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Modelli continui di pressione intraoculare nella chirurgia della colonna vertebrale

5 maggio 2020 aggiornato da: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

La perdita della vista post-operatoria è una complicanza rara ma grave dopo l'intervento chirurgico. È correlato in modo più significativo con la chirurgia spinale prona con una durata prolungata. La causa e i fattori di rischio non sono chiariti, ma la maggior parte dei casi è dovuta alla neuropatia ottica ischemica posteriore (PION). Questa entità è direttamente correlata alla pressione di perfusione oculare (OPP), che è stimata come la differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione intraoculare (IOP). Si ritiene che l'autoregolazione mantenga una perfusione costante al nervo ottico nonostante le fluttuazioni della pressione di perfusione.

È noto che la pressione intraoculare aumenta in posizione prona, mettendo così i pazienti suscettibili a rischio di inadeguata perfusione del nervo oculare. La maggior parte delle prove proviene da studi su animali e volontari sani e non può fornire una visione accurata dei sottili cambiamenti della PIO intraoperatoria. Tutti gli studi pubblicati impiegavano l'uso di un tonometro, che può avere spazi per errori di misurazione dovuti alla pressione involontaria sul globo durante la retrazione delle palpebre, in particolare quando vi è un significativo gonfiore periorbitale/congiuntivale in posizione prona. La maggior parte degli studi ha reclutato volontari sani in un ambiente chirurgico simulato, quindi non è possibile misurare altri parametri fluttuanti, che possono influenzare la PIO intraoperatoria. Nei pochi report in cui sono stati studiati i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona, le misurazioni della PIO sono state effettuate con monitoraggio non continuo a intervalli di tempo, quindi gli effetti delle variazioni del volume sanguigno, MAP, pressione venosa centrale (CVP) e PaCO 2 non potevano essere studiato. Infine, tutta la letteratura è costituita solo da serie di casi senza gruppo di controllo, quindi l'effetto della posizione non può essere valutato indipendentemente dagli altri fattori.

I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio prospettico con monitoraggio intraoperatorio continuo della IOP per darci ulteriori informazioni sui cambiamenti fisiologici della IOP nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale e identificare i fattori di rischio correlati alle fluttuazioni della IOP durante la chirurgia spinale prona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La perdita della vista post-operatoria (POVL) è una complicanza rara ma grave dopo l'intervento chirurgico.

Una delle associazioni note è la chirurgia spinale in posizione prona con una durata prolungata.

La causa non è completamente compresa, ma alcuni dei fattori di rischio per lo sviluppo di POVL includono anemia, ipotensione, durata dell'intervento chirurgico e fattori del paziente come l'età, l'ipertensione e l'aterosclerosi. Ci sono anche alcuni fattori di rischio non identificabili che possono predisporre i giovani pazienti sani alla POVL. Una volta che il paziente sviluppa POVL, di solito è irreversibile e il paziente rimane con una disabilità permanente.

La maggior parte dei casi di POVL che si verificano con la chirurgia spinale prona sono dovuti a neuropatia ottica ischemica posteriore (PION). PION è direttamente correlato alla pressione di perfusione oculare (OPP), che è stimata come la differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione intraoculare (IOP). Si ritiene che l'autoregolazione mantenga una perfusione costante al nervo ottico nonostante le fluttuazioni della pressione di perfusione.

Tuttavia, vi è una lacuna nella conoscenza dei cambiamenti fisiologici della IOP durante la chirurgia in posizione prona. L'IOP è un parametro altamente dinamico e il metodo più utilizzato per misurarlo è l'utilizzo di un tonometro portatile. Il limite principale di questa tecnica è la natura isolata delle sue misurazioni, in quanto può essere effettuata solo a intervalli regolari e potrebbe non riflettere l'intera gamma di variazioni della PIO. Gli studi sulla PIO durante la posizione prona nella letteratura corrente hanno tutti utilizzato questa tecnica. 1-5 Di conseguenza, i piccoli cambiamenti della PIO possono non essere rilevati, poiché le misurazioni dell'intervallo non possono riflettere variazioni a breve termine che si verificano entro secondi o minuti. Inoltre, la maggior parte degli studi sono condotti su animali o volontari sani 5,6, che limitano ulteriormente l'interpretazione dei loro risultati. Per i pochi studi eseguiti su pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia spinale, la durata dell'intervento è breve o mista, quindi il momento critico potrebbe non essere stato studiato. L'American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry suggerisce che una durata dell'anestesia superiore a 6 ore è più correlata con POVL.

Utilizzo di una tecnologia all'avanguardia Negli ultimi cinque anni, i progressi tecnologici hanno portato allo sviluppo di dispositivi che consentono il monitoraggio continuo della PIO 24 ore su 24. Il nuovo sistema fa uso di sistemi microelettromeccanici, nanotecnologie e telemetria per consentire il monitoraggio continuo. Un sensore per lenti a contatto usa e getta, proposto per la prima volta da Leonardi et al. 8, è ora disponibile in commercio (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Losanna, Svizzera). Questa tecnologia può acquisire punti dati in un periodo di 24 ore corrispondente a 30 secondi di misurazioni continue. Misura i cambiamenti nelle dimensioni oculari alla giunzione corneosclerale, che corrisponde ai cambiamenti di IOP e volume. Il microprocessore all'interno dell'obiettivo trasmette i dati a un'antenna esterna ei profili possono essere memorizzati in un registratore portatile. 9 Sebbene questo sensore non misuri direttamente la PIO, fornisce misurazioni con un composto di variazioni della PIO e del volume ed è molto utile per documentare le modifiche relative degli eventi correlati alla PIO e la loro tempistica. È anche ben tollerato nei pazienti della vita reale ed è stato utilizzato per documentare i cambiamenti della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma e malattie dell'occhio tiroideo. 9-11 Questo è l'unico monitoraggio continuo temporaneo non invasivo nel sistema che può essere utilizzato negli esseri umani. Questa nuova tecnologia è quindi ideale per rilevare sottili cambiamenti nel modello IOP nella chirurgia spinale in posizione prona. Fornirà un monitoraggio continuo che può essere correlato con il livello di anestesia del paziente, le fluttuazioni della pressione arteriosa e lo stato del volume e può contribuire a una migliore comprensione dei cambiamenti della pressione intraoculare durante la chirurgia spinale prona, che a sua volta può colmare il divario di conoscenza delle cause di POVL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età dai 18 agli 80 anni compresi
  • Nessuna patologia oculare preesistente (escluso errore di rifrazione), pazienti con glaucoma, storia di lesioni oculari o chirurgia oftalmica
  • Nessuna allergia nota al materiale delle lenti a contatto
  • Pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale anteriore e chirurgia della colonna vertebrale prona per una durata di 3 ore o più

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rispettare il follow-up o di dare il consenso informato
  • Non posso tollerare di indossare le lenti a contatto
  • Ha un'infezione oculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore per lenti a contatto
Il paziente continuerà a indossare la lente a contatto dopo l'intervento per un totale di 24 ore o fino a quando il paziente non può tollerare la lente a contatto. Dopo la rimozione del sensore della lente a contatto, i profili registrati saranno raccolti e visualizzati graficamente su un'interfaccia del computer.
Il paziente continuerà a indossare la lente a contatto dopo l'intervento per un totale di 24 ore o fino a quando il paziente non può tollerare la lente a contatto. Dopo la rimozione del sensore della lente a contatto, i profili registrati saranno raccolti e visualizzati graficamente su un'interfaccia del computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riportare i cambiamenti fisiologici dei modelli IOP durante la chirurgia spinale prona
Lasso di tempo: 1 anno
La misura del risultato sarà quella di riportare i cambiamenti fisiologici dei modelli IOP durante la chirurgia spinale prona.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare eventuali fattori di rischio intraoperatorio che possono causare fluttuazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 anno
Per correlare eventuali fattori di rischio intraoperatori che possono causare fluttuazioni della pressione intraoculare
1 anno
Documentazione delle modifiche della PIO dopo l'intervento chirurgico fino alla rimozione del sensore della lente a contatto
Lasso di tempo: 1 anno
Documentazione delle modifiche della PIO dopo l'intervento chirurgico fino alla rimozione del sensore della lente a contatto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 16-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensore per lenti a contatto

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