Исследовательское исследование Исследование исследуемого препарата (NNC9204-1177) для контроля веса у людей с избыточным весом или ожирением
Испытание многократных доз, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных доз NNC9204-1177 у субъектов с избыточным весом или ожирением
В этом исследовании рассматривается новое лекарство для контроля веса у людей с избыточным весом или ожирением. Целью данного исследования является выяснить, насколько безопасным и переносимым является исследуемое лекарство. В исследовании также рассматривается, как исследуемое лекарство ведет себя в организме и как оно выводится из организма.
Участники получат либо NNC9204-1177 (новое исследуемое лекарство), либо плацебо (формула, которая выглядит как исследуемое лекарство, но не содержит активных ингредиентов). Какое лечение получат участники, будет решать случай.
NNC9204-1177 не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Его использование в данном исследовании носит экспериментальный характер. Участники будут получать 1 или более инъекций в кожу области живота один раз в неделю в течение 12 недель.
Исследование продлится около 5 месяцев. Участникам предстоит 19 визитов в клинику с врачом-исследователем. В определенное время в ходе исследования у участников будут брать кровь и делать 3 различных вида электрокардиограмм. Участники ответят на вопросы анкеты о психическом здоровье. Женщины: женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/м2 (оба включительно) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избыточной жировой тканью.
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
- Субъекты в возрасте не менее 40 лет с расчетным 10-летним риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) выше или равным 5%
- Субъекты мужского пола, которые не воздерживаются от половой жизни или не подвергались хирургической стерилизации (вазэктомия) и ведут активную половую жизнь с партнером(ами) женского пола, которые не используют высокоэффективный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом) в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции для своих небеременная женщина-партнер (ы) (индекс Перла ниже 1%, например, имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагма или цервикальный колпачок + спермицид), или которые намереваются стать донорами спермы в период от скрининга до 3 месяцев после него. последнее введение исследуемого медицинского препарата
- Субъекты женского пола, способные к деторождению (в пременопаузе и не прошедшие хирургическую стерилизацию), ведущие половую жизнь с партнером(ами) мужского пола, не прошедшие хирургическую стерилизацию (вазэктомия) и не использующие высокоэффективные методы контрацепции (индекс Перла ниже 1%). , такие как имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагма или цервикальный колпачок + спермициды) в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции для их партнера-мужчины (например, презерватив со спермицидом) или беременным, кормящим грудью или намеревающимся забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут получать 1 или более инъекций в кожу области живота один раз в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: NNC9204-1177
Испытание дозы с последовательным дизайном испытаний
|
Участники будут получать 1 или более инъекций в кожу области живота один раз в неделю в течение 12 недель. Дозу постепенно увеличивают до 6000 мкг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1-110
|
Количество событий
|
День 1-110
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC9204-1177 от времени в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-168 часов
|
Рассчитано на основе NNC9204-1177, измеренного в крови.
|
0-168 часов
|
|
Максимальная концентрация NNC9204-1177 в сыворотке в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 78-110
|
Рассчитано на основе NNC9204-1177, измеренного в крови.
|
День 78-110
|
|
Время достижения максимальной концентрации NNC9204-1177 в сыворотке крови
Временное ограничение: День 78-110
|
Рассчитано на основе NNC9204-1177, измеренного в крови.
|
День 78-110
|
|
Конечный период полураспада NNC9204-1177 из устойчивого состояния
Временное ограничение: День 78-110
|
Рассчитано на основе NNC9204-1177, измеренного в крови.
|
День 78-110
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9277-4328
- U1111-1189-1919 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .