- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03299400
Kontinuerlige intraokulære trykmønstre i rygsøjlekirurgi
Postoperativt synstab er en sjælden, men alvorlig komplikation efter operation. Det er mest signifikant korreleret med liggende rygmarvskirurgi med længere varighed. Årsagen og risikofaktorerne er ikke belyst, men størstedelen af tilfældene skyldes posterior iskæmisk optisk neuropati (PION). Denne enhed er direkte relateret til det okulære perfusionstryk (OPP), som estimeres som forskellen mellem det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) og det intraokulære tryk (IOP). Autoregulering menes at opretholde en konstant perfusion til synsnerven på trods af fluktuationer i perfusionstrykket.
IOP er kendt for at stige i den tilbøjelige stilling og dermed sætte følsomme patienter i fare for utilstrækkelig øjennerveperfusion. Det meste af beviserne kommer fra dyre- og raske frivillige undersøgelser og kan ikke give et præcist indblik i de subtile ændringer af intraoperativ IOP. Alle de publicerede undersøgelser anvendte brugen af et tonometer, som kan have plads til målefejl på grund af utilsigtet tryk på kloden, mens øjenlågene trækkes tilbage, især når der er betydelig periorbital/konjunktival hævelse i liggende stilling. Størstedelen af undersøgelserne rekrutterede raske frivillige i et simuleret kirurgisk miljø, så andre fluktuerende parametre, som kan påvirke intraoperativ IOP, kan ikke måles. I de få rapporter, hvor patienter, der blev opereret i liggende stilling, var undersøgelser, blev IOP-målinger taget ved ikke-kontinuerlig overvågning med tidsintervaller, således kunne virkningerne af ændringer i blodvolumen, MAP, centralt venetryk (CVP) og PaCO 2 ikke blive studeret. Endelig består al litteratur kun af caseserier uden kontrolgruppe, så effekten af position kan ikke evalueres uafhængigt af de andre faktorer.
Efterforskerne foreslår derfor at udføre et prospektivt studie med kontinuerlig intraoperativ IOP-monitorering for at give os yderligere indsigt i de fysiologiske ændringer af IOP hos patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, og identificere risikofaktorer relateret til fluktuationer i IOP under liggende rygmarvskirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt synstab (POVL) er en sjælden, men alvorlig komplikation efter operation.
En af de kendte sammenhænge er tilbøjelig rygmarvskirurgi med længere varighed.
Årsagen er ikke fuldstændigt forstået, men nogle af risikofaktorerne for at udvikle POVL omfatter anæmi, hypotension, varigheden af operationen og patientfaktorer såsom alder, hypertension og åreforkalkning. Der er også nogle uidentificerbare risikofaktorer, der kan disponere unge raske patienter for POVL. Når først patienten udvikler POVL, er det normalt irreversibelt, og patienten står tilbage med et permanent handicap.
Størstedelen af POVL-tilfælde, der opstår ved tilbøjelig rygmarvskirurgi, skyldes posterior iskæmisk optisk neuropati (PION). PION er direkte relateret til det okulære perfusionstryk (OPP), som estimeres som forskellen mellem middelarterielt blodtryk (MAP) og intraokulært tryk (IOP). Autoregulering menes at opretholde en konstant perfusion til synsnerven på trods af fluktuationer i perfusionstrykket.
Der er dog et vidensgab i de fysiologiske ændringer af IOP under liggende operation. IOP er en meget dynamisk parameter, og den mest udbredte metode til at måle den er at bruge et håndholdt tonometer. Den største begrænsning ved denne teknik er den isolerede karakter af dens målinger, da den kun kan tages med regelmæssige intervaller og muligvis ikke afspejler hele spektret af IOP-ændringer. Undersøgelser af IOP under liggende stilling i den aktuelle litteratur har alle brugt denne teknik. 1-5 Derfor kan subtile ændringer af IOP være uopdaget, da intervalmålinger ikke kan afspejle kortvarige variationer, der opstår inden for sekunder eller minutter. Desuden er de fleste af undersøgelserne udført på dyr eller raske frivillige 5,6, hvilket yderligere begrænser fortolkningen af deres resultater. For de få undersøgelser, der er udført på bedøvede patienter, der gennemgår rygoperationer, er varigheden af operationen kort eller blandet, så det kritiske tidspunkt er muligvis ikke undersøgt. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry antyder, at en anæstesivarighed på mere end 6 timer er mere korreleret med POVL.
Brug af den nyeste teknologi I løbet af de sidste fem år har fremskridt inden for teknologi ført til udviklingen af enheder, der tillader 24 timers kontinuerlig IOP-overvågning. Det nye system gør brug af mikroelektromekaniske systemer, nanoteknologi og telemetri for at tillade kontinuerlig overvågning. En engangskontaktlinsesensor, først foreslået af Leonardi et al. 8 , er nu kommercielt tilgængelig (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Schweiz). Denne teknologi kan indhente datapunkter over en 24 timers periode svarende til 30 sekunders kontinuerlige målinger. Den måler ændringer i de okulære dimensioner ved det corneosklerale kryds, hvilket svarer til ændringer i IOP og volumen. Mikroprocessoren i objektivet transmitterer data til en ekstern antenne, og profilerne kan gemmes i en bærbar optager. 9 Selvom denne sensor ikke måler IOP direkte, giver den målinger med en sammensætning af IOP og volumenændringer, og den er mest værdifuld til at dokumentere relative ændringer af IOP-relaterede hændelser og deres timing. Det tolereres også godt hos patienter i det virkelige liv og er blevet brugt til at dokumentere ændringer i IOP hos patienter med glaukom og øjensygdomme i skjoldbruskkirtlen. 9-11 Dette er den eneste ikke-invasive midlertidige kontinuerlige overvågning i systemet, der kan bruges på mennesker. Denne nye teknologi er derfor ideel til at detektere subtile ændringer i IOP-mønsteret ved tilbøjelig rygmarvskirurgi. Det vil give en kontinuerlig monitorering, som kan korreleres med patientens niveau af anæstesi, arterielle tryksvingninger og volumenstatus, og kan bidrage til en forbedret forståelse af IOP-ændringer under liggende rygmarvskirurgi, hvilket igen kan bygge bro over videnskløften om årsagerne til POVL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder 18 til 80 år inklusive
- Ingen allerede eksisterende øjenpatologi (eksklusive brydningsfejl), patienter med glaukom, øjenskade i anamnesen eller oftalmisk kirurgi
- Ingen kendt allergi over for kontaktlinsemateriale
- Patienter, der gennemgår forreste cervikal rygsøjleoperation og liggende rygsøjleoperation i 3 timer eller længere
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at overholde opfølgning eller give informeret samtykke
- Kan ikke tåle at bære kontaktlinser
- Har aktiv øjeninfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontaktlinsesensor
Patienten vil fortsætte med at bære kontaktlinsen postoperativt i i alt 24 timer, eller indtil patienten ikke kan tåle kontaktlinsen.
Efter fjernelse af kontaktlinsesensoren vil de registrerede profiler blive indsamlet og visualiseret grafisk på en computergrænseflade.
|
Patienten vil fortsætte med at bære kontaktlinsen postoperativt i i alt 24 timer, eller indtil patienten ikke kan tåle kontaktlinsen.
Efter fjernelse af kontaktlinsesensoren vil de registrerede profiler blive indsamlet og visualiseret grafisk på en computergrænseflade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter de fysiologiske ændringer af IOP-mønstre under tilbøjelige rygmarvskirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Resultatmålet vil være at rapportere de fysiologiske ændringer af IOP-mønstre under tilbøjelige rygmarvskirurgi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelér eventuelle intraoperative risikofaktorer, der kan forårsage IOP-fluktuationer
Tidsramme: 1 år
|
For at korrelere eventuelle intraoperative risikofaktorer, der kan forårsage IOP-fluktuationer
|
1 år
|
|
Dokumentation af IOP ændringer efter operationen indtil kontaktlinsesensoren er fjernet
Tidsramme: 1 år
|
Dokumentation af IOP ændringer efter operationen indtil kontaktlinsesensoren er fjernet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 16-207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med Kontaktlinsesensor
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Australien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenTaiwan, Singapore, Korea, Republikken, Hong Kong, Thailand
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringNeoplasmer i leveren | Lyskebrok | Kolecystitis | KolelithiasisTaiwan
-
Angelo BivianoAfsluttet
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetSelvmord og selvskadeFrankrig
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionForenede Stater, Taiwan, Schweiz, Australien, Japan, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Argentina, Frankrig, Tyskland, Puerto Rico
-
Elixir Medical CorporationAfsluttet
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater