- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304912
PrEP csomagolás a HIV megelőzése érdekében a WWID körében
2023. június 21. frissítette: Alexis Roth, Drexel University
Csomagolás expozíció előtti profilaxis (PrEP) a HIV-fertőzés megelőzése érdekében az injekciós kábítószert használó nők körében
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy ígéretes biomedicinális HIV-megelőzési stratégia, amely magában foglalja az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (FTC/TDF) napi egyszeri adagját a HIV-negatív egyéneknél a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
A bizonyítékok azt sugallják, hogy az intravénás kábítószerrel (WWID) élő nők aránytalanul ki vannak téve a HIV-fertőzésnek.
Ha a HIV incidencia továbbra is ellenőrizetlenül marad, az Egyesült Államokban 23 WWID-ből 1 kap HIV-fertőzést.
Az egyik aggodalomra ad okot a WWID PrEP megvalósításával kapcsolatban, hogy számos kihívással kell szembenézniük a PrEP ellátásban való részvétel során.
Az akadályok csökkentése és ezáltal a PrEP egyéni és közegészségügyi előnyeinek növelése érdekében a hagyományos klinikai körülményeken kívüli alternatív megközelítésekre van szükség.
A javasolt kutatás azért jelentős, mert a PrEP csökkentheti a HIV fertőzést a WWID körében.
Jelenleg azonban kevés az olyan tudás, amely segítene kezelni a PrEP megvalósítási kihívásait ennek az alulvizsgált csoportnak.
A javasolt kutatás rendkívül innovatív, mert ezt a tudáshiányt orvosolja a PrEP ellátás egy újszerű megközelítésének értékelésével: a PrEP és a közösségi alapú fecskendőcsere program (SEP) szolgáltatásainak párosítását.
Ez a megközelítés paradigmaváltást jelenthet, amely lehetővé teszi és arra ösztönzi a nőket ebben a rendkívül sérülékeny populációban, hogy vegyenek részt hatékony orvosbiológiai HIV-megelőzési stratégiákban.
Az indoklás az, hogy (1) az SEP-ek jelenleg vényköteles gyógyszereket és hosszú távú monitorozást biztosíthatnak más betegségekre, például buprenorfinra az opioidfüggőségre, így a PrEP-ellátás természetes kiterjesztése annak, amit már sikeresen végeznek; (2) Az SEP-k életképes hozzáférési pontot jelentenek számos HIV-vel nem fertőzött WWID számára, akik a jelenlegi klinikai irányelvek szerint a PrEP-re jogosultak; és (3) a WWID által már használt és megbízható környezetben végrehajtott PrEP beavatkozások növelik a PrEP felvételét, adherenciáját és megtartását.
Ennek a megközelítésnek a kiértékelésére egy prospektív vegyes módszerekkel foglalkozó tanulmányt kezdeményeznek a közép-atlanti régió legnagyobb SEP-jén.
A Sebezhető Populációk Viselkedési Modellén alapuló félig strukturált és mélyinterjúk, valamint az FTC/TDF-hez való ragaszkodás drogszintű monitorozása révén a következő konkrét célokat célozzák meg: (1) Mutassa be a WWID szerepvállalását a PrEP gondozási kontinuumban (fókuszálás). kritikus pillanatokban, amikor a nők elszakadhatnak, vagy további támogatásra van szükségük a gondozásban maradáshoz).
(2) Azonosítsa a BVMP-ből azokat a tényezőket, amelyek a WWID-nek a PrEP gondozási kontinuumban való részvételéhez kapcsolódnak.
(3) Fedezze fel, hogyan és miért kapcsolódnak a modelltényezők a WWID döntéseihez és a PrEP-ellátásban való részvétel képességéhez.
A PrEP és SEP szolgáltatások párosított modelljét még tesztelni kell.
Ez a feltáró jellegű tanulmány előzetes adatokkal szolgál majd hipotézisek generálásához a jövőbeni beavatkozási tanulmányokhoz.
Ennek a kutatási programnak a hosszú távú eredménye a HIV-fertőzés csökkentése a WWID-ek körében a PrEP-et is magában foglaló HIV-megelőzési beavatkozások révén.
Ennek a megközelítésnek a reprodukálhatósága, amely egy már működő szolgáltatásnyújtási rendszer használatából adódik, jelentősen megnöveli a más helyszínekre és a PWID-populációkra való átültetés lehetőségét, beleértve az intravénás kábítószereket használó férfiakat is, hazai és globális kontextusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív vegyes módszerű tanulmányt az Atlanti-óceán középső régiójának legnagyobb SEP-jén kezdeményezik.
Hat hónapon keresztül félig strukturált és mélyinterjúkat fogunk használni a Sebezhető Populációk Viselkedési Modelljén, valamint az emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) adherenciájának gyógyszerszintű monitorozását a következő konkrét célok elérése érdekében: (1) Ismertesse a WWID részvételét a PrEP gondozási kontinuumban (azokra a kritikus pillanatokra összpontosítva, amikor a nők elszakadhatnak, vagy további támogatásra van szükségük a gondozásban maradáshoz).
(2) Azonosítson olyan tényezőket a sérülékeny populációk viselkedési modelljéből, amelyek a WWID-nek a PrEP gondozási kontinuumban való részvételéhez kapcsolódnak.
(3) Fedezze fel, hogyan és miért kapcsolódnak a modelltényezők a WWID döntéseihez és a PrEP-ellátásban való részvétel képességéhez.
A PrEP és SEP szolgáltatások párosított modelljét még tesztelni kell.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi mintát kell toborozni egy fecskendőcsere programból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV szero-negatív
- Nőstények
- Életkor ≥18 év
A vény nélkül kapható injekciós kábítószer-használat és a következők bármelyikének bejelentése:
- Fecskendő megosztása
- Kábítószer-injekciózás HIV-pozitív partnerrel
- A közelmúltban végzett opioid agonista kezelés, de még mindig injekciós kábítószer
- Szexcsere
- Nem következetes óvszerhasználat
- Legutóbbi bakteriális STI
- és/vagy szex HIV-pozitív partnerrel
Kizárási kritériumok:
- HIV szeropozitivitás
- Jelenleg PrEP-t szed
- Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Injektáló kábítószert használó nők, akik jogosultak a PrEP-re
A PrEP-re jogosult, injekciós kábítószert használó nők PrEP oktatásban részesülnek, és lehetőséget kapnak a PrEP-recept elfogadására.
|
A résztvevők oktatási információkat kapnak a PrEP-ről, felkínálják nekik a PrEP-receptet, és azokat, akik úgy döntenek, hogy megkezdik a PrEP-et, nyomon követésük alkalmával ellenőrizni fogják a mellékhatások és a betartásuk szempontjából.
Ebben a tanulmányban nincs csoportos hozzárendelés, és a WWID-nek nem kell választania a PrEP kezdeményezése mellett.
E tanulmány célja inkább az, hogy megértsük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a PrEP elindítását (és a PrEP gondozási kontinuumban való részvételt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP felvétel az 1. héten
Időkeret: 1 hét
|
Azon WWID-k száma, akik papíralapú Truvada-receptet fogadtak el a preferált gyógyszertárban való kitöltésre, vagy Truvadát szereztek be az SSP-től azok között, akik visszatértek az ellátáshoz, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások alapján.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP felvétel a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Azon WWID-k száma, akik papíralapú Truvada-receptet fogadtak el a preferált gyógyszertárban való kitöltésre, vagy Truvadát szereztek be az SSP-től azok között, akik visszatértek az ellátáshoz, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások alapján.
|
12 hét
|
|
PrEP tapadás vizeletvizsgálat alapján 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
|
Hatékony emtricitabin (FTC) koncentráció (>1000 ng/ml) a vizeletben.
Csak olyan nők körében elemezték, akiknek rendelkezésre állnak vizelet-elemzési adatok, amelyek saját bevallásuk szerint PrEP-et használtak a 12. héten
|
12 hét
|
|
PrEP betartása 12 hetes önbevallás alapján
Időkeret: 12 hét
|
Az önbevallott adherenciát egyetlen tétellel értékelték, számítógépes öninterjún.
A "Hány PrEP tablettát hagyott ki az elmúlt 7 napban?" elem
numerikus válaszlehetőségei nullától hétig terjedtek.
A válaszokat a következőre kódoltuk: nulla adagot vett be 7 napon belül (operacionalizált, mint nem adherens), 1-5 adagot vett be 7 napon belül, mint inkonzisztens operacionalizált, és 6-7 adagot vett be 7 napon belül (konzisztens adherenciaként operacionalizálva).
|
12 hét
|
|
PrEP felvétel a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
Azon WWID-k száma, akik papíralapú Truvada-receptet fogadtak el a preferált gyógyszertárban való kitöltésre, vagy Truvadát szereztek be az SSP-től azok között, akik visszatértek az ellátáshoz, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások alapján.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21DA043417-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
N/A, az IPD nem lesz megosztva.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok