Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP verpakken om HIV onder WWID te voorkomen

21 juni 2023 bijgewerkt door: Alexis Roth, Drexel University

Verpakking Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) om HIV-overdracht te voorkomen bij vrouwen die drugs injecteren

Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een veelbelovende biomedische hiv-preventiestrategie waarbij hiv-negatieve personen een eenmalige dagelijkse dosis emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) gebruiken om het risico op het krijgen van hiv te verminderen. Er zijn aanwijzingen dat vrouwen die drugs injecteren (WWID) onevenredig kwetsbaar zijn voor HIV. Als de hiv-incidentie ongecontroleerd doorgaat, krijgt 1 op de 23 WWID in de Verenigde Staten hiv. Een punt van zorg met betrekking tot de implementatie van PrEP voor WWID is dat ze met een aantal uitdagingen te maken zullen krijgen om aan PrEP-zorg te doen. Om barrières te verminderen en daarmee de individuele en volksgezondheidsvoordelen van PrEP te vergroten, zijn alternatieve benaderingen nodig die buiten de traditionele klinische omgevingen vallen. Het voorgestelde onderzoek is significant, omdat PrEP de hiv-acquisitie onder WWID zou kunnen verminderen. Op dit moment is er echter weinig kennis om de uitdagingen op het gebied van PrEP-implementatie voor deze onderbelichte groep aan te pakken. Het voorgestelde onderzoek is zeer innovatief, omdat het deze kenniskloof zal dichten door een nieuwe benadering voor de levering van PrEP-zorg te evalueren: PrEP koppelen aan community-based spuituitwisselingsprogramma's (SEP). Deze aanpak kan een paradigmaverschuiving betekenen die vrouwen in deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep in staat stelt en aanmoedigt om deel te nemen aan effectieve biomedische hiv-preventiestrategieën. De grondgedachte is dat (1) SEP's momenteel medicijnen op recept kunnen verstrekken en langdurige monitoring voor andere aandoeningen, zoals buprenorfine voor opioïdenafhankelijkheid, dus het bieden van PrEP-zorg is een natuurlijke uitbreiding van wat al met succes wordt gedaan; (2) SEP's zijn een levensvatbaar toegangspunt voor veel HIV-niet-geïnfecteerde WWID's die volgens de huidige klinische richtlijnen in aanmerking zouden komen voor PrEP; en (3) PrEP-interventies, geleverd in omgevingen die al worden gebruikt en vertrouwd door WWID, zullen de acceptatie, therapietrouw en retentie van PrEP vergroten. Om deze aanpak te evalueren, zal een prospectieve mixed-methods-studie worden gestart binnen het grootste SEP in het midden van de Atlantische Oceaan. Door middel van semi-gestructureerde en diepte-interviews op basis van het gedragsmodel voor kwetsbare populaties, en monitoring op medicijnniveau voor naleving van FTC/TDF, zullen de volgende specifieke doelen worden aangepakt: (1) Beschrijf de betrokkenheid van WWID bij het PrEP-zorgcontinuüm (focus op kritieke momenten waarop vrouwen zich zouden kunnen terugtrekken of extra ondersteuning nodig hebben om in de zorg te blijven). (2) Identificeer factoren uit de BVMP die verband houden met de betrokkenheid van WWID bij het PrEP-zorgcontinuüm. (3) Ontdek hoe en waarom modelfactoren verband houden met de beslissingen van WWID en het vermogen om deel te nemen aan PrEP-zorg. Een gekoppeld model van PrEP- en SEP-diensten moet nog worden getest. Deze verkennende studie zal voorlopige gegevens opleveren om hypothesen te genereren voor toekomstige interventiestudies. Het langetermijnresultaat van dit onderzoeksprogramma zal een vermindering van hiv onder WWID zijn door middel van hiv-preventie-interventies die PrEP omvatten. De reproduceerbaarheid van deze aanpak, die het resultaat is van het gebruik van een reeds functioneel dienstverleningssysteem, verhoogt aanzienlijk het potentieel voor vertaling naar andere instellingen en PWID-populaties, waaronder mannen die drugs injecteren, in binnenlandse en mondiale contexten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve mixed-methods-studie zal worden geïnitieerd binnen het grootste SEP in het midden van de Atlantische Oceaan. Gedurende zes maanden zullen we gebruik maken van semi-gestructureerde en diepte-interviews op basis van het Gedragsmodel voor kwetsbare populaties, en controle op geneesmiddelniveau voor naleving van emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), om de volgende specifieke doelen te bereiken: (1) Beschrijf de betrokkenheid van WWID bij het PrEP-zorgcontinuüm (gericht op kritieke momenten waarop vrouwen zich zouden kunnen terugtrekken of extra ondersteuning nodig hebben om in de zorg te blijven). (2) Identificeer factoren uit het Gedragsmodel voor kwetsbare bevolkingsgroepen die verband houden met de betrokkenheid van WWID bij het PrEP-zorgcontinuüm. (3) Ontdek hoe en waarom modelfactoren verband houden met de beslissingen van WWID en het vermogen om deel te nemen aan PrEP-zorg. Een gekoppeld model van PrEP- en SEP-diensten moet nog worden getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster dat moet worden gerekruteerd uit een spuitomruilprogramma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-seronegatief
  • Vrouwtjes
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Melding van gebruik van injectiedrugs zonder recept en een van de volgende:

    1. Spuit delen
    2. Drugs injecteren met een hiv-positieve partner
    3. Recente behandeling met opioïde-agonisten, maar nog steeds drugs injecterend
    4. Seksuele uitwisseling
    5. Inconsequent condoomgebruik
    6. Recente bacteriële soa
    7. en/of seks met een hiv-positieve partner

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-seropositiviteit
  • Gebruik momenteel PrEP
  • Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
  • Eerdere inschrijving in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Injecterende vrouwen die in aanmerking komen voor PrEP
Vrouwen die drugs injecteren en in aanmerking komen voor PrEP, krijgen PrEP-voorlichting en de mogelijkheid om een ​​PrEP-recept te accepteren.
Deelnemers krijgen educatieve informatie over PrEP, krijgen een PrEP-recept aangeboden en degenen die ervoor kiezen om met PrEP te beginnen, zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen en therapietrouw tijdens hun vervolgbezoek. Er is geen groepsopdracht binnen dit onderzoek en WWID hoeft er niet voor te kiezen om PrEP te starten. Het doel van deze studie is eerder om inzicht te krijgen in de factoren die van invloed zijn op de initiatie van PrEP (en de betrokkenheid bij het PrEP-zorgcontinuüm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname in week 1
Tijdsspanne: 1 week
Aantal WWID's die een Truvada-recept op papier accepteren om in te vullen bij de apotheek van hun voorkeur of die Truvada van de SSP verkrijgen onder degenen die weer in de zorg zijn opgenomen, zoals geverifieerd in elektronische medische dossiers.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal WWID's die een Truvada-recept op papier accepteren om in te vullen bij de apotheek van hun voorkeur of die Truvada van de SSP verkrijgen onder degenen die weer in de zorg zijn opgenomen, zoals geverifieerd in elektronische medische dossiers.
12 weken
PrEP-adherentie op basis van urineonderzoek na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Bescherming effectieve concentratie emtricitabine (FTC) (>1000 ng/ml) in de urine. Alleen geanalyseerd onder vrouwen met beschikbare urine-analysegegevens die zelfgerapporteerd PrEP gebruiken na 12 weken
12 weken
PrEP-adherentie op basis van zelfrapportage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerde therapietrouw werd beoordeeld met een enkel item dat werd afgenomen via een computerondersteund zelfinterview. Het item "Hoeveel PrEP-pillen heb je gemist in de afgelopen 7 dagen?" had numerieke antwoordmogelijkheden variërend van nul tot zeven. Reacties werden gehercodeerd in: nam nul doses binnen 7 dagen (geoperationaliseerd als niet-adherent), nam 1-5 doses binnen 7 dagen gedefinieerd als inconsistent geoperationaliseerd) en nam 6-7 doses binnen 7 dagen (geoperationaliseerd als consistente therapietrouw).
12 weken
PrEP-opname in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal WWID's die een Truvada-recept op papier accepteren om in te vullen bij de apotheek van hun voorkeur of die Truvada van de SSP verkrijgen onder degenen die weer in de zorg zijn opgenomen, zoals geverifieerd in elektronische medische dossiers.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nvt, IPD wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op PrEP Voorlichting en mogelijkheid om een ​​PrEP recept te accepteren

Abonneren