Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající studijní medicínu (NNC9204-1177) pro regulaci hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou

22. prosince 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie s více dávkami zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku pro vícenásobné dávky NNC9204-1177 u subjektů s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se zabývá novým studijním lékem pro řízení hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou. Cílem této studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je studovaný lék. Studie se také zabývá tím, jak se zkoumaný lék chová v těle a jak je z těla odstraňován.

Účastníci dostanou buď NNC9204-1177 (nový studijní lék) nebo placebo (vzorec, který vypadá jako studijní lék, ale neobsahuje účinné látky). O jaké léčbě se účastníkům dostane, rozhodne náhoda.

NNC9204-1177 nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických. Jeho použití v této studii je experimentální. Účastníci dostanou 1 nebo více injekcí do kůže v oblasti žaludku jednou týdně po dobu 12 týdnů.

Studie potrvá přibližně 5 měsíců. Účastníci absolvují 19 klinických návštěv s lékařem studie. V určitých časech během studie budou mít účastníci odběry krve a 3 různé druhy elektrokardiogramů. Účastníci budou odpovídat na dotazníky týkající se duševního zdraví. Ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kg/m2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu
  • Subjekty ve věku alespoň 40 let s odhadovaným 10letým rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) vyšším nebo rovným 5 %
  • Muži, kteří nejsou sexuálně abstinenti nebo nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami), kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce. netěhotné partnerky (perlový index nižší než 1 %, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální čepice + spermicid), nebo kteří mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu do 3 měsíců po poslední podání hodnoceného léčivého přípravku
  • Ženy, které jsou v plodném věku (před menopauzou a nejsou chirurgicky sterilizovány) a jsou sexuálně aktivní s mužskými partnery, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a kteří nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (Pearl Index pod 1 % jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální uzávěr + spermicid) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce pro jejich mužského partnera (partnery) (např. kondom se spermicidem), nebo které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: PLACEBO
Účastníci dostanou 1 nebo více injekcí do kůže v oblasti žaludku jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: NNC9204-1177
Studie dávky s designem sekvenční studie
Lék: NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Účastníci dostanou 1 nebo více injekcí do kůže v oblasti žaludku jednou týdně po dobu 12 týdnů.

Dávka se postupně zvyšuje na 6000 μg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1-110
Počet událostí
Den 1-110

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v séru NNC9204-1177 v rovnovážném stavu
Časové okno: 0-168 hodin
Vypočteno na základě NNC9204-1177 naměřeného v krvi.
0-168 hodin
Maximální sérová koncentrace NNC9204-1177 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 78-110
Vypočteno na základě NNC9204-1177 naměřeného v krvi.
Den 78-110
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace NNC9204-1177
Časové okno: Den 78-110
Vypočteno na základě NNC9204-1177 naměřeného v krvi.
Den 78-110
Terminální poločas NNC9204-1177 z ustáleného stavu
Časové okno: Den 78-110
Vypočteno na základě NNC9204-1177 naměřeného v krvi.
Den 78-110

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit