- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304912
PrEP verpakken om HIV onder WWID te voorkomen
21 juni 2023 bijgewerkt door: Alexis Roth, Drexel University
Verpakking Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) om HIV-overdracht te voorkomen bij vrouwen die drugs injecteren
Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een veelbelovende biomedische hiv-preventiestrategie waarbij hiv-negatieve personen een eenmalige dagelijkse dosis emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) gebruiken om het risico op het krijgen van hiv te verminderen.
Er zijn aanwijzingen dat vrouwen die drugs injecteren (WWID) onevenredig kwetsbaar zijn voor HIV.
Als de hiv-incidentie ongecontroleerd doorgaat, krijgt 1 op de 23 WWID in de Verenigde Staten hiv.
Een punt van zorg met betrekking tot de implementatie van PrEP voor WWID is dat ze met een aantal uitdagingen te maken zullen krijgen om aan PrEP-zorg te doen.
Om barrières te verminderen en daarmee de individuele en volksgezondheidsvoordelen van PrEP te vergroten, zijn alternatieve benaderingen nodig die buiten de traditionele klinische omgevingen vallen.
Het voorgestelde onderzoek is significant, omdat PrEP de hiv-acquisitie onder WWID zou kunnen verminderen.
Op dit moment is er echter weinig kennis om de uitdagingen op het gebied van PrEP-implementatie voor deze onderbelichte groep aan te pakken.
Het voorgestelde onderzoek is zeer innovatief, omdat het deze kenniskloof zal dichten door een nieuwe benadering voor de levering van PrEP-zorg te evalueren: PrEP koppelen aan community-based spuituitwisselingsprogramma's (SEP).
Deze aanpak kan een paradigmaverschuiving betekenen die vrouwen in deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep in staat stelt en aanmoedigt om deel te nemen aan effectieve biomedische hiv-preventiestrategieën.
De grondgedachte is dat (1) SEP's momenteel medicijnen op recept kunnen verstrekken en langdurige monitoring voor andere aandoeningen, zoals buprenorfine voor opioïdenafhankelijkheid, dus het bieden van PrEP-zorg is een natuurlijke uitbreiding van wat al met succes wordt gedaan; (2) SEP's zijn een levensvatbaar toegangspunt voor veel HIV-niet-geïnfecteerde WWID's die volgens de huidige klinische richtlijnen in aanmerking zouden komen voor PrEP; en (3) PrEP-interventies, geleverd in omgevingen die al worden gebruikt en vertrouwd door WWID, zullen de acceptatie, therapietrouw en retentie van PrEP vergroten.
Om deze aanpak te evalueren, zal een prospectieve mixed-methods-studie worden gestart binnen het grootste SEP in het midden van de Atlantische Oceaan.
Door middel van semi-gestructureerde en diepte-interviews op basis van het gedragsmodel voor kwetsbare populaties, en monitoring op medicijnniveau voor naleving van FTC/TDF, zullen de volgende specifieke doelen worden aangepakt: (1) Beschrijf de betrokkenheid van WWID bij het PrEP-zorgcontinuüm (focus op kritieke momenten waarop vrouwen zich zouden kunnen terugtrekken of extra ondersteuning nodig hebben om in de zorg te blijven).
(2) Identificeer factoren uit de BVMP die verband houden met de betrokkenheid van WWID bij het PrEP-zorgcontinuüm.
(3) Ontdek hoe en waarom modelfactoren verband houden met de beslissingen van WWID en het vermogen om deel te nemen aan PrEP-zorg.
Een gekoppeld model van PrEP- en SEP-diensten moet nog worden getest.
Deze verkennende studie zal voorlopige gegevens opleveren om hypothesen te genereren voor toekomstige interventiestudies.
Het langetermijnresultaat van dit onderzoeksprogramma zal een vermindering van hiv onder WWID zijn door middel van hiv-preventie-interventies die PrEP omvatten.
De reproduceerbaarheid van deze aanpak, die het resultaat is van het gebruik van een reeds functioneel dienstverleningssysteem, verhoogt aanzienlijk het potentieel voor vertaling naar andere instellingen en PWID-populaties, waaronder mannen die drugs injecteren, in binnenlandse en mondiale contexten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve mixed-methods-studie zal worden geïnitieerd binnen het grootste SEP in het midden van de Atlantische Oceaan.
Gedurende zes maanden zullen we gebruik maken van semi-gestructureerde en diepte-interviews op basis van het Gedragsmodel voor kwetsbare populaties, en controle op geneesmiddelniveau voor naleving van emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), om de volgende specifieke doelen te bereiken: (1) Beschrijf de betrokkenheid van WWID bij het PrEP-zorgcontinuüm (gericht op kritieke momenten waarop vrouwen zich zouden kunnen terugtrekken of extra ondersteuning nodig hebben om in de zorg te blijven).
(2) Identificeer factoren uit het Gedragsmodel voor kwetsbare bevolkingsgroepen die verband houden met de betrokkenheid van WWID bij het PrEP-zorgcontinuüm.
(3) Ontdek hoe en waarom modelfactoren verband houden met de beslissingen van WWID en het vermogen om deel te nemen aan PrEP-zorg.
Een gekoppeld model van PrEP- en SEP-diensten moet nog worden getest.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster dat moet worden gerekruteerd uit een spuitomruilprogramma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-seronegatief
- Vrouwtjes
- Leeftijd ≥18 jaar
Melding van gebruik van injectiedrugs zonder recept en een van de volgende:
- Spuit delen
- Drugs injecteren met een hiv-positieve partner
- Recente behandeling met opioïde-agonisten, maar nog steeds drugs injecterend
- Seksuele uitwisseling
- Inconsequent condoomgebruik
- Recente bacteriële soa
- en/of seks met een hiv-positieve partner
Uitsluitingscriteria:
- HIV-seropositiviteit
- Gebruik momenteel PrEP
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
- Eerdere inschrijving in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Injecterende vrouwen die in aanmerking komen voor PrEP
Vrouwen die drugs injecteren en in aanmerking komen voor PrEP, krijgen PrEP-voorlichting en de mogelijkheid om een PrEP-recept te accepteren.
|
Deelnemers krijgen educatieve informatie over PrEP, krijgen een PrEP-recept aangeboden en degenen die ervoor kiezen om met PrEP te beginnen, zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen en therapietrouw tijdens hun vervolgbezoek.
Er is geen groepsopdracht binnen dit onderzoek en WWID hoeft er niet voor te kiezen om PrEP te starten.
Het doel van deze studie is eerder om inzicht te krijgen in de factoren die van invloed zijn op de initiatie van PrEP (en de betrokkenheid bij het PrEP-zorgcontinuüm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-opname in week 1
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal WWID's die een Truvada-recept op papier accepteren om in te vullen bij de apotheek van hun voorkeur of die Truvada van de SSP verkrijgen onder degenen die weer in de zorg zijn opgenomen, zoals geverifieerd in elektronische medische dossiers.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-opname in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal WWID's die een Truvada-recept op papier accepteren om in te vullen bij de apotheek van hun voorkeur of die Truvada van de SSP verkrijgen onder degenen die weer in de zorg zijn opgenomen, zoals geverifieerd in elektronische medische dossiers.
|
12 weken
|
|
PrEP-adherentie op basis van urineonderzoek na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bescherming effectieve concentratie emtricitabine (FTC) (>1000 ng/ml) in de urine.
Alleen geanalyseerd onder vrouwen met beschikbare urine-analysegegevens die zelfgerapporteerd PrEP gebruiken na 12 weken
|
12 weken
|
|
PrEP-adherentie op basis van zelfrapportage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw werd beoordeeld met een enkel item dat werd afgenomen via een computerondersteund zelfinterview.
Het item "Hoeveel PrEP-pillen heb je gemist in de afgelopen 7 dagen?"
had numerieke antwoordmogelijkheden variërend van nul tot zeven.
Reacties werden gehercodeerd in: nam nul doses binnen 7 dagen (geoperationaliseerd als niet-adherent), nam 1-5 doses binnen 7 dagen gedefinieerd als inconsistent geoperationaliseerd) en nam 6-7 doses binnen 7 dagen (geoperationaliseerd als consistente therapietrouw).
|
12 weken
|
|
PrEP-opname in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal WWID's die een Truvada-recept op papier accepteren om in te vullen bij de apotheek van hun voorkeur of die Truvada van de SSP verkrijgen onder degenen die weer in de zorg zijn opgenomen, zoals geverifieerd in elektronische medische dossiers.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1R21DA043417-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nvt, IPD wordt niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PrEP Voorlichting en mogelijkheid om een PrEP recept te accepteren
-
McGill UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese | Amputatie | Ruggenmergletsels | Spina bifida | Spierbotziekte | Juveniele artritisCanada