- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299400
Kontinuerliga intraokulära tryckmönster vid ryggradskirurgi
Synförlust efter operation är en sällsynt men allvarlig komplikation efter operation. Det är mest signifikant korrelerad med benägen ryggradskirurgi med en förlängd varaktighet. Orsaken och riskfaktorerna är inte klarlagda, men majoriteten av fallen beror på posterior ischemisk optisk neuropati (PION). Denna enhet är direkt relaterad till det okulära perfusionstrycket (OPP), vilket uppskattas som skillnaden mellan medelartärt blodtryck (MAP) och intraokulärt tryck (IOP). Autoreglering tros upprätthålla en konstant perfusion till synnerven trots fluktuationer i perfusionstrycket.
IOP är känt för att öka i bukläge och därmed utsätta känsliga patienter för risk för otillräcklig ögonnervsperfusion. Det mesta av bevisen kommer från studier på djur och friska frivilliga och kan inte ge en exakt inblick i de subtila förändringarna av intraoperativ IOP. Alla publicerade studier använde användningen av en tonometer, som kan ha utrymmen för mätfel på grund av oavsiktligt tryck på jordklotet medan ögonlocken dras tillbaka, särskilt när det finns betydande periorbital/konjunktival svullnad i bukläge. Majoriteten av studierna rekryterade friska frivilliga i en simulerad kirurgisk miljö så andra fluktuerande parametrar, som kan påverka intraoperativ IOP, kan inte mätas. I de få rapporter där patienter som opererades i bukläge var studier, gjordes IOP-mätningar vid icke-kontinuerlig övervakning med tidsintervaller, varför effekterna av förändringar i blodvolym, MAP, centralt ventryck (CVP) och PaCO 2 inte kunde studeras. Slutligen består all litteratur endast av fallserier utan kontrollgrupp så effekten av position kan inte utvärderas oberoende av de andra faktorerna.
Utredarna föreslår därför att genomföra en prospektiv studie med kontinuerlig intraoperativ IOP-övervakning för att ge oss ytterligare insikt i de fysiologiska förändringarna av IOP hos patienter som genomgår ryggradskirurgi, och identifiera riskfaktorer relaterade till fluktuationer av IOP under benägen ryggradskirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Postoperativ synförlust (POVL) är en sällsynt men allvarlig komplikation efter operation.
En av de kända associationerna är benägen ryggradskirurgi med långvarig varaktighet.
Orsaken är inte helt klarlagd, men några av riskfaktorerna för att utveckla POVL inkluderar anemi, hypotoni, operationens varaktighet och patientfaktorer som ålder, högt blodtryck och åderförkalkning. Det finns också några oidentifierbara riskfaktorer som kan predisponera unga friska patienter för POVL. När patienten väl utvecklar POVL är det vanligtvis irreversibelt, och patienten lämnas med en bestående funktionsnedsättning.
Majoriteten av POVL-fall som uppstår vid benägen ryggradskirurgi beror på posterior ischemisk optisk neuropati (PION). PION är direkt relaterat till det okulära perfusionstrycket (OPP), vilket uppskattas som skillnaden mellan medelartärt blodtryck (MAP) och intraokulärt tryck (IOP). Autoreglering tros upprätthålla en konstant perfusion till synnerven trots fluktuationer i perfusionstrycket.
Det finns dock en kunskapslucka i de fysiologiska förändringarna av IOP vid benägen operation. IOP är en mycket dynamisk parameter, och den mest använda metoden för att mäta den är att använda en handhållen tonometer. Den huvudsakliga begränsningen för denna teknik är den isolerade karaktären av dess mätningar, eftersom den endast kan tas med jämna mellanrum och kanske inte återspeglar hela skalan av IOP-förändringar. Studier på IOP under liggande ställning i den aktuella litteraturen har alla använt denna teknik. 1-5 Därför kan subtila förändringar av IOP inte upptäckas, eftersom intervallmätningar inte kan återspegla kortvariga variationer som inträffar inom sekunder eller minuter. Dessutom är de flesta av studierna utförda på djur eller friska frivilliga 5,6, vilket ytterligare begränsar tolkningen av deras resultat. För de få studier som utförts på sövda patienter som genomgår ryggmärgsoperationer är operationens varaktighet kort eller blandad, så den kritiska tidpunkten kanske inte har studerats. American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry tyder på att en anestesitid på mer än 6 timmar är mer korrelerad med POVL.
Användning av toppmodern teknik Under de senaste fem åren har tekniska framsteg lett till utvecklingen av enheter som tillåter 24 timmars kontinuerlig IOP-övervakning. Det nya systemet använder sig av mikroelektromekaniska system, nanoteknik och telemetri för att möjliggöra kontinuerlig övervakning. En engångskontaktlinssensor, först föreslagen av Leonardi et al. 8 , är nu kommersiellt tillgänglig (SENSIMED Triggerfish; Sensimed AG, Lausanne, Schweiz). Denna teknik kan samla in datapunkter under en 24-timmarsperiod motsvarande 30 sekunders kontinuerliga mätningar. Den mäter förändringar i de okulära dimensionerna vid corneoscleral junction, vilket motsvarar förändringar av IOP och volym. Mikroprocessorn i linsen överför data till en extern antenn, och profilerna kan lagras i en bärbar inspelare. 9 Även om denna sensor inte mäter IOP direkt, ger den mätningar med en sammansättning av IOP och volymförändringar, och den är mest värdefull för att dokumentera relativa förändringar av IOP-relaterade händelser och deras timing. Det tolereras också väl av patienter i verkligheten och har använts för att dokumentera förändringar i IOP hos patienter med glaukom och ögonsjukdomar i sköldkörteln. 9-11 Detta är den enda icke-invasiva tillfälliga kontinuerliga övervakningen i systemet som kan användas på människor. Denna nya teknik är därför idealisk för att upptäcka subtila förändringar i IOP-mönster vid benägen ryggradskirurgi. Det kommer att ge en kontinuerlig övervakning som kan korreleras med patientens nivå av anestesi, arteriella tryckfluktuationer och volymstatus, och kan bidra till förbättrad förståelse av IOP-förändringar under benägen ryggradskirurgi, vilket i sin tur kan överbrygga kunskapsklyftan om orsakerna till POVL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder 18 till 80 år inklusive
- Ingen redan existerande ögonpatologi (exklusive brytningsfel), patienter med glaukom, anamnes på ögonskada eller oftalmisk kirurgi
- Ingen känd allergi mot kontaktlinsmaterial
- Patienter som genomgår främre cervikal ryggradsoperation och ryggradsoperation under 3 timmar eller längre
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa uppföljningen eller ge informerat samtycke
- Tål inte att bära kontaktlinser
- Har aktiv ögoninfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontaktlinssensor
Patienten kommer att fortsätta att bära kontaktlinsen postoperativt i totalt 24 timmar eller tills patienten inte kan tolerera kontaktlinsen.
Efter borttagning av kontaktlinssensorn kommer de inspelade profilerna att samlas in och visualiseras grafiskt på ett datorgränssnitt.
|
Patienten kommer att fortsätta att bära kontaktlinsen postoperativt i totalt 24 timmar eller tills patienten inte kan tolerera kontaktlinsen.
Efter borttagning av kontaktlinssensorn kommer de inspelade profilerna att samlas in och visualiseras grafiskt på ett datorgränssnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportera de fysiologiska förändringarna av IOP-mönster under benägen ryggradskirurgi
Tidsram: 1 år
|
Resultatmåttet kommer att vara att rapportera de fysiologiska förändringarna av IOP-mönster under benägen ryggradskirurgi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera eventuella intraoperativa riskfaktorer som kan orsaka IOP-fluktuationer
Tidsram: 1 år
|
För att korrelera eventuella intraoperativa riskfaktorer som kan orsaka IOP-fluktuationer
|
1 år
|
|
Dokumentation av IOP-förändringar efter operationen tills kontaktlinssensorn tas bort
Tidsram: 1 år
|
Dokumentation av IOP-förändringar efter operationen tills kontaktlinssensorn tas bort
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Smedt S, Mermoud A, Schnyder C. 24-hour intraocular pressure fluctuation monitoring using an ocular telemetry Sensor: tolerability and functionality in healthy subjects. J Glaucoma. 2012 Oct-Nov;21(8):539-44. doi: 10.1097/IJG.0b013e31821dac43.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Sugata A, Hayashi H, Kawaguchi M, Hasuwa K, Nomura Y, Furuya H. Changes in intraocular pressure during prone spine surgery under propofol and sevoflurane anesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):152-6. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823fe822.
- Yoshimura K, Hayashi H, Tanaka Y, Nomura Y, Kawaguchi M. Evaluation of predictive factors associated with increased intraocular pressure during prone position spine surgery. J Anesth. 2015 Apr;29(2):170-4. doi: 10.1007/s00540-014-1921-8. Epub 2014 Sep 24.
- Deniz MN, Erakgun A, Sertoz N, Yilmaz SG, Ates H, Erhan E. The effect of head rotation on intraocular pressure in prone position: a randomized trial. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):209-12. doi: 10.1016/j.bjane.2012.03.008. Epub 2013 Aug 13.
- Setogawa A, Kawai. Measurement of intraocular pressure by both invasive and noninvasive techniques in rabbits exposed to head-down tilt. Jpn J Physiol. 1998 Feb;48(1):25-31. doi: 10.2170/jjphysiol.48.25.
- Postoperative Visual Loss Study Group. Risk factors associated with ischemic optic neuropathy after spinal fusion surgery. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):15-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823d012a.
- Leonardi M, Pitchon EM, Bertsch A, Renaud P, Mermoud A. Wireless contact lens sensor for intraocular pressure monitoring: assessment on enucleated pig eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Jun;87(4):433-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01404.x. Epub 2008 Nov 12.
- Mansouri K, Weinreb R. Continuous 24-hour intraocular pressure monitoring for glaucoma--time for a paradigm change. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 28;142:w13545. doi: 10.4414/smw.2012.13545. eCollection 2012.
- Parekh AS, Mansouri K, Weinreb RN, Tafreshi A, Korn BS, Kikkawa DO. Twenty-four-hour intraocular pressure patterns in patients with thyroid eye disease. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;43(2):108-14. doi: 10.1111/ceo.12400. Epub 2014 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UW 16-207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontaktlinssensor
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...AvslutadDigitalt stödd kompressionsbandage hos patienter med kroniskt ödem i de nedre extremiteterna (CIMON)Venös insufficiens | Kompression; Ven | Digital teknologi | Lymfödem i benetDanmark
-
Simbec ResearchSensorionAvslutad
-
University Hospital, MontpellierRekrytering
-
SensorionRekryteringOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Öronsjukdomar | Hörselstörningar | Dövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Medfödd dövhet | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrike, Australien
-
University Hospital, MontpellierRekrytering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...Aktiv, inte rekryterande
-
Pamukkale UniversityAvslutad