- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03299400
Kontinuierliche Augeninnendruckmuster in der Wirbelsäulenchirurgie
Ein postoperativer Sehverlust ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation nach einer Operation. Am deutlichsten korreliert es mit Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage mit längerer Dauer. Die Ursache und die Risikofaktoren sind nicht geklärt, aber die meisten Fälle sind auf eine posteriore ischämische Optikusneuropathie (PION) zurückzuführen. Diese Größe steht in direktem Zusammenhang mit dem Augenperfusionsdruck (OPP), der als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) und dem Augeninnendruck (IOP) geschätzt wird. Es wird angenommen, dass die Autoregulation trotz Schwankungen des Perfusionsdrucks eine konstante Durchblutung des Sehnervs aufrechterhält.
Es ist bekannt, dass der Augeninnendruck in der Bauchlage ansteigt, was bei anfälligen Patienten das Risiko einer unzureichenden Augennervperfusion birgt. Die meisten Beweise stammen aus Studien an Tieren und gesunden Freiwilligen und können keinen genauen Einblick in die subtilen Veränderungen des intraoperativen Augeninnendrucks geben. In allen veröffentlichten Studien wurde ein Tonometer verwendet, bei dem Messfehler aufgrund unbeabsichtigten Drucks auf den Augapfel beim Zurückziehen der Augenlider auftreten können, insbesondere wenn in der Bauchlage eine erhebliche periorbitale/konjunktivale Schwellung vorliegt. In den meisten Studien wurden gesunde Freiwillige in einer simulierten chirurgischen Umgebung rekrutiert, sodass andere schwankende Parameter, die sich auf den intraoperativen Augeninnendruck auswirken können, nicht gemessen werden können. In den wenigen Berichten, in denen Patienten untersucht wurden, die in Bauchlage operiert wurden, wurden IOD-Messungen bei nicht kontinuierlicher Überwachung in Zeitintervallen durchgeführt, sodass die Auswirkungen von Änderungen des Blutvolumens, des MAP, des zentralen Venendrucks (CVP) und des PaCO 2 nicht erfasst werden konnten studiert werden. Schließlich besteht die gesamte Literatur nur aus Fallserien ohne Kontrollgruppe, sodass der Einfluss der Position nicht unabhängig von den anderen Faktoren bewertet werden kann.
Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive Studie mit kontinuierlicher intraoperativer IOD-Überwachung durchzuführen, um uns weitere Einblicke in die physiologischen Veränderungen des IOD bei Patienten zu geben, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und identifizieren die Risikofaktoren im Zusammenhang mit IOD-Schwankungen während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Sehverlust (POVL) ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation nach einer Operation.
Eine der bekannten Assoziationen sind Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage mit längerer Dauer.
Die Ursache ist nicht vollständig geklärt, aber einige der Risikofaktoren für die Entwicklung von POVL umfassen Anämie, Hypotonie, die Dauer der Operation und Patientenfaktoren wie Alter, Bluthochdruck und Arteriosklerose. Es gibt auch einige nicht identifizierbare Risikofaktoren, die junge gesunde Patienten für POVL prädisponieren können. Sobald der Patient eine POVL entwickelt, ist diese in der Regel irreversibel und der Patient bleibt mit einer dauerhaften Behinderung zurück.
Die Mehrzahl der POVL-Fälle, die bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage auftreten, sind auf eine posteriore ischämische Optikusneuropathie (PION) zurückzuführen. PION steht in direktem Zusammenhang mit dem Augenperfusionsdruck (OPP), der als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) und dem Augeninnendruck (IOP) geschätzt wird. Es wird angenommen, dass die Autoregulation trotz Schwankungen des Perfusionsdrucks eine konstante Durchblutung des Sehnervs aufrechterhält.
Es besteht jedoch eine Wissenslücke hinsichtlich der physiologischen Veränderungen des Augeninnendrucks während Bauchoperationen. Der Augeninnendruck ist ein hochdynamischer Parameter und die am weitesten verbreitete Methode zu seiner Messung ist die Verwendung eines Handtonometers. Die Haupteinschränkung dieser Technik liegt in der isolierten Natur der Messungen, da sie nur in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden kann und möglicherweise nicht den gesamten Bereich der IOD-Änderungen widerspiegelt. Studien zum Augeninnendruck in Bauchlage in der aktuellen Literatur verwenden alle diese Technik. 1-5 Daher können geringfügige Änderungen des Augeninnendrucks unentdeckt bleiben, da Intervallmessungen keine kurzfristigen Schwankungen widerspiegeln können, die innerhalb von Sekunden oder Minuten auftreten. Darüber hinaus werden die meisten Studien an Tieren oder gesunden Freiwilligen durchgeführt 5,6, was die Interpretation ihrer Ergebnisse weiter einschränkt. Bei den wenigen Studien, die an anästhesierten Patienten durchgeführt wurden, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen, ist die Operationsdauer kurz oder gemischt, sodass der kritische Zeitpunkt möglicherweise nicht untersucht wurde. Das Postoperative Visual Loss Registry der American Society of Anaesthesiologists legt nahe, dass eine Anästhesiedauer von mehr als 6 Stunden stärker mit POVL korreliert.
Einsatz modernster Technologie In den letzten fünf Jahren haben Fortschritte in der Technologie zur Entwicklung von Geräten geführt, die eine kontinuierliche IOD-Überwachung rund um die Uhr ermöglichen. Das neue System nutzt mikroelektromechanische Systeme, Nanotechnologie und Telemetrie, um eine kontinuierliche Überwachung zu ermöglichen. Ein Einweg-Kontaktlinsensensor, der erstmals von Leonardi et al. vorgeschlagen wurde. 8, ist jetzt im Handel erhältlich (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Schweiz). Diese Technologie kann Datenpunkte über einen Zeitraum von 24 Stunden erfassen, was 30 Sekunden kontinuierlicher Messungen entspricht. Es misst Veränderungen der Augendimensionen am korneoskleralen Übergang, was Veränderungen des Augeninnendrucks und des Volumens entspricht. Der Mikroprozessor im Objektiv überträgt Daten an eine externe Antenne und die Profile können in einem tragbaren Rekorder gespeichert werden. 9 Obwohl dieser Sensor den Augeninnendruck nicht direkt misst, liefert er Messungen mit einer Kombination aus Augeninnendruck und Volumenänderungen und ist äußerst wertvoll für die Dokumentation relativer Änderungen von mit dem Augeninnendruck verbundenen Ereignissen und deren Zeitpunkt. Es wird auch von Patienten im Alltag gut vertragen und wurde zur Dokumentation von IOD-Veränderungen bei Patienten mit Glaukom und Schilddrüsen-Augenerkrankungen eingesetzt. 9-11 Dies ist die einzige nicht-invasive temporäre kontinuierliche Überwachung im System, die bei Menschen angewendet werden kann. Diese neue Technologie ist daher ideal für die Erkennung subtiler Veränderungen im Augeninnendruckmuster bei Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung, die mit dem Anästhesieniveau, den Schwankungen des arteriellen Drucks und dem Volumenstatus des Patienten korreliert werden kann, und kann zu einem besseren Verständnis von IOD-Änderungen während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage beitragen, was wiederum die Wissenslücke über die Ursachen schließen kann POVL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter 18 bis einschließlich 80 Jahre
- Keine vorbestehende Augenerkrankung (ausgenommen Brechungsfehler), Patienten mit Glaukom, Augenverletzung in der Vorgeschichte oder Augenoperation
- Keine bekannte Allergie gegen Kontaktlinsenmaterial
- Patienten, die sich einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule und einer Bauchwirbelsäulenoperation über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, Folgemaßnahmen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann das Tragen von Kontaktlinsen nicht vertragen
- Hat eine aktive Augeninfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontaktlinsensensor
Der Patient trägt die Kontaktlinse postoperativ insgesamt 24 Stunden lang oder bis er die Kontaktlinse nicht mehr verträgt.
Nach Entfernung des Kontaktlinsensensors werden die aufgezeichneten Profile gesammelt und grafisch auf einer Computerschnittstelle visualisiert.
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Der Patient trägt die Kontaktlinse postoperativ insgesamt 24 Stunden lang oder bis er die Kontaktlinse nicht mehr verträgt.
Nach Entfernung des Kontaktlinsensensors werden die aufgezeichneten Profile gesammelt und grafisch auf einer Computerschnittstelle visualisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berichten Sie über die physiologischen Veränderungen des IOD-Musters während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ergebnismaß wird darin bestehen, die physiologischen Veränderungen der Augeninnendruckmuster während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage zu melden.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelieren Sie alle intraoperativen Risikofaktoren, die zu IOD-Schwankungen führen können
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um alle intraoperativen Risikofaktoren zu korrelieren, die IOD-Schwankungen verursachen können
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1 Jahr
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Dokumentation der IOD-Änderungen nach der Operation bis zur Entfernung des Kontaktlinsensensors
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dokumentation der IOD-Änderungen nach der Operation bis zur Entfernung des Kontaktlinsensensors
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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- UW 16-207
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Kontaktlinsensensor
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L.V.A. BoersmaAbgeschlossen
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryM.D. Anderson Cancer Center; Wills EyeBeendetNävus | Rassen Melanose | Primär erworbene Melanose | Malignes Melanom der BindehautVereinigte Staaten
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nthalmic Pty LtdRekrutierungKurzsichtigkeit | Fortschreiten der KurzsichtigkeitChina, Malaysia
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenTypisches VorhofflatternVereinigte Staaten, Kanada
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Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, nicht rekrutierendHIV-1-InfektionVereinigte Staaten, Taiwan, Schweiz, Australien, Japan, Spanien, Kanada, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Frankreich, Deutschland, Puerto Rico
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Northwestern UniversityAbgeschlossen
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The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...AbgeschlossenGliedmaßenvolumen | Ödeme messenVereinigte Staaten
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Nantes University HospitalAbgeschlossenMultiple SkleroseFrankreich
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Elixir Medical CorporationAbgeschlossen