- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03304912
PrEP verpacken, um HIV unter WWID zu verhindern
21. Juni 2023 aktualisiert von: Alexis Roth, Drexel University
Verpackung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung der HIV-Übertragung bei Frauen, die Drogen injizieren
Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine vielversprechende biomedizinische HIV-Präventionsstrategie, bei der HIV-negative Personen täglich eine Einzeldosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) einnehmen, um das Risiko einer HIV-Infektion zu verringern.
Es gibt Hinweise darauf, dass Frauen, die Drogen injizieren (WWID), unverhältnismäßig anfällig für HIV sind.
Wenn die HIV-Inzidenz unkontrolliert anhält, wird 1 von 23 WWID in den Vereinigten Staaten HIV bekommen.
Eine Sorge in Bezug auf die PrEP-Implementierung für WWID ist, dass sie mit einer Reihe von Herausforderungen konfrontiert sein werden, wenn sie sich an der PrEP-Versorgung beteiligen.
Um Barrieren abzubauen und dadurch den Nutzen der PrEP für die individuelle und öffentliche Gesundheit zu erhöhen, sind alternative Ansätze außerhalb des traditionellen klinischen Umfelds erforderlich.
Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, da die PrEP die HIV-Erkrankung unter WWID reduzieren könnte.
Derzeit gibt es jedoch nur wenig Wissen, um die Herausforderungen der PrEP-Implementierung für diese wenig untersuchte Gruppe anzugehen.
Die vorgeschlagene Forschung ist hochinnovativ, da sie diese Wissenslücke schließen wird, indem sie einen neuartigen Ansatz für die PrEP-Versorgung evaluiert: die Kombination von PrEP mit gemeinschaftsbasierten Spritzenaustauschprogrammen (SEP).
Dieser Ansatz kann einen Paradigmenwechsel darstellen, der Frauen in dieser hochgefährdeten Bevölkerungsgruppe befähigt und ermutigt, sich an wirksamen biomedizinischen HIV-Präventionsstrategien zu beteiligen.
Die Begründung ist, dass (1) SEPs derzeit möglicherweise verschreibungspflichtige Medikamente und Langzeitüberwachung für andere Erkrankungen wie Buprenorphin bei Opioidabhängigkeit anbieten, sodass die Bereitstellung von PrEP-Versorgung eine natürliche Erweiterung dessen ist, was bereits erfolgreich getan wird; (2) SEPs sind ein praktikabler Zugangspunkt für viele HIV-nicht-infizierte WWID, die gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien für PrEP in Frage kommen würden; und (3) PrEP-Interventionen, die in Umgebungen durchgeführt werden, die bereits genutzt und von WWID als vertrauenswürdig eingestuft werden, werden die Aufnahme, Einhaltung und Beibehaltung der PrEP erhöhen.
Um diesen Ansatz zu evaluieren, wird innerhalb des größten SEP in der mittelatlantischen Region eine prospektive Mixed-Methods-Studie initiiert.
Durch halbstrukturierte und eingehende Interviews auf der Grundlage des Verhaltensmodells für gefährdete Bevölkerungsgruppen und die Überwachung der Arzneimittelkonzentration auf FTC/TDF-Einhaltung werden die folgenden spezifischen Ziele angegangen: (1) Beschreiben Sie das Engagement von WWID im PrEP-Versorgungskontinuum (Fokussierung in kritischen Momenten, in denen Frauen sich zurückziehen könnten oder zusätzliche Unterstützung benötigen, um in der Pflege zu bleiben).
(2) Identifizieren Sie Faktoren aus dem BVMP, die mit dem Engagement von WWID im PrEP-Versorgungskontinuum verbunden sind.
(3) Untersuchen Sie, wie und warum Modellfaktoren mit den Entscheidungen und der Fähigkeit von WWID, sich an der PrEP-Versorgung zu beteiligen, zusammenhängen.
Ein gepaartes Modell von PrEP- und SEP-Diensten muss noch getestet werden.
Diese explorative Studie wird vorläufige Daten liefern, um Hypothesen für zukünftige Interventionsstudien zu generieren.
Das langfristige Ergebnis dieses Forschungsprogramms wird eine Reduzierung von HIV unter WWID durch die Bereitstellung von HIV-Präventionsmaßnahmen sein, die PrEP umfassen.
Die Reproduzierbarkeit dieses Ansatzes, die sich aus der Nutzung eines bereits funktionierenden Leistungserbringungssystems ergibt, erhöht das Potenzial für die Übertragung auf andere Umgebungen und PWID-Populationen, einschließlich Männer, die Drogen injizieren, im nationalen und globalen Kontext erheblich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Mixed-Methods-Studie wird im größten SEP in der Mittelatlantikregion initiiert.
Über einen Zeitraum von sechs Monaten werden wir halbstrukturierte und ausführliche Interviews auf der Grundlage des Verhaltensmodells für gefährdete Bevölkerungsgruppen sowie eine Überwachung der Medikamentenkonzentration auf die Einhaltung von Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) durchführen, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: (1) Beschreiben Sie das Engagement von WWID im PrEP-Pflegekontinuum (mit Schwerpunkt auf kritischen Momenten, in denen Frauen sich zurückziehen könnten oder zusätzliche Unterstützung benötigen, um in der Pflege zu bleiben).
(2) Identifizieren Sie Faktoren aus dem Verhaltensmodell für gefährdete Bevölkerungsgruppen, die mit dem Engagement von WWID im PrEP-Versorgungskontinuum verbunden sind.
(3) Untersuchen Sie, wie und warum Modellfaktoren mit den Entscheidungen und der Fähigkeit von WWID, sich an der PrEP-Betreuung zu beteiligen, zusammenhängen.
Ein gepaartes Modell aus PrEP- und SEP-Diensten muss noch getestet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsprobe, die aus einem Spritzenaustauschprogramm rekrutiert werden soll.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-seronegativ
- Frauen
- Alter ≥18 Jahre
Melden des Konsums nicht verschreibungspflichtiger Injektionsmedikamente und eines der folgenden Fälle:
- Spritzen teilen
- Injizieren von Drogen mit einem HIV-positiven Partner
- Kürzliche Opioid-Agonisten-Behandlung, aber immer noch Injektion von Drogen
- Geschlechtsverkehr
- Inkonsequenter Kondomgebrauch
- Kürzlich aufgetretene bakterielle STI
- und/oder Sex mit einem HIV-positiven Partner
Ausschlusskriterien:
- HIV-Seropositivität
- Nehme derzeit PrEP
- Schwanger, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Vorherige Einschreibung in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen, die Drogen injizieren und für eine PrEP in Frage kommen
Frauen, die Drogen injizieren und für eine PrEP in Frage kommen, erhalten eine PrEP-Schulung und die Möglichkeit, ein PrEP-Rezept anzunehmen.
|
Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsinformationen über PrEP, erhalten ein PrEP-Rezept und diejenigen, die sich für eine PrEP entscheiden, werden bei ihrem Nachsorgebesuch auf Nebenwirkungen und Adhärenz überwacht.
Innerhalb dieser Studie gibt es keine Gruppeneinteilung und WWID müssen sich nicht für die Initiierung der PrEP entscheiden.
Vielmehr ist das Ziel dieser Studie, Faktoren zu verstehen, die sich auf die PrEP-Initiierung (und das Engagement im PrEP-Versorgungskontinuum) auswirken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Aufnahme in Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der WWIDs, die ein Truvada-Rezept in Papierform annehmen, um es in ihrer bevorzugten Apotheke auszufüllen, oder Truvada von der SSP beziehen, unter denjenigen, die zur Behandlung zurückgekehrt sind, wie in elektronischen Krankenakten verifiziert.
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1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Aufnahme in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der WWIDs, die ein Truvada-Rezept in Papierform annehmen, um es in ihrer bevorzugten Apotheke auszufüllen, oder Truvada von der SSP beziehen, unter denjenigen, die zur Behandlung zurückgekehrt sind, wie in elektronischen Krankenakten verifiziert.
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12 Wochen
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PrEP-Adhärenz basierend auf Urinanalyse nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schutzwirksame Emtricitabin (FTC)-Konzentration (>1000 ng/ml) im Urin.
Analysiert wurde nur bei Frauen mit verfügbaren Urinanalysedaten, die nach eigener Aussage nach 12 Wochen PrEP verwenden
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12 Wochen
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PrEP-Einhaltung basierend auf Selbstbericht nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die selbstberichtete Einhaltung wurde anhand eines einzelnen Items bewertet, das in einem computergestützten Selbstinterview verabreicht wurde.
Der Artikel „Wie viele PrEP-Pillen haben Sie in den letzten 7 Tagen vergessen?“
hatte numerische Antwortmöglichkeiten im Bereich von null bis sieben.
Die Reaktionen wurden wie folgt neu kodiert: Einnahme von null Dosen innerhalb von 7 Tagen (operationalisiert als „nicht eingehalten“), Einnahme von 1–5 Dosen innerhalb von 7 Tagen, definiert als inkonsistente Operationalisierung) und Einnahme von 6–7 Dosen innerhalb von 7 Tagen (operationalisiert als „konsistente Einhaltung“).
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12 Wochen
|
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PrEP-Aufnahme in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der WWIDs, die ein Truvada-Rezept in Papierform annehmen, um es in ihrer bevorzugten Apotheke auszufüllen, oder Truvada von der SSP beziehen, unter denjenigen, die zur Behandlung zurückgekehrt sind, wie in elektronischen Krankenakten verifiziert.
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24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21DA043417-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
N/A, IPD wird nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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