Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschungsstudie zur Untersuchung der Studienmedizin (NNC9204-1177) zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von NNC9204-1177 bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten

Diese Studie befasst sich mit einem neuen Studienmedikament zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament ist. Die Studie untersucht auch, wie sich das Studienmedikament im Körper verhält und wie es aus dem Körper entfernt wird.

Die Teilnehmer erhalten entweder NNC9204-1177 (das neue Studienmedikament) oder ein Placebo (eine Formel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall.

NNC9204-1177 wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration nicht zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche eine oder mehrere Injektionen in die Haut des Magenbereichs.

Die Studie wird etwa 5 Monate dauern. Die Teilnehmer haben 19 Klinikbesuche beim Studienarzt. Zu bestimmten Zeiten während der Studie werden den Teilnehmern Blutabnahmen und drei verschiedene Arten von Elektrokardiogrammen durchgeführt. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zur psychischen Gesundheit. Frauen: Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 kg/m2 (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Probanden im Alter von mindestens 40 Jahren mit einem geschätzten 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) von mindestens 5 %
  • Männliche Probanden, die nicht sexuell abstinent oder chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) sind und sexuell aktiv mit Partnerinnen sind, die keine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Kondom mit Spermizid) in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode für sich anwenden Nicht schwangere Partnerinnen (Pearl-Index unter 1 %, wie Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe + Spermizid) oder die beabsichtigen, im Zeitraum vom Screening bis 3 Monate danach Sperma zu spenden letzte Verabreichung des Prüfpräparats
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (vor der Menopause und nicht chirurgisch sterilisiert) und sexuell aktiv mit männlichen Partnern sind, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Vasektomie) und die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden (Pearl-Index unter 1 %). , wie Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe + Spermizid) in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode für ihre männlichen Partner (z. B. Kondom mit Spermizid), oder wenn Sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: PLACEBO
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche eine oder mehrere Injektionen in die Haut des Magenbereichs.
Experimental: NNC9204-1177
Dosisversuch mit sequenziellem Versuchsdesign
Arzneimittel: NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche eine oder mehrere Injektionen in die Haut des Magenbereichs.

Die Dosis wurde schrittweise auf 6000 μg erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1-110
Anzahl der Ereignisse
Tag 1-110

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve NNC9204-1177 im Steady State
Zeitfenster: 0-168 Stunden
Berechnet basierend auf NNC9204-1177, gemessen im Blut.
0-168 Stunden
Die maximale Serumkonzentration von NNC9204-1177 im Steady State
Zeitfenster: Tag 78-110
Berechnet basierend auf NNC9204-1177, gemessen im Blut.
Tag 78-110
Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von NNC9204-1177
Zeitfenster: Tag 78-110
Berechnet basierend auf NNC9204-1177, gemessen im Blut.
Tag 78-110
Die terminale Halbwertszeit von NNC9204-1177 aus dem Steady-State
Zeitfenster: Tag 78-110
Berechnet basierend auf NNC9204-1177, gemessen im Blut.
Tag 78-110

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren