Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Research Study Investigating Study Medicine (NNC9204-1177) för viktkontroll hos personer med övervikt eller fetma

22 december 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multipeldosförsök som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av NNC9204-1177 hos personer som är överviktiga eller med fetma

Denna studie tittar på en ny studiemedicin för viktkontroll hos personer med övervikt eller fetma. Syftet med denna studie är att ta reda på hur säker och tolererbar studiemedicinen är. Studien tittar också på hur studiemedicinen beter sig i kroppen och hur den tas bort från kroppen.

Deltagarna får antingen NNC9204-1177 (det nya studieläkemedlet) eller placebo (en formel som ser ut som studiemedicinen men som inte har aktiva ingredienser). Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.

NNC9204-1177 har inte godkänts av United States Food and Drug Administration. Dess användning i denna studie är experimentell. Deltagarna kommer att få 1 eller flera injektioner i huden i magområdet en gång i veckan under 12 veckor.

Studien kommer att pågå i cirka 5 månader. Deltagarna kommer att ha 19 klinikbesök med studieläkaren. Vid vissa tidpunkter under studien kommer deltagarna att ta blodprov och 3 olika typer av elektrokardiogram. Deltagarna kommer att svara på frågeformulär för psykisk hälsa. Kvinnor: Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 39,9 kg/m2 (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet
  • Försökspersoner, minst 40 år gamla, med en uppskattad 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) risk som är större än eller lika med 5 %
  • Manliga försökspersoner som inte är sexuellt abstinenta eller kirurgiskt steriliserade (vasektomi) och som är sexuellt aktiva med kvinnliga partner(er) som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (som kondom med spermiedödande medel) i kombination med en mycket effektiv preventivmetod för deras icke-gravida kvinnliga partner(er) (Pearl Index under 1 %, såsom implantat, injicerbara p-piller, orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller livmoderhalsmössa+spermiedödande medel), eller som avser att donera spermier under perioden från screening till 3 månader efter sista administreringen av den medicinska prövningsprodukten
  • Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder (premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade) och är sexuellt aktiva med manliga partner(er) som inte är kirurgiskt steriliserade (vasektomi) och som inte använder högeffektiva preventivmetoder (Pearl Index under 1 % , såsom implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller livmoderhalsmössa+spermicid) kombinerat med en mycket effektiv preventivmetod för sin manliga partner (t.ex. kondom med spermiedödande medel), eller som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: PLACEBO
Deltagarna kommer att få 1 eller flera injektioner i huden i magområdet en gång i veckan under 12 veckor.
Experimentell: NNC9204-1177
Dosförsök med en sekventiell testdesign
Läkemedel: NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Deltagarna kommer att få 1 eller flera injektioner i huden i magområdet en gång i veckan under 12 veckor.

Dosen ökade gradvis till 6000 μg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1-110
Antal händelser
Dag 1-110

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under NNC9204-1177 serumkoncentration-tid-kurvan vid steady state
Tidsram: 0-168 timmar
Beräknat baserat på NNC9204-1177 mätt i blod.
0-168 timmar
Den maximala serumkoncentrationen av NNC9204-1177 vid steady state
Tidsram: Dag 78-110
Beräknat baserat på NNC9204-1177 mätt i blod.
Dag 78-110
Tiden till maximal serumkoncentration av NNC9204-1177
Tidsram: Dag 78-110
Beräknat baserat på NNC9204-1177 mätt i blod.
Dag 78-110
Den terminala halveringstiden för NNC9204-1177 från steady state
Tidsram: Dag 78-110
Beräknat baserat på NNC9204-1177 mätt i blod.
Dag 78-110

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera