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包装 PrEP 以在 WWID 中预防 HIV

2023年6月21日 更新者：Alexis Roth、Drexel University

包装暴露前预防药物 (PrEP)，以防止注射吸毒妇女感染艾滋病毒

暴露前预防 (PrEP) 是一种很有前途的生物医学 HIV 预防策略，涉及 HIV 阴性个体每天单次服用恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (FTC/TDF) 以降低感染 HIV 的风险。 有证据表明注射吸毒的妇女 (WWID) 极易感染 HIV。 如果 HIV 发病率继续得不到控制，美国每 23 名 WWID 中就有 1 人感染 HIV。 对 WWID 实施 PrEP 的一个担忧是，他们在参与 PrEP 护理方面将面临许多挑战。 为了减少障碍，从而增加 PrEP 对个人和公共健康的益处，需要基于传统临床环境之外的替代方法。 拟议的研究意义重大，因为 PrEP 可以减少 WWID 中的 HIV 感染。 然而，目前，几乎没有什么知识可以帮助解决这个未被充分研究的群体的 PrEP 实施挑战。 拟议的研究具有高度创新性，因为它将通过评估一种提供 PrEP 护理的新方法来解决这一知识差距：将 PrEP 与基于社区的注射器交换计划 (SEP) 服务配对。 这种方法可能代表一种范式转变，使这一高度脆弱人群中的妇女能够并鼓励她们参与有效的生物医学 HIV 预防策略。 理由是 (1) SEP 目前可能会提供处方药和对其他情况的长期监测，例如丁丙诺啡对阿片类药物依赖的影响，因此提供 PrEP 护理是对已经成功完成的工作的自然延伸； (2) SEPs 是许多未感染 HIV 的 WWID 的可行访问点，根据当前的临床指南，他们被认为有资格获得 PrEP； (3) 在 WWID 已经使用和信任的环境中提供的 PrEP 干预措施将增加 PrEP 的采用、依从性和保留率。 为了评估这种方法，将在大西洋中部地区最大的 SEP 内启动一项前瞻性混合方法研究。 通过基于弱势人群行为模型的半结构化和深入访谈，以及 FTC/TDF 依从性的药物水平监测，将解决以下具体目标：(1) 描述 WWID 在 PrEP 护理连续体中的参与（重点关注在妇女可以脱离或需要额外支持以继续接受护理的关键时刻）。 (2) 从 BVMP 中确定与 WWID 参与 PrEP 护理连续体相关的因素。 (3) 探索模型因素如何以及为何与 WWID 的决策和参与 PrEP 护理的能力相关联。 PrEP 和 SEP 服务的配对模型尚未经过测试。 这是一项探索性研究，将提供初步数据，为未来的干预研究生成假设。 该研究计划的长期成果将是通过提供包括 PrEP 在内的 HIV 预防干预措施来减少 WWID 中的 HIV 感染。 这种方法的可重复性，由于利用了一个已经运行的服务提供系统，显着增加了在国内和全球范围内转化为其他环境和 PWID 人群（包括注射吸毒者）的潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性混合方法研究将在大西洋中部地区最大的 SEP 内启动。 在六个月的时间里，我们将使用基于弱势群体行为模型的半结构化和深入访谈，以及恩曲他滨 (FTC)/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 依从性的药物水平监测，以实现以下具体目标： (1) 描述 WWID 对 PrEP 护理连续体的参与（重点关注女性可能脱离护理或需要额外支持才能继续护理的关键时刻）。 (2) 从弱势群体行为模型中确定与 WWID 参与 PrEP 护理连续体相关的因素。 (3) 探索模型因素如何以及为何与 WWID 的决策和参与 PrEP 护理的能力相关。 PrEP 和 SEP 服务的配对模型尚未经过测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

105

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

从注射器交换计划中招募的社区样本。

描述

纳入标准：

  • HIV血清阴性
  • 女性
  • 年龄≥18岁

  • 报告非处方注射药物使用和以下任何一项：

    1. 共用注射器
    2. 与 HIV 阳性伴侣一起注射毒品
    3. 最近接受阿片类激动剂治疗但仍在注射毒品
    4. 性交换
    5. 避孕套使用不一致
    6. 最近的细菌性传播感染
    7. 和/或与艾滋病毒阳性伴侣发生性关系

排除标准：

  • HIV血清阳性
  • 目前正在服用 PrEP
  • 怀孕、哺乳或准备怀孕
  • 以前参加过研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有资格接受 PrEP 的注射吸毒女性
符合 PrEP 资格的注射吸毒女性可以获得 PrEP 教育并可选择接受 PrEP 处方。
行为的：PrEP 教育和接受 PrEP 处方的选项
参与者将收到有关 PrEP 的教育信息，并获得 PrEP 处方，而那些选择开始 PrEP 的人将在随访时接受副作用和依从性监测。 本研究中没有小组分配，WWID 不必选择启动 PrEP。 相反，本研究的目的是了解影响 PrEP 启动（以及参与 PrEP 护理连续体）的因素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周 PrEP 摄入量
大体时间：1周
在电子病历中核实的返回护理人员中，接受纸质 Truvada 处方在其首选药房配药或从 SSP 获取 Truvada 的 WWID 人数。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 PrEP 摄入量
大体时间：12周
在电子病历中核实的返回护理人员中，接受纸质 Truvada 处方在其首选药房配药或从 SSP 获取 Truvada 的 WWID 人数。
12周
基于 12 周尿液分析的 PrEP 依从性
大体时间：12周
保护尿液中有效的恩曲他滨 (FTC) 浓度 (>1000 ng/ml)。 仅对具有可用尿液分析数据并在 12 周时自我报告使用 PrEP 的女性进行分析
12周
基于 12 周自我报告的 PrEP 依从性
大体时间：12周
自我报告的依从性是通过计算机辅助自我访谈中管理的单个项目进行评估的。 项目“过去 7 天内您错过了多少 PrEP 药片？” 有从零到七的数字响应选项。 反应被重新编码为：7天内服用0剂（操作为不依从），7天内服用1-5剂定义为操作不一致），7天内服用6-7剂（操作为一致依从）。
12周
第 24 周时 PrEP 摄入量
大体时间：24周
在电子病历中核实的返回护理人员中，接受纸质 Truvada 处方在其首选药房配药或从 SSP 获取 Truvada 的 WWID 人数。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Drexel University

调查人员

  • 首席研究员：Alexis M Roth, PhD, MPH、Drexel University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月3日

初级完成 (实际的)

2019年10月8日

研究完成 (实际的)

2019年10月8日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月3日

首次发布 (实际的)

2017年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R21DA043417-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

N/A，不会共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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