Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP-pakkaus HIV:n estämiseksi WWID:n keskuudessa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Alexis Roth, Drexel University

Altistumista edeltävä estopakkaus (PrEP) HIV-tartuntojen estämiseksi ruiskehuumeita käyttävien naisten keskuudessa

Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on lupaava biolääketieteellinen HIV-ehkäisystrategia, joka sisältää emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (FTC/TDF) päivittäisen kerta-annoksen HIV-negatiivisille henkilöille HIV-tartunnan riskin vähentämiseksi. Todisteet viittaavat siihen, että suonensisäisiä huumeita (WWID) käyttävät naiset ovat suhteettoman alttiita HIV:lle. Jos HIV-tartunta jatkuu hallitsemattomana, yksi 23:sta WWID:stä Yhdysvalloissa saa HIV:n. Yksi huolenaihe WWID:n PrEP-toteutuksen suhteen on, että he kohtaavat useita haasteita PrEP-hoidon harjoittamisessa. Esteiden vähentämiseksi ja siten PrEP:n yksilöllisten ja kansanterveyshyötyjen lisäämiseksi tarvitaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja, jotka perustuvat perinteisten kliinisten ympäristöjen ulkopuolelle. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska PrEP voisi vähentää HIV-tartuntaa WWID:n keskuudessa. Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän tietoa, joka auttaisi vastaamaan PrEP-toteutuksen haasteisiin tälle alitutkistetulle ryhmälle. Ehdotettu tutkimus on erittäin innovatiivinen, koska se korjaa tätä tiedon puutetta arvioimalla uudenlaista lähestymistapaa PrEP-hoidon toimittamiseen: PrEP:n yhdistäminen yhteisöpohjaisiin ruiskunvaihto-ohjelman (SEP) palveluihin. Tämä lähestymistapa saattaa edustaa paradigman muutosta, joka mahdollistaa ja rohkaisee tämän erittäin haavoittuvan väestön naisia ​​osallistumaan tehokkaisiin biolääketieteellisiin HIV-ehkäisystrategioihin. Perusteluna on, että (1) SEP:t voivat tällä hetkellä tarjota reseptilääkkeitä ja pitkäaikaista seurantaa muihin sairauksiin, kuten buprenorfiiniin opioidiriippuvuuden hoitoon, joten PrEP-hoidon tarjoaminen on luonnollinen jatko sille, mitä jo tehdään menestyksekkäästi; (2) SEP:t ovat käyttökelpoinen yhteyspiste monille HIV-tartunnan saaneille WWID:lle, joiden katsottaisiin olevan PrEP-kelpoisia nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan; ja (3) PrEP-interventiot, jotka toimitetaan WWID:n jo käyttämissä ja luotettavissa olosuhteissa, lisäävät PrEP:n ottamista, sitoutumista ja säilymistä. Tämän lähestymistavan arvioimiseksi käynnistetään tulevaisuuden sekamenetelmätutkimus Keski-Atlantin alueen suurimmassa SEP:ssä. Puolistrukturoiduilla ja perusteellisilla haastatteluilla, jotka perustuvat haavoittuvien väestöryhmien käyttäytymismalliin, ja huumetason FTC/TDF-hyväksynnän seurantaan, pyritään saavuttamaan seuraavat erityistavoitteet: (1) Kuvaile WWID:n sitoutumista PrEP-hoidon jatkumoon (keskittyminen). kriittisinä hetkinä, jolloin naiset voivat irrota tai tarvitsevat lisätukea pysyäkseen hoidossa). (2) Tunnista BVMP:stä tekijät, jotka liittyvät WWID:n osallistumiseen PrEP-hoidon jatkumossa. (3) Tutki, miten ja miksi mallitekijät liittyvät WWID:n päätöksiin ja kykyyn osallistua PrEP-hoitoon. PrEP- ja SEP-palveluiden parimallia ei ole vielä testattu. Tämä on alustava tutkimus, joka tarjoaa alustavia tietoja hypoteesien luomiseksi tulevia interventiotutkimuksia varten. Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tulos on HIV:n väheneminen WWID:n keskuudessa toteuttamalla HIV-ehkäisytoimenpiteitä, joihin sisältyy PrEP. Tämän lähestymistavan toistettavuus, joka johtuu jo toimivan palvelun toimitusjärjestelmän käytöstä, lisää merkittävästi mahdollisuuksia siirtyä muihin ympäristöihin ja PWID-populaatioihin, mukaan lukien suonensisäisiä huumeita käyttäviin miehiin, kotimaisissa ja maailmanlaajuisissa yhteyksissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen sekamenetelmien tutkimus aloitetaan Keski-Atlantin alueen suurimmassa SEP:ssä. Käytämme kuuden kuukauden aikana puolistrukturoituja ja perusteellisia haastatteluja, jotka perustuvat haavoittuvien väestöryhmien käyttäytymismalliin, ja lääketason seurantaa emtrisitabiinin (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) hoitoon sitoutumisen suhteen seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi: (1) Kuvaile WWID:n sitoutumista PrEP-hoidon jatkuvuuteen (keskittyy kriittisiin hetkiin, jolloin naiset voivat irrota tai tarvitsevat lisätukea pysyäkseen hoidossa). (2) Tunnista haavoittuvien väestöryhmien käyttäytymismallin tekijät, jotka liittyvät WWID:n osallistumiseen PrEP-hoidon jatkumoon. (3) Tutki, miten ja miksi mallitekijät liittyvät WWID:n päätöksiin ja kykyyn osallistua PrEP-hoitoon. PrEP- ja SEP-palveluiden parimallia ei ole vielä testattu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisönäyte rekrytoidaan ruiskujen vaihto-ohjelmasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV sero-negatiivinen
  • Naaraat
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Ilmoittaa ilman reseptiä saatavien injektiolääkkeiden käytöstä ja jostakin seuraavista:

    1. Ruiskun jakaminen
    2. Huumeiden ruiskuttaminen HIV-positiivisen kumppanin kanssa
    3. Äskettäinen opioidiagonistihoito, mutta edelleen ruiskuhuumeita
    4. Seksinvaihto
    5. Epäjohdonmukainen kondomin käyttö
    6. Viimeaikainen bakteeri-STI
    7. ja/tai seksi HIV-positiivisen kumppanin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-seropositiivisuus
  • Tällä hetkellä käytössä PrEP
  • Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita ja jotka ovat oikeutettuja PrEP-hoitoon
Suonensisäisiä huumeita käyttäville naisille, jotka ovat oikeutettuja PrEP-hoitoon, tarjotaan PrEP-koulutusta ja mahdollisuus hyväksyä PrEP-resepti.
Osallistujat saavat koulutustietoa PrEP:stä, heille tarjotaan PrEP-resepti, ja aloitetun PrEP:n päättäneitä seurataan sivuvaikutusten ja hoitoon sitoutumisen varalta seurantakäynnillä. Tässä tutkimuksessa ei ole ryhmätehtävää, eikä WWID:n tarvitse valita PrEP:n aloittamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on pikemminkin ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat PrEP:n aloittamiseen (ja PrEP-hoidon jatkuvuuteen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-otto viikolla 1
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden WWID-henkilöiden lukumäärä, jotka ovat hyväksyneet paperisen Truvada-reseptin täytettäväksi haluamassaan apteekissa tai hankkineet Truvadaa SSP:ltä hoitoon palanneiden joukossa sähköisten sairauskertomusten perusteella.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-otto viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden WWID-henkilöiden lukumäärä, jotka ovat hyväksyneet paperisen Truvada-reseptin täytettäväksi haluamassaan apteekissa tai hankkineet Truvadaa SSP:ltä hoitoon palanneiden joukossa sähköisten sairauskertomusten perusteella.
12 viikkoa
PrEP-tarttuminen virtsaanalyysin perusteella 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsan emtrisitabiinin (FTC) pitoisuus (>1000 ng/ml) suojaa tehokkaasti. Analysoitu vain naisilta, joilla oli saatavilla virtsan analyysitietoja, jotka itse ilmoittivat käyttäneen PrEP:tä 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
PrEP-sitoutuminen perustuu omaan raporttiin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen arvioitiin yhdellä asialla, joka annettiin tietokoneavusteisessa omahaastattelussa. Kohde "Kuinka monta PrEP-pilleriä olet unohtanut viimeisen 7 päivän aikana?" Numeeriset vastausvaihtoehdot vaihtelivat nollasta seitsemään. Vastaukset koodattiin uudelleen seuraavasti: otti nollaa annosta 7 vuorokauden sisällä (operationalisoitu ei-adherentiksi), otti 1-5 annosta 7 päivän kuluessa, mikä määriteltiin epäjohdonmukaisiksi operatiiviseksi) ja otti 6-7 annosta 7 päivän sisällä (operationalisoitu yhtenäisenä sitoutumisena).
12 viikkoa
PrEP-vastaanotto viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden WWID-henkilöiden lukumäärä, jotka ovat hyväksyneet paperisen Truvada-reseptin täytettäväksi haluamassaan apteekissa tai hankkineet Truvadaa SSP:ltä hoitoon palanneiden joukossa sähköisten sairauskertomusten perusteella.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei käytössä, IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Tilaa