- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03304912
Förpackning PrEP för att förhindra HIV bland WWID
21 juni 2023 uppdaterad av: Alexis Roth, Drexel University
Packaging Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) för att förhindra HIV-överföring bland kvinnor som injicerar droger
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är en lovande biomedicinsk hiv-förebyggande strategi som innebär användning av en engångsdos av emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) av hiv-negativa individer för att minska risken att insjukna i hiv.
Bevis tyder på att kvinnor som injicerar droger (WWID) är oproportionerligt sårbara för hiv.
Om hiv-incidensen fortsätter okontrollerat kommer 1 av 23 WWID i USA att få hiv.
En oro när det gäller PrEP-implementering för WWID är att de kommer att möta ett antal utmaningar för att engagera sig i PrEP-vård.
För att minska barriärerna och därmed öka de individuella och folkhälsofördelarna med PrEP, behövs alternativa tillvägagångssätt baserade utanför traditionella kliniska miljöer.
Den föreslagna forskningen är betydelsefull, eftersom PrEP skulle kunna minska HIV-förvärv bland WWID.
Men för närvarande finns det lite kunskap som hjälper till att hantera PrEP-implementeringsutmaningar för denna understuderade grupp.
Den föreslagna forskningen är mycket innovativ, eftersom den kommer att ta itu med denna kunskapslucka genom att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för tillhandahållande av PrEP-vård: att koppla ihop PrEP med samhällsbaserade tjänster för sprutbytesprogram (SEP).
Detta tillvägagångssätt kan representera ett paradigmskifte som möjliggör och uppmuntrar kvinnor i denna mycket utsatta befolkning att engagera sig i effektiva biomedicinska hiv-förebyggande strategier.
Skälet är att (1) SEP:er kan för närvarande tillhandahålla receptbelagda mediciner och långtidsövervakning för andra tillstånd som buprenorfin för opioidberoende, så att tillhandahålla PrEP-vård är en naturlig förlängning av vad som redan görs framgångsrikt; (2) SEP är en livskraftig åtkomstpunkt för många HIV-oinfekterade WWID som skulle anses vara berättigade till PrEP enligt gällande kliniska riktlinjer; och (3) PrEP-interventioner, levererade i inställningar som redan används och litar på av WWID, kommer att öka upptaget, följsamheten och retentionen i PrEP.
För att utvärdera detta tillvägagångssätt kommer en prospektiv studie med blandade metoder att initieras inom den största SEP i mitten av Atlanten.
Genom semistrukturerade och djupintervjuer baserade på beteendemodellen för sårbara befolkningar, och övervakning på narkotikanivå för FTC/TDF-efterlevnad, kommer följande specifika mål att behandlas: (1) Beskriv WWID:s engagemang i PrEP-vårdkontinuumet (med fokus i kritiska ögonblick då kvinnor kunde koppla ur eller behöva ytterligare stöd för att stanna kvar i vården).
(2) Identifiera faktorer från BVMP som är associerade med WWID:s engagemang i PrEP-vårdkontinuumet.
(3) Utforska hur och varför modellfaktorer är förknippade med WWID:s beslut och förmåga att engagera sig i PrEP-vård.
En parad modell av PrEP- och SEP-tjänster har ännu inte testats.
Denna explorativa studie kommer att ge preliminära data för att generera hypoteser för framtida interventionsstudier.
Det långsiktiga resultatet av detta forskningsprogram kommer att vara en minskning av HIV bland WWID genom leverans av HIV-förebyggande insatser som inkluderar PrEP.
Reproducerbarheten av detta tillvägagångssätt, som är ett resultat av användningen av ett redan fungerande tjänsteleveranssystem, ökar avsevärt potentialen för översättning till andra miljöer och PWID-populationer, inklusive män som injicerar droger, i inhemska och globala sammanhang.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie med blandade metoder kommer att initieras inom den största SEP i mitten av Atlanten.
Under sex månader kommer vi att använda semistrukturerade och djupgående intervjuer baserade på beteendemodellen för sårbara befolkningar, och övervakning av läkemedelsnivå för vidhäftning av emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), för att möta följande specifika syften: (1) Beskriv WWID:s engagemang i PrEP-vårdkontinuumet (med fokus på kritiska ögonblick då kvinnor kunde koppla ur eller behöva ytterligare stöd för att stanna kvar i vården).
(2) Identifiera faktorer från beteendemodellen för sårbara befolkningar som är associerade med WWID:s engagemang i PrEP-vårdkontinuumet.
(3) Utforska hur och varför modellfaktorer är förknippade med WWID:s beslut och förmåga att engagera sig i PrEP-vård.
En parad modell av PrEP- och SEP-tjänster har ännu inte testats.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsprov som ska rekryteras från ett sprututbytesprogram.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-sero-negativ
- Kvinnor
- Ålder ≥18 år
Rapportering av receptfria injektionsläkemedel och något av följande:
- Sprutdelning
- Injicera droger med en hiv-positiv partner
- Nyligen behandlad opioidagonist men fortfarande injicerar droger
- Sexutbyte
- Inkonsekvent kondomanvändning
- Nyligen genomförd bakteriell STI
- och/eller sex med en hiv-positiv partner
Exklusions kriterier:
- HIV seropositivitet
- Tar för närvarande PrEP
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid
- Tidigare inskrivning i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som injicerar droger som är berättigade till PrEP
Kvinnor som injicerar droger som är berättigade till PrEP får PrEP-utbildning och möjlighet att acceptera ett PrEP-recept.
|
Deltagarna kommer att få pedagogisk information om PrEP, erbjudas ett PrEP-recept, och de som väljer att påbörja PrEP kommer att övervakas för biverkningar och följsamhet vid sitt uppföljningsbesök.
Det finns ingen gruppuppgift inom denna studie och WWID behöver inte välja att initiera PrEP.
Snarare är målet med denna studie att förstå faktorer som påverkar PrEP-initiering (och engagemang i PrEP-vårdkontinuumet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-upptag vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
Antalet WWID som accepterar ett Truvada-recept på papper att fylla på deras föredragna apotek eller skaffar Truvada från SSP bland dem som återvände till vården som verifierats i elektroniska journaler.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-upptag vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet WWID som accepterar ett Truvada-recept på papper att fylla på deras föredragna apotek eller skaffar Truvada från SSP bland dem som återvände till vården som verifierats i elektroniska journaler.
|
12 veckor
|
|
PrEP vidhäftning baserad på urinanalys vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Skyddseffektiv emtricitabin (FTC) koncentration (>1000 ng/ml) i urin.
Analyserades endast bland kvinnor med tillgängliga urinanalysdata som självrapporterade PrEP-användning efter 12 veckor
|
12 veckor
|
|
PrEP Adherence Baserat på självrapportering vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad efterlevnad utvärderades med ett enda objekt som administrerades på en datorstödd självintervju.
Artikeln "Hur många PrEP-piller har du missat under de senaste 7 dagarna?"
hade numeriska svarsalternativ från noll till sju.
Svaren kodades om till: tog noll doser inom 7 dagar (operationaliserades som icke-adherenta), tog 1-5 doser inom 7 dagar definierade som inkonsekvent operationaliserade) och tog 6-7 doser inom 7 dagar (operationaliserades som konsekvent vidhäftning).
|
12 veckor
|
|
PrEP-upptag vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Antalet WWID som accepterar ett Truvada-recept på papper att fylla på deras föredragna apotek eller skaffar Truvada från SSP bland dem som återvände till vården som verifierats i elektroniska journaler.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1R21DA043417-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
N/A, IPD kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna