- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299400
Kontinuerlige intraokulære trykkmønstre i ryggradskirurgi
Synstap etter operasjon er en sjelden, men alvorlig komplikasjon etter operasjon. Det er mest signifikant korrelert med utsatt ryggmargskirurgi med lengre varighet. Årsak og risikofaktorer er ikke belyst, men flertallet av tilfellene skyldes posterior iskemisk optisk neuropati (PION). Denne enheten er direkte relatert til det okulære perfusjonstrykket (OPP), som er estimert som forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og intraokulært trykk (IOP). Autoregulering antas å opprettholde en konstant perfusjon til synsnerven til tross for svingninger i perfusjonstrykket.
IOP er kjent for å øke i liggende stilling og dermed sette mottakelige pasienter i fare for utilstrekkelig øyenerveperfusjon. Det meste av bevisene kommer fra dyre- og friske frivillige studier og kan ikke gi et nøyaktig innblikk i de subtile endringene av intraoperativ IOP. Alle de publiserte studiene brukte bruk av et tonometer, som kan ha rom for målefeil på grunn av utilsiktet trykk på kloden mens øyelokkene trekkes tilbake, spesielt når det er betydelig periorbital/konjunktival hevelse i liggende stilling. Flertallet av studiene rekrutterte friske frivillige i en simulert kirurgisk setting, slik at andre fluktuerende parametere, som kan påvirke intraoperativ IOP, ikke kan måles. I de få rapportene hvor pasienter som ble operert i liggende stilling var studier, ble IOP-målinger tatt med ikke-kontinuerlig overvåking med tidsintervaller, og dermed kunne ikke effekten av endringer i blodvolum, MAP, sentralt venetrykk (CVP) og PaCO 2 bli studert. Til slutt består all litteratur kun av caseserier uten kontrollgruppe, så effekten av posisjon kan ikke evalueres uavhengig av de andre faktorene.
Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv studie med kontinuerlig intraoperativ IOP-overvåking for å gi oss ytterligere innsikt i de fysiologiske endringene av IOP hos pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner, og identifisere risikofaktorene knyttet til svingninger i IOP under utsatt ryggradskirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativt synstap (POVL) er en sjelden, men alvorlig komplikasjon etter operasjon.
En av de kjente assosiasjonene er utsatt ryggmargskirurgi med lengre varighet.
Årsaken er ikke helt forstått, men noen av risikofaktorene for å utvikle POVL inkluderer anemi, hypotensjon, operasjonens varighet og pasientfaktorer som alder, hypertensjon og aterosklerose. Det er også noen uidentifiserbare risikofaktorer som kan disponere unge friske pasienter for POVL. Når pasienten utvikler POVL, er det vanligvis irreversibelt, og pasienten sitter igjen med en permanent funksjonshemming.
Flertallet av POVL-tilfellene som oppstår med utsatt spinalkirurgi skyldes posterior iskemisk optisk nevropati (PION). PION er direkte relatert til det okulære perfusjonstrykket (OPP), som er estimert som forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og intraokulært trykk (IOP). Autoregulering antas å opprettholde en konstant perfusjon til synsnerven til tross for svingninger i perfusjonstrykket.
Imidlertid er det et kunnskapshull i de fysiologiske endringene av IOP under utsatt kirurgi. IOP er en svært dynamisk parameter, og den mest brukte metoden for å måle den er å bruke et håndholdt tonometer. Hovedbegrensningen til denne teknikken er den isolerte karakteren av målingene, siden den bare kan tas med jevne mellomrom, og kanskje ikke gjenspeiler hele spekteret av IOP-endringer. Studier på IOP under utsatt stilling i gjeldende litteratur har alle brukt denne teknikken. 1-5 Derfor kan subtile endringer i IOP bli uoppdaget, ettersom intervallmålinger ikke kan gjenspeile kortsiktige variasjoner som oppstår i løpet av sekunder eller minutter. Videre er de fleste av studiene utført på dyr eller friske frivillige 5,6, noe som ytterligere begrenser tolkningen av resultatene deres. For de få studiene utført på bedøvede pasienter som gjennomgår spinaloperasjoner, er varigheten av operasjonen kort eller blandet, så det kritiske tidspunktet er kanskje ikke studert. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry antyder at en anestesivarighet på mer enn 6 timer er mer korrelert med POVL.
Bruk av toppmoderne teknologi I løpet av de siste fem årene har fremskritt innen teknologi ført til utvikling av enheter som tillater 24 timers kontinuerlig IOP-overvåking. Det nye systemet bruker mikroelektromekaniske systemer, nanoteknologi og telemetri for å tillate kontinuerlig overvåking. En engangskontaktlinsesensor, først foreslått av Leonardi et al. 8 , er nå kommersielt tilgjengelig (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Sveits). Denne teknologien kan innhente datapunkter over en 24 timers periode tilsvarende 30 sekunder med kontinuerlige målinger. Den måler endringer i de okulære dimensjonene ved det korneosklerale krysset, som tilsvarer endringer i IOP og volum. Mikroprosessoren i linsen overfører data til en ekstern antenne, og profilene kan lagres i en bærbar opptaker. 9 Selv om denne sensoren ikke måler IOP direkte, gir den målinger med en sammensetning av IOP og volumendringer, og den er mest verdifull for å dokumentere relative endringer av IOP-relaterte hendelser og deres timing. Det tolereres også godt hos pasienter i det virkelige liv, og har blitt brukt til å dokumentere IOP-endringer hos pasienter med glaukom og øyesykdom i skjoldbruskkjertelen. 9-11 Dette er den eneste ikke-invasive midlertidige kontinuerlige overvåkingen i systemet som kan brukes på mennesker. Denne nye teknologien er derfor ideell for å oppdage subtile endringer i IOP-mønsteret ved ryggradsoperasjoner med utsatt rygg. Det vil gi en kontinuerlig overvåking som kan korreleres med pasientens nivå av anestesi, arterielle trykksvingninger og volumstatus, og kan bidra til forbedret forståelse av IOP-endringer ved utsatt ryggmargskirurgi, som igjen kan bygge bro over kunnskapsgapet om årsaker til POVL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder 18 til 80 år inkludert
- Ingen eksisterende øyepatologi (unntatt brytningsfeil), pasienter med glaukom, historie med øyeskade eller oftalmisk kirurgi
- Ingen kjent allergi mot kontaktlinsemateriale
- Pasienter som gjennomgår fremre cervikal ryggradskirurgi og utsatt ryggradskirurgi i 3 timer eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge oppfølging eller gi informert samtykke
- Tåler ikke bruk av kontaktlinser
- Har aktiv øyeinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontaktlinsesensor
Pasienten vil fortsette å bruke kontaktlinsen postoperativt i totalt 24 timer eller til pasienten ikke tåler kontaktlinsen.
Etter fjerning av kontaktlinsesensoren vil de registrerte profilene samles inn og visualiseres grafisk på et datamaskingrensesnitt.
|
Pasienten vil fortsette å bruke kontaktlinsen postoperativt i totalt 24 timer eller til pasienten ikke tåler kontaktlinsen.
Etter fjerning av kontaktlinsesensoren vil de registrerte profilene samles inn og visualiseres grafisk på et datamaskingrensesnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter de fysiologiske endringene av IOP-mønstre under utsatt spinalkirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Utfallsmålet vil være å rapportere de fysiologiske endringene av IOP-mønstre under utsatt ryggmargskirurgi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler eventuelle intraoperative risikofaktorer som kan forårsake IOP-fluktuasjoner
Tidsramme: 1 år
|
For å korrelere eventuelle intraoperative risikofaktorer som kan forårsake IOP-fluktuasjoner
|
1 år
|
|
Dokumentasjon av IOP-endringer etter operasjonen inntil kontaktlinsesensoren er fjernet
Tidsramme: 1 år
|
Dokumentasjon av IOP-endringer etter operasjonen inntil kontaktlinsesensoren er fjernet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UW 16-207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontaktlinsesensor
-
Abbott Medical DevicesFullførtVedvarende atrieflimmerForente stater, Australia
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetVedvarende atrieflimmerTaiwan, Singapore, Korea, Republikken, Hong Kong, Thailand
-
University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of MiamiFullførtDiabetisk fot | FotsårForente stater
-
Angelo BivianoFullført
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonForente stater, Taiwan, Sveits, Australia, Japan, Spania, Canada, Storbritannia, Argentina, Frankrike, Tyskland, Puerto Rico
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtSelvmord og selvskadingFrankrike