Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a túlsúlyos vagy elhízott emberek testtömeg-szabályozására szolgáló orvostudományi vizsgálatról (NNC9204-1177)

2021. december 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy többszörös dózisú vizsgálat, amely az NNC9204-1177 többszörös dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott személyeknél

Ez a tanulmány egy új vizsgálati gyógyszert vizsgál túlsúlyos vagy elhízott emberek testtömegének kezelésére. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire biztonságos és tolerálható. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer hogyan viselkedik a szervezetben, és hogyan távozik a szervezetből.

A résztvevők vagy NNC9204-1177-et (az új vizsgálati gyógyszert) vagy placebót (olyan formula, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat) kapnak. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el.

Az NNC9204-1177-et az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem hagyta jóvá. Használata ebben a tanulmányban kísérleti jellegű. A résztvevők 1 vagy több injekciót kapnak a gyomor bőrébe hetente egyszer 12 héten keresztül.

A vizsgálat körülbelül 5 hónapig tart. A résztvevők 19 klinikai látogatáson vesznek részt a vizsgálati orvosnál. A vizsgálat során bizonyos időpontokban a résztvevőktől vérvételt és 3 különböző típusú elektrokardiogramot készítenek. A résztvevők mentálhigiénés kérdőívekre válaszolnak. Nők: Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-55 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex (BMI) 27,0 és 39,9 kg/m2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor. A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
  • Legalább 40 éves, 10 éves atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) kockázata legalább 5%
  • Férfi alanyok, akik nem absztinensek vagy nem műtétileg sterilizáltak (vazektómia), és szexuálisan aktívak olyan női partnerekkel, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (például óvszert spermiciddel) kombinálva egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel. nem terhes női partner(ek) (Pearl Index 1% alatti, pl. implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, rekeszizom vagy méhnyak sapka+spermicid), vagy akik spermát kívánnak adni a szűréstől az azt követő 3 hónapig. a vizsgálati gyógyszerkészítmény utolsó beadása
  • Fogamzóképes (menopauza előtti és műtétileg nem sterilizált) női alanyok, akik szexuális életet folytatnak olyan férfi partner(ek)kel, akiket sebészileg nem sterilizáltak (vazektómia), és akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket (Pearl Index 1% alatt) , mint például az implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, rekeszizom vagy méhnyak sapka+spermicid) kombinálva egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel férfi partnerük(ek) számára (pl. óvszer spermiciddel), vagy akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: PLACEBO
A résztvevők 1 vagy több injekciót kapnak a gyomor bőrébe hetente egyszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: NNC9204-1177
Dózispróba szekvenciális vizsgálati tervvel
Drog: NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

A résztvevők 1 vagy több injekciót kapnak a gyomor bőrébe hetente egyszer 12 héten keresztül.

Az adag fokozatosan 6000 μg-ra emelkedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: 1-110. nap
Az események száma
1-110. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NNC9204-1177 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-168 óra
A vérben mért NNC9204-1177 alapján számított.
0-168 óra
Az NNC9204-1177 maximális szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: 78-110. nap
A vérben mért NNC9204-1177 alapján számított.
78-110. nap
Az NNC9204-1177 maximális szérumkoncentrációjához vezető idő
Időkeret: 78-110. nap
A vérben mért NNC9204-1177 alapján számított.
78-110. nap
Az NNC9204-1177 terminális felezési ideje állandósult állapotból
Időkeret: 78-110. nap
A vérben mért NNC9204-1177 alapján számított.
78-110. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9277-4328
  • U1111-1189-1919 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NNC9204-1177 A 1,0 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel