Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie som undersøker studiemedisin (NNC9204-1177) for vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme

22. desember 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En flerdoseforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere doser av NNC9204-1177 hos personer som er overvektige eller har fedme

Denne studien ser på en ny studiemedisin for vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme. Målet med denne studien er å finne ut hvor trygg og tålelig studiemedisinen er. Studien ser også på hvordan studiemedisinen oppfører seg i kroppen og hvordan den fjernes fra kroppen.

Deltakerne vil enten få NNC9204-1177 (den nye studiemedisinen) eller placebo (en formel som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har aktive ingredienser). Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.

NNC9204-1177 er ikke godkjent av United States Food and Drug Administration. Bruken i denne studien er eksperimentell. Deltakerne vil få 1 eller flere injeksjoner i huden i mageområdet en gang hver uke i 12 uker.

Studiet vil vare i ca 5 måneder. Deltakerne vil ha 19 klinikkbesøk hos studielegen. På bestemte tidspunkter i løpet av studien vil deltakerne ta blodprøver og 3 forskjellige typer elektrokardiogrammer. Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om psykisk helse. Kvinner: Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kg/m2 (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare
  • Personer, i alderen minst 40 år, med en estimert 10-års aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risiko større enn eller lik 5 %
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvinnelige partnere som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som kondom med sæddrepende middel) kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for deres ikke-gravide kvinnelige partner(er) (Pearl Index under 1 %, som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, membran eller livmorhalshette+spermicid), eller som har til hensikt å donere sæd i perioden fra screening til 3 måneder etter siste administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder (premenopausale og ikke kirurgisk sterilisert) og er seksuelt aktive med mannlige partnere som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomi) og som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (Pearl Index under 1 % , slik som implantater, injiserbare p-piller, intrauterin utstyr, membran eller livmorhalshette+spermicid) kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for deres mannlige partner(e) (f.eks. kondom med sæddrepende middel), eller som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: PLACEBO
Deltakerne vil få 1 eller flere injeksjoner i huden i mageområdet en gang hver uke i 12 uker.
Eksperimentell: NNC9204-1177
Doseforsøk med sekvensiell prøvedesign
Legemiddel: NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Deltakerne vil få 1 eller flere injeksjoner i huden i mageområdet en gang hver uke i 12 uker.

Dosen økte gradvis til 6000 μg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1-110
Antall hendelser
Dag 1-110

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under NNC9204-1177 serumkonsentrasjon-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer
Beregnet basert på NNC9204-1177 målt i blod.
0-168 timer
Maksimal serumkonsentrasjon av NNC9204-1177 ved steady state
Tidsramme: Dag 78-110
Beregnet basert på NNC9204-1177 målt i blod.
Dag 78-110
Tiden til maksimal serumkonsentrasjon av NNC9204-1177
Tidsramme: Dag 78-110
Beregnet basert på NNC9204-1177 målt i blod.
Dag 78-110
Den terminale halveringstiden til NNC9204-1177 fra steady state
Tidsramme: Dag 78-110
Beregnet basert på NNC9204-1177 målt i blod.
Dag 78-110

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere