이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

WWID 중 HIV를 예방하기 위한 PrEP 패키징

2023년 6월 21일 업데이트: Alexis Roth, Drexel University

약물을 주사하는 여성들 사이에서 HIV 전파를 예방하기 위한 노출 전 예방법(PrEP) 포장

사전 노출 예방(PrEP)은 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 HIV 음성 개인이 매일 1회 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF)를 사용하는 유망한 생의학적 HIV 예방 전략입니다. 증거에 따르면 약물을 주사하는 여성(WWID)은 불균형적으로 HIV에 취약합니다. HIV 발병률을 계속 확인하지 않으면 미국의 WWID 23명 중 1명이 HIV에 감염됩니다. WWID를 위한 PrEP 구현에 관한 한 가지 우려 사항은 그들이 PrEP 치료에 참여하는 데 많은 어려움에 직면하게 될 것이라는 점입니다. 장벽을 줄이고 PrEP의 개인 및 공중 보건 혜택을 늘리려면 기존 임상 환경을 기반으로 하는 대안적 접근 방식이 필요합니다. 제안된 연구는 PrEP가 WWID에서 HIV 획득을 줄일 수 있기 때문에 중요합니다. 그러나 현재 이 연구 부족 그룹의 PrEP 구현 문제를 해결하는 데 도움이 되는 지식이 거의 없습니다. 제안된 연구는 PrEP 관리 제공을 위한 새로운 접근 방식을 평가하여 이러한 지식 격차를 해결할 것이기 때문에 매우 혁신적입니다. PrEP와 커뮤니티 기반 주사기 교환 프로그램(SEP) 서비스를 결합합니다. 이 접근 방식은 이 매우 취약한 인구의 여성이 효과적인 생의학적 HIV 예방 전략에 참여할 수 있게 하고 장려하는 패러다임 전환을 나타낼 수 있습니다. 이론적 근거는 (1) SEP가 현재 오피오이드 의존에 대한 부프레노르핀과 같은 다른 상태에 대한 처방약 및 장기 모니터링을 제공할 수 있으므로 PrEP 치료를 제공하는 것은 이미 성공적으로 수행되고 있는 것의 자연스러운 확장입니다. (2) SEP는 현재 임상 지침에 따라 PrEP를 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 HIV에 감염되지 않은 많은 WWID에게 실행 가능한 액세스 포인트입니다. (3) WWID가 이미 활용하고 신뢰하는 환경에서 제공되는 PrEP 개입은 PrEP의 이해, 준수 및 유지를 증가시킬 것입니다. 이 접근법을 평가하기 위해 대서양 중부 지역에서 가장 큰 SEP 내에서 전향적인 혼합 방법 연구가 시작될 것입니다. 취약 인구에 대한 행동 모델에 기반한 반구조화 심층 인터뷰와 FTC/TDF 준수 여부에 대한 약물 수준 모니터링을 통해 다음과 같은 특정 목표를 다룰 것입니다. 여성이 돌봄을 유지하기 위해 이탈하거나 추가 지원이 필요한 중요한 순간에). (2) PrEP 치료 연속체에서 WWID의 참여와 관련된 BVMP의 요소를 식별합니다. (3) 모델 요인이 WWID의 결정 및 PrEP 치료에 관여하는 능력과 어떻게 그리고 왜 연관되는지 탐색하십시오. PrEP 및 SEP 서비스의 페어링 모델은 아직 테스트되지 않았습니다. 이 탐색적 연구는 향후 개입 연구를 위한 가설을 생성하기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구 프로그램의 장기적인 결과는 PrEP를 포함하는 HIV 예방 개입을 통해 WWID에서 HIV를 줄이는 것입니다. 이미 기능하는 서비스 제공 시스템의 활용으로 인한 이 접근 방식의 재현성은 국내 및 전 세계적으로 약물을 주사하는 남성을 포함하여 다른 환경 및 PWID 인구로의 번역 가능성을 크게 증가시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예상되는 혼합 방법 연구는 대서양 중부 지역에서 가장 큰 SEP 내에서 시작될 것입니다. 6개월에 걸쳐 우리는 취약 집단에 대한 행동 모델과 엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 순응도에 대한 약물 수준 모니터링을 기반으로 반구조화된 심층 인터뷰를 사용하여 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다. (1) PrEP 케어 연속체에서 WWID의 참여를 설명합니다(여성이 케어를 유지하기 위해 추가 지원이 필요하거나 이탈할 수 있는 중요한 순간에 초점을 맞춥니다). (2) PrEP 치료 연속체에서 WWID의 참여와 관련된 취약 인구에 대한 행동 모델의 요소를 식별합니다. (3) 모델 요인이 WWID의 결정 및 PrEP 관리에 참여하는 능력과 어떻게 그리고 왜 연관되는지 탐색하십시오. PrEP 및 SEP 서비스 쌍 모델은 아직 테스트되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주사기 교환 프로그램에서 커뮤니티 샘플을 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • HIV 혈청 음성
  • 안
  • 연령 ≥18세

  • 비처방 주사 약물 사용 및 다음 중 하나를 보고:

    1. 주사기 공유
    2. HIV 양성 파트너와 약물 주사
    3. 최근 오피오이드 작용제 치료를 받았지만 여전히 약물 주입
    4. 섹스 교환
    5. 일관성 없는 콘돔 사용
    6. 최근 세균성 STI
    7. 및/또는 HIV 양성 파트너와의 성관계

제외 기준:

  • HIV 혈청 양성
  • 현재 PrEP 복용 중
  • 임신, 모유 수유 또는 임신을 시도
  • 이전 연구 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PrEP에 적합한 약물을 주사하는 여성
PrEP에 적합한 약물을 주사하는 여성에게는 PrEP 교육이 제공되고 PrEP 처방을 수락할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
행동: PrEP 교육 및 PrEP 처방 수락 옵션
참가자는 PrEP에 대한 교육 정보를 받고 PrEP 처방을 제공받으며 PrEP를 시작하기로 선택한 사람들은 후속 방문에서 부작용 및 준수 여부를 모니터링합니다. 이 연구에는 그룹 배정이 없으며 WWID는 PrEP 시작을 선택할 필요가 없습니다. 오히려 이 연구의 목표는 PrEP 시작(및 PrEP 관리 연속체 참여)에 영향을 미치는 요인을 이해하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차에 PrEP 흡수
기간: 일주
선호하는 약국에서 조제하기 위해 종이 Truvada 처방전을 받거나 SSP로부터 Truvada를 받은 WWID의 수
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PrEP 흡수
기간: 12주
선호하는 약국에서 조제하기 위해 종이 Truvada 처방전을 받거나 SSP로부터 Truvada를 받은 WWID의 수
12주
12주차 요검사에 근거한 PrEP 준수
기간: 12주
소변에서 효과적인 엠트리시타빈(FTC) 농도(>1000 ng/ml)를 보호합니다. 12주차에 PrEP 사용을 자가 보고한 소변 분석 데이터가 있는 여성에서만 분석됨
12주
12주 자가 보고에 근거한 PrEP 준수
기간: 12주
자가 보고 준수는 컴퓨터 지원 자가 면담에서 관리되는 단일 항목으로 평가되었습니다. 항목 "지난 7일 동안 얼마나 많은 PrEP 알약을 놓쳤습니까?" 0에서 7까지의 숫자 응답 옵션이 있습니다. 응답은 다음과 같이 코딩되었습니다: 7일 이내에 0회 투여(비지속성으로 조작), 7일 이내에 1-5회 투여를 불일치로 정의됨 조작화), 7일 이내에 6-7회 투여(일관된 순응으로 조작).
12주
24주차에 PrEP 흡수
기간: 24주
선호하는 약국에서 조제하기 위해 종이 Truvada 처방전을 받거나 SSP로부터 Truvada를 받은 WWID의 수
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drexel University

수사관

  • 수석 연구원: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R21DA043417-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

N/A, IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV/에이즈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다