leikkaus makuuasennossa, olivat tutkimuksia, silmänpaineen mittaukset tehtiin epäjatkuvassa seurannassa aikavälein, joten veren tilavuuden, MAP:n, keskuslaskimopaineen (CVP) ja PaCO 2:n muutosten vaikutuksia ei voitu opiskella. Lopuksi koko kirjallisuus koostuu vain tapaussarjoista, joissa ei ole kontrolliryhmää, joten sijainnin vaikutusta ei voida arvioida muista tekijöistä riippumatta.
Tämän vuoksi tutkijat ehdottavat prospektiivisen tutkimuksen suorittamista jatkuvalla intraoperatiivisella silmänpaineen seurannalla, jotta voimme saada lisätietoa silmänpaineen fysiologisista muutoksista selkärangan leikkauksen aikana ja tunnistaa silmänpaineen vaihteluihin liittyvät riskitekijät selkäleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen näönmenetys (POVL) on harvinainen mutta vakava komplikaatio leikkauksen jälkeen.
Yksi tunnetuista yhteyksistä on pitkäkestoinen altis selkärangan leikkaus.
Syytä ei täysin ymmärretä, mutta joitakin POVL:n kehittymisen riskitekijöitä ovat anemia, hypotensio, leikkauksen kesto ja potilastekijät, kuten ikä, verenpainetauti ja ateroskleroosi. On myös joitain tunnistamattomia riskitekijöitä, jotka voivat altistaa nuoret terveet potilaat POVL:lle. Kun potilaalle kehittyy POVL, se on yleensä peruuttamaton ja potilaalle jää pysyvä vamma.
Suurin osa POVL-tapauksista, joita esiintyy alttiilla selkärangan leikkauksella, johtuu posteriorisesta iskeemisestä optisesta neuropatiasta (PION). PION liittyy suoraan silmän perfuusiopaineeseen (OPP), joka arvioidaan keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) ja silmänsisäisen paineen (IOP) välisenä erona. Autoregulaation uskotaan ylläpitävän jatkuvaa perfuusiota näköhermoon huolimatta perfuusiopaineen vaihteluista.
IOP:n fysiologisissa muutoksissa altisleikkauksen aikana on kuitenkin tietovaje. IOP on erittäin dynaaminen parametri, ja yleisimmin käytetty menetelmä sen mittaamiseen on kädessä pidettävä tonometri. Tämän tekniikan suurin rajoitus on sen mittausten eristetty luonne, koska se voidaan tehdä vain säännöllisin väliajoin, eikä se välttämättä heijasta kaikkia silmänpaineen muutoksia. Kaikki tutkimukset silmänpaineesta makuuasennossa nykyisessä kirjallisuudessa ovat kaikki käyttäneet tätä tekniikkaa. 1-5 Tästä syystä silmänpaineen hienovaraisia muutoksia ei voida havaita, koska intervallimittaukset eivät voi heijastaa lyhytaikaisia vaihteluita, jotka tapahtuvat sekunneissa tai minuuteissa. Lisäksi suurin osa tutkimuksista tehdään eläimillä tai terveillä vapaaehtoisilla 5,6, mikä rajoittaa entisestään niiden tulosten tulkintaa. Niissä harvoissa tutkimuksissa, jotka tehtiin nukutetuilla potilailla, joille tehdään selkärangan leikkauksia, leikkauksen kesto on lyhyt tai vaihteleva, joten kriittistä ajankohtaa ei ehkä ole tutkittu. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry ehdottaa, että yli 6 tunnin anestesian kesto korreloi paremmin POVL:n kanssa.
Uusinta teknologiaa hyödyntäen Viimeisten viiden vuoden aikana teknologian kehitys on johtanut sellaisten laitteiden kehittämiseen, jotka mahdollistavat 24 tunnin jatkuvan silmänpaineen seurannan. Uusi järjestelmä hyödyntää mikroelektromekaanisia järjestelmiä, nanoteknologiaa ja telemetriaa jatkuvan seurannan mahdollistamiseksi. Kertakäyttöinen piilolinssianturi, jonka ensimmäisenä ehdottivat Leonardi et al. 8, on nyt kaupallisesti saatavilla (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Sveitsi). Tämä tekniikka voi hankkia datapisteitä 24 tunnin aikana, mikä vastaa 30 sekuntia jatkuvia mittauksia. Se mittaa muutoksia silmän mitoissa corneoskleraalisessa liitoksessa, mikä vastaa silmänpaineen ja tilavuuden muutoksia. Linssin sisällä oleva mikroprosessori lähettää tiedot ulkoiseen antenniin, ja profiilit voidaan tallentaa kannettavaan tallentimeen. 9 Vaikka tämä anturi ei mittaa silmänpainetautia suoraan, se antaa mittauksia silmänpaineen ja tilavuuden muutosten yhdistelmänä, ja se on arvokkain IOP:hen liittyvien tapahtumien suhteellisten muutosten ja niiden ajoituksen dokumentoinnissa. Se on myös hyvin siedetty tosielämässä olevilla potilailla, ja sitä on käytetty silmänpaineen muutosten dokumentointiin potilailla, joilla on glaukooma ja kilpirauhasen silmäsairaus. 9-11 Tämä on järjestelmän ainoa ei-invasiivinen tilapäinen jatkuva seuranta, jota voidaan käyttää ihmisillä. Tämä uusi tekniikka on siksi ihanteellinen havaitsemaan hienovaraisia muutoksia silmänpaineen kuviossa alttiissa selkäleikkauksissa. Se tarjoaa jatkuvaa seurantaa, joka voidaan korreloida potilaan anestesian tasoon, valtimopaineen vaihteluihin ja tilavuuden tilaan, ja se voi osaltaan parantaa ymmärrystä silmänpaineen muutoksista selkäleikkauksen aikana. POVL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
- Ei aiempaa silmäpatologiaa (paitsi taittovirhe), glaukoomaa sairastavat potilaat, joilla on ollut silmävaurio tai silmäleikkaus
- Ei tunnettua allergiaa piilolinssien materiaalille
- Potilaat, joille tehdään kohdunkaulan anteriorisen selkärangan leikkaus ja vatsarangan leikkaus vähintään 3 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan seurantaa tai antamaan tietoista suostumusta
- Ei voi sietää piilolinssien käyttöä
- On aktiivinen silmätulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piilolinssin anturi
Potilas jatkaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen yhteensä 24 tuntia tai kunnes potilas ei siedä piilolinssiä.
Piilolinssianturin poistamisen jälkeen tallennetut profiilit kerätään ja visualisoidaan graafisesti tietokoneen käyttöliittymässä.
|
Potilas jatkaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen yhteensä 24 tuntia tai kunnes potilas ei siedä piilolinssiä.
Piilolinssianturin poistamisen jälkeen tallennetut profiilit kerätään ja visualisoidaan graafisesti tietokoneen käyttöliittymässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoi silmänpaineen fysiologiset muutokset selkärangan leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulosmittauksena on raportoida silmänpaineen fysiologiset muutokset alttiiden selkärangan leikkauksen aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi mahdolliset intraoperatiiviset riskitekijät, jotka voivat aiheuttaa silmänpaineen vaihteluita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korreloida mahdollisia intraoperatiivisia riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa silmänpaineen vaihteluita
|
1 vuosi
|
|
IOP-muutosten dokumentointi leikkauksen jälkeen, kunnes piilolinssianturi poistetaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IOP-muutosten dokumentointi leikkauksen jälkeen, kunnes piilolinssianturi poistetaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 16-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Piilolinssin anturi
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustRekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MinnesotaAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Istuva käyttäytyminen | Riittämätön uni | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
Angelo BivianoValmis
-
L.V.A. BoersmaValmis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisEkstravasaatiovamma | Vauva, Keskoset, SairaudetItalia