- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03299400
Vzorce kontinuálního nitroočního tlaku v chirurgii páteře
Pooperační ztráta zraku je vzácnou, ale závažnou komplikací po operaci. Nejvýrazněji koreluje s operací na pronační páteři s prodlouženým trváním. Příčina a rizikové faktory nejsou objasněny, ale většina případů je způsobena zadní ischemickou neuropatií zrakového nervu (PION). Tato entita přímo souvisí s očním perfuzním tlakem (OPP), který se odhaduje jako rozdíl mezi středním arteriálním krevním tlakem (MAP) a nitroočním tlakem (IOP). Předpokládá se, že autoregulace udržuje konstantní perfuzi do zrakového nervu navzdory kolísání perfuzního tlaku.
Je známo, že IOP se zvyšuje v poloze na břiše, čímž jsou náchylní pacienti vystaveni riziku nedostatečné perfuze očního nervu. Většina důkazů pochází ze studií na zvířatech a zdravých dobrovolnících a nemůže poskytnout přesný náhled na jemné změny intraoperačního NOT. Všechny publikované studie využívaly použití tonometru, který může mít prostor pro chyby měření v důsledku neúmyslného tlaku na zeměkouli při zatahování očních víček, zejména při výrazném periorbitálním/konjunktiválním otoku v poloze na břiše. Většina studií zahrnovala zdravé dobrovolníky v simulovaném chirurgickém prostředí, takže jiné fluktuující parametry, které mohou ovlivnit intraoperační IOP, nelze měřit. V několika málo zprávách, kde byly studiem pacientů podstupujících chirurgický zákrok v poloze na břiše, byla měření NOT prováděna při nepřetržitém monitorování v časových intervalech, takže účinky změn krevního objemu, MAP, centrálního žilního tlaku (CVP) a PaCO 2 nemohly být být studován. A konečně, veškerá literatura obsahuje pouze případové řady bez kontrolní skupiny, takže vliv pozice nelze hodnotit nezávisle na ostatních faktorech.
Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní studii s kontinuálním intraoperačním monitorováním NOT, abychom získali další pohled na fyziologické změny NOT u pacientů podstupujících operaci páteře a identifikovali rizikové faktory související s kolísáním NOT během operace pronační páteře.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační ztráta zraku (POVL) je vzácná, ale závažná komplikace po operaci.
Jednou ze známých souvislostí je operace páteře na břiše s prodlouženou dobou trvání.
Příčina není zcela objasněna, ale některé z rizikových faktorů pro rozvoj POVL zahrnují anémii, hypotenzi, dobu trvání operace a faktory pacienta, jako je věk, hypertenze a ateroskleróza. Existují také některé neidentifikovatelné rizikové faktory, které mohou predisponovat mladé zdravé pacienty k POVL. Jakmile se u pacienta rozvine POVL, je obvykle nevratná a pacientovi zůstane trvalé postižení.
Většina případů POVL, ke kterým dochází při operaci na náchylné páteři, je způsobena zadní ischemickou neuropatií zrakového nervu (PION). PION přímo souvisí s očním perfuzním tlakem (OPP), který se odhaduje jako rozdíl mezi středním arteriálním krevním tlakem (MAP) a nitroočním tlakem (IOP). Předpokládá se, že autoregulace udržuje konstantní perfuzi do zrakového nervu navzdory kolísání perfuzního tlaku.
Existuje však mezera ve znalostech o fyziologických změnách NOT během operace na břiše. IOP je vysoce dynamický parametr a nejrozšířenější metodou pro jeho měření je použití ručního tonometru. Hlavním omezením této techniky je izolovaná povaha jejích měření, protože je lze provádět pouze v pravidelných intervalech a nemusí odrážet celý rozsah změn NOT. V současné literatuře všechny studie IOP v poloze na břiše tuto techniku používají. 1-5 Jemné změny IOP tedy nemusí být detekovány, protože intervalová měření nemohou odrážet krátkodobé změny, ke kterým dochází během sekund nebo minut. Většina studií se navíc provádí na zvířatech nebo zdravých dobrovolnících5,6, což dále omezuje interpretaci jejich výsledků. U několika studií provedených na pacientech v anestezii podstupujících operace páteře je doba trvání operace krátká nebo smíšená, takže kritický časový bod nemusel být studován. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry naznačuje, že trvání anestetika delší než 6 hodin více koreluje s POVL.
Použití nejmodernější technologie Za posledních pět let vedl pokrok v technologii k vývoji zařízení, která umožňují nepřetržité 24hodinové monitorování IOP. Nový systém využívá mikroelektromechanické systémy, nanotechnologii a telemetrii, které umožňují nepřetržité monitorování. Jednorázový snímač kontaktních čoček, poprvé navržený Leonardi et al. 8, je nyní komerčně dostupný (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Švýcarsko). Tato technologie dokáže získávat datové body po dobu 24 hodin, což odpovídá 30 sekundám nepřetržitého měření. Měří změny očních rozměrů v korneosklerální junkci, což odpovídá změnám NOT a objemu. Mikroprocesor v objektivu přenáší data do externí antény a profily lze uložit do přenosného rekordéru. 9 Ačkoli tento senzor neměří IOP přímo, poskytuje měření složená z IOP a změn objemu a je nejcennější při dokumentaci relativních změn událostí souvisejících s IOP a jejich načasování. Je také dobře tolerován u pacientů v reálném životě a byl použit k dokumentaci změn NOT u pacientů s glaukomem a onemocněním štítné žlázy. 9-11 Toto je jediné neinvazivní dočasné nepřetržité monitorování v systému, které lze použít u lidí. Tato nová technologie je proto ideální pro detekci jemných změn IOP při operacích na páteři. Poskytne nepřetržité monitorování, které může být korelováno s úrovní anestezie pacienta, kolísáním arteriálního tlaku a objemovým stavem, a může přispět k lepšímu pochopení změn NOT během operace na páteři, což může zase překlenout mezeru ve znalostech o příčinách POVL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 18 až 80 let včetně
- Žádná preexistující oční patologie (s výjimkou refrakční vady), pacienti s glaukomem, anamnézou poranění oka nebo oční chirurgie
- Není známa alergie na materiál kontaktních čoček
- Pacienti podstupující operaci přední krční páteře a operaci bederní páteře po dobu 3 hodin nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet následnou kontrolu nebo dát informovaný souhlas
- Nesnáší nošení kontaktních čoček
- Má aktivní oční infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snímač kontaktní čočky
Pacient bude i nadále nosit kontaktní čočku po operaci celkem 24 hodin nebo dokud pacient nebude kontaktní čočku tolerovat.
Po odstranění snímače kontaktních čoček budou zaznamenané profily shromážděny a graficky zobrazeny na počítačovém rozhraní.
|
Pacient bude i nadále nosit kontaktní čočku po operaci celkem 24 hodin nebo dokud pacient nebude kontaktní čočku tolerovat.
Po odstranění snímače kontaktních čoček budou zaznamenané profily shromážděny a graficky zobrazeny na počítačovém rozhraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uveďte fyziologické změny vzorců NOT během operace na pronační páteři
Časové okno: 1 rok
|
Výsledným měřítkem bude hlášení fyziologických změn IOP během operace na pronační páteři.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte všechny intraoperační rizikové faktory, které mohou způsobit kolísání NOT
Časové okno: 1 rok
|
Korelovat intraoperační rizikové faktory, které mohou způsobit kolísání NOT
|
1 rok
|
|
Dokumentace změn NOT po operaci až do odstranění senzoru kontaktní čočky
Časové okno: 1 rok
|
Dokumentace změn NOT po operaci až do odstranění senzoru kontaktní čočky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UW 16-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snímač kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Dominik RissDokončenoPřevodní ztráta sluchuRakousko
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy