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Empaquetado de PrEP para prevenir el VIH entre WWID

21 de junio de 2023 actualizado por: Alexis Roth, Drexel University

Presentación de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la transmisión del VIH entre mujeres que se inyectan drogas

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una estrategia biomédica prometedora de prevención del VIH que implica el uso de una dosis única diaria de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) por parte de personas VIH negativas para reducir el riesgo de contraer el VIH. La evidencia sugiere que las mujeres que se inyectan drogas (WWID) son desproporcionadamente vulnerables al VIH. Si la incidencia del VIH continúa sin control, 1 de cada 23 WWID en los Estados Unidos adquirirá el VIH. Una preocupación con respecto a la implementación de PrEP para WWID es que enfrentarán una serie de desafíos para participar en la atención de PrEP. Para reducir las barreras y, por lo tanto, aumentar los beneficios de la PrEP para la salud pública e individual, se necesitan enfoques alternativos fuera de los entornos clínicos tradicionales. La investigación propuesta es significativa, porque la PrEP podría reducir la adquisición del VIH entre las WWID. Sin embargo, en la actualidad, hay poco conocimiento para ayudar a abordar los desafíos de implementación de PrEP para este grupo poco estudiado. La investigación propuesta es muy innovadora, porque abordará esta brecha de conocimiento mediante la evaluación de un enfoque novedoso para la prestación de atención de la PrEP: combinar la PrEP con los servicios del programa de intercambio de jeringas (SEP) basado en la comunidad. Este enfoque puede representar un cambio de paradigma que permite y alienta a las mujeres de esta población altamente vulnerable a participar en estrategias biomédicas eficaces de prevención del VIH. La razón es que (1) los SEP actualmente pueden proporcionar medicamentos recetados y seguimiento a largo plazo para otras afecciones, como la buprenorfina para la dependencia de opioides, por lo que brindar atención de PrEP es una extensión natural de lo que ya se está haciendo con éxito; (2) los SEP son un punto de acceso viable para muchos WWID no infectados por el VIH que se considerarían elegibles para la PrEP según las pautas clínicas actuales; y (3) las intervenciones de PrEP, brindadas en entornos ya utilizados y en los que confía WWID, aumentarán la aceptación, la adherencia y la retención en PrEP. Para evaluar este enfoque, se iniciará un estudio prospectivo de métodos mixtos dentro del SEP más grande de la región del Atlántico medio. A través de entrevistas semiestructuradas y en profundidad basadas en el Modelo de Comportamiento para Poblaciones Vulnerables y el monitoreo del nivel de medicamentos para la adherencia a FTC/TDF, se abordarán los siguientes objetivos específicos: (1) Describir la participación de WWID en la atención continua de la PrEP (centrándose en en momentos críticos en los que las mujeres podrían desvincularse o necesitar apoyo adicional para permanecer bajo cuidado). (2) Identificar los factores del BVMP que están asociados con la participación de WWID en la continuidad de la atención de la PrEP. (3) Explorar cómo y por qué los factores del modelo están asociados con las decisiones y la capacidad de WWID para participar en la atención de la PrEP. Aún no se ha probado un modelo pareado de servicios de PrEP y SEP. Este estudio exploratorio proporcionará datos preliminares para generar hipótesis para futuros estudios de intervención. El resultado a largo plazo de este programa de investigación será una reducción del VIH entre WWID a través de la entrega de intervenciones de prevención del VIH que incluyen PrEP. La reproducibilidad de este enfoque, resultante de la utilización de un sistema de prestación de servicios ya funcional, aumenta significativamente el potencial de traducción a otros entornos y poblaciones de PWID, incluidos los hombres que se inyectan drogas, en contextos nacionales y globales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de métodos mixtos se iniciará dentro del SEP más grande de la región del Atlántico medio. Durante seis meses, utilizaremos entrevistas semiestructuradas y en profundidad basadas en el Modelo de Comportamiento para Poblaciones Vulnerables, y el monitoreo del nivel de fármaco para la adherencia a emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF), para abordar los siguientes objetivos específicos: (1) Describa la participación de WWID en la atención continua de la PrEP (centrándose en los momentos críticos en los que las mujeres podrían retirarse o necesitar apoyo adicional para permanecer en la atención). (2) Identificar los factores del Modelo de Comportamiento para Poblaciones Vulnerables que están asociados con la participación de WWID en la continuidad de la atención de la PrEP. (3) Explorar cómo y por qué los factores del modelo están asociados con las decisiones y la capacidad de WWID para participar en la atención de la PrEP. Aún no se ha probado un modelo pareado de servicios de PrEP y SEP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria a ser reclutada de un programa de intercambio de jeringas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH seronegativo
  • Hembras
  • Edad ≥18 años
  • Informar el uso de drogas inyectables sin receta y cualquiera de los siguientes:

    1. intercambio de jeringas
    2. Inyectarse drogas con una pareja seropositiva
    3. Tratamiento reciente con agonistas opioides pero todavía se inyecta drogas
    4. Intercambio sexual
    5. Uso inconsistente del condón
    6. ITS bacteriana reciente
    7. y/o sexo con una pareja seropositiva

Criterio de exclusión:

  • seropositividad al VIH
  • Actualmente tomando PrEP
  • Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
  • Inscripción previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres que se inyectan drogas que son elegibles para PrEP
Las mujeres que se inyectan drogas que son elegibles para PrEP reciben educación sobre PrEP y la opción de aceptar una receta de PrEP.
Los participantes recibirán información educativa sobre la PrEP, se les ofrecerá una receta de la PrEP y aquellos que elijan iniciar la PrEP serán monitoreados para detectar efectos secundarios y adherencia en su visita de seguimiento. No hay asignación de grupo dentro de este estudio y WWID no tiene que elegir iniciar PrEP. Más bien, el objetivo de este estudio es comprender los factores que afectan el inicio de la PrEP (y la participación en la continuidad de la atención de la PrEP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de PrEP en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de WWID que aceptaron una receta impresa de Truvada para surtir en su farmacia preferida u obtuvieron Truvada del SSP entre aquellos que regresaron a la atención según lo verificado en los registros médicos electrónicos.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de PrEP en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de WWID que aceptaron una receta impresa de Truvada para surtir en su farmacia preferida u obtuvieron Truvada del SSP entre aquellos que regresaron a la atención según lo verificado en los registros médicos electrónicos.
12 semanas
Adherencia a la PrEP basada en análisis de orina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Protección efectiva en concentración de emtricitabina (FTC) (>1000 ng/ml) en orina. Analizado solo entre mujeres con datos de análisis de orina disponibles que autoinformaron el uso de PrEP a las 12 semanas
12 semanas
Cumplimiento de la PrEP basado en el autoinforme a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La adherencia autoinformada se evaluó con un solo elemento administrado en una autoentrevista asistida por computadora. El ítem, "¿Cuántas píldoras de PrEP se ha olvidado en los últimos 7 días?" tenían opciones de respuesta numérica que iban de cero a siete. Las respuestas se recodificaron en: tomó cero dosis dentro de los 7 días (operacionalizado como no adherente), tomó de 1 a 5 dosis dentro de los 7 días definidas como inconsistente operacionalizado) y tomó de 6 a 7 dosis dentro de los 7 días (operacionalizado como adherencia consistente).
12 semanas
Consumo de PrEP en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de WWID que aceptaron una receta impresa de Truvada para surtir en su farmacia preferida u obtuvieron Truvada del SSP entre aquellos que regresaron a la atención según lo verificado en los registros médicos electrónicos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

N/A, IPD no se compartirá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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