Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos intraokuláris nyomásminták a gerincsebészetben

2020. május 5. frissítette: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

A műtét utáni látásvesztés ritka, de súlyos szövődmény a műtét után. Legszignifikánsabban korrelál a hosszan tartó hajlamos gerincműtéttel. Az ok és a kockázati tényezők nem tisztázottak, de az esetek többségében a posterior ischaemiás opticus neuropathia (PION) hátterében áll. Ez az entitás közvetlenül kapcsolódik a szem perfúziós nyomásához (OPP), amelyet az átlagos artériás vérnyomás (MAP) és az intraokuláris nyomás (IOP) közötti különbségként becsülnek. Úgy gondolják, hogy az autoreguláció a perfúziós nyomás ingadozása ellenére állandó perfúziót tart fenn a látóideg felé.

Ismeretes, hogy az IOP emelkedik a hason fekvő helyzetben, így az érzékeny betegeket veszélyezteti a nem megfelelő szemideg-perfúzió. A legtöbb bizonyíték állatokon és egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokból származik, és nem ad pontos betekintést az intraoperatív IOP finom változásaiba. Valamennyi publikált tanulmányban tonométert használtak, amelyben a szemhéjak visszahúzása közben a földgömbre nehezedő véletlen nyomás miatt előfordulhat mérési hiba, különösen akkor, ha a hason fekvő helyzetben jelentős a szemkörüli/kötőhártya-duzzanat. A vizsgálatok többségében egészséges önkénteseket toboroztak szimulált műtéti környezetben, így egyéb ingadozó paraméterek, amelyek befolyásolhatják az intraoperatív szemnyomást, nem mérhetők. Abban a néhány jelentésben, ahol a hason fekvő helyzetben műtéten átesett betegeket tanulmányozták, az IOP-méréseket nem folyamatos, időközönkénti monitorozással végezték, így a vértérfogat, a MAP, a centrális vénás nyomás (CVP) és a PaCO 2 változásának hatása nem volt kimutatható. tanulmányozni kell. Végül az összes szakirodalom csak kontrollcsoport nélküli esetsorokból áll, így a pozíció hatása nem értékelhető a többi tényezőtől függetlenül.

A kutatók ezért egy prospektív vizsgálat elvégzését javasolják folyamatos intraoperatív IOP monitorozással, hogy további betekintést nyerjünk a gerincműtéten átesett betegek IOP fiziológiai változásaiba, és azonosítsák a hajlamos gerincműtét során bekövetkező IOP fluktuációhoz kapcsolódó kockázati tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív látásvesztés (POVL) ritka, de súlyos szövődmény a műtét után.

Az egyik ismert összefüggés a hajlamos gerincműtét hosszan tartó időtartamú.

Az ok nem teljesen tisztázott, de a POVL kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik az anémia, a hipotenzió, a műtét időtartama és a betegtényezők, például az életkor, a magas vérnyomás és az atherosclerosis. Vannak olyan nem azonosítható kockázati tényezők is, amelyek fiatal egészséges betegeket hajlamosíthatnak a POVL-re. Ha a betegnél POVL alakul ki, az általában visszafordíthatatlan, és a beteg maradandó fogyatékossággal él.

A hajlamos gerincműtét során előforduló POVL esetek többsége a posterior ischaemiás opticus neuropathia (PION) következménye. A PION közvetlenül kapcsolódik a szem perfúziós nyomásához (OPP), amelyet az átlagos artériás vérnyomás (MAP) és az intraokuláris nyomás (IOP) közötti különbségként becsülnek. Úgy gondolják, hogy az autoreguláció a perfúziós nyomás ingadozása ellenére állandó perfúziót tart fenn a látóideg felé.

A hajlamos műtétek során bekövetkező IOP fiziológiai változásaiban azonban hiányosságok mutatkoznak. Az IOP egy rendkívül dinamikus paraméter, és mérésére a legszélesebb körben használt módszer a kézi tonométer. Ennek a technikának a fő korlátja a mérések elszigeteltsége, mivel csak rendszeres időközönként végezhető, és nem feltétlenül tükrözi az IOP változásainak teljes tartományát. A jelenlegi szakirodalomban a hason fekvő helyzetben végzett szemnyomásra vonatkozó tanulmányok mindegyike ezt a technikát alkalmazta. 1-5 Ezért az IOP finom változásai nem észlelhetők, mivel az intervallummérés nem tükrözi a másodperceken vagy perceken belül bekövetkező rövid távú változásokat. Ezenkívül a legtöbb vizsgálatot állatokon vagy egészséges önkénteseken 5,6 végzik, ami tovább korlátozza eredményeik értelmezését. A gerincműtéten átesett, érzéstelenített betegeken végzett néhány vizsgálat esetében a műtét időtartama rövid vagy vegyes, ezért előfordulhat, hogy a kritikus időpontot nem vizsgálták. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága posztoperatív látásvesztésregiszter szerint a 6 óránál hosszabb érzéstelenítés jobban korrelál a POVL-vel.

A legkorszerűbb technológia használata Az elmúlt öt évben a technológia fejlődése olyan eszközök kifejlesztéséhez vezetett, amelyek lehetővé teszik a 24 órás folyamatos szemnyomás-monitorozást. Az új rendszer mikroelektromechanikai rendszereket, nanotechnológiát és telemetriát alkalmaz a folyamatos monitorozás érdekében. Egy eldobható kontaktlencse-érzékelő, amelyet először Leonardi és munkatársai javasoltak. 8, már kereskedelmi forgalomban is elérhető (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Svájc). Ez a technológia 24 óra alatt képes adatpontokat szerezni, ami 30 másodpercnyi folyamatos mérésnek felel meg. Méri a szem méretének változásait a corneoscleralis csomópontban, ami megfelel az IOP és a térfogat változásainak. Az objektívben található mikroprocesszor egy külső antennára továbbítja az adatokat, a profilok pedig egy hordozható felvevőben tárolhatók. 9 Bár ez az érzékelő nem méri közvetlenül az IOP-t, az IOP és a térfogatváltozások összetételében ad méréseket, és a legértékesebb az IOP-hoz kapcsolódó események relatív változásainak és azok időzítésének dokumentálásában. Valós betegek is jól tolerálják, és a szemnyomás változásainak dokumentálására használták glaukómában és pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél. 9-11 Ez az egyetlen non-invazív, ideiglenes folyamatos monitorozás a rendszerben, amely embernél is használható. Ez az új technológia ezért ideális az IOP-mintázat finom változásainak kimutatására hajlamos gerincműtéteknél. Folyamatos monitorozást biztosít, amely összefüggésbe hozható a páciens érzéstelenítési szintjével, artériás nyomás-ingadozásaival és térfogati állapotával, és hozzájárulhat a hajlamos gerincműtét során bekövetkező IOP-változások jobb megértéséhez, ami viszont áthidalhatja az okok ismeretében fennálló szakadékot. POVL.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor 18 és 80 év között
  • Nincs előzetesen szempatológia (kivéve a refrakciós hibát), zöldhályogban szenvedő betegek, a kórelőzményben szemsérülés vagy szemészeti műtét
  • Nem ismert allergia a kontaktlencse anyagára
  • 3 órás vagy hosszabb ideig tartó nyaki gerinc elülső műtéten és hajlamos gerincműtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud betartani a nyomon követést, vagy nem ad beleegyezését
  • Nem tolerálja a kontaktlencse viselését
  • Aktív szemfertőzése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontaktlencse érzékelő
A páciens a műtét után is hordja a kontaktlencsét összesen 24 órán keresztül, vagy addig, amíg a beteg nem tolerálja a kontaktlencsét. A kontaktlencse-érzékelő eltávolítása után a rögzített profilokat összegyűjtik és grafikusan megjelenítik egy számítógépes felületen.
A páciens a műtét után is hordja a kontaktlencsét összesen 24 órán keresztül, vagy addig, amíg a beteg nem tolerálja a kontaktlencsét. A kontaktlencse-érzékelő eltávolítása után a rögzített profilokat összegyűjtik és grafikusan megjelenítik egy számítógépes felületen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentse az IOP mintázatának élettani változásait a hajlamos gerincműtét során
Időkeret: 1 év
Az eredmény mértéke az IOP-mintázatok fiziológiai változásainak jelentése lesz a hajlamos gerincműtét során.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja az intraoperatív kockázati tényezőket, amelyek szemnyomás-ingadozást okozhatnak
Időkeret: 1 év
Az intraoperatív kockázati tényezők korrelációja, amelyek szemnyomás-ingadozást okozhatnak
1 év
A műtét utáni szemnyomás-változások dokumentálása a kontaktlencse-érzékelő eltávolításáig
Időkeret: 1 év
A műtét utáni szemnyomás-változások dokumentálása a kontaktlencse-érzékelő eltávolításáig
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 16-207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontaktlencse érzékelő

Iratkozz fel