Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääketieteellinen tutkimus (NNC9204-1177) ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten painonhallintaan

keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Moniannostutkimus, jossa tutkitaan useiden NNC9204-1177-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa henkilöillä, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta tutkimuslääkettä ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten painonhallintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke on. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, miten tutkimuslääke käyttäytyy elimistössä ja miten se poistuu elimistöstä.

Osallistujat saavat joko NNC9204-1177:n (uusi tutkimuslääke) tai lumelääkettä (valmiste, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita). Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt NNC9204-1177:ää. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. Osallistujat saavat yhden tai useamman injektion mahalaukun ihoon kerran viikossa 12 viikon ajan.

Tutkimus kestää noin 5 kuukautta. Osallistujat saavat 19 klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana osallistujilta otetaan verikoe ja 3 erilaista EKG-kuvausta. Osallistujat vastaavat mielenterveyskyselyihin. Naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) 27,0 - 39,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen
  • Vähintään 40-vuotiailla henkilöillä, joiden arvioitu 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %
  • Miespotilaat, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä tai kirurgisesti steriloituja (vasektomia) ja ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia, jossa on spermisidiä) yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään. ei-raskaana olevat naispuoliset kumppanit (Pearl-indeksi alle 1 %, kuten implantit, ruiskeet, ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea tai kohdunkaulan korkki+spermisidi) tai jotka aikovat luovuttaa siittiöitä seulonnasta 3 kuukauden ajan sen jälkeen tutkimuslääkkeen viimeinen annostelu
  • Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä (premenopausaalisilla ja kirurgisesti steriloimattomilla) ja ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisten kumppanien kanssa, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia) ja jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (Pearl-indeksi alle 1 % , kuten implantit, injektiovalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kalvo tai kohdunkaulan korkki+spermisidi) yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään heidän miespuolisille kumppanilleen (esim. spermisidiä sisältävää kondomia) tai jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: PLASEBO
Osallistujat saavat yhden tai useamman injektion mahalaukun ihoon kerran viikossa 12 viikon ajan.
Kokeellinen: NNC9204-1177
Annoskoe peräkkäisellä kokeen suunnittelulla
Lääke: NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Osallistujat saavat yhden tai useamman injektion mahalaukun ihoon kerran viikossa 12 viikon ajan.

Annosta nostettiin vähitellen 6000 μg:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-110
Tapahtumien määrä
Päivä 1-110

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NNC9204-1177 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1177:n perusteella.
0-168 tuntia
NNC9204-1177:n maksimipitoisuus seerumissa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 78-110
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1177:n perusteella.
Päivä 78-110
Aika seerumin NNC9204-1177:n huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 78-110
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1177:n perusteella.
Päivä 78-110
NNC9204-1177:n terminaalinen puoliintumisaika vakaasta tilasta
Aikaikkuna: Päivä 78-110
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1177:n perusteella.
Päivä 78-110

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa