Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlige intraokulære trykkmønstre i ryggradskirurgi

5. mai 2020 oppdatert av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Synstap etter operasjon er en sjelden, men alvorlig komplikasjon etter operasjon. Det er mest signifikant korrelert med utsatt ryggmargskirurgi med lengre varighet. Årsak og risikofaktorer er ikke belyst, men flertallet av tilfellene skyldes posterior iskemisk optisk neuropati (PION). Denne enheten er direkte relatert til det okulære perfusjonstrykket (OPP), som er estimert som forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og intraokulært trykk (IOP). Autoregulering antas å opprettholde en konstant perfusjon til synsnerven til tross for svingninger i perfusjonstrykket.

IOP er kjent for å øke i liggende stilling og dermed sette mottakelige pasienter i fare for utilstrekkelig øyenerveperfusjon. Det meste av bevisene kommer fra dyre- og friske frivillige studier og kan ikke gi et nøyaktig innblikk i de subtile endringene av intraoperativ IOP. Alle de publiserte studiene brukte bruk av et tonometer, som kan ha rom for målefeil på grunn av utilsiktet trykk på kloden mens øyelokkene trekkes tilbake, spesielt når det er betydelig periorbital/konjunktival hevelse i liggende stilling. Flertallet av studiene rekrutterte friske frivillige i en simulert kirurgisk setting, slik at andre fluktuerende parametere, som kan påvirke intraoperativ IOP, ikke kan måles. I de få rapportene hvor pasienter som ble operert i liggende stilling var studier, ble IOP-målinger tatt med ikke-kontinuerlig overvåking med tidsintervaller, og dermed kunne ikke effekten av endringer i blodvolum, MAP, sentralt venetrykk (CVP) og PaCO 2 bli studert. Til slutt består all litteratur kun av caseserier uten kontrollgruppe, så effekten av posisjon kan ikke evalueres uavhengig av de andre faktorene.

Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv studie med kontinuerlig intraoperativ IOP-overvåking for å gi oss ytterligere innsikt i de fysiologiske endringene av IOP hos pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner, og identifisere risikofaktorene knyttet til svingninger i IOP under utsatt ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativt synstap (POVL) er en sjelden, men alvorlig komplikasjon etter operasjon.

En av de kjente assosiasjonene er utsatt ryggmargskirurgi med lengre varighet.

Årsaken er ikke helt forstått, men noen av risikofaktorene for å utvikle POVL inkluderer anemi, hypotensjon, operasjonens varighet og pasientfaktorer som alder, hypertensjon og aterosklerose. Det er også noen uidentifiserbare risikofaktorer som kan disponere unge friske pasienter for POVL. Når pasienten utvikler POVL, er det vanligvis irreversibelt, og pasienten sitter igjen med en permanent funksjonshemming.

Flertallet av POVL-tilfellene som oppstår med utsatt spinalkirurgi skyldes posterior iskemisk optisk nevropati (PION). PION er direkte relatert til det okulære perfusjonstrykket (OPP), som er estimert som forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og intraokulært trykk (IOP). Autoregulering antas å opprettholde en konstant perfusjon til synsnerven til tross for svingninger i perfusjonstrykket.

Imidlertid er det et kunnskapshull i de fysiologiske endringene av IOP under utsatt kirurgi. IOP er en svært dynamisk parameter, og den mest brukte metoden for å måle den er å bruke et håndholdt tonometer. Hovedbegrensningen til denne teknikken er den isolerte karakteren av målingene, siden den bare kan tas med jevne mellomrom, og kanskje ikke gjenspeiler hele spekteret av IOP-endringer. Studier på IOP under utsatt stilling i gjeldende litteratur har alle brukt denne teknikken. 1-5 Derfor kan subtile endringer i IOP bli uoppdaget, ettersom intervallmålinger ikke kan gjenspeile kortsiktige variasjoner som oppstår i løpet av sekunder eller minutter. Videre er de fleste av studiene utført på dyr eller friske frivillige 5,6, noe som ytterligere begrenser tolkningen av resultatene deres. For de få studiene utført på bedøvede pasienter som gjennomgår spinaloperasjoner, er varigheten av operasjonen kort eller blandet, så det kritiske tidspunktet er kanskje ikke studert. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry antyder at en anestesivarighet på mer enn 6 timer er mer korrelert med POVL.

Bruk av toppmoderne teknologi I løpet av de siste fem årene har fremskritt innen teknologi ført til utvikling av enheter som tillater 24 timers kontinuerlig IOP-overvåking. Det nye systemet bruker mikroelektromekaniske systemer, nanoteknologi og telemetri for å tillate kontinuerlig overvåking. En engangskontaktlinsesensor, først foreslått av Leonardi et al. 8 , er nå kommersielt tilgjengelig (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Sveits). Denne teknologien kan innhente datapunkter over en 24 timers periode tilsvarende 30 sekunder med kontinuerlige målinger. Den måler endringer i de okulære dimensjonene ved det korneosklerale krysset, som tilsvarer endringer i IOP og volum. Mikroprosessoren i linsen overfører data til en ekstern antenne, og profilene kan lagres i en bærbar opptaker. 9 Selv om denne sensoren ikke måler IOP direkte, gir den målinger med en sammensetning av IOP og volumendringer, og den er mest verdifull for å dokumentere relative endringer av IOP-relaterte hendelser og deres timing. Det tolereres også godt hos pasienter i det virkelige liv, og har blitt brukt til å dokumentere IOP-endringer hos pasienter med glaukom og øyesykdom i skjoldbruskkjertelen. 9-11 Dette er den eneste ikke-invasive midlertidige kontinuerlige overvåkingen i systemet som kan brukes på mennesker. Denne nye teknologien er derfor ideell for å oppdage subtile endringer i IOP-mønsteret ved ryggradsoperasjoner med utsatt rygg. Det vil gi en kontinuerlig overvåking som kan korreleres med pasientens nivå av anestesi, arterielle trykksvingninger og volumstatus, og kan bidra til forbedret forståelse av IOP-endringer ved utsatt ryggmargskirurgi, som igjen kan bygge bro over kunnskapsgapet om årsaker til POVL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder 18 til 80 år inkludert
  • Ingen eksisterende øyepatologi (unntatt brytningsfeil), pasienter med glaukom, historie med øyeskade eller oftalmisk kirurgi
  • Ingen kjent allergi mot kontaktlinsemateriale
  • Pasienter som gjennomgår fremre cervikal ryggradskirurgi og utsatt ryggradskirurgi i 3 timer eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge oppfølging eller gi informert samtykke
  • Tåler ikke bruk av kontaktlinser
  • Har aktiv øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontaktlinsesensor
Pasienten vil fortsette å bruke kontaktlinsen postoperativt i totalt 24 timer eller til pasienten ikke tåler kontaktlinsen. Etter fjerning av kontaktlinsesensoren vil de registrerte profilene samles inn og visualiseres grafisk på et datamaskingrensesnitt.
Pasienten vil fortsette å bruke kontaktlinsen postoperativt i totalt 24 timer eller til pasienten ikke tåler kontaktlinsen. Etter fjerning av kontaktlinsesensoren vil de registrerte profilene samles inn og visualiseres grafisk på et datamaskingrensesnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter de fysiologiske endringene av IOP-mønstre under utsatt spinalkirurgi
Tidsramme: 1 år
Utfallsmålet vil være å rapportere de fysiologiske endringene av IOP-mønstre under utsatt ryggmargskirurgi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler eventuelle intraoperative risikofaktorer som kan forårsake IOP-fluktuasjoner
Tidsramme: 1 år
For å korrelere eventuelle intraoperative risikofaktorer som kan forårsake IOP-fluktuasjoner
1 år
Dokumentasjon av IOP-endringer etter operasjonen inntil kontaktlinsesensoren er fjernet
Tidsramme: 1 år
Dokumentasjon av IOP-endringer etter operasjonen inntil kontaktlinsesensoren er fjernet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UW 16-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontaktlinsesensor

Abonnere