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脊椎手術における連続的な眼圧パターン

2020年5月5日 更新者：Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong

術後の視力喪失はまれではありますが、術後の重篤な合併症です。 これは、長期間にわたる腹臥位の脊椎手術と最も顕著に相関しています。 原因と危険因子はまだ解明されていませんが、大部分の症例は後部虚血性視神経障害（PION）によるものです。 この実体は、平均動脈血圧 (MAP) と眼内圧 (IOP) の差として推定される眼灌流圧 (OPP) に直接関係しています。 自動調節により、灌流圧の変動にもかかわらず、視神経への一定の灌流が維持されると考えられています。

腹臥位では IOP が上昇することが知られているため、影響を受けやすい患者は眼神経灌流が不十分になる危険があります。 証拠のほとんどは動物および健康なボランティアの研究から得られたものであり、術中 IOP の微妙な変化について正確な洞察を与えることはできません。 発表されたすべての研究では眼圧計が使用されており、特に腹臥位で眼窩周囲/結膜の腫れが顕著な場合、まぶたを引っ込める際に眼球に不用意な圧力がかかるため、測定誤差が生じる可能性があります。 研究の大部分は、模擬手術環境で健康なボランティアを募集したため、術中のIOPに影響を与える可能性のある他の変動パラメータは測定できません。 腹臥位で手術を受ける患者を研究した数少ない報告では、IOP 測定は時間間隔をあけた非連続モニタリングで行われていたため、血液量、MAP、中心静脈圧 (CVP)、PaCO 2 の変化の影響を考慮することはできませんでした。研究される。 最後に、すべての文献は対照群のない症例シリーズのみで構成されているため、位置の影響を他の要因から独立して評価することはできません。

したがって、研究者らは、脊椎手術を受ける患者のIOPの生理学的変化についてのさらなる洞察を得るために、腹臥位脊椎手術中のIOPの変動に関連する危険因子を特定するために、継続的な術中IOPモニタリングによる前向き研究を実施することを提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後視力喪失 (POVL) は、まれではありますが、手術後の重篤な合併症です。

既知の関連性の 1 つは、長期間にわたる腹臥位の脊椎手術です。

原因は完全には解明されていませんが、POVL を発症する危険因子には、貧血、低血圧、手術時間、年齢、高血圧、アテローム性動脈硬化などの患者要因が含まれます。 また、若い健康な患者をPOVLに罹りやすくする可能性のある特定不可能なリスク要因もいくつかあります。 患者が POVL を発症すると、通常は回復不能であり、患者には永久的な障害が残ります。

腹臥位の脊椎手術で発生する POVL 症例の大部分は、後部虚血性視神経障害 (PION) が原因です。 PION は、平均動脈血圧 (MAP) と眼内圧 (IOP) の差として推定される眼灌流圧 (OPP) に直接関係します。 自動調節により、灌流圧の変動にもかかわらず、視神経への一定の灌流が維持されると考えられています。

しかし、腹臥位手術中の眼圧の生理学的変化については知識のギャップがあります。 IOP は非常に動的なパラメータであり、それを測定するために最も広く使用されている方法は、手持ち式眼圧計を使用することです。 この手法の主な制限は、測定値が一定の間隔でしか取得できず、IOP 変化の全範囲を反映していない可能性があるため、測定値が孤立していることです。 現在の文献における腹臥位時の IOP に関する研究はすべてこの技術を使用しています。 したがって、間隔測定は数秒または数分以内に発生する短期間の変化を反映できないため、IOP の微妙な変化は検出されない可能性があります。 さらに、ほとんどの研究は動物または健康なボランティアを対象に行われており 5,6 、結果の解釈がさらに制限されています。 脊椎手術を受ける麻酔患者に対して行われた少数の研究では、手術時間が短いか、または手術時間が異なるため、重要な時点が研究されていない可能性があります。 米国麻酔学会の術後視覚損失登録では、6 時間を超える麻酔時間が POVL とより相関していると示唆しています。

最先端技術の使用 過去 5 年間にわたる技術の進歩により、24 時間の連続 IOP モニタリングを可能にするデバイスが開発されました。 新しいシステムは、微小電気機械システム、ナノテクノロジー、遠隔測定を利用して、継続的な監視を可能にします。 Leonardi らによって最初に提案された使い捨てコンタクト レンズ センサー。 ８は現在市販されている（ＳＥＮＳＩＭＥＤトリガーフィッシュ；Ｓｅｎｓｉｍｅｄ ＡＧ、ローザンヌ、スイス）。 このテクノロジーは、30 秒間の連続測定に相当する 24 時間にわたるデータ ポイントを取得できます。 角膜強膜接合部における眼の寸法の変化を測定します。これは、IOP と体積の変化に対応します。 レンズ内のマイクロプロセッサはデータを外部アンテナに送信し、プロファイルはポータブル レコーダーに保存できます。 このセンサーは IOP を直接測定しませんが、IOP と体積変化を組み合わせた測定値を提供し、IOP 関連のイベントとそのタイミングの相対的な変化を記録するのに最も価値があります。 実際の患者でも忍容性が高く、緑内障や甲状腺眼疾患の患者の眼圧変化を記録するために使用されています。 9-11 これは、システム内で人間に使用できる唯一の非侵襲的な一時的継続モニタリングです。 したがって、この新しい技術は、腹臥位の脊椎手術における IOP パターンの微妙な変化を検出するのに理想的です。 これは、患者の麻酔レベル、動脈圧の変動、動脈血流量の状態と関連付けることができる継続的なモニタリングを提供し、腹臥位の脊椎手術中の眼圧変化の理解の向上に貢献することができ、ひいては脊髄損傷の原因に関する知識ギャップを埋める可能性があります。 POVL。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Duchess of Kent Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下
  • 既存の眼病変がないこと（屈折異常を除く）、緑内障患者、眼損傷または眼科手術の病歴がないこと
  • コンタクトレンズの素材に対するアレルギーは知られていない
  • 前頸椎手術および腹臥位脊椎手術を3時間以上受ける患者

除外基準:

  • フォローアップやインフォームドコンセントに応じられない
  • コンタクトレンズの装着に耐えられない
  • 活動性の眼感染症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンタクトレンズセンサー
患者は術後、合計 24 時間、または患者がコンタクト レンズに耐えられなくなるまでコンタクト レンズを装用し続けます。 コンタクト レンズ センサーを取り外した後、記録されたプロファイルが収集され、コンピューター インターフェイス上でグラフィカルに視覚化されます。
デバイス：コンタクトレンズセンサー
患者は術後、合計 24 時間、または患者がコンタクト レンズに耐えられなくなるまでコンタクト レンズを装用し続けます。 コンタクト レンズ センサーを取り外した後、記録されたプロファイルが収集され、コンピューター インターフェイス上でグラフィカルに視覚化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹臥位脊椎手術中の IOP パターンの生理学的変化を報告する
時間枠：1年
結果の測定は、腹臥位脊椎手術中の IOP パターンの生理学的変化を報告することになります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOP変動を引き起こす可能性のある術中の危険因子を相関させる
時間枠：1年
IOP変動を引き起こす可能性のある術中の危険因子を相関させるため
1年
手術後、コンタクトレンズセンサーが取り外されるまでの眼圧変化を記録します。
時間枠：1年
手術後、コンタクトレンズセンサーが取り外されるまでの眼圧変化を記録します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月9日

一次修了 (実際)

2017年5月9日

研究の完了 (実際)

2017年5月9日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UW 16-207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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