- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03304912
PrEP-pakkaus HIV:n estämiseksi WWID:n keskuudessa
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Alexis Roth, Drexel University
Altistumista edeltävä estopakkaus (PrEP) HIV-tartuntojen estämiseksi ruiskehuumeita käyttävien naisten keskuudessa
Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on lupaava biolääketieteellinen HIV-ehkäisystrategia, joka sisältää emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (FTC/TDF) päivittäisen kerta-annoksen HIV-negatiivisille henkilöille HIV-tartunnan riskin vähentämiseksi.
Todisteet viittaavat siihen, että suonensisäisiä huumeita (WWID) käyttävät naiset ovat suhteettoman alttiita HIV:lle.
Jos HIV-tartunta jatkuu hallitsemattomana, yksi 23:sta WWID:stä Yhdysvalloissa saa HIV:n.
Yksi huolenaihe WWID:n PrEP-toteutuksen suhteen on, että he kohtaavat useita haasteita PrEP-hoidon harjoittamisessa.
Esteiden vähentämiseksi ja siten PrEP:n yksilöllisten ja kansanterveyshyötyjen lisäämiseksi tarvitaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja, jotka perustuvat perinteisten kliinisten ympäristöjen ulkopuolelle.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska PrEP voisi vähentää HIV-tartuntaa WWID:n keskuudessa.
Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän tietoa, joka auttaisi vastaamaan PrEP-toteutuksen haasteisiin tälle alitutkistetulle ryhmälle.
Ehdotettu tutkimus on erittäin innovatiivinen, koska se korjaa tätä tiedon puutetta arvioimalla uudenlaista lähestymistapaa PrEP-hoidon toimittamiseen: PrEP:n yhdistäminen yhteisöpohjaisiin ruiskunvaihto-ohjelman (SEP) palveluihin.
Tämä lähestymistapa saattaa edustaa paradigman muutosta, joka mahdollistaa ja rohkaisee tämän erittäin haavoittuvan väestön naisia osallistumaan tehokkaisiin biolääketieteellisiin HIV-ehkäisystrategioihin.
Perusteluna on, että (1) SEP:t voivat tällä hetkellä tarjota reseptilääkkeitä ja pitkäaikaista seurantaa muihin sairauksiin, kuten buprenorfiiniin opioidiriippuvuuden hoitoon, joten PrEP-hoidon tarjoaminen on luonnollinen jatko sille, mitä jo tehdään menestyksekkäästi; (2) SEP:t ovat käyttökelpoinen yhteyspiste monille HIV-tartunnan saaneille WWID:lle, joiden katsottaisiin olevan PrEP-kelpoisia nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan; ja (3) PrEP-interventiot, jotka toimitetaan WWID:n jo käyttämissä ja luotettavissa olosuhteissa, lisäävät PrEP:n ottamista, sitoutumista ja säilymistä.
Tämän lähestymistavan arvioimiseksi käynnistetään tulevaisuuden sekamenetelmätutkimus Keski-Atlantin alueen suurimmassa SEP:ssä.
Puolistrukturoiduilla ja perusteellisilla haastatteluilla, jotka perustuvat haavoittuvien väestöryhmien käyttäytymismalliin, ja huumetason FTC/TDF-hyväksynnän seurantaan, pyritään saavuttamaan seuraavat erityistavoitteet: (1) Kuvaile WWID:n sitoutumista PrEP-hoidon jatkumoon (keskittyminen). kriittisinä hetkinä, jolloin naiset voivat irrota tai tarvitsevat lisätukea pysyäkseen hoidossa).
(2) Tunnista BVMP:stä tekijät, jotka liittyvät WWID:n osallistumiseen PrEP-hoidon jatkumossa.
(3) Tutki, miten ja miksi mallitekijät liittyvät WWID:n päätöksiin ja kykyyn osallistua PrEP-hoitoon.
PrEP- ja SEP-palveluiden parimallia ei ole vielä testattu.
Tämä on alustava tutkimus, joka tarjoaa alustavia tietoja hypoteesien luomiseksi tulevia interventiotutkimuksia varten.
Tämän tutkimusohjelman pitkän aikavälin tulos on HIV:n väheneminen WWID:n keskuudessa toteuttamalla HIV-ehkäisytoimenpiteitä, joihin sisältyy PrEP.
Tämän lähestymistavan toistettavuus, joka johtuu jo toimivan palvelun toimitusjärjestelmän käytöstä, lisää merkittävästi mahdollisuuksia siirtyä muihin ympäristöihin ja PWID-populaatioihin, mukaan lukien suonensisäisiä huumeita käyttäviin miehiin, kotimaisissa ja maailmanlaajuisissa yhteyksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen sekamenetelmien tutkimus aloitetaan Keski-Atlantin alueen suurimmassa SEP:ssä.
Käytämme kuuden kuukauden aikana puolistrukturoituja ja perusteellisia haastatteluja, jotka perustuvat haavoittuvien väestöryhmien käyttäytymismalliin, ja lääketason seurantaa emtrisitabiinin (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) hoitoon sitoutumisen suhteen seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi: (1) Kuvaile WWID:n sitoutumista PrEP-hoidon jatkuvuuteen (keskittyy kriittisiin hetkiin, jolloin naiset voivat irrota tai tarvitsevat lisätukea pysyäkseen hoidossa).
(2) Tunnista haavoittuvien väestöryhmien käyttäytymismallin tekijät, jotka liittyvät WWID:n osallistumiseen PrEP-hoidon jatkumoon.
(3) Tutki, miten ja miksi mallitekijät liittyvät WWID:n päätöksiin ja kykyyn osallistua PrEP-hoitoon.
PrEP- ja SEP-palveluiden parimallia ei ole vielä testattu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte rekrytoidaan ruiskujen vaihto-ohjelmasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV sero-negatiivinen
- Naaraat
- Ikä ≥18 vuotta
Ilmoittaa ilman reseptiä saatavien injektiolääkkeiden käytöstä ja jostakin seuraavista:
- Ruiskun jakaminen
- Huumeiden ruiskuttaminen HIV-positiivisen kumppanin kanssa
- Äskettäinen opioidiagonistihoito, mutta edelleen ruiskuhuumeita
- Seksinvaihto
- Epäjohdonmukainen kondomin käyttö
- Viimeaikainen bakteeri-STI
- ja/tai seksi HIV-positiivisen kumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-seropositiivisuus
- Tällä hetkellä käytössä PrEP
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita ja jotka ovat oikeutettuja PrEP-hoitoon
Suonensisäisiä huumeita käyttäville naisille, jotka ovat oikeutettuja PrEP-hoitoon, tarjotaan PrEP-koulutusta ja mahdollisuus hyväksyä PrEP-resepti.
|
Osallistujat saavat koulutustietoa PrEP:stä, heille tarjotaan PrEP-resepti, ja aloitetun PrEP:n päättäneitä seurataan sivuvaikutusten ja hoitoon sitoutumisen varalta seurantakäynnillä.
Tässä tutkimuksessa ei ole ryhmätehtävää, eikä WWID:n tarvitse valita PrEP:n aloittamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pikemminkin ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat PrEP:n aloittamiseen (ja PrEP-hoidon jatkuvuuteen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-otto viikolla 1
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden WWID-henkilöiden lukumäärä, jotka ovat hyväksyneet paperisen Truvada-reseptin täytettäväksi haluamassaan apteekissa tai hankkineet Truvadaa SSP:ltä hoitoon palanneiden joukossa sähköisten sairauskertomusten perusteella.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-otto viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden WWID-henkilöiden lukumäärä, jotka ovat hyväksyneet paperisen Truvada-reseptin täytettäväksi haluamassaan apteekissa tai hankkineet Truvadaa SSP:ltä hoitoon palanneiden joukossa sähköisten sairauskertomusten perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
PrEP-tarttuminen virtsaanalyysin perusteella 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsan emtrisitabiinin (FTC) pitoisuus (>1000 ng/ml) suojaa tehokkaasti.
Analysoitu vain naisilta, joilla oli saatavilla virtsan analyysitietoja, jotka itse ilmoittivat käyttäneen PrEP:tä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
PrEP-sitoutuminen perustuu omaan raporttiin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen arvioitiin yhdellä asialla, joka annettiin tietokoneavusteisessa omahaastattelussa.
Kohde "Kuinka monta PrEP-pilleriä olet unohtanut viimeisen 7 päivän aikana?"
Numeeriset vastausvaihtoehdot vaihtelivat nollasta seitsemään.
Vastaukset koodattiin uudelleen seuraavasti: otti nollaa annosta 7 vuorokauden sisällä (operationalisoitu ei-adherentiksi), otti 1-5 annosta 7 päivän kuluessa, mikä määriteltiin epäjohdonmukaisiksi operatiiviseksi) ja otti 6-7 annosta 7 päivän sisällä (operationalisoitu yhtenäisenä sitoutumisena).
|
12 viikkoa
|
|
PrEP-vastaanotto viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden WWID-henkilöiden lukumäärä, jotka ovat hyväksyneet paperisen Truvada-reseptin täytettäväksi haluamassaan apteekissa tai hankkineet Truvadaa SSP:ltä hoitoon palanneiden joukossa sähköisten sairauskertomusten perusteella.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21DA043417-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei käytössä, IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon