Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emballasje PrEP for å forhindre HIV blant WWID

21. juni 2023 oppdatert av: Alexis Roth, Drexel University

Emballasje pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å forhindre HIV-overføring blant kvinner som injiserer narkotika

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en lovende biomedisinsk HIV-forebyggingsstrategi som involverer bruk av enkelt daglig dose emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) av HIV-negative individer for å redusere risikoen for å få HIV. Bevis tyder på at kvinner som injiserer narkotika (WWID) er uforholdsmessig sårbare for HIV. Hvis HIV-forekomsten fortsetter ukontrollert, vil 1 av 23 WWID i USA få HIV. En bekymring angående PrEP-implementering for WWID er at de vil møte en rekke utfordringer med å engasjere seg i PrEP-omsorg. For å redusere barrierer og dermed øke de individuelle og folkehelsemessige fordelene ved PrEP, er det nødvendig med alternative tilnærminger basert utenfor tradisjonelle kliniske omgivelser. Den foreslåtte forskningen er betydelig, fordi PrEP kan redusere HIV-oppkjøpet blant WWID. For tiden er det imidlertid lite kunnskap som kan bidra til å løse PrEP-implementeringsutfordringer for denne understuderte gruppen. Den foreslåtte forskningen er svært nyskapende, fordi den vil adressere dette kunnskapsgapet ved å evaluere en ny tilnærming for levering av PrEP-omsorg: sammenkobling av PrEP med fellesskapsbaserte sprøyteutvekslingstjenester (SEP). Denne tilnærmingen kan representere et paradigmeskifte som muliggjør og oppmuntrer kvinner i denne svært sårbare befolkningen til å engasjere seg i effektive biomedisinske HIV-forebyggingsstrategier. Begrunnelsen er at (1) SEP-er kan for tiden gi reseptbelagte medisiner og langtidsovervåking for andre tilstander som buprenorfin for opioidavhengighet, så å gi PrEP-omsorg er en naturlig forlengelse av det som allerede blir gjort med suksess; (2) SEP-er er et levedyktig tilgangspunkt for mange HIV-uinfiserte WWID som vil bli vurdert som kvalifisert for PrEP under gjeldende kliniske retningslinjer; og (3) PrEP-intervensjoner, levert i innstillinger som allerede er brukt og klarert av WWID, vil øke opptak, overholdelse og oppbevaring i PrEP. For å evaluere denne tilnærmingen, vil en prospektiv studie med blandede metoder bli initiert innenfor den største SEP i Midt-Atlanterhavsregionen. Gjennom semistrukturerte og dybdeintervjuer basert på atferdsmodellen for sårbare populasjoner, og overvåking på narkotikanivå for FTC/TDF-overholdelse, vil følgende spesifikke mål bli adressert: (1) Beskriv WWIDs engasjement i PrEP-omsorgskontinuumet (med fokus på kritiske øyeblikk når kvinner kunne løsrive seg eller trenger ekstra støtte for å forbli i omsorgen). (2) Identifiser faktorer fra BVMP som er assosiert med WWIDs engasjement i PrEP-omsorgskontinuumet. (3) Utforsk hvordan og hvorfor modellfaktorer er assosiert med WWIDs beslutninger og evne til å engasjere seg i PrEP-omsorg. En sammenkoblet modell av PrEP- og SEP-tjenester har ennå ikke blitt testet. Denne utforskende studien vil gi foreløpige data for å generere hypoteser for fremtidige intervensjonsstudier. Det langsiktige resultatet av dette forskningsprogrammet vil være en reduksjon i HIV blant WWID gjennom levering av HIV-forebyggende intervensjoner som inkluderer PrEP. Reproduserbarheten til denne tilnærmingen, som er et resultat av bruk av et allerede funksjonelt tjenesteleveringssystem, øker potensialet for oversettelse til andre innstillinger og PWID-populasjoner, inkludert menn som injiserer narkotika, i nasjonale og globale sammenhenger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien med blandede metoder vil bli initiert innenfor den største SEP i Midt-Atlanterhavsregionen. I løpet av seks måneder vil vi bruke semistrukturerte og dybdeintervjuer basert på atferdsmodellen for sårbare populasjoner, og overvåking på medikamentnivå for overholdelse av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), for å møte følgende spesifikke mål: (1) Beskriv WWIDs engasjement i PrEP-omsorgskontinuumet (med fokus på kritiske øyeblikk da kvinner kunne koble seg fra eller trenger ytterligere støtte for å forbli i omsorgen). (2) Identifiser faktorer fra atferdsmodellen for sårbare befolkninger som er assosiert med WWIDs engasjement i PrEP-omsorgskontinuumet. (3) Utforsk hvordan og hvorfor modellfaktorer er assosiert med WWIDs beslutninger og evne til å engasjere seg i PrEP-omsorg. En sammenkoblet modell av PrEP- og SEP-tjenester har ennå ikke blitt testet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve som skal rekrutteres fra et sprøyteutvekslingsprogram.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV sero-negativ
  • Kvinner
  • Alder ≥18 år
  • Rapportering av reseptfrie injeksjonsmedisiner og noe av følgende:

    1. Sprøytedeling
    2. Sprøytebruk med en HIV-positiv partner
    3. Nylig behandling med opioidagonister, men injiserer fortsatt medikamenter
    4. Sexutveksling
    5. Inkonsekvent kondombruk
    6. Nylig bakteriell STI
    7. og/eller sex med en HIV-positiv partner

Ekskluderingskriterier:

  • HIV seropositivitet
  • Tar for tiden PrEP
  • Gravid, ammer eller prøver å bli gravid
  • Tidligere påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som injiserer medikamenter som er kvalifisert for PrEP
Kvinner som injiserer medikamenter som er kvalifisert for PrEP, får PrEP-utdanning og mulighet til å akseptere en PrEP-resept.
Deltakerne vil motta pedagogisk informasjon om PrEP, bli tilbudt en PrEP-resept, og de som velger å starte PrEP vil bli overvåket for bivirkninger og etterlevelse ved oppfølgingsbesøket. Det er ingen gruppeoppgave i denne studien og WWID trenger ikke velge å starte PrEP. Målet med denne studien er heller å forstå faktorer som påvirker PrEP-initiering (og engasjement i PrEP-omsorgskontinuumet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
Antall WWID som aksepterer en papir-Truvada-resept for å fylle ut på deres foretrukne apotek eller skaffer Truvada fra SSP blant de som returnerte til omsorg som bekreftet i elektroniske medisinske journaler.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Antall WWID som aksepterer en papir-Truvada-resept for å fylle ut på deres foretrukne apotek eller skaffer Truvada fra SSP blant de som returnerte til omsorg som bekreftet i elektroniske medisinske journaler.
12 uker
PrEP-vedheft basert på urinanalyse etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Beskyttende effektiv emtricitabin (FTC) konsentrasjon (>1000 ng/ml) i urin. Analysert kun blant kvinner med tilgjengelige urinanalysedata som selvrapportert PrEP-bruk etter 12 uker
12 uker
PrEP-overholdelse basert på egenrapport etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert overholdelse ble vurdert med et enkelt element administrert på et datamaskinassistert selvintervju. Elementet «Hvor mange PrEP-piller har du gått glipp av de siste 7 dagene?» hadde numeriske svaralternativer fra null til syv. Svarene ble omkodet til: tok null doser innen 7 dager (operasjonalisert som ikke-adherent), tok 1-5 doser innen 7 dager definert som inkonsekvent operasjonalisert), og tok 6-7 doser innen 7 dager (operasjonalisert som konsistent adherens).
12 uker
PrEP-opptak i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Antall WWID som aksepterer en papir-Truvada-resept for å fylle ut på deres foretrukne apotek eller skaffer Truvada fra SSP blant de som returnerte til omsorg som bekreftet i elektroniske medisinske journaler.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

N/A, IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Abonnere