- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03299400
Continue intraoculaire drukpatronen bij wervelkolomchirurgie
Postoperatief verlies van gezichtsvermogen is een zeldzame maar ernstige complicatie na een operatie. Het is het meest significant gecorreleerd met een langdurige operatie aan de wervelkolom. De oorzaak en risicofactoren zijn niet opgehelderd, maar de meerderheid van de gevallen is te wijten aan posterieure ischemische optische neuropathie (PION). Deze entiteit houdt rechtstreeks verband met de oculaire perfusiedruk (OPP), die wordt geschat als het verschil tussen de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en de intraoculaire druk (IOP). Aangenomen wordt dat autoregulatie een constante perfusie naar de oogzenuw handhaaft, ondanks fluctuaties in de perfusiedruk.
Het is bekend dat IOD toeneemt in buikligging, waardoor gevoelige patiënten het risico lopen op onvoldoende oogzenuwperfusie. Het meeste bewijs is afkomstig van onderzoeken bij dieren en gezonde vrijwilligers en kan geen nauwkeurig inzicht geven in de subtiele veranderingen van intra-operatieve IOP. Alle gepubliceerde onderzoeken maakten gebruik van een tonometer, die ruimte kan bieden voor meetfouten als gevolg van onbedoelde druk op de oogbol tijdens het intrekken van de oogleden, vooral wanneer er sprake is van aanzienlijke periorbitale/conjunctivale zwelling in buikligging. In de meeste onderzoeken werden gezonde vrijwilligers gerekruteerd in een gesimuleerde chirurgische setting, zodat andere fluctuerende parameters, die de intraoperatieve IOP kunnen beïnvloeden, niet kunnen worden gemeten. In de weinige rapporten waarin patiënten die een operatie in buikligging ondergingen, werden onderzocht, werden IOP-metingen uitgevoerd bij niet-continue monitoring met tijdsintervallen, waardoor de effecten van veranderingen in bloedvolume, MAP, centrale veneuze druk (CVP) en PaCO 2 niet konden worden onderzocht. worden bestudeerd. Ten slotte bestaat alle literatuur alleen uit casusreeksen zonder controlegroep, zodat het effect van positie niet onafhankelijk van de andere factoren kan worden beoordeeld.
De onderzoekers stellen daarom voor om een prospectieve studie uit te voeren met continue intra-operatieve IOP-monitoring om ons meer inzicht te geven in de fysiologische veranderingen van IOD bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, en om de risicofactoren te identificeren die verband houden met fluctuaties van IOD tijdens buikoperaties aan de wervelkolom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief visueel verlies (POVL) is een zeldzame maar ernstige complicatie na een operatie.
Een van de bekende associaties is buikligging met een langdurige duur.
De oorzaak is niet helemaal duidelijk, maar enkele van de risicofactoren voor het ontwikkelen van POVL zijn bloedarmoede, hypotensie, de duur van de operatie en patiëntfactoren zoals leeftijd, hypertensie en atherosclerose. Er zijn ook enkele niet-identificeerbare risicofactoren die jonge gezonde patiënten vatbaar kunnen maken voor POVL. Zodra de patiënt POVL ontwikkelt, is het meestal onomkeerbaar en blijft de patiënt achter met een blijvende handicap.
De meerderheid van de gevallen van POVL die optreden bij operaties aan de wervelkolom in buikligging zijn te wijten aan posterieure ischemische optische neuropathie (PION). PION is direct gerelateerd aan de oculaire perfusiedruk (OPP), die wordt geschat als het verschil tussen de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en de intraoculaire druk (IOP). Aangenomen wordt dat autoregulatie een constante perfusie naar de oogzenuw handhaaft, ondanks fluctuaties in de perfusiedruk.
Er is echter een kennishiaat in de fysiologische veranderingen van IOD tijdens buikligging. IOP is een zeer dynamische parameter en de meest gebruikte methode om deze te meten is het gebruik van een draagbare tonometer. De belangrijkste beperking van deze techniek is de geïsoleerde aard van de metingen, aangezien deze alleen met regelmatige tussenpozen kan worden uitgevoerd en mogelijk niet het volledige bereik van IOP-veranderingen weergeeft. Studies naar IOP tijdens buikligging in de huidige literatuur hebben allemaal deze techniek gebruikt. 1-5 Daarom kunnen subtiele veranderingen van IOP onopgemerkt blijven, aangezien intervalmetingen geen kortetermijnvariaties kunnen weerspiegelen die binnen seconden of minuten optreden. Bovendien worden de meeste studies uitgevoerd op dieren of gezonde vrijwilligers 5,6 , wat de interpretatie van hun resultaten verder beperkt. Voor de weinige onderzoeken die zijn uitgevoerd bij verdoofde patiënten die een operatie aan de wervelkolom ondergaan, is de duur van de operatie kort of gemengd, dus het kritieke tijdstip is mogelijk niet bestudeerd. De American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry suggereert dat een anesthesieduur van meer dan 6 uur meer gecorreleerd is met POVL.
Geavanceerde technologie gebruiken De afgelopen vijf jaar hebben technologische ontwikkelingen geleid tot de ontwikkeling van apparaten die 24 uur per dag IOP-bewaking mogelijk maken. Het nieuwe systeem maakt gebruik van micro-elektromechanische systemen, nanotechnologie en telemetrie om continue monitoring mogelijk te maken. Een wegwerpcontactlenssensor, voor het eerst voorgesteld door Leonardi et al. 8, is nu in de handel verkrijgbaar (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Zwitserland). Deze technologie kan datapunten verzamelen gedurende een periode van 24 uur, wat overeenkomt met 30 seconden continue metingen. Het meet veranderingen in de oculaire dimensies bij de corneosclerale overgang, wat overeenkomt met veranderingen in IOP en volume. De microprocessor in de lens verzendt gegevens naar een externe antenne en de profielen kunnen worden opgeslagen in een draagbare recorder. 9 Hoewel deze sensor IOP niet rechtstreeks meet, geeft hij metingen met een samenstelling van IOP- en volumeveranderingen, en is hij zeer waardevol bij het documenteren van relatieve veranderingen van IOP-gerelateerde gebeurtenissen en hun timing. Het wordt ook goed verdragen door patiënten in het echte leven en is gebruikt om IOP-veranderingen te documenteren bij patiënten met glaucoom en oogziekte van de schildklier. 9-11 Dit is de enige niet-invasieve tijdelijke continue bewaking in het systeem die bij mensen kan worden gebruikt. Deze nieuwe technologie is daarom ideaal voor het detecteren van subtiele veranderingen in het IOP-patroon bij operaties aan de wervelkolom in buikligging. Het zorgt voor een continue bewaking die kan worden gecorreleerd met het anesthesieniveau van de patiënt, arteriële drukschommelingen en volumestatus, en kan bijdragen aan een beter begrip van IOD-veranderingen tijdens operaties aan de wervelkolom in buikligging, wat op zijn beurt de kenniskloof over de oorzaken van POVL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 tot en met 80 jaar
- Geen reeds bestaande oogpathologie (exclusief brekingsfout), patiënten met glaucoom, voorgeschiedenis van oogletsel of oogheelkundige chirurgie
- Geen bekende allergie voor contactlensmateriaal
- Patiënten die een anterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan en een operatie aan de wervelkolom in buikligging gedurende 3 uur of langer
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te voldoen aan follow-up of geïnformeerde toestemming te geven
- Kan het dragen van contactlenzen niet verdragen
- Heeft een actieve ooginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contactlenssensor
De patiënt zal de contactlens na de operatie in totaal 24 uur blijven dragen of totdat de patiënt de contactlens niet meer verdraagt.
Na verwijdering van de contactlenssensor worden de geregistreerde profielen verzameld en grafisch gevisualiseerd op een computerinterface.
|
De patiënt zal de contactlens na de operatie in totaal 24 uur blijven dragen of totdat de patiënt de contactlens niet meer verdraagt.
Na verwijdering van de contactlenssensor worden de geregistreerde profielen verzameld en grafisch gevisualiseerd op een computerinterface.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapporteer de fysiologische veranderingen van IOP-patronen tijdens een operatie aan de wervelkolom in buikligging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De uitkomstmaat zal zijn om de fysiologische veranderingen van IOP-patronen te rapporteren tijdens een operatie aan de wervelkolom in buikligging.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer eventuele intra-operatieve risicofactoren die IOD-fluctuaties kunnen veroorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om eventuele intraoperatieve risicofactoren te correleren die IOP-fluctuaties kunnen veroorzaken
|
1 jaar
|
|
Documentatie van IOD-veranderingen na de operatie totdat de contactlenssensor wordt verwijderd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Documentatie van IOD-veranderingen na de operatie totdat de contactlenssensor wordt verwijderd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UW 16-207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contactlenssensor
-
Abbott Medical DevicesVoltooidAanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Australië
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdAanhoudende boezemfibrillerenTaiwan, Singapore, Korea, republiek van, Hongkong, Thailand
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendHIV-1-infectieVerenigde Staten, Taiwan, Zwitserland, Australië, Japan, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Frankrijk, Duitsland, Puerto Rico
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidMultiple scleroseFrankrijk
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Resources and Services Administration (HRSA)VoltooidAfspraken houden in de eerste lijnVerenigde Staten
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaBeëindigdSuikerziekte | Kritieke ziekte | Continue glucosemonitoringVerenigde Staten