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Estudio de investigación Medicina del estudio de investigación (NNC9204-1177) para el control del peso en personas con sobrepeso u obesidad

22 de diciembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de dosis múltiples que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de NNC9204-1177 en sujetos con sobrepeso u obesidad

Este estudio analiza un nuevo medicamento de estudio para controlar el peso en personas con sobrepeso u obesidad. El objetivo de este estudio es averiguar qué tan seguro y tolerable es el medicamento del estudio. El estudio también analiza cómo se comporta el medicamento del estudio en el cuerpo y cómo se elimina del cuerpo.

Los participantes recibirán NNC9204-1177 (el nuevo medicamento del estudio) o un placebo (una fórmula que se parece al medicamento del estudio pero que no tiene ingredientes activos). El tratamiento que recibirán los participantes se decidirá al azar.

NNC9204-1177 no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Su uso en este estudio es experimental. Los participantes recibirán 1 o más inyecciones en la piel del área del estómago una vez por semana durante 12 semanas.

El estudio tendrá una duración de unos 5 meses. Los participantes tendrán 19 visitas clínicas con el médico del estudio. En ciertos momentos durante el estudio, a los participantes se les extraerá sangre y 3 tipos diferentes de electrocardiogramas. Los participantes responderán cuestionarios de salud mental. Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kg/m2 (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
  • Sujetos, de al menos 40 años de edad, con un riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años mayor o igual al 5%
  • Sujetos masculinos que no son abstinentes sexuales o esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) y son sexualmente activos con parejas femeninas que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo (como condón con espermicida) combinado con un método anticonceptivo altamente efectivo para su pareja(s) femenina(s) no embarazada(s) (Índice de Pearl por debajo del 1%, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida), o que tengan la intención de donar esperma en el período desde la selección hasta los 3 meses siguientes última administración del producto médico en investigación
  • Mujeres en edad fértil (premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente) y sexualmente activas con parejas masculinas que no están esterilizadas quirúrgicamente (vasectomía) y que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos (índice de Pearl por debajo del 1 %). , como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida) combinados con un método anticonceptivo altamente eficaz para su(s) pareja(s) masculina(s) (p. condón con espermicida), o que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 1 o más inyecciones en la piel del área del estómago una vez por semana durante 12 semanas.
Experimental: NNC9204-1177
Prueba de dosis con un diseño de prueba secuencial

Los participantes recibirán 1 o más inyecciones en la piel del área del estómago una vez por semana durante 12 semanas.

La dosis aumentó gradualmente a 6000 μg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1-110
Conteo de eventos
Día 1-110

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC9204-1177 en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-168 horas
Calculado en base a NNC9204-1177 medido en sangre.
0-168 horas
La concentración sérica máxima de NNC9204-1177 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 78-110
Calculado en base a NNC9204-1177 medido en sangre.
Día 78-110
El tiempo hasta la concentración sérica máxima de NNC9204-1177
Periodo de tiempo: Día 78-110
Calculado en base a NNC9204-1177 medido en sangre.
Día 78-110
La vida media terminal de NNC9204-1177 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 78-110
Calculado en base a NNC9204-1177 medido en sangre.
Día 78-110

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

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