Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerliga intraokulära tryckmönster vid ryggradskirurgi

5 maj 2020 uppdaterad av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Synförlust efter operation är en sällsynt men allvarlig komplikation efter operation. Det är mest signifikant korrelerad med benägen ryggradskirurgi med en förlängd varaktighet. Orsaken och riskfaktorerna är inte klarlagda, men majoriteten av fallen beror på posterior ischemisk optisk neuropati (PION). Denna enhet är direkt relaterad till det okulära perfusionstrycket (OPP), vilket uppskattas som skillnaden mellan medelartärt blodtryck (MAP) och intraokulärt tryck (IOP). Autoreglering tros upprätthålla en konstant perfusion till synnerven trots fluktuationer i perfusionstrycket.

IOP är känt för att öka i bukläge och därmed utsätta känsliga patienter för risk för otillräcklig ögonnervsperfusion. Det mesta av bevisen kommer från studier på djur och friska frivilliga och kan inte ge en exakt inblick i de subtila förändringarna av intraoperativ IOP. Alla publicerade studier använde användningen av en tonometer, som kan ha utrymmen för mätfel på grund av oavsiktligt tryck på jordklotet medan ögonlocken dras tillbaka, särskilt när det finns betydande periorbital/konjunktival svullnad i bukläge. Majoriteten av studierna rekryterade friska frivilliga i en simulerad kirurgisk miljö så andra fluktuerande parametrar, som kan påverka intraoperativ IOP, kan inte mätas. I de få rapporter där patienter som opererades i bukläge var studier, gjordes IOP-mätningar vid icke-kontinuerlig övervakning med tidsintervaller, varför effekterna av förändringar i blodvolym, MAP, centralt ventryck (CVP) och PaCO 2 inte kunde studeras. Slutligen består all litteratur endast av fallserier utan kontrollgrupp så effekten av position kan inte utvärderas oberoende av de andra faktorerna.

Utredarna föreslår därför att genomföra en prospektiv studie med kontinuerlig intraoperativ IOP-övervakning för att ge oss ytterligare insikt i de fysiologiska förändringarna av IOP hos patienter som genomgår ryggradskirurgi, och identifiera riskfaktorer relaterade till fluktuationer av IOP under benägen ryggradskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ synförlust (POVL) är en sällsynt men allvarlig komplikation efter operation.

En av de kända associationerna är benägen ryggradskirurgi med långvarig varaktighet.

Orsaken är inte helt klarlagd, men några av riskfaktorerna för att utveckla POVL inkluderar anemi, hypotoni, operationens varaktighet och patientfaktorer som ålder, högt blodtryck och åderförkalkning. Det finns också några oidentifierbara riskfaktorer som kan predisponera unga friska patienter för POVL. När patienten väl utvecklar POVL är det vanligtvis irreversibelt, och patienten lämnas med en bestående funktionsnedsättning.

Majoriteten av POVL-fall som uppstår vid benägen ryggradskirurgi beror på posterior ischemisk optisk neuropati (PION). PION är direkt relaterat till det okulära perfusionstrycket (OPP), vilket uppskattas som skillnaden mellan medelartärt blodtryck (MAP) och intraokulärt tryck (IOP). Autoreglering tros upprätthålla en konstant perfusion till synnerven trots fluktuationer i perfusionstrycket.

Det finns dock en kunskapslucka i de fysiologiska förändringarna av IOP vid benägen operation. IOP är en mycket dynamisk parameter, och den mest använda metoden för att mäta den är att använda en handhållen tonometer. Den huvudsakliga begränsningen för denna teknik är den isolerade karaktären av dess mätningar, eftersom den endast kan tas med jämna mellanrum och kanske inte återspeglar hela skalan av IOP-förändringar. Studier på IOP under liggande ställning i den aktuella litteraturen har alla använt denna teknik. 1-5 Därför kan subtila förändringar av IOP inte upptäckas, eftersom intervallmätningar inte kan återspegla kortvariga variationer som inträffar inom sekunder eller minuter. Dessutom är de flesta av studierna utförda på djur eller friska frivilliga 5,6, vilket ytterligare begränsar tolkningen av deras resultat. För de få studier som utförts på sövda patienter som genomgår ryggmärgsoperationer är operationens varaktighet kort eller blandad, så den kritiska tidpunkten kanske inte har studerats. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry tyder på att en anestesitid på mer än 6 timmar är mer korrelerad med POVL.

Användning av toppmodern teknik Under de senaste fem åren har tekniska framsteg lett till utvecklingen av enheter som tillåter 24 timmars kontinuerlig IOP-övervakning. Det nya systemet använder sig av mikroelektromekaniska system, nanoteknik och telemetri för att möjliggöra kontinuerlig övervakning. En engångskontaktlinssensor, först föreslagen av Leonardi et al. 8 , är nu kommersiellt tillgänglig (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Schweiz). Denna teknik kan samla in datapunkter under en 24-timmarsperiod motsvarande 30 sekunders kontinuerliga mätningar. Den mäter förändringar i de okulära dimensionerna vid corneoscleral junction, vilket motsvarar förändringar av IOP och volym. Mikroprocessorn i linsen överför data till en extern antenn, och profilerna kan lagras i en bärbar inspelare. 9 Även om denna sensor inte mäter IOP direkt, ger den mätningar med en sammansättning av IOP och volymförändringar, och den är mest värdefull för att dokumentera relativa förändringar av IOP-relaterade händelser och deras timing. Det tolereras också väl av patienter i verkligheten och har använts för att dokumentera förändringar i IOP hos patienter med glaukom och ögonsjukdomar i sköldkörteln. 9-11 Detta är den enda icke-invasiva tillfälliga kontinuerliga övervakningen i systemet som kan användas på människor. Denna nya teknik är därför idealisk för att upptäcka subtila förändringar i IOP-mönster vid benägen ryggradskirurgi. Det kommer att ge en kontinuerlig övervakning som kan korreleras med patientens nivå av anestesi, arteriella tryckfluktuationer och volymstatus, och kan bidra till förbättrad förståelse av IOP-förändringar under benägen ryggradskirurgi, vilket i sin tur kan överbrygga kunskapsklyftan om orsakerna till POVL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder 18 till 80 år inklusive
  • Ingen redan existerande ögonpatologi (exklusive brytningsfel), patienter med glaukom, anamnes på ögonskada eller oftalmisk kirurgi
  • Ingen känd allergi mot kontaktlinsmaterial
  • Patienter som genomgår främre cervikal ryggradsoperation och ryggradsoperation under 3 timmar eller längre

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa uppföljningen eller ge informerat samtycke
  • Tål inte att bära kontaktlinser
  • Har aktiv ögoninfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontaktlinssensor
Patienten kommer att fortsätta att bära kontaktlinsen postoperativt i totalt 24 timmar eller tills patienten inte kan tolerera kontaktlinsen. Efter borttagning av kontaktlinssensorn kommer de inspelade profilerna att samlas in och visualiseras grafiskt på ett datorgränssnitt.
Patienten kommer att fortsätta att bära kontaktlinsen postoperativt i totalt 24 timmar eller tills patienten inte kan tolerera kontaktlinsen. Efter borttagning av kontaktlinssensorn kommer de inspelade profilerna att samlas in och visualiseras grafiskt på ett datorgränssnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera de fysiologiska förändringarna av IOP-mönster under benägen ryggradskirurgi
Tidsram: 1 år
Resultatmåttet kommer att vara att rapportera de fysiologiska förändringarna av IOP-mönster under benägen ryggradskirurgi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera eventuella intraoperativa riskfaktorer som kan orsaka IOP-fluktuationer
Tidsram: 1 år
För att korrelera eventuella intraoperativa riskfaktorer som kan orsaka IOP-fluktuationer
1 år
Dokumentation av IOP-förändringar efter operationen tills kontaktlinssensorn tas bort
Tidsram: 1 år
Dokumentation av IOP-förändringar efter operationen tills kontaktlinssensorn tas bort
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UW 16-207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontaktlinssensor

Prenumerera