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Padrões de Pressão Intraocular Contínuos em Cirurgia da Coluna

5 de maio de 2020 atualizado por: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

A perda visual pós-operatória é uma complicação rara, mas grave, após a cirurgia. Está mais significativamente correlacionada com a cirurgia da coluna propensa com uma duração prolongada. A causa e os fatores de risco não são elucidados, mas a maioria dos casos é decorrente de neuropatia óptica isquêmica posterior (NOIP). Essa entidade está diretamente relacionada à pressão de perfusão ocular (PPO), que é estimada como a diferença entre a pressão arterial média (PAM) e a pressão intraocular (PIO). Acredita-se que a autorregulação mantém uma perfusão constante para o nervo óptico, apesar das flutuações na pressão de perfusão.

Sabe-se que a PIO aumenta na posição prona, colocando assim os pacientes suscetíveis em risco de perfusão inadequada do nervo ocular. A maioria das evidências vem de estudos com animais e voluntários saudáveis ​​e não pode fornecer uma visão precisa das mudanças sutis da PIO intraoperatória. Todos os estudos publicados empregaram o uso de um tonômetro, que pode ter espaço para erros de medição devido à pressão inadvertida no globo durante a retração das pálpebras, principalmente quando há inchaço periorbital/conjuntival significativo na posição prona. A maioria dos estudos recrutou voluntários saudáveis ​​em um ambiente cirúrgico simulado, de modo que outros parâmetros flutuantes, que podem afetar a PIO intraoperatória, não podem ser medidos. Nos poucos relatos em que foram estudados pacientes submetidos à cirurgia em decúbito ventral, as medidas da PIO foram realizadas em monitoração não contínua em intervalos de tempo, portanto, os efeitos das alterações no volume sanguíneo, PAM, pressão venosa central (PVC) e PaCO 2 não puderam ser ser estudado. Por fim, toda a literatura consiste apenas em séries de casos sem grupo de controle, portanto o efeito da posição não pode ser avaliado independentemente dos outros fatores.

Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo prospectivo com monitoramento intraoperatório contínuo da PIO para nos fornecer mais informações sobre as alterações fisiológicas da PIO em pacientes submetidos à cirurgia da coluna e identificar os fatores de risco relacionados às flutuações da PIO durante a cirurgia da coluna em decúbito ventral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A perda visual pós-operatória (POVL) é uma complicação rara, mas grave, após a cirurgia.

Uma das associações conhecidas é a cirurgia da coluna propensa com duração prolongada.

A causa não é completamente compreendida, mas alguns dos fatores de risco para o desenvolvimento de LVPO incluem anemia, hipotensão, duração da cirurgia e fatores do paciente, como idade, hipertensão e aterosclerose. Existem também alguns fatores de risco não identificáveis ​​que podem predispor pacientes jovens saudáveis ​​à LVPO. Uma vez que o paciente desenvolve POVL, geralmente é irreversível e o paciente fica com uma incapacidade permanente.

A maioria dos casos de POVL que ocorrem com a cirurgia da coluna propensa são devidos à neuropatia óptica isquêmica posterior (PION). A PION está diretamente relacionada à pressão de perfusão ocular (PPO), que é estimada como a diferença entre a pressão arterial média (PAM) e a pressão intraocular (PIO). Acredita-se que a autorregulação mantém uma perfusão constante para o nervo óptico, apesar das flutuações na pressão de perfusão.

No entanto, existe uma lacuna de conhecimento sobre as alterações fisiológicas da PIO durante a cirurgia prona. A PIO é um parâmetro altamente dinâmico e o método mais utilizado para medi-la é o tonômetro portátil. A principal limitação dessa técnica é a natureza isolada de suas medidas, pois só pode ser feita em intervalos regulares e pode não refletir toda a gama de alterações da PIO. Todos os estudos sobre a PIO durante a posição prona na literatura atual usaram essa técnica. 1-5 Portanto, alterações sutis da PIO podem não ser detectadas, pois as medições de intervalo não podem refletir variações de curto prazo que ocorrem em segundos ou minutos. Além disso, a maioria dos estudos é realizada em animais ou voluntários saudáveis ​​5,6 , o que limita ainda mais a interpretação de seus resultados. Para os poucos estudos realizados em pacientes anestesiados submetidos a cirurgias da coluna vertebral, a duração da cirurgia é curta ou mista, portanto, o ponto de tempo crítico pode não ter sido estudado. O registro de perda visual pós-operatória da American Society of Anesthesiologists sugere que uma duração anestésica superior a 6 horas está mais correlacionada com POVL.

Usando tecnologia de ponta Nos últimos cinco anos, os avanços na tecnologia levaram ao desenvolvimento de dispositivos que permitem o monitoramento contínuo da PIO 24 horas por dia. O novo sistema faz uso de sistemas microeletromecânicos, nanotecnologia e telemetria para permitir o monitoramento contínuo. Um sensor de lente de contato descartável, proposto pela primeira vez por Leonardi et al. 8 , já está disponível comercialmente (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Suíça). Essa tecnologia pode adquirir pontos de dados em um período de 24 horas, correspondendo a 30 segundos de medições contínuas. Ele mede as mudanças nas dimensões oculares na junção corneoescleral, o que corresponde a mudanças na PIO e no volume. O microprocessador dentro da lente transmite dados para uma antena externa e os perfis podem ser armazenados em um gravador portátil. 9 Embora este sensor não meça a PIO diretamente, ele fornece medições com uma composição de PIO e alterações de volume, e é muito valioso para documentar alterações relativas de eventos relacionados à PIO e seu tempo. Também é bem tolerado em pacientes da vida real e tem sido usado para documentar alterações da PIO em pacientes com glaucoma e doença ocular da tireoide. 9-11 Esta é a única monitorização contínua temporária não invasiva do sistema que pode ser utilizada em seres humanos. Essa nova tecnologia é, portanto, ideal para detectar mudanças sutis no padrão da PIO em cirurgias da coluna vertebral propensas. Ele fornecerá um monitoramento contínuo que pode ser correlacionado com o nível de anestesia do paciente, as flutuações da pressão arterial e o status do volume, e pode contribuir para uma melhor compreensão das alterações da PIO durante a cirurgia da coluna vertebral propensa, o que pode, por sua vez, preencher a lacuna de conhecimento das causas de POVL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade 18 a 80 anos inclusive
  • Nenhuma patologia ocular pré-existente (excluindo erro de refração), pacientes com glaucoma, história de lesão ocular ou cirurgia oftalmológica
  • Nenhuma alergia conhecida ao material das lentes de contato
  • Pacientes submetidos a cirurgia da coluna cervical anterior e cirurgia da coluna prona por 3 horas ou mais

Critério de exclusão:

  • Incapaz de cumprir o acompanhamento ou dar consentimento informado
  • Não tolera o uso de lentes de contato
  • Tem infecção ocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensor de lente de contato
O paciente continuará a usar as lentes de contato no pós-operatório por um total de 24 horas ou até que o paciente não tolere as lentes de contato. Após a remoção do sensor da lente de contato, os perfis registrados serão coletados e visualizados graficamente em uma interface de computador.
O paciente continuará a usar as lentes de contato no pós-operatório por um total de 24 horas ou até que o paciente não tolere as lentes de contato. Após a remoção do sensor da lente de contato, os perfis registrados serão coletados e visualizados graficamente em uma interface de computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatar as mudanças fisiológicas dos padrões de PIO durante a cirurgia da coluna vertebral propensa
Prazo: 1 ano
A medida do resultado será relatar as mudanças fisiológicas dos padrões de PIO durante a cirurgia da coluna vertebral propensa.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione quaisquer fatores de risco intraoperatórios que possam causar flutuações da PIO
Prazo: 1 ano
Correlacionar quaisquer fatores de risco intraoperatórios que possam causar flutuações da PIO
1 ano
Documentação das alterações da PIO após a cirurgia até que o sensor da lente de contato seja removido
Prazo: 1 ano
Documentação das alterações da PIO após a cirurgia até que o sensor da lente de contato seja removido
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UW 16-207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão intraocular

Ensaios clínicos em Sensor de lente de contato

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