- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03299400
Ciągłe wzorce ciśnienia wewnątrzgałkowego w chirurgii kręgosłupa
Pooperacyjna utrata wzroku jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem po operacji. Jest najbardziej skorelowany z operacją kręgosłupa na brzuchu o przedłużonym czasie trwania. Przyczyna i czynniki ryzyka nie są wyjaśnione, ale większość przypadków jest spowodowana tylną niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (PION). Jednostka ta jest bezpośrednio związana z ciśnieniem perfuzji oka (OPP), które jest szacowane jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym krwi (MAP) a ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP). Uważa się, że autoregulacja utrzymuje stałą perfuzję nerwu wzrokowego pomimo wahań ciśnienia perfuzyjnego.
Wiadomo, że ciśnienie wewnątrzgałkowe zwiększa się w pozycji leżącej, co naraża podatnych pacjentów na ryzyko niewystarczającej perfuzji nerwu ocznego. Większość dowodów pochodzi z badań na zwierzętach i zdrowych ochotnikach i nie daje dokładnego wglądu w subtelne zmiany śródoperacyjnego IOP. We wszystkich opublikowanych badaniach stosowano tonometr, który może mieć miejsce na błędy pomiaru z powodu niezamierzonego nacisku na gałkę oczną podczas cofania powiek, zwłaszcza gdy występuje znaczny obrzęk okołooczodołowy/spojówkowy w pozycji na brzuchu. Do większości badań włączono zdrowych ochotników w symulowanych warunkach chirurgicznych, więc nie można zmierzyć innych zmiennych parametrów, które mogą wpływać na śródoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe. W nielicznych doniesieniach, w których badano pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu, pomiary IOP wykonywano przy nieciągłym monitorowaniu w odstępach czasowych, dlatego wpływ zmian objętości krwi, MAP, ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i PaCO2 nie mógł studiować. Wreszcie cała literatura składa się tylko z serii przypadków bez grupy kontrolnej, więc wpływu pozycji nie można ocenić niezależnie od innych czynników.
Badacze proponują zatem przeprowadzenie prospektywnego badania z ciągłym śródoperacyjnym monitorowaniem IOP, aby uzyskać lepszy wgląd w fizjologiczne zmiany IOP u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa i zidentyfikować czynniki ryzyka związane z wahaniami IOP podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna utrata wzroku (POVL) jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem po operacji.
Jednym ze znanych skojarzeń jest operacja kręgosłupa na brzuchu o przedłużonym czasie trwania.
Przyczyna nie jest do końca poznana, ale niektóre czynniki ryzyka rozwoju POVL obejmują niedokrwistość, niedociśnienie, czas trwania operacji oraz czynniki pacjenta, takie jak wiek, nadciśnienie i miażdżyca tętnic. Istnieją również pewne niezidentyfikowane czynniki ryzyka, które mogą predysponować młodych zdrowych pacjentów do POVL. Gdy u pacjenta rozwinie się POVL, jest to zwykle nieodwracalne, a pacjent pozostaje z trwałą niepełnosprawnością.
Większość przypadków POVL, które występują podczas operacji kręgosłupa na brzuchu, jest spowodowana tylną niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (PION). PION jest bezpośrednio związany z ocznym ciśnieniem perfuzyjnym (OPP), które szacuje się jako różnicę między średnim ciśnieniem tętniczym krwi (MAP) a ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP). Uważa się, że autoregulacja utrzymuje stałą perfuzję nerwu wzrokowego pomimo wahań ciśnienia perfuzyjnego.
Istnieje jednak luka w wiedzy na temat fizjologicznych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas operacji na brzuchu. IOP jest parametrem bardzo dynamicznym, a najczęściej stosowaną metodą jego pomiaru jest ręczny tonometr. Głównym ograniczeniem tej techniki jest odizolowany charakter jej pomiarów, ponieważ można ją wykonywać tylko w regularnych odstępach czasu i może nie odzwierciedlać pełnego zakresu zmian IOP. Wszystkie badania dotyczące IOP w pozycji leżącej w aktualnej literaturze wykorzystywały tę technikę. 1-5 W związku z tym subtelne zmiany IOP mogą zostać niewykryte, ponieważ pomiary interwałowe nie mogą odzwierciedlać krótkoterminowych zmian, które występują w ciągu sekund lub minut. Ponadto większość badań przeprowadza się na zwierzętach lub zdrowych ochotnikach 5,6 , co dodatkowo ogranicza interpretację ich wyników. W przypadku nielicznych badań przeprowadzonych na znieczulonych pacjentach poddawanych operacjom kręgosłupa czas trwania operacji jest krótki lub mieszany, więc krytyczny punkt czasowy mógł nie zostać zbadany. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry sugeruje, że czas trwania znieczulenia dłuższy niż 6 godzin jest bardziej skorelowany z POVL.
Korzystanie z najnowocześniejszej technologii W ciągu ostatnich pięciu lat postęp technologiczny doprowadził do opracowania urządzeń, które umożliwiają ciągłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny na dobę. Nowy system wykorzystuje systemy mikroelektromechaniczne, nanotechnologię i telemetrię, aby umożliwić ciągłe monitorowanie. Jednorazowy czujnik soczewek kontaktowych, po raz pierwszy zaproponowany przez Leonardi i in. 8, jest obecnie dostępny w handlu (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lozanna, Szwajcaria). Ta technologia może zbierać dane w ciągu 24 godzin, co odpowiada 30 sekundom ciągłych pomiarów. Mierzy zmiany wymiarów gałki ocznej w połączeniu rogówkowo-twardówkowym, co odpowiada zmianom IOP i objętości. Mikroprocesor w obiektywie przesyła dane do anteny zewnętrznej, a profile można przechowywać w przenośnym rejestratorze. 9 Chociaż ten czujnik nie mierzy bezpośrednio ciśnienia wewnątrzgałkowego, daje pomiary z połączeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego i zmian objętości, i jest najbardziej wartościowy w dokumentowaniu względnych zmian zdarzeń związanych z ciśnieniem wewnątrzgałkowym i ich czasu. Jest również dobrze tolerowany przez rzeczywistych pacjentów i był używany do dokumentowania zmian IOP u pacjentów z jaskrą i chorobami tarczycy. 9-11 Jest to jedyne nieinwazyjne tymczasowe ciągłe monitorowanie w systemie, które można zastosować u ludzi. Ta nowa technologia jest więc idealna do wykrywania subtelnych zmian we wzorcu IOP w chirurgii kręgosłupa w pozycji leżącej. Zapewni ciągłe monitorowanie, które można skorelować z poziomem znieczulenia pacjenta, wahaniami ciśnienia tętniczego i stanem objętości, a także może przyczynić się do lepszego zrozumienia zmian IOP podczas operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu, co z kolei może wypełnić lukę w wiedzy na temat przyczyn POVL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 80 lat włącznie
- Bez istniejącej wcześniej patologii oka (z wyłączeniem wady refrakcji), pacjenci z jaskrą, urazem oka w wywiadzie lub operacjami okulistycznymi
- Brak znanej alergii na materiał soczewek kontaktowych
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa oraz zabiegom kręgosłupa w pozycji na brzuchu trwającym 3 godziny lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zastosowania się do obserwacji lub wyrażenia świadomej zgody
- Nie toleruje noszenia soczewek kontaktowych
- Ma aktywną infekcję oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik soczewek kontaktowych
Pacjent będzie nadal nosił soczewkę kontaktową po operacji łącznie przez 24 godziny lub do momentu, gdy pacjent nie będzie tolerował soczewki kontaktowej.
Po usunięciu czujnika soczewki kontaktowej zarejestrowane profile zostaną zebrane i zwizualizowane graficznie na interfejsie komputera.
|
Pacjent będzie nadal nosił soczewkę kontaktową po operacji łącznie przez 24 godziny lub do momentu, gdy pacjent nie będzie tolerował soczewki kontaktowej.
Po usunięciu czujnika soczewki kontaktowej zarejestrowane profile zostaną zebrane i zwizualizowane graficznie na interfejsie komputera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz fizjologiczne zmiany wzorców ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miarą wyniku będzie zgłoszenie fizjologicznych zmian wzorców IOP podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Należy skorelować wszelkie śródoperacyjne czynniki ryzyka, które mogą powodować wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby skorelować wszelkie śródoperacyjne czynniki ryzyka, które mogą powodować wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
1 rok
|
|
Dokumentacja zmian IOP po operacji do momentu zdjęcia czujnika soczewki kontaktowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokumentacja zmian IOP po operacji do momentu zdjęcia czujnika soczewki kontaktowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 16-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czujnik soczewek kontaktowych
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówTajwan, Singapur, Republika Korei, Hongkong, Tajlandia
-
Imperial College LondonCW+ CharityZakończonyZastosowanie do zdalnego monitorowania w przypadku podejrzenia Covid-19 (koronawirus) (REMOTE-COVID)KoronawirusZjednoczone Królestwo
-
Léman Micro Devices SANieznanyDokładność kliniczna czujnika ciśnienia funkcji życiowych
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacjaPostępująca krótkowzroczność | Miopia dziecięca | Postęp krótkowzroczności związany z ortokorekcją
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanZakończonyRak jelita grubego | Choroba żołądkaTajwan
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony