- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03299400
Padrões de Pressão Intraocular Contínuos em Cirurgia da Coluna
A perda visual pós-operatória é uma complicação rara, mas grave, após a cirurgia. Está mais significativamente correlacionada com a cirurgia da coluna propensa com uma duração prolongada. A causa e os fatores de risco não são elucidados, mas a maioria dos casos é decorrente de neuropatia óptica isquêmica posterior (NOIP). Essa entidade está diretamente relacionada à pressão de perfusão ocular (PPO), que é estimada como a diferença entre a pressão arterial média (PAM) e a pressão intraocular (PIO). Acredita-se que a autorregulação mantém uma perfusão constante para o nervo óptico, apesar das flutuações na pressão de perfusão.
Sabe-se que a PIO aumenta na posição prona, colocando assim os pacientes suscetíveis em risco de perfusão inadequada do nervo ocular. A maioria das evidências vem de estudos com animais e voluntários saudáveis e não pode fornecer uma visão precisa das mudanças sutis da PIO intraoperatória. Todos os estudos publicados empregaram o uso de um tonômetro, que pode ter espaço para erros de medição devido à pressão inadvertida no globo durante a retração das pálpebras, principalmente quando há inchaço periorbital/conjuntival significativo na posição prona. A maioria dos estudos recrutou voluntários saudáveis em um ambiente cirúrgico simulado, de modo que outros parâmetros flutuantes, que podem afetar a PIO intraoperatória, não podem ser medidos. Nos poucos relatos em que foram estudados pacientes submetidos à cirurgia em decúbito ventral, as medidas da PIO foram realizadas em monitoração não contínua em intervalos de tempo, portanto, os efeitos das alterações no volume sanguíneo, PAM, pressão venosa central (PVC) e PaCO 2 não puderam ser ser estudado. Por fim, toda a literatura consiste apenas em séries de casos sem grupo de controle, portanto o efeito da posição não pode ser avaliado independentemente dos outros fatores.
Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo prospectivo com monitoramento intraoperatório contínuo da PIO para nos fornecer mais informações sobre as alterações fisiológicas da PIO em pacientes submetidos à cirurgia da coluna e identificar os fatores de risco relacionados às flutuações da PIO durante a cirurgia da coluna em decúbito ventral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda visual pós-operatória (POVL) é uma complicação rara, mas grave, após a cirurgia.
Uma das associações conhecidas é a cirurgia da coluna propensa com duração prolongada.
A causa não é completamente compreendida, mas alguns dos fatores de risco para o desenvolvimento de LVPO incluem anemia, hipotensão, duração da cirurgia e fatores do paciente, como idade, hipertensão e aterosclerose. Existem também alguns fatores de risco não identificáveis que podem predispor pacientes jovens saudáveis à LVPO. Uma vez que o paciente desenvolve POVL, geralmente é irreversível e o paciente fica com uma incapacidade permanente.
A maioria dos casos de POVL que ocorrem com a cirurgia da coluna propensa são devidos à neuropatia óptica isquêmica posterior (PION). A PION está diretamente relacionada à pressão de perfusão ocular (PPO), que é estimada como a diferença entre a pressão arterial média (PAM) e a pressão intraocular (PIO). Acredita-se que a autorregulação mantém uma perfusão constante para o nervo óptico, apesar das flutuações na pressão de perfusão.
No entanto, existe uma lacuna de conhecimento sobre as alterações fisiológicas da PIO durante a cirurgia prona. A PIO é um parâmetro altamente dinâmico e o método mais utilizado para medi-la é o tonômetro portátil. A principal limitação dessa técnica é a natureza isolada de suas medidas, pois só pode ser feita em intervalos regulares e pode não refletir toda a gama de alterações da PIO. Todos os estudos sobre a PIO durante a posição prona na literatura atual usaram essa técnica. 1-5 Portanto, alterações sutis da PIO podem não ser detectadas, pois as medições de intervalo não podem refletir variações de curto prazo que ocorrem em segundos ou minutos. Além disso, a maioria dos estudos é realizada em animais ou voluntários saudáveis 5,6 , o que limita ainda mais a interpretação de seus resultados. Para os poucos estudos realizados em pacientes anestesiados submetidos a cirurgias da coluna vertebral, a duração da cirurgia é curta ou mista, portanto, o ponto de tempo crítico pode não ter sido estudado. O registro de perda visual pós-operatória da American Society of Anesthesiologists sugere que uma duração anestésica superior a 6 horas está mais correlacionada com POVL.
Usando tecnologia de ponta Nos últimos cinco anos, os avanços na tecnologia levaram ao desenvolvimento de dispositivos que permitem o monitoramento contínuo da PIO 24 horas por dia. O novo sistema faz uso de sistemas microeletromecânicos, nanotecnologia e telemetria para permitir o monitoramento contínuo. Um sensor de lente de contato descartável, proposto pela primeira vez por Leonardi et al. 8 , já está disponível comercialmente (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Suíça). Essa tecnologia pode adquirir pontos de dados em um período de 24 horas, correspondendo a 30 segundos de medições contínuas. Ele mede as mudanças nas dimensões oculares na junção corneoescleral, o que corresponde a mudanças na PIO e no volume. O microprocessador dentro da lente transmite dados para uma antena externa e os perfis podem ser armazenados em um gravador portátil. 9 Embora este sensor não meça a PIO diretamente, ele fornece medições com uma composição de PIO e alterações de volume, e é muito valioso para documentar alterações relativas de eventos relacionados à PIO e seu tempo. Também é bem tolerado em pacientes da vida real e tem sido usado para documentar alterações da PIO em pacientes com glaucoma e doença ocular da tireoide. 9-11 Esta é a única monitorização contínua temporária não invasiva do sistema que pode ser utilizada em seres humanos. Essa nova tecnologia é, portanto, ideal para detectar mudanças sutis no padrão da PIO em cirurgias da coluna vertebral propensas. Ele fornecerá um monitoramento contínuo que pode ser correlacionado com o nível de anestesia do paciente, as flutuações da pressão arterial e o status do volume, e pode contribuir para uma melhor compreensão das alterações da PIO durante a cirurgia da coluna vertebral propensa, o que pode, por sua vez, preencher a lacuna de conhecimento das causas de POVL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade 18 a 80 anos inclusive
- Nenhuma patologia ocular pré-existente (excluindo erro de refração), pacientes com glaucoma, história de lesão ocular ou cirurgia oftalmológica
- Nenhuma alergia conhecida ao material das lentes de contato
- Pacientes submetidos a cirurgia da coluna cervical anterior e cirurgia da coluna prona por 3 horas ou mais
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o acompanhamento ou dar consentimento informado
- Não tolera o uso de lentes de contato
- Tem infecção ocular ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sensor de lente de contato
O paciente continuará a usar as lentes de contato no pós-operatório por um total de 24 horas ou até que o paciente não tolere as lentes de contato.
Após a remoção do sensor da lente de contato, os perfis registrados serão coletados e visualizados graficamente em uma interface de computador.
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O paciente continuará a usar as lentes de contato no pós-operatório por um total de 24 horas ou até que o paciente não tolere as lentes de contato.
Após a remoção do sensor da lente de contato, os perfis registrados serão coletados e visualizados graficamente em uma interface de computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatar as mudanças fisiológicas dos padrões de PIO durante a cirurgia da coluna vertebral propensa
Prazo: 1 ano
|
A medida do resultado será relatar as mudanças fisiológicas dos padrões de PIO durante a cirurgia da coluna vertebral propensa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacione quaisquer fatores de risco intraoperatórios que possam causar flutuações da PIO
Prazo: 1 ano
|
Correlacionar quaisquer fatores de risco intraoperatórios que possam causar flutuações da PIO
|
1 ano
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|
Documentação das alterações da PIO após a cirurgia até que o sensor da lente de contato seja removido
Prazo: 1 ano
|
Documentação das alterações da PIO após a cirurgia até que o sensor da lente de contato seja removido
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UW 16-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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