- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304912
Emballasje PrEP for å forhindre HIV blant WWID
21. juni 2023 oppdatert av: Alexis Roth, Drexel University
Emballasje pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å forhindre HIV-overføring blant kvinner som injiserer narkotika
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en lovende biomedisinsk HIV-forebyggingsstrategi som involverer bruk av enkelt daglig dose emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) av HIV-negative individer for å redusere risikoen for å få HIV.
Bevis tyder på at kvinner som injiserer narkotika (WWID) er uforholdsmessig sårbare for HIV.
Hvis HIV-forekomsten fortsetter ukontrollert, vil 1 av 23 WWID i USA få HIV.
En bekymring angående PrEP-implementering for WWID er at de vil møte en rekke utfordringer med å engasjere seg i PrEP-omsorg.
For å redusere barrierer og dermed øke de individuelle og folkehelsemessige fordelene ved PrEP, er det nødvendig med alternative tilnærminger basert utenfor tradisjonelle kliniske omgivelser.
Den foreslåtte forskningen er betydelig, fordi PrEP kan redusere HIV-oppkjøpet blant WWID.
For tiden er det imidlertid lite kunnskap som kan bidra til å løse PrEP-implementeringsutfordringer for denne understuderte gruppen.
Den foreslåtte forskningen er svært nyskapende, fordi den vil adressere dette kunnskapsgapet ved å evaluere en ny tilnærming for levering av PrEP-omsorg: sammenkobling av PrEP med fellesskapsbaserte sprøyteutvekslingstjenester (SEP).
Denne tilnærmingen kan representere et paradigmeskifte som muliggjør og oppmuntrer kvinner i denne svært sårbare befolkningen til å engasjere seg i effektive biomedisinske HIV-forebyggingsstrategier.
Begrunnelsen er at (1) SEP-er kan for tiden gi reseptbelagte medisiner og langtidsovervåking for andre tilstander som buprenorfin for opioidavhengighet, så å gi PrEP-omsorg er en naturlig forlengelse av det som allerede blir gjort med suksess; (2) SEP-er er et levedyktig tilgangspunkt for mange HIV-uinfiserte WWID som vil bli vurdert som kvalifisert for PrEP under gjeldende kliniske retningslinjer; og (3) PrEP-intervensjoner, levert i innstillinger som allerede er brukt og klarert av WWID, vil øke opptak, overholdelse og oppbevaring i PrEP.
For å evaluere denne tilnærmingen, vil en prospektiv studie med blandede metoder bli initiert innenfor den største SEP i Midt-Atlanterhavsregionen.
Gjennom semistrukturerte og dybdeintervjuer basert på atferdsmodellen for sårbare populasjoner, og overvåking på narkotikanivå for FTC/TDF-overholdelse, vil følgende spesifikke mål bli adressert: (1) Beskriv WWIDs engasjement i PrEP-omsorgskontinuumet (med fokus på kritiske øyeblikk når kvinner kunne løsrive seg eller trenger ekstra støtte for å forbli i omsorgen).
(2) Identifiser faktorer fra BVMP som er assosiert med WWIDs engasjement i PrEP-omsorgskontinuumet.
(3) Utforsk hvordan og hvorfor modellfaktorer er assosiert med WWIDs beslutninger og evne til å engasjere seg i PrEP-omsorg.
En sammenkoblet modell av PrEP- og SEP-tjenester har ennå ikke blitt testet.
Denne utforskende studien vil gi foreløpige data for å generere hypoteser for fremtidige intervensjonsstudier.
Det langsiktige resultatet av dette forskningsprogrammet vil være en reduksjon i HIV blant WWID gjennom levering av HIV-forebyggende intervensjoner som inkluderer PrEP.
Reproduserbarheten til denne tilnærmingen, som er et resultat av bruk av et allerede funksjonelt tjenesteleveringssystem, øker potensialet for oversettelse til andre innstillinger og PWID-populasjoner, inkludert menn som injiserer narkotika, i nasjonale og globale sammenhenger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien med blandede metoder vil bli initiert innenfor den største SEP i Midt-Atlanterhavsregionen.
I løpet av seks måneder vil vi bruke semistrukturerte og dybdeintervjuer basert på atferdsmodellen for sårbare populasjoner, og overvåking på medikamentnivå for overholdelse av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), for å møte følgende spesifikke mål: (1) Beskriv WWIDs engasjement i PrEP-omsorgskontinuumet (med fokus på kritiske øyeblikk da kvinner kunne koble seg fra eller trenger ytterligere støtte for å forbli i omsorgen).
(2) Identifiser faktorer fra atferdsmodellen for sårbare befolkninger som er assosiert med WWIDs engasjement i PrEP-omsorgskontinuumet.
(3) Utforsk hvordan og hvorfor modellfaktorer er assosiert med WWIDs beslutninger og evne til å engasjere seg i PrEP-omsorg.
En sammenkoblet modell av PrEP- og SEP-tjenester har ennå ikke blitt testet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve som skal rekrutteres fra et sprøyteutvekslingsprogram.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV sero-negativ
- Kvinner
- Alder ≥18 år
Rapportering av reseptfrie injeksjonsmedisiner og noe av følgende:
- Sprøytedeling
- Sprøytebruk med en HIV-positiv partner
- Nylig behandling med opioidagonister, men injiserer fortsatt medikamenter
- Sexutveksling
- Inkonsekvent kondombruk
- Nylig bakteriell STI
- og/eller sex med en HIV-positiv partner
Ekskluderingskriterier:
- HIV seropositivitet
- Tar for tiden PrEP
- Gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- Tidligere påmelding til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som injiserer medikamenter som er kvalifisert for PrEP
Kvinner som injiserer medikamenter som er kvalifisert for PrEP, får PrEP-utdanning og mulighet til å akseptere en PrEP-resept.
|
Deltakerne vil motta pedagogisk informasjon om PrEP, bli tilbudt en PrEP-resept, og de som velger å starte PrEP vil bli overvåket for bivirkninger og etterlevelse ved oppfølgingsbesøket.
Det er ingen gruppeoppgave i denne studien og WWID trenger ikke velge å starte PrEP.
Målet med denne studien er heller å forstå faktorer som påvirker PrEP-initiering (og engasjement i PrEP-omsorgskontinuumet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-opptak ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Antall WWID som aksepterer en papir-Truvada-resept for å fylle ut på deres foretrukne apotek eller skaffer Truvada fra SSP blant de som returnerte til omsorg som bekreftet i elektroniske medisinske journaler.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-opptak i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Antall WWID som aksepterer en papir-Truvada-resept for å fylle ut på deres foretrukne apotek eller skaffer Truvada fra SSP blant de som returnerte til omsorg som bekreftet i elektroniske medisinske journaler.
|
12 uker
|
|
PrEP-vedheft basert på urinanalyse etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Beskyttende effektiv emtricitabin (FTC) konsentrasjon (>1000 ng/ml) i urin.
Analysert kun blant kvinner med tilgjengelige urinanalysedata som selvrapportert PrEP-bruk etter 12 uker
|
12 uker
|
|
PrEP-overholdelse basert på egenrapport etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert overholdelse ble vurdert med et enkelt element administrert på et datamaskinassistert selvintervju.
Elementet «Hvor mange PrEP-piller har du gått glipp av de siste 7 dagene?»
hadde numeriske svaralternativer fra null til syv.
Svarene ble omkodet til: tok null doser innen 7 dager (operasjonalisert som ikke-adherent), tok 1-5 doser innen 7 dager definert som inkonsekvent operasjonalisert), og tok 6-7 doser innen 7 dager (operasjonalisert som konsistent adherens).
|
12 uker
|
|
PrEP-opptak i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Antall WWID som aksepterer en papir-Truvada-resept for å fylle ut på deres foretrukne apotek eller skaffer Truvada fra SSP blant de som returnerte til omsorg som bekreftet i elektroniske medisinske journaler.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 1R21DA043417-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
N/A, IPD vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico