- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03304912
Emballage PrEP til at forhindre HIV blandt WWID
21. juni 2023 opdateret af: Alexis Roth, Drexel University
Emballage Pre-Exposure Prophylaxe (PrEP) for at forhindre HIV-transmission blandt kvinder, der injicerer stoffer
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en lovende biomedicinsk HIV-forebyggelsesstrategi, der involverer brugen af en enkelt daglig dosis emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) af HIV-negative individer for at reducere risikoen for at få HIV.
Beviser tyder på, at kvinder, der injicerer stoffer (WWID), er uforholdsmæssigt sårbare over for HIV.
Hvis hiv-forekomsten fortsætter ukontrolleret, vil 1 ud af 23 WWID i USA få hiv.
En bekymring vedrørende PrEP-implementering for WWID er, at de vil stå over for en række udfordringer med at engagere sig i PrEP-pleje.
For at reducere barrierer og derved øge de individuelle og folkesundhedsmæssige fordele ved PrEP er der behov for alternative tilgange baseret uden for traditionelle kliniske omgivelser.
Den foreslåede forskning er betydningsfuld, fordi PrEP kan reducere hiv-tilegnelsen blandt WWID.
Men på nuværende tidspunkt er der lidt viden til at hjælpe med at løse PrEP-implementeringsudfordringer for denne undersøgte gruppe.
Den foreslåede forskning er yderst innovativ, fordi den vil afhjælpe denne videnskløft ved at evaluere en ny tilgang til levering af PrEP-pleje: parring af PrEP med samfundsbaserede sprøjteudvekslingsprogrammer (SEP).
Denne tilgang kan repræsentere et paradigmeskifte, der gør det muligt for og tilskynder kvinder i denne meget sårbare befolkning til at engagere sig i effektive biomedicinske HIV-forebyggelsesstrategier.
Begrundelsen er, at (1) SEP'er kan i øjeblikket give receptpligtig medicin og langtidsovervågning for andre tilstande såsom buprenorphin for opioidafhængighed, så at give PrEP-pleje er en naturlig forlængelse af, hvad der allerede bliver gjort med succes; (2) SEP'er er et levedygtigt adgangspunkt for mange HIV-uinficerede WWID'er, som ville blive betragtet som kvalificerede til PrEP i henhold til gældende kliniske retningslinjer; og (3) PrEP-interventioner, leveret i indstillinger, der allerede er brugt og betroet af WWID, vil øge optagelsen, overholdelse og fastholdelse i PrEP.
For at evaluere denne tilgang vil et prospektivt studie med blandede metoder blive indledt inden for den største SEP i den midtatlantiske region.
Gennem semistrukturerede og dybdegående interviews baseret på adfærdsmodellen for sårbare befolkningsgrupper og overvågning på narkotikaniveau for FTC/TDF-overholdelse, vil følgende specifikke mål blive behandlet: (1) Beskriv WWIDs engagement i PrEP-plejekontinuummet (med fokus på kritiske tidspunkter, hvor kvinder kunne trække sig fra eller have behov for yderligere støtte for at forblive i pleje).
(2) Identificer faktorer fra BVMP, der er forbundet med WWID's engagement i PrEP-plejekontinuummet.
(3) Udforsk, hvordan og hvorfor modelfaktorer er forbundet med WWIDs beslutninger og evne til at engagere sig i PrEP-pleje.
En parret model af PrEP- og SEP-tjenester mangler endnu at blive testet.
Dette er eksplorativt studie vil give foreløbige data til at generere hypoteser til fremtidige interventionsstudier.
Det langsigtede resultat af dette forskningsprogram vil være en reduktion af HIV blandt WWID gennem levering af HIV-forebyggende interventioner, der inkluderer PrEP.
Reproducerbarheden af denne tilgang, som følge af brugen af et allerede funktionelt serviceleveringssystem, øger markant potentialet for oversættelse til andre indstillinger og PWID-populationer, herunder mænd, der injicerer stoffer, i hjemlige og globale sammenhænge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive blandede metodeundersøgelse vil blive indledt inden for den største SEP i den midtatlantiske region.
I løbet af seks måneder vil vi bruge semistrukturerede og dybdegående interviews baseret på adfærdsmodellen for sårbare befolkningsgrupper og overvågning på lægemiddelniveau for emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) overholdelse for at løse følgende specifikke mål: (1) Beskriv WWID's engagement i PrEP-plejekontinuummet (med fokus på kritiske øjeblikke, hvor kvinder kunne trække sig fra eller have behov for yderligere støtte for at forblive i plejen).
(2) Identificer faktorer fra adfærdsmodellen for sårbare befolkninger, der er forbundet med WWID's engagement i PrEP-plejekontinuummet.
(3) Udforsk, hvordan og hvorfor modelfaktorer er forbundet med WWIDs beslutninger og evne til at engagere sig i PrEP-pleje.
En parret model af PrEP- og SEP-tjenester mangler endnu at blive testet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve, der skal rekrutteres fra et sprøjteudvekslingsprogram.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV sero-negativ
- Kvinder
- Alder ≥18 år
Indberetning af ikke-receptpligtig injektionsmedicin og et af følgende:
- Sprøjtedeling
- Injektion af medicin med en hiv-positiv partner
- Nylig behandling med opioidagonister, men injicerer stadig medicin
- Sex udveksling
- Inkonsekvent brug af kondom
- Nylig bakteriel STI
- og/eller sex med en hiv-positiv partner
Ekskluderingskriterier:
- HIV seropositivitet
- Tager i øjeblikket PrEP
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
- Tidligere optagelse i studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder, der injicerer medicin, der er berettiget til PrEP
Kvinder, der injicerer medicin, der er berettiget til PrEP, får PrEP-uddannelse og mulighed for at acceptere en PrEP-recept.
|
Deltagerne vil modtage undervisningsinformation om PrEP, blive tilbudt en PrEP-recept, og de, der vælger at påbegynde PrEP, vil blive overvåget for bivirkninger og overholdelse ved deres opfølgningsbesøg.
Der er ingen gruppeopgave i denne undersøgelse, og WWID behøver ikke at vælge at starte PrEP.
Målet med denne undersøgelse er snarere at forstå faktorer, der påvirker PrEP-initiering (og engagement i PrEP-plejekontinuummet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-optagelse i uge 1
Tidsramme: En uge
|
Antallet af WWID, der accepterer en Truvada-recept på papir, som de skal udfylde på deres foretrukne apotek eller henter Truvada fra SSP blandt dem, der vendte tilbage til behandling som bekræftet i elektroniske lægejournaler.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-optagelse i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af WWID, der accepterer en Truvada-recept på papir, som de skal udfylde på deres foretrukne apotek eller henter Truvada fra SSP blandt dem, der vendte tilbage til behandling som bekræftet i elektroniske lægejournaler.
|
12 uger
|
|
PrEP-vedhæftning baseret på urinanalyse efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Beskyttelseseffektiv emtricitabin (FTC) koncentration (>1000 ng/ml) i urin.
Kun analyseret blandt kvinder med tilgængelige urinanalysedata, der selv rapporterede PrEP-brug efter 12 uger
|
12 uger
|
|
PrEP-tilslutning baseret på selvrapportering efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret overholdelse blev vurderet med et enkelt emne administreret på et computerassisteret selvinterview.
Punktet "Hvor mange PrEP-piller er du gået glip af inden for de seneste 7 dage?"
havde numeriske svarmuligheder fra nul til syv.
Svar blev omkodet til: tog nul doser inden for 7 dage (operationaliseret som ikke-adhærente), tog 1-5 doser inden for 7 dage defineret som inkonsekvent operationaliseret) og tog 6-7 doser inden for 7 dage (operationaliseret som konsekvent adhærens).
|
12 uger
|
|
PrEP-optagelse i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af WWID, der accepterer en Truvada-recept på papir, som de skal udfylde på deres foretrukne apotek eller henter Truvada fra SSP blandt dem, der vendte tilbage til behandling som bekræftet i elektroniske lægejournaler.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DA043417-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
N/A, IPD vil ikke blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico