연구 연구 과체중 또는 비만인의 체중 관리를 위한 연구 의학(NNC9204-1177) 조사
과체중 또는 비만 대상자에서 NNC9204-1177의 다회 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 다회 투여 시험
이 연구는 과체중 또는 비만인 사람들의 체중 관리를 위한 새로운 연구 약물을 살펴봅니다. 이 연구의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 또한 연구 약물이 신체에서 어떻게 작용하고 신체에서 어떻게 제거되는지 살펴봅니다.
참가자는 NNC9204-1177(새로운 연구 의약품) 또는 위약(연구 의약품처럼 보이지만 활성 성분이 없는 공식)을 받게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.
NNC9204-1177은 미국 식품의약국의 승인을 받지 않았습니다. 이 연구에서의 사용은 실험적입니다. 참가자는 12주 동안 매주 한 번씩 복부 피부에 1회 이상 주사를 맞을 것입니다.
연구는 약 5개월 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 함께 19번의 진료소를 방문하게 됩니다. 연구 중 특정 시간에 참가자는 채혈과 3가지 다른 종류의 심전도 검사를 받게 됩니다. 참가자는 정신 건강 설문지에 답합니다. 여성: 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 27.0~39.9kg/m2(둘 다 포함). 과체중은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 40세 이상이며 추정 10년 동안 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험이 5% 이상인 피험자
- 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)을 받지 않았으며 매우 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않는 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자 임신하지 않은 여성 파트너(진주 지수 1% 미만, 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 자궁경부 캡+살정제) 또는 스크리닝 후 3개월까지의 기간 동안 정자를 기증하려는 자 시험용 의약품의 마지막 투여
- 가임기 여성(폐경 전 및 외과적 불임) 및 외과적 불임(정관 절제술) 및 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 남성 파트너(들)와 성적으로 활동적임(진주 지수 1% 미만) , 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 자궁경부 캡 + 살정제)와 남성 파트너를 위한 매우 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔) 또는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 12주 동안 매주 한 번씩 복부 피부에 1회 이상 주사를 맞을 것입니다.
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실험적: NNC9204-1177
순차 시험 설계를 통한 용량 시험
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참가자는 12주 동안 매주 한 번씩 복부 피부에 1회 이상 주사를 맞을 것입니다. 복용량은 점차적으로 6000 μg로 증가했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 1-110일
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이벤트 수
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1-110일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 NNC9204-1177 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~168시간
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혈액에서 측정한 NNC9204-1177을 기준으로 계산.
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0~168시간
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정상 상태에서 NNC9204-1177의 최대 혈청 농도
기간: 78-110일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1177을 기준으로 계산.
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78-110일
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NNC9204-1177의 최대 혈청 농도까지의 시간
기간: 78-110일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1177을 기준으로 계산.
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78-110일
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정상 상태에서 NNC9204-1177의 말단 반감기
기간: 78-110일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1177을 기준으로 계산.
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78-110일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NNC9204-1177A 1.0mg/mL에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Endogenex모집하지 않고 적극적으로
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S완전한
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