- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03308721
Estudo de pesquisa que investiga o estudo da medicina (NNC9204-1177) para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade
Um estudo de dose múltipla investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética para doses múltiplas de NNC9204-1177 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisa um novo medicamento para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade. O objetivo deste estudo é descobrir o quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo. O estudo também analisa como o medicamento do estudo se comporta no corpo e como é removido do corpo.
Os participantes receberão NNC9204-1177 (o novo medicamento do estudo) ou placebo (uma fórmula que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos). O tratamento que os participantes receberão será decidido ao acaso.
NNC9204-1177 não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos. Seu uso neste estudo é experimental. Os participantes receberão 1 ou mais injeções na pele da área do estômago uma vez por semana durante 12 semanas.
O estudo durará cerca de 5 meses. Os participantes terão 19 visitas clínicas com o médico do estudo. Em determinados momentos durante o estudo, os participantes farão coletas de sangue e 3 tipos diferentes de eletrocardiogramas. Os participantes responderão a questionários de saúde mental. Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 kg/m2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo
- Indivíduos com pelo menos 40 anos de idade, com risco estimado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em 10 anos maior ou igual a 5%
- Indivíduos do sexo masculino que não estão sexualmente abstinentes ou esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método contraceptivo altamente eficaz para seus parceira(s) não grávida(s) (Pearl Index abaixo de 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida), ou que pretendam doar esperma no período desde a triagem até 3 meses após última administração do produto médico experimental
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (pré-menopausa e não esterilizados cirurgicamente) e sexualmente ativos com parceiro(s) masculino(s) que não foram esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e que não estão usando métodos contraceptivos altamente eficazes (Índice de Pearl abaixo de 1% , como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical + espermicida) combinados com um método contraceptivo altamente eficaz para seu(s) parceiro(s) masculino(s) (p. preservativo com espermicida), ou que estejam grávidas, amamentando ou pretendem engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os participantes receberão 1 ou mais injeções na pele da área do estômago uma vez por semana durante 12 semanas.
|
|
Experimental: NNC9204-1177
Teste de dose com um desenho de teste sequencial
|
Os participantes receberão 1 ou mais injeções na pele da área do estômago uma vez por semana durante 12 semanas. A dose aumentou gradualmente para 6.000 μg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1-110
|
Contagem de eventos
|
Dia 1-110
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC9204-1177 no estado estacionário
Prazo: 0-168 horas
|
Calculado com base no NNC9204-1177 medido no sangue.
|
0-168 horas
|
|
A concentração sérica máxima de NNC9204-1177 no estado estacionário
Prazo: Dia 78-110
|
Calculado com base no NNC9204-1177 medido no sangue.
|
Dia 78-110
|
|
O tempo até a concentração sérica máxima de NNC9204-1177
Prazo: Dia 78-110
|
Calculado com base no NNC9204-1177 medido no sangue.
|
Dia 78-110
|
|
A meia-vida terminal de NNC9204-1177 do estado estacionário
Prazo: Dia 78-110
|
Calculado com base no NNC9204-1177 medido no sangue.
|
Dia 78-110
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9277-4328
- U1111-1189-1919 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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