Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe wzorce ciśnienia wewnątrzgałkowego w chirurgii kręgosłupa

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Pooperacyjna utrata wzroku jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem po operacji. Jest najbardziej skorelowany z operacją kręgosłupa na brzuchu o przedłużonym czasie trwania. Przyczyna i czynniki ryzyka nie są wyjaśnione, ale większość przypadków jest spowodowana tylną niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (PION). Jednostka ta jest bezpośrednio związana z ciśnieniem perfuzji oka (OPP), które jest szacowane jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym krwi (MAP) a ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP). Uważa się, że autoregulacja utrzymuje stałą perfuzję nerwu wzrokowego pomimo wahań ciśnienia perfuzyjnego.

Wiadomo, że ciśnienie wewnątrzgałkowe zwiększa się w pozycji leżącej, co naraża podatnych pacjentów na ryzyko niewystarczającej perfuzji nerwu ocznego. Większość dowodów pochodzi z badań na zwierzętach i zdrowych ochotnikach i nie daje dokładnego wglądu w subtelne zmiany śródoperacyjnego IOP. We wszystkich opublikowanych badaniach stosowano tonometr, który może mieć miejsce na błędy pomiaru z powodu niezamierzonego nacisku na gałkę oczną podczas cofania powiek, zwłaszcza gdy występuje znaczny obrzęk okołooczodołowy/spojówkowy w pozycji na brzuchu. Do większości badań włączono zdrowych ochotników w symulowanych warunkach chirurgicznych, więc nie można zmierzyć innych zmiennych parametrów, które mogą wpływać na śródoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe. W nielicznych doniesieniach, w których badano pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu, pomiary IOP wykonywano przy nieciągłym monitorowaniu w odstępach czasowych, dlatego wpływ zmian objętości krwi, MAP, ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i PaCO2 nie mógł studiować. Wreszcie cała literatura składa się tylko z serii przypadków bez grupy kontrolnej, więc wpływu pozycji nie można ocenić niezależnie od innych czynników.

Badacze proponują zatem przeprowadzenie prospektywnego badania z ciągłym śródoperacyjnym monitorowaniem IOP, aby uzyskać lepszy wgląd w fizjologiczne zmiany IOP u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa i zidentyfikować czynniki ryzyka związane z wahaniami IOP podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pooperacyjna utrata wzroku (POVL) jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem po operacji.

Jednym ze znanych skojarzeń jest operacja kręgosłupa na brzuchu o przedłużonym czasie trwania.

Przyczyna nie jest do końca poznana, ale niektóre czynniki ryzyka rozwoju POVL obejmują niedokrwistość, niedociśnienie, czas trwania operacji oraz czynniki pacjenta, takie jak wiek, nadciśnienie i miażdżyca tętnic. Istnieją również pewne niezidentyfikowane czynniki ryzyka, które mogą predysponować młodych zdrowych pacjentów do POVL. Gdy u pacjenta rozwinie się POVL, jest to zwykle nieodwracalne, a pacjent pozostaje z trwałą niepełnosprawnością.

Większość przypadków POVL, które występują podczas operacji kręgosłupa na brzuchu, jest spowodowana tylną niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (PION). PION jest bezpośrednio związany z ocznym ciśnieniem perfuzyjnym (OPP), które szacuje się jako różnicę między średnim ciśnieniem tętniczym krwi (MAP) a ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP). Uważa się, że autoregulacja utrzymuje stałą perfuzję nerwu wzrokowego pomimo wahań ciśnienia perfuzyjnego.

Istnieje jednak luka w wiedzy na temat fizjologicznych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas operacji na brzuchu. IOP jest parametrem bardzo dynamicznym, a najczęściej stosowaną metodą jego pomiaru jest ręczny tonometr. Głównym ograniczeniem tej techniki jest odizolowany charakter jej pomiarów, ponieważ można ją wykonywać tylko w regularnych odstępach czasu i może nie odzwierciedlać pełnego zakresu zmian IOP. Wszystkie badania dotyczące IOP w pozycji leżącej w aktualnej literaturze wykorzystywały tę technikę. 1-5 W związku z tym subtelne zmiany IOP mogą zostać niewykryte, ponieważ pomiary interwałowe nie mogą odzwierciedlać krótkoterminowych zmian, które występują w ciągu sekund lub minut. Ponadto większość badań przeprowadza się na zwierzętach lub zdrowych ochotnikach 5,6 , co dodatkowo ogranicza interpretację ich wyników. W przypadku nielicznych badań przeprowadzonych na znieczulonych pacjentach poddawanych operacjom kręgosłupa czas trwania operacji jest krótki lub mieszany, więc krytyczny punkt czasowy mógł nie zostać zbadany. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry sugeruje, że czas trwania znieczulenia dłuższy niż 6 godzin jest bardziej skorelowany z POVL.

Korzystanie z najnowocześniejszej technologii W ciągu ostatnich pięciu lat postęp technologiczny doprowadził do opracowania urządzeń, które umożliwiają ciągłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny na dobę. Nowy system wykorzystuje systemy mikroelektromechaniczne, nanotechnologię i telemetrię, aby umożliwić ciągłe monitorowanie. Jednorazowy czujnik soczewek kontaktowych, po raz pierwszy zaproponowany przez Leonardi i in. 8, jest obecnie dostępny w handlu (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lozanna, Szwajcaria). Ta technologia może zbierać dane w ciągu 24 godzin, co odpowiada 30 sekundom ciągłych pomiarów. Mierzy zmiany wymiarów gałki ocznej w połączeniu rogówkowo-twardówkowym, co odpowiada zmianom IOP i objętości. Mikroprocesor w obiektywie przesyła dane do anteny zewnętrznej, a profile można przechowywać w przenośnym rejestratorze. 9 Chociaż ten czujnik nie mierzy bezpośrednio ciśnienia wewnątrzgałkowego, daje pomiary z połączeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego i zmian objętości, i jest najbardziej wartościowy w dokumentowaniu względnych zmian zdarzeń związanych z ciśnieniem wewnątrzgałkowym i ich czasu. Jest również dobrze tolerowany przez rzeczywistych pacjentów i był używany do dokumentowania zmian IOP u pacjentów z jaskrą i chorobami tarczycy. 9-11 Jest to jedyne nieinwazyjne tymczasowe ciągłe monitorowanie w systemie, które można zastosować u ludzi. Ta nowa technologia jest więc idealna do wykrywania subtelnych zmian we wzorcu IOP w chirurgii kręgosłupa w pozycji leżącej. Zapewni ciągłe monitorowanie, które można skorelować z poziomem znieczulenia pacjenta, wahaniami ciśnienia tętniczego i stanem objętości, a także może przyczynić się do lepszego zrozumienia zmian IOP podczas operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu, co z kolei może wypełnić lukę w wiedzy na temat przyczyn POVL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • Bez istniejącej wcześniej patologii oka (z wyłączeniem wady refrakcji), pacjenci z jaskrą, urazem oka w wywiadzie lub operacjami okulistycznymi
  • Brak znanej alergii na materiał soczewek kontaktowych
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa oraz zabiegom kręgosłupa w pozycji na brzuchu trwającym 3 godziny lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zastosowania się do obserwacji lub wyrażenia świadomej zgody
  • Nie toleruje noszenia soczewek kontaktowych
  • Ma aktywną infekcję oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujnik soczewek kontaktowych
Pacjent będzie nadal nosił soczewkę kontaktową po operacji łącznie przez 24 godziny lub do momentu, gdy pacjent nie będzie tolerował soczewki kontaktowej. Po usunięciu czujnika soczewki kontaktowej zarejestrowane profile zostaną zebrane i zwizualizowane graficznie na interfejsie komputera.
Pacjent będzie nadal nosił soczewkę kontaktową po operacji łącznie przez 24 godziny lub do momentu, gdy pacjent nie będzie tolerował soczewki kontaktowej. Po usunięciu czujnika soczewki kontaktowej zarejestrowane profile zostaną zebrane i zwizualizowane graficznie na interfejsie komputera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz fizjologiczne zmiany wzorców ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 rok
Miarą wyniku będzie zgłoszenie fizjologicznych zmian wzorców IOP podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Należy skorelować wszelkie śródoperacyjne czynniki ryzyka, które mogą powodować wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Aby skorelować wszelkie śródoperacyjne czynniki ryzyka, które mogą powodować wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego
1 rok
Dokumentacja zmian IOP po operacji do momentu zdjęcia czujnika soczewki kontaktowej
Ramy czasowe: 1 rok
Dokumentacja zmian IOP po operacji do momentu zdjęcia czujnika soczewki kontaktowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 16-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik soczewek kontaktowych

Subskrybuj