Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoekstudie Onderzoek naar studiegeneeskunde (NNC9204-1177) voor gewichtsbeheersing bij mensen met overgewicht of obesitas

22 december 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef met meerdere doses waarin veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek worden onderzocht voor meerdere doses NNC9204-1177 bij personen met overgewicht of obesitas

In deze studie wordt gekeken naar een nieuw studiegeneesmiddel voor gewichtsbeheersing bij mensen met overgewicht of obesitas. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe veilig en verdraagbaar het onderzoeksgeneesmiddel is. In de studie wordt ook gekeken hoe het studiegeneesmiddel zich in het lichaam gedraagt ​​en hoe het uit het lichaam wordt verwijderd.

Deelnemers krijgen ofwel NNC9204-1177 (het nieuwe studiegeneesmiddel) of placebo (een formule die lijkt op het studiegeneesmiddel maar geen actieve ingrediënten bevat). Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door het toeval bepaald.

NNC9204-1177 is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week 1 of meer injecties in de huid van het maaggebied.

Het onderzoek zal ongeveer 5 maanden duren. Deelnemers krijgen 19 kliniekbezoeken bij de onderzoeksarts. Op bepaalde momenten tijdens het onderzoek zullen de deelnemers bloed afnemen en 3 verschillende soorten elektrocardiogrammen. Deelnemers beantwoorden vragenlijsten over geestelijke gezondheid. Vrouwen: Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kg/m2 (beide inclusief) bij screening. Overgewicht zou te wijten moeten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Proefpersonen van ten minste 40 jaar oud met een geschat risico van 10 jaar op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) van meer dan of gelijk aan 5%
  • Mannelijke proefpersonen die niet seksueel abstinent of chirurgisch gesteriliseerd zijn (vasectomie) en seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals condoom met zaaddodend middel) gecombineerd met een zeer effectieve anticonceptiemethode voor hun niet-zwangere vrouwelijke partner(s) (Parelindex lager dan 1%, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, pessarium of pessarium + zaaddodend middel), of die van plan zijn sperma te doneren in de periode vanaf de screening tot 3 maanden na laatste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn (premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd) en seksueel actief zijn met mannelijke partner(s) die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (vasectomie) en die geen zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken (Pearl Index lager dan 1% , zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of pessarium + zaaddodend middel) in combinatie met een zeer effectieve anticonceptiemethode voor hun mannelijke partner(s) (bijv. condoom met zaaddodend middel), of die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: PLACEBO
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week 1 of meer injecties in de huid van het maaggebied.
Experimenteel: NNC9204-1177
Dosisproef met een sequentieel proefontwerp
Geneesmiddel: NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week 1 of meer injecties in de huid van het maaggebied.

Dosis geleidelijk verhoogd tot 6000 μg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1-110
Aantal gebeurtenissen
Dag 1-110

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de NNC9204-1177 serumconcentratie-tijdcurve bij steady-state
Tijdsspanne: 0-168 uur
Berekend op basis van NNC9204-1177 gemeten in bloed.
0-168 uur
De maximale serumconcentratie van NNC9204-1177 bij steady state
Tijdsspanne: Dag 78-110
Berekend op basis van NNC9204-1177 gemeten in bloed.
Dag 78-110
De tijd tot maximale serumconcentratie van NNC9204-1177
Tijdsspanne: Dag 78-110
Berekend op basis van NNC9204-1177 gemeten in bloed.
Dag 78-110
De terminale halfwaardetijd van NNC9204-1177 vanuit een stabiele toestand
Tijdsspanne: Dag 78-110
Berekend op basis van NNC9204-1177 gemeten in bloed.
Dag 78-110

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren