Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balení PrEP k prevenci HIV mezi WWID

21. června 2023 aktualizováno: Alexis Roth, Drexel University

Balení Preexpoziční profylaxe (PrEP) k prevenci přenosu HIV mezi ženami, které injekčně užívají drogy

Preexpoziční profylaxe (PrEP) je slibná biomedicínská strategie prevence HIV, která zahrnuje použití jedné denní dávky emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl fumarátu (FTC/TDF) HIV-negativními jedinci ke snížení rizika získání HIV. Důkazy naznačují, že ženy, které injekčně užívají drogy (WWID), jsou neúměrně zranitelné vůči HIV. Pokud bude výskyt HIV pokračovat nekontrolován, 1 z 23 WWID ve Spojených státech dostane HIV. Jednou z obav ohledně implementace PrEP pro WWID je, že budou čelit řadě výzev při zapojení do péče PrEP. Ke snížení překážek a tím ke zvýšení přínosu PrEP pro jednotlivce i pro veřejné zdraví jsou zapotřebí alternativní přístupy založené mimo tradiční klinická prostředí. Navrhovaný výzkum je významný, protože PrEP by mohl snížit získání HIV mezi WWID. V současné době je však málo znalostí, které by pomohly řešit výzvy implementace PrEP pro tuto podstudovanou skupinu. Navrhovaný výzkum je vysoce inovativní, protože se bude zabývat touto mezerou ve znalostech vyhodnocením nového přístupu k poskytování péče PrEP: spárováním PrEP se službami komunitního programu výměny stříkaček (SEP). Tento přístup může představovat změnu paradigmatu, která ženám v této vysoce zranitelné populaci umožňuje a povzbuzuje je, aby se zapojily do účinných biomedicínských strategií prevence HIV. Důvodem je, že (1) SEP mohou v současné době poskytovat léky na předpis a dlouhodobé sledování jiných stavů, jako je buprenorfin pro závislost na opioidech, takže poskytování péče PrEP je přirozeným rozšířením toho, co se již úspěšně provádí; (2) SEP jsou životaschopným přístupovým bodem pro mnoho HIV neinfikovaných WWID, kteří by byli podle současných klinických pokynů považováni za způsobilé pro PrEP; a (3) Zásahy PrEP, poskytované v nastaveních, která již používá a důvěřuje WWID, zvýší příjem, dodržování a udržení v PrEP. K vyhodnocení tohoto přístupu bude zahájena prospektivní studie smíšených metod v rámci největšího SEP ve středoatlantickém regionu. Prostřednictvím polostrukturovaných a hloubkových rozhovorů založených na Behavioral Model for Vulnerable Populations a monitorování dodržování FTC/TDF na úrovni drog budou řešeny následující konkrétní cíle: (1) Popište zapojení WWID do kontinua péče PrEP (zaměření v kritických okamžicích, kdy by se ženy mohly odpojit nebo potřebují další podporu, aby zůstaly v péči). (2) Identifikujte faktory z BVMP, které jsou spojeny se zapojením WWID do kontinua péče PrEP. (3) Prozkoumejte, jak a proč jsou modelové faktory spojeny s rozhodnutími WWID a schopností zapojit se do péče PrEP. Párový model služeb PrEP a SEP je třeba teprve otestovat. Tato průzkumná studie poskytne předběžná data pro vytvoření hypotéz pro budoucí intervenční studie. Dlouhodobým výsledkem tohoto výzkumného programu bude snížení výskytu HIV mezi WWID prostřednictvím poskytování preventivních opatření proti HIV, které zahrnují PrEP. Reprodukovatelnost tohoto přístupu, vyplývající z využití již funkčního systému poskytování služeb, významně zvyšuje potenciál pro přenos do jiných prostředí a populací PWID, včetně mužů injekčně užívajících drogy, v domácím i globálním kontextu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní studie smíšených metod bude zahájena v rámci největšího SEP ve středoatlantickém regionu. Během šesti měsíců budeme používat polostrukturované a hloubkové rozhovory založené na Behaviorálním modelu pro zranitelné populace a monitorování adherence k emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF) na úrovni drog, abychom se zabývali následujícími konkrétními cíli: (1) Popište zapojení WWID do kontinua péče PrEP (zaměřte se na kritické okamžiky, kdy by se ženy mohly odpojit nebo potřebují další podporu, aby zůstaly v péči). (2) Identifikujte faktory z Behaviorálního modelu pro zranitelné populace, které jsou spojeny se zapojením WWID do kontinua péče PrEP. (3) Prozkoumejte, jak a proč jsou modelové faktory spojeny s rozhodnutími WWID a schopností zapojit se do péče PrEP. Párový model služeb PrEP a SEP je třeba teprve otestovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity bude získán z programu výměny injekčních stříkaček.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séronegativní
  • Ženy
  • Věk ≥18 let
  • Hlášení užívání injekčních drog bez předpisu a jakékoli z následujících skutečností:

    1. Sdílení stříkačky
    2. Injekční aplikace drog s HIV pozitivním partnerem
    3. Nedávná léčba opioidními agonisty, ale stále injekční užívání drog
    4. Výměna sexu
    5. Nedůsledné používání kondomu
    6. Nedávné bakteriální STI
    7. a/nebo sex s HIV pozitivním partnerem

Kritéria vyloučení:

  • HIV séropozitivita
  • V současné době užívám PrEP
  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Předchozí zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy, které injekčně užívají drogy, které mají nárok na PrEP
Ženám, které injekčně užívají drogy a které mají nárok na PrEP, je poskytováno vzdělávání PrEP a možnost přijmout předpis PrEP.
Účastníci obdrží vzdělávací informace o PrEP, bude jim nabídnut předpis PrEP a ti, kteří se rozhodnou zahájit PrEP, budou při následné návštěvě sledováni z hlediska vedlejších účinků a dodržování. V rámci této studie není žádné skupinové přiřazení a WWID se nemusí rozhodnout zahájit PrEP. Cílem této studie je spíše porozumět faktorům, které ovlivňují zahájení PrEP (a zapojení do kontinua péče o PrEP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
Počet WWID, kteří přijímají papírový recept Truvada k vyplnění v preferované lékárně nebo získávají Truvadu od SSP mezi těmi, kteří se vrátili do péče ověřené v elektronických zdravotních záznamech.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Počet WWID, kteří přijímají papírový recept Truvada k vyplnění v preferované lékárně nebo získávají Truvadu od SSP mezi těmi, kteří se vrátili do péče ověřené v elektronických zdravotních záznamech.
12 týdnů
Adherence PrEP na základě analýzy moči po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Ochranná účinná koncentrace emtricitabinu (FTC) (>1000 ng/ml) v moči. Analyzováno pouze u žen s dostupnými údaji z analýzy moči, které samy uvedly použití PrEP ve 12. týdnu
12 týdnů
Dodržování PrEP na základě vlastního hlášení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Self-reported adherence byla hodnocena s jedinou položkou administrovanou na počítači asistovaném self-interview. Položka „Kolik pilulek PrEP jste vynechali za posledních 7 dní?“ měl číselné možnosti odezvy od nuly do sedmi. Odpovědi byly překódovány do: vzali nulové dávky do 7 dnů (operacionalizováno jako neadherentní), vzali 1-5 dávek během 7 dnů definovaných jako nekonzistentní operacionalizované) a vzali 6-7 dávek během 7 dnů (operacionalizované jako konzistentní adherence).
12 týdnů
Vychytávání PrEP v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Počet WWID, kteří přijímají papírový recept Truvada k vyplnění v preferované lékárně nebo získávají Truvadu od SSP mezi těmi, kteří se vrátili do péče ověřené v elektronických zdravotních záznamech.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A, IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Předplatit