Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP csomagolás a HIV megelőzése érdekében a WWID körében

2023. június 21. frissítette: Alexis Roth, Drexel University

Csomagolás expozíció előtti profilaxis (PrEP) a HIV-fertőzés megelőzése érdekében az injekciós kábítószert használó nők körében

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy ígéretes biomedicinális HIV-megelőzési stratégia, amely magában foglalja az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (FTC/TDF) napi egyszeri adagját a HIV-negatív egyéneknél a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében. A bizonyítékok azt sugallják, hogy az intravénás kábítószerrel (WWID) élő nők aránytalanul ki vannak téve a HIV-fertőzésnek. Ha a HIV incidencia továbbra is ellenőrizetlenül marad, az Egyesült Államokban 23 WWID-ből 1 kap HIV-fertőzést. Az egyik aggodalomra ad okot a WWID PrEP megvalósításával kapcsolatban, hogy számos kihívással kell szembenézniük a PrEP ellátásban való részvétel során. Az akadályok csökkentése és ezáltal a PrEP egyéni és közegészségügyi előnyeinek növelése érdekében a hagyományos klinikai körülményeken kívüli alternatív megközelítésekre van szükség. A javasolt kutatás azért jelentős, mert a PrEP csökkentheti a HIV fertőzést a WWID körében. Jelenleg azonban kevés az olyan tudás, amely segítene kezelni a PrEP megvalósítási kihívásait ennek az alulvizsgált csoportnak. A javasolt kutatás rendkívül innovatív, mert ezt a tudáshiányt orvosolja a PrEP ellátás egy újszerű megközelítésének értékelésével: a PrEP és a közösségi alapú fecskendőcsere program (SEP) szolgáltatásainak párosítását. Ez a megközelítés paradigmaváltást jelenthet, amely lehetővé teszi és arra ösztönzi a nőket ebben a rendkívül sérülékeny populációban, hogy vegyenek részt hatékony orvosbiológiai HIV-megelőzési stratégiákban. Az indoklás az, hogy (1) az SEP-ek jelenleg vényköteles gyógyszereket és hosszú távú monitorozást biztosíthatnak más betegségekre, például buprenorfinra az opioidfüggőségre, így a PrEP-ellátás természetes kiterjesztése annak, amit már sikeresen végeznek; (2) Az SEP-k életképes hozzáférési pontot jelentenek számos HIV-vel nem fertőzött WWID számára, akik a jelenlegi klinikai irányelvek szerint a PrEP-re jogosultak; és (3) a WWID által már használt és megbízható környezetben végrehajtott PrEP beavatkozások növelik a PrEP felvételét, adherenciáját és megtartását. Ennek a megközelítésnek a kiértékelésére egy prospektív vegyes módszerekkel foglalkozó tanulmányt kezdeményeznek a közép-atlanti régió legnagyobb SEP-jén. A Sebezhető Populációk Viselkedési Modellén alapuló félig strukturált és mélyinterjúk, valamint az FTC/TDF-hez való ragaszkodás drogszintű monitorozása révén a következő konkrét célokat célozzák meg: (1) Mutassa be a WWID szerepvállalását a PrEP gondozási kontinuumban (fókuszálás). kritikus pillanatokban, amikor a nők elszakadhatnak, vagy további támogatásra van szükségük a gondozásban maradáshoz). (2) Azonosítsa a BVMP-ből azokat a tényezőket, amelyek a WWID-nek a PrEP gondozási kontinuumban való részvételéhez kapcsolódnak. (3) Fedezze fel, hogyan és miért kapcsolódnak a modelltényezők a WWID döntéseihez és a PrEP-ellátásban való részvétel képességéhez. A PrEP és SEP szolgáltatások párosított modelljét még tesztelni kell. Ez a feltáró jellegű tanulmány előzetes adatokkal szolgál majd hipotézisek generálásához a jövőbeni beavatkozási tanulmányokhoz. Ennek a kutatási programnak a hosszú távú eredménye a HIV-fertőzés csökkentése a WWID-ek körében a PrEP-et is magában foglaló HIV-megelőzési beavatkozások révén. Ennek a megközelítésnek a reprodukálhatósága, amely egy már működő szolgáltatásnyújtási rendszer használatából adódik, jelentősen megnöveli a más helyszínekre és a PWID-populációkra való átültetés lehetőségét, beleértve az intravénás kábítószereket használó férfiakat is, hazai és globális kontextusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a prospektív vegyes módszerű tanulmányt az Atlanti-óceán középső régiójának legnagyobb SEP-jén kezdeményezik. Hat hónapon keresztül félig strukturált és mélyinterjúkat fogunk használni a Sebezhető Populációk Viselkedési Modelljén, valamint az emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) adherenciájának gyógyszerszintű monitorozását a következő konkrét célok elérése érdekében: (1) Ismertesse a WWID részvételét a PrEP gondozási kontinuumban (azokra a kritikus pillanatokra összpontosítva, amikor a nők elszakadhatnak, vagy további támogatásra van szükségük a gondozásban maradáshoz). (2) Azonosítson olyan tényezőket a sérülékeny populációk viselkedési modelljéből, amelyek a WWID-nek a PrEP gondozási kontinuumban való részvételéhez kapcsolódnak. (3) Fedezze fel, hogyan és miért kapcsolódnak a modelltényezők a WWID döntéseihez és a PrEP-ellátásban való részvétel képességéhez. A PrEP és SEP szolgáltatások párosított modelljét még tesztelni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi mintát kell toborozni egy fecskendőcsere programból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV szero-negatív
  • Nőstények
  • Életkor ≥18 év
  • A vény nélkül kapható injekciós kábítószer-használat és a következők bármelyikének bejelentése:

    1. Fecskendő megosztása
    2. Kábítószer-injekciózás HIV-pozitív partnerrel
    3. A közelmúltban végzett opioid agonista kezelés, de még mindig injekciós kábítószer
    4. Szexcsere
    5. Nem következetes óvszerhasználat
    6. Legutóbbi bakteriális STI
    7. és/vagy szex HIV-pozitív partnerrel

Kizárási kritériumok:

  • HIV szeropozitivitás
  • Jelenleg PrEP-t szed
  • Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni
  • Korábbi beiratkozás a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Injektáló kábítószert használó nők, akik jogosultak a PrEP-re
A PrEP-re jogosult, injekciós kábítószert használó nők PrEP oktatásban részesülnek, és lehetőséget kapnak a PrEP-recept elfogadására.
A résztvevők oktatási információkat kapnak a PrEP-ről, felkínálják nekik a PrEP-receptet, és azokat, akik úgy döntenek, hogy megkezdik a PrEP-et, nyomon követésük alkalmával ellenőrizni fogják a mellékhatások és a betartásuk szempontjából. Ebben a tanulmányban nincs csoportos hozzárendelés, és a WWID-nek nem kell választania a PrEP kezdeményezése mellett. E tanulmány célja inkább az, hogy megértsük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a PrEP elindítását (és a PrEP gondozási kontinuumban való részvételt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP felvétel az 1. héten
Időkeret: 1 hét
Azon WWID-k száma, akik papíralapú Truvada-receptet fogadtak el a preferált gyógyszertárban való kitöltésre, vagy Truvadát szereztek be az SSP-től azok között, akik visszatértek az ellátáshoz, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások alapján.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP felvétel a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Azon WWID-k száma, akik papíralapú Truvada-receptet fogadtak el a preferált gyógyszertárban való kitöltésre, vagy Truvadát szereztek be az SSP-től azok között, akik visszatértek az ellátáshoz, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások alapján.
12 hét
PrEP tapadás vizeletvizsgálat alapján 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
Hatékony emtricitabin (FTC) koncentráció (>1000 ng/ml) a vizeletben. Csak olyan nők körében elemezték, akiknek rendelkezésre állnak vizelet-elemzési adatok, amelyek saját bevallásuk szerint PrEP-et használtak a 12. héten
12 hét
PrEP betartása 12 hetes önbevallás alapján
Időkeret: 12 hét
Az önbevallott adherenciát egyetlen tétellel értékelték, számítógépes öninterjún. A "Hány PrEP tablettát hagyott ki az elmúlt 7 napban?" elem numerikus válaszlehetőségei nullától hétig terjedtek. A válaszokat a következőre kódoltuk: nulla adagot vett be 7 napon belül (operacionalizált, mint nem adherens), 1-5 adagot vett be 7 napon belül, mint inkonzisztens operacionalizált, és 6-7 adagot vett be 7 napon belül (konzisztens adherenciaként operacionalizálva).
12 hét
PrEP felvétel a 24. héten
Időkeret: 24 hét
Azon WWID-k száma, akik papíralapú Truvada-receptet fogadtak el a preferált gyógyszertárban való kitöltésre, vagy Truvadát szereztek be az SSP-től azok között, akik visszatértek az ellátáshoz, az elektronikus egészségügyi nyilvántartások alapján.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

N/A, az IPD nem lesz megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Iratkozz fel