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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03304912
Emballage de la PrEP pour prévenir le VIH chez les WWID
21 juin 2023 mis à jour par: Alexis Roth, Drexel University
Emballage de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour prévenir la transmission du VIH chez les femmes qui s'injectent des drogues
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une stratégie biomédicale prometteuse de prévention du VIH qui implique l'utilisation d'une dose quotidienne unique d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) par des personnes séronégatives pour réduire le risque de contracter le VIH.
Les preuves suggèrent que les femmes qui s'injectent des drogues (WWID) sont disproportionnellement vulnérables au VIH.
Si l'incidence du VIH continue sans contrôle, 1 WWID sur 23 aux États-Unis contractera le VIH.
L'une des préoccupations concernant la mise en œuvre de la PrEP pour WWID est qu'ils seront confrontés à un certain nombre de défis pour s'engager dans les soins de la PrEP.
Pour réduire les obstacles et ainsi accroître les avantages de la PrEP pour la santé individuelle et publique, des approches alternatives basées en dehors des contextes cliniques traditionnels sont nécessaires.
La recherche proposée est importante, car la PrEP pourrait réduire l'acquisition du VIH chez les WWID.
Cependant, à l'heure actuelle, il existe peu de connaissances pour aider à relever les défis de mise en œuvre de la PrEP pour ce groupe sous-étudié.
La recherche proposée est très innovante, car elle comblera cette lacune dans les connaissances en évaluant une nouvelle approche pour la prestation des soins de PrEP : jumeler la PrEP avec les services du programme communautaire d'échange de seringues (PES).
Cette approche peut représenter un changement de paradigme qui permet et encourage les femmes de cette population très vulnérable à s'engager dans des stratégies biomédicales efficaces de prévention du VIH.
La justification est que (1) les SEP peuvent actuellement fournir des médicaments sur ordonnance et une surveillance à long terme pour d'autres conditions telles que la buprénorphine pour la dépendance aux opioïdes, de sorte que la prestation de soins PrEP est une extension naturelle de ce qui est déjà fait avec succès ; (2) les SEP sont un point d'accès viable pour de nombreux WWID non infectés par le VIH qui seraient considérés comme éligibles à la PrEP selon les directives cliniques actuelles ; et (3) les interventions de PrEP, réalisées dans des contextes déjà utilisés et approuvés par WWID, augmenteront l'adoption, l'adhésion et la rétention de la PrEP.
Pour évaluer cette approche, une étude prospective à méthodes mixtes sera initiée au sein du plus grand SEP de la région médio-atlantique.
Grâce à des entretiens semi-structurés et approfondis basés sur le modèle comportemental pour les populations vulnérables et à la surveillance du niveau de médicament pour l'adhésion au FTC/TDF, les objectifs spécifiques suivants seront abordés : (1) Décrire l'engagement de WWID dans le continuum de soins PrEP (en se concentrant sur les moments critiques où les femmes pourraient se désengager ou avoir besoin d'un soutien supplémentaire pour rester dans les soins).
(2) Identifier les facteurs du BVMP qui sont associés à l'engagement de WWID dans le continuum de soins PrEP.
(3) Explorer comment et pourquoi les facteurs du modèle sont associés aux décisions et à la capacité de WWID à s'engager dans les soins PrEP.
Un modèle jumelé de services PrEP et SEP n'a pas encore été testé.
Cette étude exploratoire fournira des données préliminaires pour générer des hypothèses pour de futures études d'intervention.
Le résultat à long terme de ce programme de recherche sera une réduction du VIH parmi les WWID grâce à la prestation d'interventions de prévention du VIH qui incluent la PrEP.
La reproductibilité de cette approche, résultant de l'utilisation d'un système de prestation de services déjà fonctionnel, augmente considérablement le potentiel de traduction vers d'autres contextes et populations de PWID, y compris les hommes qui s'injectent des drogues, dans des contextes nationaux et mondiaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective à méthodes mixtes sera initiée au sein du plus grand SEP de la région médio-atlantique.
Pendant six mois, nous utiliserons des entretiens semi-structurés et approfondis basés sur le modèle comportemental pour les populations vulnérables et la surveillance du niveau de médicament pour l'adhésion à l'emtricitabine (FTC)/au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), pour répondre aux objectifs spécifiques suivants : (1) Décrivez l'engagement de WWID dans le continuum de soins PrEP (en vous concentrant sur les moments critiques où les femmes pourraient se désengager ou avoir besoin d'un soutien supplémentaire pour rester dans les soins).
(2) Identifier les facteurs du modèle comportemental pour les populations vulnérables qui sont associés à l'engagement de WWID dans le continuum de soins PrEP.
(3) Explorer comment et pourquoi les facteurs du modèle sont associés aux décisions et à la capacité de WWID à s'engager dans les soins PrEP.
Un modèle jumelé de services PrEP et SEP n'a pas encore été testé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire à recruter à partir d'un programme d'échange de seringues.
La description
Critère d'intégration:
- VIH séronégatif
- Femelles
- Âge ≥18 ans
Signaler l'utilisation de drogues injectables sans ordonnance et l'un des éléments suivants :
- Partage de seringues
- Injection de drogues avec un partenaire séropositif
- Traitement récent par agoniste opioïde mais toujours injection de drogues
- Échange de sexe
- Utilisation incohérente du préservatif
- IST bactérienne récente
- et/ou rapports sexuels avec un partenaire séropositif
Critère d'exclusion:
- Séropositivité VIH
- Prend actuellement la PrEP
- Enceinte, allaitante ou essayant de tomber enceinte
- Inscription antérieure à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Femmes qui s'injectent des drogues éligibles à la PrEP
Les femmes qui s'injectent des drogues et qui sont éligibles à la PrEP reçoivent une formation sur la PrEP et la possibilité d'accepter une ordonnance de PrEP.
|
Les participants recevront des informations éducatives sur la PrEP, se verront offrir une ordonnance de PrEP, et ceux qui choisissent de commencer la PrEP seront surveillés pour les effets secondaires et l'observance lors de leur visite de suivi.
Il n'y a pas d'affectation de groupe dans cette étude et WWID n'a pas à choisir d'initier la PrEP.
L'objectif de cette étude est plutôt de comprendre les facteurs qui ont un impact sur l'initiation à la PrEP (et l'engagement dans le continuum de soins de la PrEP).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prise de PrEP à la semaine 1
Délai: 1 semaine
|
Nombre de WWID acceptant une ordonnance papier de Truvada à remplir dans leur pharmacie préférée ou obtenant du Truvada du SSP parmi ceux qui sont retournés aux soins, tel que vérifié dans les dossiers médicaux électroniques.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prise de PrEP à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Nombre de WWID acceptant une ordonnance papier de Truvada à remplir dans leur pharmacie préférée ou obtenant du Truvada du SSP parmi ceux qui sont retournés aux soins, tel que vérifié dans les dossiers médicaux électroniques.
|
12 semaines
|
Adhésion à la PrEP basée sur l'analyse d'urine à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Protection efficace de la concentration d'emtricitabine (FTC) (>1000 ng/ml) dans l'urine.
Analysé uniquement parmi les femmes disposant de données d'analyse d'urine qui ont déclaré avoir utilisé la PrEP à 12 semaines
|
12 semaines
|
Adhésion à la PrEP basée sur l'auto-évaluation à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
L'adhésion autodéclarée a été évaluée avec un seul élément administré sur une auto-entrevue assistée par ordinateur.
L'item "Combien de pilules de PrEP avez-vous oublié au cours des 7 derniers jours ?"
avaient des choix de réponses numériques allant de zéro à sept.
Les réponses ont été recodées en : pris zéro dose dans les 7 jours (opérationnalisé comme non adhérent), pris 1 à 5 doses dans les 7 jours définis comme opérationnalisé incohérent) et pris 6 à 7 doses dans les 7 jours (opérationnalisé comme adhésion constante).
|
12 semaines
|
Prise de PrEP à la semaine 24
Délai: 24 semaines
|
Nombre de WWID acceptant une ordonnance papier de Truvada à remplir dans leur pharmacie préférée ou obtenant du Truvada du SSP parmi ceux qui sont retournés aux soins, tel que vérifié dans les dossiers médicaux électroniques.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Première publication (Réel)
9 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21DA043417-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
N/A, IPD ne sera pas partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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