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Estudo de pesquisa que investiga o estudo da medicina (NNC9204-1177) para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade

22 de dezembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de dose múltipla investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética para doses múltiplas de NNC9204-1177 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade

Este estudo analisa um novo medicamento para controle de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade. O objetivo deste estudo é descobrir o quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo. O estudo também analisa como o medicamento do estudo se comporta no corpo e como é removido do corpo.

Os participantes receberão NNC9204-1177 (o novo medicamento do estudo) ou placebo (uma fórmula que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos). O tratamento que os participantes receberão será decidido ao acaso.

NNC9204-1177 não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos. Seu uso neste estudo é experimental. Os participantes receberão 1 ou mais injeções na pele da área do estômago uma vez por semana durante 12 semanas.

O estudo durará cerca de 5 meses. Os participantes terão 19 visitas clínicas com o médico do estudo. Em determinados momentos durante o estudo, os participantes farão coletas de sangue e 3 tipos diferentes de eletrocardiogramas. Os participantes responderão a questionários de saúde mental. Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 kg/m2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo
  • Indivíduos com pelo menos 40 anos de idade, com risco estimado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) em 10 anos maior ou igual a 5%
  • Indivíduos do sexo masculino que não estão sexualmente abstinentes ou esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método contraceptivo altamente eficaz para seus parceira(s) não grávida(s) (Pearl Index abaixo de 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida), ou que pretendam doar esperma no período desde a triagem até 3 meses após última administração do produto médico experimental
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (pré-menopausa e não esterilizados cirurgicamente) e sexualmente ativos com parceiro(s) masculino(s) que não foram esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e que não estão usando métodos contraceptivos altamente eficazes (Índice de Pearl abaixo de 1% , como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical + espermicida) combinados com um método contraceptivo altamente eficaz para seu(s) parceiro(s) masculino(s) (p. preservativo com espermicida), ou que estejam grávidas, amamentando ou pretendem engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 1 ou mais injeções na pele da área do estômago uma vez por semana durante 12 semanas.
Experimental: NNC9204-1177
Teste de dose com um desenho de teste sequencial

Os participantes receberão 1 ou mais injeções na pele da área do estômago uma vez por semana durante 12 semanas.

A dose aumentou gradualmente para 6.000 μg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1-110
Contagem de eventos
Dia 1-110

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC9204-1177 no estado estacionário
Prazo: 0-168 horas
Calculado com base no NNC9204-1177 medido no sangue.
0-168 horas
A concentração sérica máxima de NNC9204-1177 no estado estacionário
Prazo: Dia 78-110
Calculado com base no NNC9204-1177 medido no sangue.
Dia 78-110
O tempo até a concentração sérica máxima de NNC9204-1177
Prazo: Dia 78-110
Calculado com base no NNC9204-1177 medido no sangue.
Dia 78-110
A meia-vida terminal de NNC9204-1177 do estado estacionário
Prazo: Dia 78-110
Calculado com base no NNC9204-1177 medido no sangue.
Dia 78-110

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NNC9204-1177 A 1,0 mg/mL

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