Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förpackning PrEP för att förhindra HIV bland WWID

21 juni 2023 uppdaterad av: Alexis Roth, Drexel University

Packaging Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) för att förhindra HIV-överföring bland kvinnor som injicerar droger

Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är en lovande biomedicinsk hiv-förebyggande strategi som innebär användning av en engångsdos av emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) av hiv-negativa individer för att minska risken att insjukna i hiv. Bevis tyder på att kvinnor som injicerar droger (WWID) är oproportionerligt sårbara för hiv. Om hiv-incidensen fortsätter okontrollerat kommer 1 av 23 WWID i USA att få hiv. En oro när det gäller PrEP-implementering för WWID är att de kommer att möta ett antal utmaningar för att engagera sig i PrEP-vård. För att minska barriärerna och därmed öka de individuella och folkhälsofördelarna med PrEP, behövs alternativa tillvägagångssätt baserade utanför traditionella kliniska miljöer. Den föreslagna forskningen är betydelsefull, eftersom PrEP skulle kunna minska HIV-förvärv bland WWID. Men för närvarande finns det lite kunskap som hjälper till att hantera PrEP-implementeringsutmaningar för denna understuderade grupp. Den föreslagna forskningen är mycket innovativ, eftersom den kommer att ta itu med denna kunskapslucka genom att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för tillhandahållande av PrEP-vård: att koppla ihop PrEP med samhällsbaserade tjänster för sprutbytesprogram (SEP). Detta tillvägagångssätt kan representera ett paradigmskifte som möjliggör och uppmuntrar kvinnor i denna mycket utsatta befolkning att engagera sig i effektiva biomedicinska hiv-förebyggande strategier. Skälet är att (1) SEP:er kan för närvarande tillhandahålla receptbelagda mediciner och långtidsövervakning för andra tillstånd som buprenorfin för opioidberoende, så att tillhandahålla PrEP-vård är en naturlig förlängning av vad som redan görs framgångsrikt; (2) SEP är en livskraftig åtkomstpunkt för många HIV-oinfekterade WWID som skulle anses vara berättigade till PrEP enligt gällande kliniska riktlinjer; och (3) PrEP-interventioner, levererade i inställningar som redan används och litar på av WWID, kommer att öka upptaget, följsamheten och retentionen i PrEP. För att utvärdera detta tillvägagångssätt kommer en prospektiv studie med blandade metoder att initieras inom den största SEP i mitten av Atlanten. Genom semistrukturerade och djupintervjuer baserade på beteendemodellen för sårbara befolkningar, och övervakning på narkotikanivå för FTC/TDF-efterlevnad, kommer följande specifika mål att behandlas: (1) Beskriv WWID:s engagemang i PrEP-vårdkontinuumet (med fokus i kritiska ögonblick då kvinnor kunde koppla ur eller behöva ytterligare stöd för att stanna kvar i vården). (2) Identifiera faktorer från BVMP som är associerade med WWID:s engagemang i PrEP-vårdkontinuumet. (3) Utforska hur och varför modellfaktorer är förknippade med WWID:s beslut och förmåga att engagera sig i PrEP-vård. En parad modell av PrEP- och SEP-tjänster har ännu inte testats. Denna explorativa studie kommer att ge preliminära data för att generera hypoteser för framtida interventionsstudier. Det långsiktiga resultatet av detta forskningsprogram kommer att vara en minskning av HIV bland WWID genom leverans av HIV-förebyggande insatser som inkluderar PrEP. Reproducerbarheten av detta tillvägagångssätt, som är ett resultat av användningen av ett redan fungerande tjänsteleveranssystem, ökar avsevärt potentialen för översättning till andra miljöer och PWID-populationer, inklusive män som injicerar droger, i inhemska och globala sammanhang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie med blandade metoder kommer att initieras inom den största SEP i mitten av Atlanten. Under sex månader kommer vi att använda semistrukturerade och djupgående intervjuer baserade på beteendemodellen för sårbara befolkningar, och övervakning av läkemedelsnivå för vidhäftning av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), för att möta följande specifika syften: (1) Beskriv WWID:s engagemang i PrEP-vårdkontinuumet (med fokus på kritiska ögonblick då kvinnor kunde koppla ur eller behöva ytterligare stöd för att stanna kvar i vården). (2) Identifiera faktorer från beteendemodellen för sårbara befolkningar som är associerade med WWID:s engagemang i PrEP-vårdkontinuumet. (3) Utforska hur och varför modellfaktorer är förknippade med WWID:s beslut och förmåga att engagera sig i PrEP-vård. En parad modell av PrEP- och SEP-tjänster har ännu inte testats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov som ska rekryteras från ett sprututbytesprogram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-sero-negativ
  • Kvinnor
  • Ålder ≥18 år
  • Rapportering av receptfria injektionsläkemedel och något av följande:

    1. Sprutdelning
    2. Injicera droger med en hiv-positiv partner
    3. Nyligen behandlad opioidagonist men fortfarande injicerar droger
    4. Sexutbyte
    5. Inkonsekvent kondomanvändning
    6. Nyligen genomförd bakteriell STI
    7. och/eller sex med en hiv-positiv partner

Exklusions kriterier:

  • HIV seropositivitet
  • Tar för närvarande PrEP
  • Gravid, ammar eller försöker bli gravid
  • Tidigare inskrivning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som injicerar droger som är berättigade till PrEP
Kvinnor som injicerar droger som är berättigade till PrEP får PrEP-utbildning och möjlighet att acceptera ett PrEP-recept.
Deltagarna kommer att få pedagogisk information om PrEP, erbjudas ett PrEP-recept, och de som väljer att påbörja PrEP kommer att övervakas för biverkningar och följsamhet vid sitt uppföljningsbesök. Det finns ingen gruppuppgift inom denna studie och WWID behöver inte välja att initiera PrEP. Snarare är målet med denna studie att förstå faktorer som påverkar PrEP-initiering (och engagemang i PrEP-vårdkontinuumet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
Antalet WWID som accepterar ett Truvada-recept på papper att fylla på deras föredragna apotek eller skaffar Truvada från SSP bland dem som återvände till vården som verifierats i elektroniska journaler.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Antalet WWID som accepterar ett Truvada-recept på papper att fylla på deras föredragna apotek eller skaffar Truvada från SSP bland dem som återvände till vården som verifierats i elektroniska journaler.
12 veckor
PrEP vidhäftning baserad på urinanalys vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Skyddseffektiv emtricitabin (FTC) koncentration (>1000 ng/ml) i urin. Analyserades endast bland kvinnor med tillgängliga urinanalysdata som självrapporterade PrEP-användning efter 12 veckor
12 veckor
PrEP Adherence Baserat på självrapportering vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Självrapporterad efterlevnad utvärderades med ett enda objekt som administrerades på en datorstödd självintervju. Artikeln "Hur många PrEP-piller har du missat under de senaste 7 dagarna?" hade numeriska svarsalternativ från noll till sju. Svaren kodades om till: tog noll doser inom 7 dagar (operationaliserades som icke-adherenta), tog 1-5 doser inom 7 dagar definierade som inkonsekvent operationaliserade) och tog 6-7 doser inom 7 dagar (operationaliserades som konsekvent vidhäftning).
12 veckor
PrEP-upptag vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Antalet WWID som accepterar ett Truvada-recept på papper att fylla på deras föredragna apotek eller skaffar Truvada från SSP bland dem som återvände till vården som verifierats i elektroniska journaler.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

N/A, IPD kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Prenumerera