Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige intraokulære trykmønstre i rygsøjlekirurgi

5. maj 2020 opdateret af: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Postoperativt synstab er en sjælden, men alvorlig komplikation efter operation. Det er mest signifikant korreleret med liggende rygmarvskirurgi med længere varighed. Årsagen og risikofaktorerne er ikke belyst, men størstedelen af ​​tilfældene skyldes posterior iskæmisk optisk neuropati (PION). Denne enhed er direkte relateret til det okulære perfusionstryk (OPP), som estimeres som forskellen mellem det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) og det intraokulære tryk (IOP). Autoregulering menes at opretholde en konstant perfusion til synsnerven på trods af fluktuationer i perfusionstrykket.

IOP er kendt for at stige i den tilbøjelige stilling og dermed sætte følsomme patienter i fare for utilstrækkelig øjennerveperfusion. Det meste af beviserne kommer fra dyre- og raske frivillige undersøgelser og kan ikke give et præcist indblik i de subtile ændringer af intraoperativ IOP. Alle de publicerede undersøgelser anvendte brugen af ​​et tonometer, som kan have plads til målefejl på grund af utilsigtet tryk på kloden, mens øjenlågene trækkes tilbage, især når der er betydelig periorbital/konjunktival hævelse i liggende stilling. Størstedelen af ​​undersøgelserne rekrutterede raske frivillige i et simuleret kirurgisk miljø, så andre fluktuerende parametre, som kan påvirke intraoperativ IOP, kan ikke måles. I de få rapporter, hvor patienter, der blev opereret i liggende stilling, var undersøgelser, blev IOP-målinger taget ved ikke-kontinuerlig overvågning med tidsintervaller, således kunne virkningerne af ændringer i blodvolumen, MAP, centralt venetryk (CVP) og PaCO 2 ikke blive studeret. Endelig består al litteratur kun af caseserier uden kontrolgruppe, så effekten af ​​position kan ikke evalueres uafhængigt af de andre faktorer.

Efterforskerne foreslår derfor at udføre et prospektivt studie med kontinuerlig intraoperativ IOP-monitorering for at give os yderligere indsigt i de fysiologiske ændringer af IOP hos patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, og identificere risikofaktorer relateret til fluktuationer i IOP under liggende rygmarvskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt synstab (POVL) er en sjælden, men alvorlig komplikation efter operation.

En af de kendte sammenhænge er tilbøjelig rygmarvskirurgi med længere varighed.

Årsagen er ikke fuldstændigt forstået, men nogle af risikofaktorerne for at udvikle POVL omfatter anæmi, hypotension, varigheden af ​​operationen og patientfaktorer såsom alder, hypertension og åreforkalkning. Der er også nogle uidentificerbare risikofaktorer, der kan disponere unge raske patienter for POVL. Når først patienten udvikler POVL, er det normalt irreversibelt, og patienten står tilbage med et permanent handicap.

Størstedelen af ​​POVL-tilfælde, der opstår ved tilbøjelig rygmarvskirurgi, skyldes posterior iskæmisk optisk neuropati (PION). PION er direkte relateret til det okulære perfusionstryk (OPP), som estimeres som forskellen mellem middelarterielt blodtryk (MAP) og intraokulært tryk (IOP). Autoregulering menes at opretholde en konstant perfusion til synsnerven på trods af fluktuationer i perfusionstrykket.

Der er dog et vidensgab i de fysiologiske ændringer af IOP under liggende operation. IOP er en meget dynamisk parameter, og den mest udbredte metode til at måle den er at bruge et håndholdt tonometer. Den største begrænsning ved denne teknik er den isolerede karakter af dens målinger, da den kun kan tages med regelmæssige intervaller og muligvis ikke afspejler hele spektret af IOP-ændringer. Undersøgelser af IOP under liggende stilling i den aktuelle litteratur har alle brugt denne teknik. 1-5 Derfor kan subtile ændringer af IOP være uopdaget, da intervalmålinger ikke kan afspejle kortvarige variationer, der opstår inden for sekunder eller minutter. Desuden er de fleste af undersøgelserne udført på dyr eller raske frivillige 5,6, hvilket yderligere begrænser fortolkningen af ​​deres resultater. For de få undersøgelser, der er udført på bedøvede patienter, der gennemgår rygoperationer, er varigheden af ​​operationen kort eller blandet, så det kritiske tidspunkt er muligvis ikke undersøgt. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry antyder, at en anæstesivarighed på mere end 6 timer er mere korreleret med POVL.

Brug af den nyeste teknologi I løbet af de sidste fem år har fremskridt inden for teknologi ført til udviklingen af ​​enheder, der tillader 24 timers kontinuerlig IOP-overvågning. Det nye system gør brug af mikroelektromekaniske systemer, nanoteknologi og telemetri for at tillade kontinuerlig overvågning. En engangskontaktlinsesensor, først foreslået af Leonardi et al. 8 , er nu kommercielt tilgængelig (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Schweiz). Denne teknologi kan indhente datapunkter over en 24 timers periode svarende til 30 sekunders kontinuerlige målinger. Den måler ændringer i de okulære dimensioner ved det corneosklerale kryds, hvilket svarer til ændringer i IOP og volumen. Mikroprocessoren i objektivet transmitterer data til en ekstern antenne, og profilerne kan gemmes i en bærbar optager. 9 Selvom denne sensor ikke måler IOP direkte, giver den målinger med en sammensætning af IOP og volumenændringer, og den er mest værdifuld til at dokumentere relative ændringer af IOP-relaterede hændelser og deres timing. Det tolereres også godt hos patienter i det virkelige liv og er blevet brugt til at dokumentere ændringer i IOP hos patienter med glaukom og øjensygdomme i skjoldbruskkirtlen. 9-11 Dette er den eneste ikke-invasive midlertidige kontinuerlige overvågning i systemet, der kan bruges på mennesker. Denne nye teknologi er derfor ideel til at detektere subtile ændringer i IOP-mønsteret ved tilbøjelig rygmarvskirurgi. Det vil give en kontinuerlig monitorering, som kan korreleres med patientens niveau af anæstesi, arterielle tryksvingninger og volumenstatus, og kan bidrage til en forbedret forståelse af IOP-ændringer under liggende rygmarvskirurgi, hvilket igen kan bygge bro over videnskløften om årsagerne til POVL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder 18 til 80 år inklusive
  • Ingen allerede eksisterende øjenpatologi (eksklusive brydningsfejl), patienter med glaukom, øjenskade i anamnesen eller oftalmisk kirurgi
  • Ingen kendt allergi over for kontaktlinsemateriale
  • Patienter, der gennemgår forreste cervikal rygsøjleoperation og liggende rygsøjleoperation i 3 timer eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde opfølgning eller give informeret samtykke
  • Kan ikke tåle at bære kontaktlinser
  • Har aktiv øjeninfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontaktlinsesensor
Patienten vil fortsætte med at bære kontaktlinsen postoperativt i i alt 24 timer, eller indtil patienten ikke kan tåle kontaktlinsen. Efter fjernelse af kontaktlinsesensoren vil de registrerede profiler blive indsamlet og visualiseret grafisk på en computergrænseflade.
Patienten vil fortsætte med at bære kontaktlinsen postoperativt i i alt 24 timer, eller indtil patienten ikke kan tåle kontaktlinsen. Efter fjernelse af kontaktlinsesensoren vil de registrerede profiler blive indsamlet og visualiseret grafisk på en computergrænseflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter de fysiologiske ændringer af IOP-mønstre under tilbøjelige rygmarvskirurgi
Tidsramme: 1 år
Resultatmålet vil være at rapportere de fysiologiske ændringer af IOP-mønstre under tilbøjelige rygmarvskirurgi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelér eventuelle intraoperative risikofaktorer, der kan forårsage IOP-fluktuationer
Tidsramme: 1 år
For at korrelere eventuelle intraoperative risikofaktorer, der kan forårsage IOP-fluktuationer
1 år
Dokumentation af IOP ændringer efter operationen indtil kontaktlinsesensoren er fjernet
Tidsramme: 1 år
Dokumentation af IOP ændringer efter operationen indtil kontaktlinsesensoren er fjernet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 16-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Kontaktlinsesensor

Abonner