- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03299400
Modelli continui di pressione intraoculare nella chirurgia della colonna vertebrale
La perdita della vista post-operatoria è una complicanza rara ma grave dopo l'intervento chirurgico. È correlato in modo più significativo con la chirurgia spinale prona con una durata prolungata. La causa e i fattori di rischio non sono chiariti, ma la maggior parte dei casi è dovuta alla neuropatia ottica ischemica posteriore (PION). Questa entità è direttamente correlata alla pressione di perfusione oculare (OPP), che è stimata come la differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione intraoculare (IOP). Si ritiene che l'autoregolazione mantenga una perfusione costante al nervo ottico nonostante le fluttuazioni della pressione di perfusione.
È noto che la pressione intraoculare aumenta in posizione prona, mettendo così i pazienti suscettibili a rischio di inadeguata perfusione del nervo oculare. La maggior parte delle prove proviene da studi su animali e volontari sani e non può fornire una visione accurata dei sottili cambiamenti della PIO intraoperatoria. Tutti gli studi pubblicati impiegavano l'uso di un tonometro, che può avere spazi per errori di misurazione dovuti alla pressione involontaria sul globo durante la retrazione delle palpebre, in particolare quando vi è un significativo gonfiore periorbitale/congiuntivale in posizione prona. La maggior parte degli studi ha reclutato volontari sani in un ambiente chirurgico simulato, quindi non è possibile misurare altri parametri fluttuanti, che possono influenzare la PIO intraoperatoria. Nei pochi report in cui sono stati studiati i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona, le misurazioni della PIO sono state effettuate con monitoraggio non continuo a intervalli di tempo, quindi gli effetti delle variazioni del volume sanguigno, MAP, pressione venosa centrale (CVP) e PaCO 2 non potevano essere studiato. Infine, tutta la letteratura è costituita solo da serie di casi senza gruppo di controllo, quindi l'effetto della posizione non può essere valutato indipendentemente dagli altri fattori.
I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio prospettico con monitoraggio intraoperatorio continuo della IOP per darci ulteriori informazioni sui cambiamenti fisiologici della IOP nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale e identificare i fattori di rischio correlati alle fluttuazioni della IOP durante la chirurgia spinale prona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita della vista post-operatoria (POVL) è una complicanza rara ma grave dopo l'intervento chirurgico.
Una delle associazioni note è la chirurgia spinale in posizione prona con una durata prolungata.
La causa non è completamente compresa, ma alcuni dei fattori di rischio per lo sviluppo di POVL includono anemia, ipotensione, durata dell'intervento chirurgico e fattori del paziente come l'età, l'ipertensione e l'aterosclerosi. Ci sono anche alcuni fattori di rischio non identificabili che possono predisporre i giovani pazienti sani alla POVL. Una volta che il paziente sviluppa POVL, di solito è irreversibile e il paziente rimane con una disabilità permanente.
La maggior parte dei casi di POVL che si verificano con la chirurgia spinale prona sono dovuti a neuropatia ottica ischemica posteriore (PION). PION è direttamente correlato alla pressione di perfusione oculare (OPP), che è stimata come la differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione intraoculare (IOP). Si ritiene che l'autoregolazione mantenga una perfusione costante al nervo ottico nonostante le fluttuazioni della pressione di perfusione.
Tuttavia, vi è una lacuna nella conoscenza dei cambiamenti fisiologici della IOP durante la chirurgia in posizione prona. L'IOP è un parametro altamente dinamico e il metodo più utilizzato per misurarlo è l'utilizzo di un tonometro portatile. Il limite principale di questa tecnica è la natura isolata delle sue misurazioni, in quanto può essere effettuata solo a intervalli regolari e potrebbe non riflettere l'intera gamma di variazioni della PIO. Gli studi sulla PIO durante la posizione prona nella letteratura corrente hanno tutti utilizzato questa tecnica. 1-5 Di conseguenza, i piccoli cambiamenti della PIO possono non essere rilevati, poiché le misurazioni dell'intervallo non possono riflettere variazioni a breve termine che si verificano entro secondi o minuti. Inoltre, la maggior parte degli studi sono condotti su animali o volontari sani 5,6, che limitano ulteriormente l'interpretazione dei loro risultati. Per i pochi studi eseguiti su pazienti anestetizzati sottoposti a chirurgia spinale, la durata dell'intervento è breve o mista, quindi il momento critico potrebbe non essere stato studiato. L'American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry suggerisce che una durata dell'anestesia superiore a 6 ore è più correlata con POVL.
Utilizzo di una tecnologia all'avanguardia Negli ultimi cinque anni, i progressi tecnologici hanno portato allo sviluppo di dispositivi che consentono il monitoraggio continuo della PIO 24 ore su 24. Il nuovo sistema fa uso di sistemi microelettromeccanici, nanotecnologie e telemetria per consentire il monitoraggio continuo. Un sensore per lenti a contatto usa e getta, proposto per la prima volta da Leonardi et al. 8, è ora disponibile in commercio (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Losanna, Svizzera). Questa tecnologia può acquisire punti dati in un periodo di 24 ore corrispondente a 30 secondi di misurazioni continue. Misura i cambiamenti nelle dimensioni oculari alla giunzione corneosclerale, che corrisponde ai cambiamenti di IOP e volume. Il microprocessore all'interno dell'obiettivo trasmette i dati a un'antenna esterna ei profili possono essere memorizzati in un registratore portatile. 9 Sebbene questo sensore non misuri direttamente la PIO, fornisce misurazioni con un composto di variazioni della PIO e del volume ed è molto utile per documentare le modifiche relative degli eventi correlati alla PIO e la loro tempistica. È anche ben tollerato nei pazienti della vita reale ed è stato utilizzato per documentare i cambiamenti della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma e malattie dell'occhio tiroideo. 9-11 Questo è l'unico monitoraggio continuo temporaneo non invasivo nel sistema che può essere utilizzato negli esseri umani. Questa nuova tecnologia è quindi ideale per rilevare sottili cambiamenti nel modello IOP nella chirurgia spinale in posizione prona. Fornirà un monitoraggio continuo che può essere correlato con il livello di anestesia del paziente, le fluttuazioni della pressione arteriosa e lo stato del volume e può contribuire a una migliore comprensione dei cambiamenti della pressione intraoculare durante la chirurgia spinale prona, che a sua volta può colmare il divario di conoscenza delle cause di POVL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età dai 18 agli 80 anni compresi
- Nessuna patologia oculare preesistente (escluso errore di rifrazione), pazienti con glaucoma, storia di lesioni oculari o chirurgia oftalmica
- Nessuna allergia nota al materiale delle lenti a contatto
- Pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale anteriore e chirurgia della colonna vertebrale prona per una durata di 3 ore o più
Criteri di esclusione:
- Incapace di rispettare il follow-up o di dare il consenso informato
- Non posso tollerare di indossare le lenti a contatto
- Ha un'infezione oculare attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensore per lenti a contatto
Il paziente continuerà a indossare la lente a contatto dopo l'intervento per un totale di 24 ore o fino a quando il paziente non può tollerare la lente a contatto.
Dopo la rimozione del sensore della lente a contatto, i profili registrati saranno raccolti e visualizzati graficamente su un'interfaccia del computer.
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Il paziente continuerà a indossare la lente a contatto dopo l'intervento per un totale di 24 ore o fino a quando il paziente non può tollerare la lente a contatto.
Dopo la rimozione del sensore della lente a contatto, i profili registrati saranno raccolti e visualizzati graficamente su un'interfaccia del computer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riportare i cambiamenti fisiologici dei modelli IOP durante la chirurgia spinale prona
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura del risultato sarà quella di riportare i cambiamenti fisiologici dei modelli IOP durante la chirurgia spinale prona.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare eventuali fattori di rischio intraoperatorio che possono causare fluttuazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 anno
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Per correlare eventuali fattori di rischio intraoperatori che possono causare fluttuazioni della pressione intraoculare
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1 anno
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Documentazione delle modifiche della PIO dopo l'intervento chirurgico fino alla rimozione del sensore della lente a contatto
Lasso di tempo: 1 anno
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Documentazione delle modifiche della PIO dopo l'intervento chirurgico fino alla rimozione del sensore della lente a contatto
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
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- UW 16-207
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