Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse, der undersøger undersøgelse af medicin (NNC9204-1177) til vægtkontrol hos mennesker med overvægt eller fedme

22. december 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg med flere doser, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for multiple doser af NNC9204-1177 hos personer, der er overvægtige eller med fedme

Denne undersøgelse ser på en ny undersøgelse af medicin til vægtkontrol hos mennesker med overvægt eller fedme. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor sikker og tolerabel studiemedicinen er. Undersøgelsen ser også på, hvordan studiemedicinen opfører sig i kroppen, og hvordan den fjernes fra kroppen.

Deltagerne får enten NNC9204-1177 (den nye undersøgelsesmedicin) eller placebo (en formel, der ligner undersøgelsesmedicinen, men som ikke har aktive ingredienser). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.

NNC9204-1177 er ikke blevet godkendt af United States Food and Drug Administration. Dets anvendelse i denne undersøgelse er eksperimentel. Deltagerne vil få 1 eller flere injektioner i huden i maveområdet en gang hver uge i 12 uger.

Undersøgelsen vil vare i omkring 5 måneder. Deltagerne vil have 19 klinikbesøg hos undersøgelseslægen. På bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen vil deltagerne få taget blodprøver og 3 forskellige slags elektrokardiogrammer. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om mental sundhed. Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg/m2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare
  • Forsøgspersoner på mindst 40 år med en estimeret 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) risiko større end eller lig med 5 %
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk steriliserede (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvindelige partnere, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (såsom kondom med sæddræbende middel) kombineret med en yderst effektiv præventionsmetode til deres ikke-gravide kvindelige partner(e) (Pearl Index under 1 %, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller cervikal hætte+spermicid), eller som har til hensigt at donere sæd i perioden fra screening indtil 3 måneder efter sidste administration af det medicinske forsøgsprodukt
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder (præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede) og er seksuelt aktive med mandlige partnere, som ikke er kirurgisk steriliseret (vasektomi), og som ikke bruger højeffektive præventionsmetoder (Pearl Index under 1 % , såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller cervikal hætte+spermicid) kombineret med en yderst effektiv præventionsmetode til deres mandlige partner(e) (f.eks. kondom med sæddræbende middel), eller som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: PLACEBO
Deltagerne vil få 1 eller flere injektioner i huden i maveområdet en gang hver uge i 12 uger.
Eksperimentel: NNC9204-1177
Dosisforsøg med et sekventielt forsøgsdesign
Medicin: NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Deltagerne vil få 1 eller flere injektioner i huden i maveområdet en gang hver uge i 12 uger.

Dosis steg gradvist til 6000 μg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1-110
Optælling af begivenheder
Dag 1-110

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under NNC9204-1177 serumkoncentration-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer
Beregnet ud fra NNC9204-1177 målt i blod.
0-168 timer
Den maksimale serumkoncentration af NNC9204-1177 ved steady state
Tidsramme: Dag 78-110
Beregnet ud fra NNC9204-1177 målt i blod.
Dag 78-110
Tiden til maksimal serumkoncentration af NNC9204-1177
Tidsramme: Dag 78-110
Beregnet ud fra NNC9204-1177 målt i blod.
Dag 78-110
Den terminale halveringstid for NNC9204-1177 fra steady state
Tidsramme: Dag 78-110
Beregnet ud fra NNC9204-1177 målt i blod.
Dag 78-110

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner