- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03299400
Folyamatos intraokuláris nyomásminták a gerincsebészetben
A műtét utáni látásvesztés ritka, de súlyos szövődmény a műtét után. Legszignifikánsabban korrelál a hosszan tartó hajlamos gerincműtéttel. Az ok és a kockázati tényezők nem tisztázottak, de az esetek többségében a posterior ischaemiás opticus neuropathia (PION) hátterében áll. Ez az entitás közvetlenül kapcsolódik a szem perfúziós nyomásához (OPP), amelyet az átlagos artériás vérnyomás (MAP) és az intraokuláris nyomás (IOP) közötti különbségként becsülnek. Úgy gondolják, hogy az autoreguláció a perfúziós nyomás ingadozása ellenére állandó perfúziót tart fenn a látóideg felé.
Ismeretes, hogy az IOP emelkedik a hason fekvő helyzetben, így az érzékeny betegeket veszélyezteti a nem megfelelő szemideg-perfúzió. A legtöbb bizonyíték állatokon és egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokból származik, és nem ad pontos betekintést az intraoperatív IOP finom változásaiba. Valamennyi publikált tanulmányban tonométert használtak, amelyben a szemhéjak visszahúzása közben a földgömbre nehezedő véletlen nyomás miatt előfordulhat mérési hiba, különösen akkor, ha a hason fekvő helyzetben jelentős a szemkörüli/kötőhártya-duzzanat. A vizsgálatok többségében egészséges önkénteseket toboroztak szimulált műtéti környezetben, így egyéb ingadozó paraméterek, amelyek befolyásolhatják az intraoperatív szemnyomást, nem mérhetők. Abban a néhány jelentésben, ahol a hason fekvő helyzetben műtéten átesett betegeket tanulmányozták, az IOP-méréseket nem folyamatos, időközönkénti monitorozással végezték, így a vértérfogat, a MAP, a centrális vénás nyomás (CVP) és a PaCO 2 változásának hatása nem volt kimutatható. tanulmányozni kell. Végül az összes szakirodalom csak kontrollcsoport nélküli esetsorokból áll, így a pozíció hatása nem értékelhető a többi tényezőtől függetlenül.
A kutatók ezért egy prospektív vizsgálat elvégzését javasolják folyamatos intraoperatív IOP monitorozással, hogy további betekintést nyerjünk a gerincműtéten átesett betegek IOP fiziológiai változásaiba, és azonosítsák a hajlamos gerincműtét során bekövetkező IOP fluktuációhoz kapcsolódó kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív látásvesztés (POVL) ritka, de súlyos szövődmény a műtét után.
Az egyik ismert összefüggés a hajlamos gerincműtét hosszan tartó időtartamú.
Az ok nem teljesen tisztázott, de a POVL kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik az anémia, a hipotenzió, a műtét időtartama és a betegtényezők, például az életkor, a magas vérnyomás és az atherosclerosis. Vannak olyan nem azonosítható kockázati tényezők is, amelyek fiatal egészséges betegeket hajlamosíthatnak a POVL-re. Ha a betegnél POVL alakul ki, az általában visszafordíthatatlan, és a beteg maradandó fogyatékossággal él.
A hajlamos gerincműtét során előforduló POVL esetek többsége a posterior ischaemiás opticus neuropathia (PION) következménye. A PION közvetlenül kapcsolódik a szem perfúziós nyomásához (OPP), amelyet az átlagos artériás vérnyomás (MAP) és az intraokuláris nyomás (IOP) közötti különbségként becsülnek. Úgy gondolják, hogy az autoreguláció a perfúziós nyomás ingadozása ellenére állandó perfúziót tart fenn a látóideg felé.
A hajlamos műtétek során bekövetkező IOP fiziológiai változásaiban azonban hiányosságok mutatkoznak. Az IOP egy rendkívül dinamikus paraméter, és mérésére a legszélesebb körben használt módszer a kézi tonométer. Ennek a technikának a fő korlátja a mérések elszigeteltsége, mivel csak rendszeres időközönként végezhető, és nem feltétlenül tükrözi az IOP változásainak teljes tartományát. A jelenlegi szakirodalomban a hason fekvő helyzetben végzett szemnyomásra vonatkozó tanulmányok mindegyike ezt a technikát alkalmazta. 1-5 Ezért az IOP finom változásai nem észlelhetők, mivel az intervallummérés nem tükrözi a másodperceken vagy perceken belül bekövetkező rövid távú változásokat. Ezenkívül a legtöbb vizsgálatot állatokon vagy egészséges önkénteseken 5,6 végzik, ami tovább korlátozza eredményeik értelmezését. A gerincműtéten átesett, érzéstelenített betegeken végzett néhány vizsgálat esetében a műtét időtartama rövid vagy vegyes, ezért előfordulhat, hogy a kritikus időpontot nem vizsgálták. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága posztoperatív látásvesztésregiszter szerint a 6 óránál hosszabb érzéstelenítés jobban korrelál a POVL-vel.
A legkorszerűbb technológia használata Az elmúlt öt évben a technológia fejlődése olyan eszközök kifejlesztéséhez vezetett, amelyek lehetővé teszik a 24 órás folyamatos szemnyomás-monitorozást. Az új rendszer mikroelektromechanikai rendszereket, nanotechnológiát és telemetriát alkalmaz a folyamatos monitorozás érdekében. Egy eldobható kontaktlencse-érzékelő, amelyet először Leonardi és munkatársai javasoltak. 8, már kereskedelmi forgalomban is elérhető (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Svájc). Ez a technológia 24 óra alatt képes adatpontokat szerezni, ami 30 másodpercnyi folyamatos mérésnek felel meg. Méri a szem méretének változásait a corneoscleralis csomópontban, ami megfelel az IOP és a térfogat változásainak. Az objektívben található mikroprocesszor egy külső antennára továbbítja az adatokat, a profilok pedig egy hordozható felvevőben tárolhatók. 9 Bár ez az érzékelő nem méri közvetlenül az IOP-t, az IOP és a térfogatváltozások összetételében ad méréseket, és a legértékesebb az IOP-hoz kapcsolódó események relatív változásainak és azok időzítésének dokumentálásában. Valós betegek is jól tolerálják, és a szemnyomás változásainak dokumentálására használták glaukómában és pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél. 9-11 Ez az egyetlen non-invazív, ideiglenes folyamatos monitorozás a rendszerben, amely embernél is használható. Ez az új technológia ezért ideális az IOP-mintázat finom változásainak kimutatására hajlamos gerincműtéteknél. Folyamatos monitorozást biztosít, amely összefüggésbe hozható a páciens érzéstelenítési szintjével, artériás nyomás-ingadozásaival és térfogati állapotával, és hozzájárulhat a hajlamos gerincműtét során bekövetkező IOP-változások jobb megértéséhez, ami viszont áthidalhatja az okok ismeretében fennálló szakadékot. POVL.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 18 és 80 év között
- Nincs előzetesen szempatológia (kivéve a refrakciós hibát), zöldhályogban szenvedő betegek, a kórelőzményben szemsérülés vagy szemészeti műtét
- Nem ismert allergia a kontaktlencse anyagára
- 3 órás vagy hosszabb ideig tartó nyaki gerinc elülső műtéten és hajlamos gerincműtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem tud betartani a nyomon követést, vagy nem ad beleegyezését
- Nem tolerálja a kontaktlencse viselését
- Aktív szemfertőzése van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontaktlencse érzékelő
A páciens a műtét után is hordja a kontaktlencsét összesen 24 órán keresztül, vagy addig, amíg a beteg nem tolerálja a kontaktlencsét.
A kontaktlencse-érzékelő eltávolítása után a rögzített profilokat összegyűjtik és grafikusan megjelenítik egy számítógépes felületen.
|
A páciens a műtét után is hordja a kontaktlencsét összesen 24 órán keresztül, vagy addig, amíg a beteg nem tolerálja a kontaktlencsét.
A kontaktlencse-érzékelő eltávolítása után a rögzített profilokat összegyűjtik és grafikusan megjelenítik egy számítógépes felületen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentse az IOP mintázatának élettani változásait a hajlamos gerincműtét során
Időkeret: 1 év
|
Az eredmény mértéke az IOP-mintázatok fiziológiai változásainak jelentése lesz a hajlamos gerincműtét során.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja az intraoperatív kockázati tényezőket, amelyek szemnyomás-ingadozást okozhatnak
Időkeret: 1 év
|
Az intraoperatív kockázati tényezők korrelációja, amelyek szemnyomás-ingadozást okozhatnak
|
1 év
|
|
A műtét utáni szemnyomás-változások dokumentálása a kontaktlencse-érzékelő eltávolításáig
Időkeret: 1 év
|
A műtét utáni szemnyomás-változások dokumentálása a kontaktlencse-érzékelő eltávolításáig
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 16-207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kontaktlencse érzékelő
-
CooperVision, Inc.Befejezve
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanBefejezveColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan
-
CooperVision, Inc.BefejezveRövidlátás | HyperopiaEgyesült Királyság
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesBefejezve
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationMegszűntKronotróp inkompetenciaEgyesült Államok
-
Acorai ABBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok, Svédország, Egyesült Királyság, Kanada, Dánia, Belgium