- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03304912
Balení PrEP k prevenci HIV mezi WWID
21. června 2023 aktualizováno: Alexis Roth, Drexel University
Balení Preexpoziční profylaxe (PrEP) k prevenci přenosu HIV mezi ženami, které injekčně užívají drogy
Preexpoziční profylaxe (PrEP) je slibná biomedicínská strategie prevence HIV, která zahrnuje použití jedné denní dávky emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl fumarátu (FTC/TDF) HIV-negativními jedinci ke snížení rizika získání HIV.
Důkazy naznačují, že ženy, které injekčně užívají drogy (WWID), jsou neúměrně zranitelné vůči HIV.
Pokud bude výskyt HIV pokračovat nekontrolován, 1 z 23 WWID ve Spojených státech dostane HIV.
Jednou z obav ohledně implementace PrEP pro WWID je, že budou čelit řadě výzev při zapojení do péče PrEP.
Ke snížení překážek a tím ke zvýšení přínosu PrEP pro jednotlivce i pro veřejné zdraví jsou zapotřebí alternativní přístupy založené mimo tradiční klinická prostředí.
Navrhovaný výzkum je významný, protože PrEP by mohl snížit získání HIV mezi WWID.
V současné době je však málo znalostí, které by pomohly řešit výzvy implementace PrEP pro tuto podstudovanou skupinu.
Navrhovaný výzkum je vysoce inovativní, protože se bude zabývat touto mezerou ve znalostech vyhodnocením nového přístupu k poskytování péče PrEP: spárováním PrEP se službami komunitního programu výměny stříkaček (SEP).
Tento přístup může představovat změnu paradigmatu, která ženám v této vysoce zranitelné populaci umožňuje a povzbuzuje je, aby se zapojily do účinných biomedicínských strategií prevence HIV.
Důvodem je, že (1) SEP mohou v současné době poskytovat léky na předpis a dlouhodobé sledování jiných stavů, jako je buprenorfin pro závislost na opioidech, takže poskytování péče PrEP je přirozeným rozšířením toho, co se již úspěšně provádí; (2) SEP jsou životaschopným přístupovým bodem pro mnoho HIV neinfikovaných WWID, kteří by byli podle současných klinických pokynů považováni za způsobilé pro PrEP; a (3) Zásahy PrEP, poskytované v nastaveních, která již používá a důvěřuje WWID, zvýší příjem, dodržování a udržení v PrEP.
K vyhodnocení tohoto přístupu bude zahájena prospektivní studie smíšených metod v rámci největšího SEP ve středoatlantickém regionu.
Prostřednictvím polostrukturovaných a hloubkových rozhovorů založených na Behavioral Model for Vulnerable Populations a monitorování dodržování FTC/TDF na úrovni drog budou řešeny následující konkrétní cíle: (1) Popište zapojení WWID do kontinua péče PrEP (zaměření v kritických okamžicích, kdy by se ženy mohly odpojit nebo potřebují další podporu, aby zůstaly v péči).
(2) Identifikujte faktory z BVMP, které jsou spojeny se zapojením WWID do kontinua péče PrEP.
(3) Prozkoumejte, jak a proč jsou modelové faktory spojeny s rozhodnutími WWID a schopností zapojit se do péče PrEP.
Párový model služeb PrEP a SEP je třeba teprve otestovat.
Tato průzkumná studie poskytne předběžná data pro vytvoření hypotéz pro budoucí intervenční studie.
Dlouhodobým výsledkem tohoto výzkumného programu bude snížení výskytu HIV mezi WWID prostřednictvím poskytování preventivních opatření proti HIV, které zahrnují PrEP.
Reprodukovatelnost tohoto přístupu, vyplývající z využití již funkčního systému poskytování služeb, významně zvyšuje potenciál pro přenos do jiných prostředí a populací PWID, včetně mužů injekčně užívajících drogy, v domácím i globálním kontextu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie smíšených metod bude zahájena v rámci největšího SEP ve středoatlantickém regionu.
Během šesti měsíců budeme používat polostrukturované a hloubkové rozhovory založené na Behaviorálním modelu pro zranitelné populace a monitorování adherence k emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF) na úrovni drog, abychom se zabývali následujícími konkrétními cíli: (1) Popište zapojení WWID do kontinua péče PrEP (zaměřte se na kritické okamžiky, kdy by se ženy mohly odpojit nebo potřebují další podporu, aby zůstaly v péči).
(2) Identifikujte faktory z Behaviorálního modelu pro zranitelné populace, které jsou spojeny se zapojením WWID do kontinua péče PrEP.
(3) Prozkoumejte, jak a proč jsou modelové faktory spojeny s rozhodnutími WWID a schopností zapojit se do péče PrEP.
Párový model služeb PrEP a SEP je třeba teprve otestovat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity bude získán z programu výměny injekčních stříkaček.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV séronegativní
- Ženy
- Věk ≥18 let
Hlášení užívání injekčních drog bez předpisu a jakékoli z následujících skutečností:
- Sdílení stříkačky
- Injekční aplikace drog s HIV pozitivním partnerem
- Nedávná léčba opioidními agonisty, ale stále injekční užívání drog
- Výměna sexu
- Nedůsledné používání kondomu
- Nedávné bakteriální STI
- a/nebo sex s HIV pozitivním partnerem
Kritéria vyloučení:
- HIV séropozitivita
- V současné době užívám PrEP
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
- Předchozí zápis do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy, které injekčně užívají drogy, které mají nárok na PrEP
Ženám, které injekčně užívají drogy a které mají nárok na PrEP, je poskytováno vzdělávání PrEP a možnost přijmout předpis PrEP.
|
Účastníci obdrží vzdělávací informace o PrEP, bude jim nabídnut předpis PrEP a ti, kteří se rozhodnou zahájit PrEP, budou při následné návštěvě sledováni z hlediska vedlejších účinků a dodržování.
V rámci této studie není žádné skupinové přiřazení a WWID se nemusí rozhodnout zahájit PrEP.
Cílem této studie je spíše porozumět faktorům, které ovlivňují zahájení PrEP (a zapojení do kontinua péče o PrEP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem PrEP v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Počet WWID, kteří přijímají papírový recept Truvada k vyplnění v preferované lékárně nebo získávají Truvadu od SSP mezi těmi, kteří se vrátili do péče ověřené v elektronických zdravotních záznamech.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání PrEP v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet WWID, kteří přijímají papírový recept Truvada k vyplnění v preferované lékárně nebo získávají Truvadu od SSP mezi těmi, kteří se vrátili do péče ověřené v elektronických zdravotních záznamech.
|
12 týdnů
|
|
Adherence PrEP na základě analýzy moči po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Ochranná účinná koncentrace emtricitabinu (FTC) (>1000 ng/ml) v moči.
Analyzováno pouze u žen s dostupnými údaji z analýzy moči, které samy uvedly použití PrEP ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Dodržování PrEP na základě vlastního hlášení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Self-reported adherence byla hodnocena s jedinou položkou administrovanou na počítači asistovaném self-interview.
Položka „Kolik pilulek PrEP jste vynechali za posledních 7 dní?“
měl číselné možnosti odezvy od nuly do sedmi.
Odpovědi byly překódovány do: vzali nulové dávky do 7 dnů (operacionalizováno jako neadherentní), vzali 1-5 dávek během 7 dnů definovaných jako nekonzistentní operacionalizované) a vzali 6-7 dávek během 7 dnů (operacionalizované jako konzistentní adherence).
|
12 týdnů
|
|
Vychytávání PrEP v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet WWID, kteří přijímají papírový recept Truvada k vyplnění v preferované lékárně nebo získávají Truvadu od SSP mezi těmi, kteří se vrátili do péče ověřené v elektronických zdravotních záznamech.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 1R21DA043417-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
N/A, IPD nebude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý