Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce kontinuálního nitroočního tlaku v chirurgii páteře

5. května 2020 aktualizováno: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Pooperační ztráta zraku je vzácnou, ale závažnou komplikací po operaci. Nejvýrazněji koreluje s operací na pronační páteři s prodlouženým trváním. Příčina a rizikové faktory nejsou objasněny, ale většina případů je způsobena zadní ischemickou neuropatií zrakového nervu (PION). Tato entita přímo souvisí s očním perfuzním tlakem (OPP), který se odhaduje jako rozdíl mezi středním arteriálním krevním tlakem (MAP) a nitroočním tlakem (IOP). Předpokládá se, že autoregulace udržuje konstantní perfuzi do zrakového nervu navzdory kolísání perfuzního tlaku.

Je známo, že IOP se zvyšuje v poloze na břiše, čímž jsou náchylní pacienti vystaveni riziku nedostatečné perfuze očního nervu. Většina důkazů pochází ze studií na zvířatech a zdravých dobrovolnících a nemůže poskytnout přesný náhled na jemné změny intraoperačního NOT. Všechny publikované studie využívaly použití tonometru, který může mít prostor pro chyby měření v důsledku neúmyslného tlaku na zeměkouli při zatahování očních víček, zejména při výrazném periorbitálním/konjunktiválním otoku v poloze na břiše. Většina studií zahrnovala zdravé dobrovolníky v simulovaném chirurgickém prostředí, takže jiné fluktuující parametry, které mohou ovlivnit intraoperační IOP, nelze měřit. V několika málo zprávách, kde byly studiem pacientů podstupujících chirurgický zákrok v poloze na břiše, byla měření NOT prováděna při nepřetržitém monitorování v časových intervalech, takže účinky změn krevního objemu, MAP, centrálního žilního tlaku (CVP) a PaCO 2 nemohly být být studován. A konečně, veškerá literatura obsahuje pouze případové řady bez kontrolní skupiny, takže vliv pozice nelze hodnotit nezávisle na ostatních faktorech.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní studii s kontinuálním intraoperačním monitorováním NOT, abychom získali další pohled na fyziologické změny NOT u pacientů podstupujících operaci páteře a identifikovali rizikové faktory související s kolísáním NOT během operace pronační páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační ztráta zraku (POVL) je vzácná, ale závažná komplikace po operaci.

Jednou ze známých souvislostí je operace páteře na břiše s prodlouženou dobou trvání.

Příčina není zcela objasněna, ale některé z rizikových faktorů pro rozvoj POVL zahrnují anémii, hypotenzi, dobu trvání operace a faktory pacienta, jako je věk, hypertenze a ateroskleróza. Existují také některé neidentifikovatelné rizikové faktory, které mohou predisponovat mladé zdravé pacienty k POVL. Jakmile se u pacienta rozvine POVL, je obvykle nevratná a pacientovi zůstane trvalé postižení.

Většina případů POVL, ke kterým dochází při operaci na náchylné páteři, je způsobena zadní ischemickou neuropatií zrakového nervu (PION). PION přímo souvisí s očním perfuzním tlakem (OPP), který se odhaduje jako rozdíl mezi středním arteriálním krevním tlakem (MAP) a nitroočním tlakem (IOP). Předpokládá se, že autoregulace udržuje konstantní perfuzi do zrakového nervu navzdory kolísání perfuzního tlaku.

Existuje však mezera ve znalostech o fyziologických změnách NOT během operace na břiše. IOP je vysoce dynamický parametr a nejrozšířenější metodou pro jeho měření je použití ručního tonometru. Hlavním omezením této techniky je izolovaná povaha jejích měření, protože je lze provádět pouze v pravidelných intervalech a nemusí odrážet celý rozsah změn NOT. V současné literatuře všechny studie IOP v poloze na břiše tuto techniku ​​používají. 1-5 Jemné změny IOP tedy nemusí být detekovány, protože intervalová měření nemohou odrážet krátkodobé změny, ke kterým dochází během sekund nebo minut. Většina studií se navíc provádí na zvířatech nebo zdravých dobrovolnících5,6, což dále omezuje interpretaci jejich výsledků. U několika studií provedených na pacientech v anestezii podstupujících operace páteře je doba trvání operace krátká nebo smíšená, takže kritický časový bod nemusel být studován. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry naznačuje, že trvání anestetika delší než 6 hodin více koreluje s POVL.

Použití nejmodernější technologie Za posledních pět let vedl pokrok v technologii k vývoji zařízení, která umožňují nepřetržité 24hodinové monitorování IOP. Nový systém využívá mikroelektromechanické systémy, nanotechnologii a telemetrii, které umožňují nepřetržité monitorování. Jednorázový snímač kontaktních čoček, poprvé navržený Leonardi et al. 8, je nyní komerčně dostupný (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Švýcarsko). Tato technologie dokáže získávat datové body po dobu 24 hodin, což odpovídá 30 sekundám nepřetržitého měření. Měří změny očních rozměrů v korneosklerální junkci, což odpovídá změnám NOT a objemu. Mikroprocesor v objektivu přenáší data do externí antény a profily lze uložit do přenosného rekordéru. 9 Ačkoli tento senzor neměří IOP přímo, poskytuje měření složená z IOP a změn objemu a je nejcennější při dokumentaci relativních změn událostí souvisejících s IOP a jejich načasování. Je také dobře tolerován u pacientů v reálném životě a byl použit k dokumentaci změn NOT u pacientů s glaukomem a onemocněním štítné žlázy. 9-11 Toto je jediné neinvazivní dočasné nepřetržité monitorování v systému, které lze použít u lidí. Tato nová technologie je proto ideální pro detekci jemných změn IOP při operacích na páteři. Poskytne nepřetržité monitorování, které může být korelováno s úrovní anestezie pacienta, kolísáním arteriálního tlaku a objemovým stavem, a může přispět k lepšímu pochopení změn NOT během operace na páteři, což může zase překlenout mezeru ve znalostech o příčinách POVL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 18 až 80 let včetně
  • Žádná preexistující oční patologie (s výjimkou refrakční vady), pacienti s glaukomem, anamnézou poranění oka nebo oční chirurgie
  • Není známa alergie na materiál kontaktních čoček
  • Pacienti podstupující operaci přední krční páteře a operaci bederní páteře po dobu 3 hodin nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet následnou kontrolu nebo dát informovaný souhlas
  • Nesnáší nošení kontaktních čoček
  • Má aktivní oční infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snímač kontaktní čočky
Pacient bude i nadále nosit kontaktní čočku po operaci celkem 24 hodin nebo dokud pacient nebude kontaktní čočku tolerovat. Po odstranění snímače kontaktních čoček budou zaznamenané profily shromážděny a graficky zobrazeny na počítačovém rozhraní.
Pacient bude i nadále nosit kontaktní čočku po operaci celkem 24 hodin nebo dokud pacient nebude kontaktní čočku tolerovat. Po odstranění snímače kontaktních čoček budou zaznamenané profily shromážděny a graficky zobrazeny na počítačovém rozhraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte fyziologické změny vzorců NOT během operace na pronační páteři
Časové okno: 1 rok
Výsledným měřítkem bude hlášení fyziologických změn IOP během operace na pronační páteři.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte všechny intraoperační rizikové faktory, které mohou způsobit kolísání NOT
Časové okno: 1 rok
Korelovat intraoperační rizikové faktory, které mohou způsobit kolísání NOT
1 rok
Dokumentace změn NOT po operaci až do odstranění senzoru kontaktní čočky
Časové okno: 1 rok
Dokumentace změn NOT po operaci až do odstranění senzoru kontaktní čočky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UW 16-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snímač kontaktní čočky

Předplatit