- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304912
Empacotando a PrEP para prevenir o HIV entre a WWID
21 de junho de 2023 atualizado por: Alexis Roth, Drexel University
Embalagem de profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a transmissão do HIV entre mulheres que injetam drogas
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia biomédica promissora de prevenção do HIV que envolve o uso de dose única diária de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) por indivíduos HIV-negativos para reduzir o risco de adquirir o HIV.
Evidências sugerem que as mulheres que injetam drogas (WWID) são desproporcionalmente vulneráveis ao HIV.
Se a incidência do HIV continuar sem controle, 1 em 23 WWID nos Estados Unidos irá adquirir o HIV.
Uma preocupação em relação à implementação da PrEP para o WWID é que eles enfrentarão vários desafios para se engajar nos cuidados da PrEP.
Para reduzir as barreiras e, assim, aumentar os benefícios individuais e de saúde pública da PrEP, são necessárias abordagens alternativas baseadas fora dos ambientes clínicos tradicionais.
A pesquisa proposta é significativa, porque a PrEP pode reduzir a aquisição do HIV entre os WWID.
No entanto, atualmente, há pouco conhecimento para ajudar a enfrentar os desafios de implementação da PrEP para esse grupo pouco estudado.
A pesquisa proposta é altamente inovadora, porque abordará essa lacuna de conhecimento avaliando uma nova abordagem para a prestação de cuidados de PrEP: emparelhar a PrEP com serviços de programa de troca de seringas (SEP) baseados na comunidade.
Essa abordagem pode representar uma mudança de paradigma que permite e incentiva as mulheres dessa população altamente vulnerável a se envolverem em estratégias biomédicas eficazes de prevenção do HIV.
A justificativa é que (1) os SEPs podem atualmente fornecer medicamentos prescritos e monitoramento de longo prazo para outras condições, como buprenorfina para dependência de opioides, portanto, fornecer cuidados de PrEP é uma extensão natural do que já está sendo feito com sucesso; (2) SEPs são um ponto de acesso viável para muitos WWID não infectados pelo HIV que seriam considerados elegíveis para PrEP sob as diretrizes clínicas atuais; e (3) as intervenções de PrEP, realizadas em ambientes já utilizados e confiáveis pelo WWID, aumentarão a aceitação, adesão e retenção na PrEP.
Para avaliar esta abordagem, um estudo prospectivo de métodos mistos será iniciado no maior SEP da região do meio do Atlântico.
Por meio de entrevistas semiestruturadas e aprofundadas com base no Modelo Comportamental para Populações Vulneráveis e monitoramento do nível de medicamentos para adesão ao FTC/TDF, os seguintes objetivos específicos serão abordados: (1) Descrever o envolvimento do WWID no cuidado contínuo da PrEP (focando em momentos críticos em que as mulheres podem se desligar ou precisam de apoio adicional para permanecer sob cuidados).
(2) Identifique os fatores do BVMP que estão associados ao envolvimento do WWID no cuidado contínuo da PrEP.
(3) Explorar como e por que os fatores do modelo estão associados às decisões do WWID e à capacidade de se engajar no cuidado da PrEP.
Um modelo emparelhado de serviços de PrEP e SEP ainda não foi testado.
Este é um estudo exploratório que fornecerá dados preliminares para gerar hipóteses para futuros estudos de intervenção.
O resultado a longo prazo deste programa de pesquisa será uma redução no HIV entre WWID através da entrega de intervenções de prevenção do HIV que incluem PrEP.
A reprodutibilidade desta abordagem, resultante da utilização de um sistema de prestação de serviços já funcional, aumenta significativamente o potencial de tradução para outras configurações e populações de PWID, incluindo homens que injetam drogas, em contextos domésticos e globais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de métodos mistos será iniciado no maior SEP da região do meio-Atlântico.
Ao longo de seis meses, usaremos entrevistas semiestruturadas e aprofundadas com base no Modelo Comportamental para Populações Vulneráveis e monitoramento do nível de medicamentos para adesão à emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF), para abordar os seguintes objetivos específicos: (1) Descrever o envolvimento do WWID no continuum de cuidados da PrEP (com foco em momentos críticos em que as mulheres podem se desligar ou precisam de suporte adicional para permanecer nos cuidados).
(2) Identificar os fatores do Modelo Comportamental para Populações Vulneráveis que estão associados ao envolvimento do WWID no cuidado contínuo da PrEP.
(3) Explorar como e por que os fatores do modelo estão associados às decisões do WWID e à capacidade de se engajar no cuidado da PrEP.
Um modelo emparelhado de serviços de PrEP e SEP ainda não foi testado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra comunitária a ser recrutada em um programa de troca de seringas.
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV soronegativo
- fêmeas
- Idade ≥18 anos
Relatar o uso de drogas injetáveis sem receita médica e qualquer um dos seguintes:
- Compartilhamento de seringa
- Injetar drogas com um parceiro HIV positivo
- Tratamento recente com agonistas opioides, mas ainda injetando drogas
- troca de sexo
- Uso inconsistente de preservativo
- DST bacteriana recente
- e/ou sexo com um parceiro HIV positivo
Critério de exclusão:
- soropositividade para HIV
- Atualmente tomando PrEP
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar
- Inscrição anterior no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres usuárias de drogas injetáveis elegíveis para PrEP
As mulheres que injetam drogas elegíveis para PrEP recebem educação sobre PrEP e a opção de aceitar uma prescrição de PrEP.
|
Os participantes receberão informações educacionais sobre PrEP, receberão uma prescrição de PrEP e aqueles que optarem por iniciar a PrEP serão monitorados quanto a efeitos colaterais e adesão em sua consulta de acompanhamento.
Não há designação de grupo neste estudo e o WWID não precisa escolher iniciar a PrEP.
Em vez disso, o objetivo deste estudo é entender os fatores que afetam o início da PrEP (e o engajamento no cuidado contínuo da PrEP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção de PrEP na Semana 1
Prazo: 1 semana
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Número de WWID aceitando uma receita de Truvada em papel para preencher em sua farmácia preferida ou obtendo Truvada do SSP entre aqueles que retornaram ao atendimento conforme verificado nos registros médicos eletrônicos.
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1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção de PrEP na Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Número de WWID aceitando uma receita de Truvada em papel para preencher em sua farmácia preferida ou obtendo Truvada do SSP entre aqueles que retornaram ao atendimento conforme verificado nos registros médicos eletrônicos.
|
12 semanas
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|
Adesão à PrEP com base no exame de urina em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Concentração de proteção eficaz emtricitabina (FTC) (>1000 ng/ml) na urina.
Analisado apenas entre mulheres com dados de análise de urina disponíveis que relataram o uso de PrEP em 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Adesão à PrEP baseada em autorrelato em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
A adesão auto-relatada foi avaliada com um único item administrado em uma auto-entrevista assistida por computador.
O item "Quantas pílulas de PrEP você perdeu nos últimos 7 dias?"
tinham opções de respostas numéricas variando de zero a sete.
As respostas foram recodificadas em: tomou zero doses em 7 dias (operacionalizado como não aderente), tomou 1-5 doses em 7 dias definido como inconsistente operacionalizado) e tomou 6-7 doses em 7 dias (operacionalizado como adesão consistente).
|
12 semanas
|
|
Absorção de PrEP na Semana 24
Prazo: 24 semanas
|
Número de WWID aceitando uma receita de Truvada em papel para preencher em sua farmácia preferida ou obtendo Truvada do SSP entre aqueles que retornaram ao atendimento conforme verificado nos registros médicos eletrônicos.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 1R21DA043417-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
N/A, IPD não será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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