- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03308721
Estudio de investigación Medicina del estudio de investigación (NNC9204-1177) para el control del peso en personas con sobrepeso u obesidad
Un ensayo de dosis múltiples que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de NNC9204-1177 en sujetos con sobrepeso u obesidad
Este estudio analiza un nuevo medicamento de estudio para controlar el peso en personas con sobrepeso u obesidad. El objetivo de este estudio es averiguar qué tan seguro y tolerable es el medicamento del estudio. El estudio también analiza cómo se comporta el medicamento del estudio en el cuerpo y cómo se elimina del cuerpo.
Los participantes recibirán NNC9204-1177 (el nuevo medicamento del estudio) o un placebo (una fórmula que se parece al medicamento del estudio pero que no tiene ingredientes activos). El tratamiento que recibirán los participantes se decidirá al azar.
NNC9204-1177 no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Su uso en este estudio es experimental. Los participantes recibirán 1 o más inyecciones en la piel del área del estómago una vez por semana durante 12 semanas.
El estudio tendrá una duración de unos 5 meses. Los participantes tendrán 19 visitas clínicas con el médico del estudio. En ciertos momentos durante el estudio, a los participantes se les extraerá sangre y 3 tipos diferentes de electrocardiogramas. Los participantes responderán cuestionarios de salud mental. Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kg/m2 (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
- Sujetos, de al menos 40 años de edad, con un riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años mayor o igual al 5%
- Sujetos masculinos que no son abstinentes sexuales o esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) y son sexualmente activos con parejas femeninas que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo (como condón con espermicida) combinado con un método anticonceptivo altamente efectivo para su pareja(s) femenina(s) no embarazada(s) (Índice de Pearl por debajo del 1%, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida), o que tengan la intención de donar esperma en el período desde la selección hasta los 3 meses siguientes última administración del producto médico en investigación
- Mujeres en edad fértil (premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente) y sexualmente activas con parejas masculinas que no están esterilizadas quirúrgicamente (vasectomía) y que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos (índice de Pearl por debajo del 1 %). , como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida) combinados con un método anticonceptivo altamente eficaz para su(s) pareja(s) masculina(s) (p. condón con espermicida), o que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibirán 1 o más inyecciones en la piel del área del estómago una vez por semana durante 12 semanas.
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Experimental: NNC9204-1177
Prueba de dosis con un diseño de prueba secuencial
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Los participantes recibirán 1 o más inyecciones en la piel del área del estómago una vez por semana durante 12 semanas. La dosis aumentó gradualmente a 6000 μg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1-110
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Conteo de eventos
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Día 1-110
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC9204-1177 en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-168 horas
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Calculado en base a NNC9204-1177 medido en sangre.
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0-168 horas
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La concentración sérica máxima de NNC9204-1177 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 78-110
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Calculado en base a NNC9204-1177 medido en sangre.
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Día 78-110
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El tiempo hasta la concentración sérica máxima de NNC9204-1177
Periodo de tiempo: Día 78-110
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Calculado en base a NNC9204-1177 medido en sangre.
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Día 78-110
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La vida media terminal de NNC9204-1177 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 78-110
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Calculado en base a NNC9204-1177 medido en sangre.
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Día 78-110
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9277-4328
- U1111-1189-1919 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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