- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03308773
Профилактика заболеваний в клинической практике на основе физиологии пациента (STOPDISEASE)
Наблюдательное исследование физиологии профилактики заболеваний в клинической практике
Хорошо известно, что диабету 2-го типа и сосудистым заболеваниям более десяти лет предшествуют метаболическая дисфункция и анатомические изменения, которые поддаются количественной оценке. Для разработки эффективных превентивных стратегий и снижения затрат на систему здравоохранения выявление самой ранней патофизиологии диабета 2 типа и сосудистых заболеваний имеет клиническое значение. Интервальная ретроспективная оценка данных историй болезни, отражающих эффективность различных методов лечения, внедряемых в клиническую практику.
Распространенность «преддиабета» среди взрослых американцев оценивается примерно в 84 миллиона человек, или у каждого третьего американца. В течение 5-7 лет примерно у одной трети этих преддиабетических пациентов развивается диабет 2 типа. Предиабет представляет собой гетерогенную группу, состоящую из лиц с нарушением гликемии натощак (НГГ), нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) и повышенным уровнем А1с (5,7–6,4%). Хотя у людей с IFG и IGT присутствуют разные патофизиологии, частота их конверсии в явный сахарный диабет 2 типа (T2DM) одинакова.
Инсулинорезистентность является общей причиной многих патофизиологических механизмов, связывающих макрососудистые заболевания и диабет 2 типа. Поскольку гипергликемия является основным фактором, ответственным за развитие микрососудистых осложнений, логически следует, что предотвращение прогрессирования предиабета в манифестный диабет должно замедлять/предотвращать развитие микрососудистых осложнений. Измеряя уровни глюкозы, инсулина и с-пептида в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе, можно определить два основных дефекта, ответственных за развитие СД2, то есть резистентность к инсулину и дисфункцию бета-клеток, а также степень дисгликемия.
Комбинируя стандартную медицинскую оценку с оценкой сердечно-сосудистых биомаркеров, можно выявить пациентов с промежуточным риском сосудистых заболеваний. У этих пациентов предлагается измерение толщины интимы-медиа сонных артерий (ТИМ) и оценка бляшек сонных артерий для уточнения риска.
Гипотеза этого обсервационного исследования заключается в том, что характеристика физиологии и анатомии пациентов с риском развития диабета 2 типа и/или сердечно-сосудистых заболеваний может стратифицировать риск развития заболевания и направить стратегии лечения, адаптированные к выявленному физиологическому дефекту, что приведет к улучшению состояния. отсрочка или профилактика заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что диабету 2-го типа и сосудистым заболеваниям более десяти лет предшествуют метаболическая дисфункция и анатомические изменения, которые поддаются количественной оценке. Для разработки эффективных превентивных стратегий и снижения затрат на систему здравоохранения выявление самой ранней патофизиологии диабета 2 типа и сосудистых заболеваний имеет клиническое значение. У пациентов с факторами риска диабета 2 типа и/или сосудистых заболеваний мы количественно оценили это дисметаболическое состояние, используя тест на толерантность к глюкозе для количественной оценки инсулинорезистентности и функции бета-клеток, а также измеряя сосудистые биомаркеры, а также толщину комплекса интима-медиа и каротидные бляшки для характеристики сердечно-сосудистой системы. риск. Интервальная ретроспективная оценка данных историй болезни, отражающих эффективность различных методов лечения, внедряемых в клиническую практику.
Распространенность «преддиабета» среди взрослых американцев оценивается примерно в 84 миллиона человек, или у каждого третьего американца. В течение 5-7 лет примерно у одной трети этих преддиабетических пациентов развивается диабет 2 типа. Предиабет представляет собой гетерогенную группу, состоящую из лиц с нарушением гликемии натощак (НГГ), нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) и повышенным уровнем А1с (5,7–6,4%). Хотя у людей с IFG и IGT присутствуют разные патофизиологии, частота их конверсии в явный сахарный диабет 2 типа (T2DM) одинакова.
Проспективные эпидемиологические исследования продемонстрировали, что ~ 40% субъектов, у которых в течение 5 лет прогрессирует СД2, имели нормальную толерантность к глюкозе (НГТ) на исходном уровне, что свидетельствует о том, что большая группа субъектов с НГТ также подвержена повышенному риску СД2. Ранее было продемонстрировано, что 1-часовая концентрация глюкозы в плазме >155 мг/дл определяет подгруппу пациентов с НГТ с высоким риском развития СД2 в будущем.
Кроме того, многочисленные исследования показали, что фоновая ретинопатия, микроальбуминурия и периферическая невропатия присутствуют у 10-20% лиц с предиабетом. По сравнению с нормогликемическими пациентами у пациентов с предиабетом риск комбинированного сердечно-сосудистого заболевания был на 13-30% выше.
Инсулинорезистентность является общей причиной многих патофизиологических механизмов, связывающих макрососудистые заболевания и диабет 2 типа. Поскольку гипергликемия является основным фактором, ответственным за развитие микрососудистых осложнений, логически следует, что предотвращение прогрессирования предиабета в манифестный диабет должно замедлять/предотвращать развитие микрососудистых осложнений. Измеряя уровни глюкозы, инсулина и с-пептида в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе, можно определить два основных дефекта, ответственных за развитие СД2, то есть резистентность к инсулину и дисфункцию бета-клеток, а также степень дисгликемия.
Необходимость улучшения идентификации бессимптомного атеросклероза подтверждается наблюдением, что почти 50% пациентов, перенесших первый инфаркт миокарда, не имеют ни одного из стандартных факторов риска или имеют только один из них; курение, диабет, гиперхолестеринемия, гипертония и семейный анамнез сердечных заболеваний. Комбинируя стандартную медицинскую оценку с оценкой сердечно-сосудистых биомаркеров, можно выявить пациентов с промежуточным риском сосудистых заболеваний. У этих пациентов предлагается оценить толщину интимы медии сонных артерий и оценку бляшек сонных артерий, чтобы попытаться уточнить риск.
Существуют и другие связи между резистентностью к инсулину и другими заболеваниями, в том числе; жировая дистрофия печени, эпикардиальный жир, диастолическая дисфункция, аритмия, деменция и рак. Количественная оценка резистентности к инсулину может способствовать прогрессу в профилактических стратегиях.
После этих оценок, обсуждения научной литературы, а также рисков, преимуществ и доступных альтернатив создается индивидуальный план лечения. Интервальная переоценка проводится в рамках рутинной медицинской помощи пациентам в практике.
Гипотеза этого обсервационного исследования заключается в том, что характеристика физиологии и анатомии пациентов с риском развития диабета 2 типа и/или сердечно-сосудистых заболеваний может стратифицировать риск развития заболевания и направить стратегии лечения, адаптированные к выявленному физиологическому дефекту, что приведет к улучшению состояния. отсрочка или профилактика заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии Американской диабетической ассоциации (ADA)/Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) для пациентов с риском развития диабета 2 типа
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим лечением лекарствами от диабета 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развился диабет 2 типа на основании ответа на пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев и в среднем каждые 2 года до завершения обучения, примерно 20 лет
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до 20 лет (10 лет ретроспективно плюс 10 лет проспективно).
Мера результата будет отражать количество пациентов, у которых развился диабет 2 типа, о чем свидетельствует ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе.
|
6 месяцев и в среднем каждые 2 года до завершения обучения, примерно 20 лет
|
|
Время до развития сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 6 месяцев и в среднем каждые 2 года до завершения обучения, примерно 20 лет
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до 20 лет (10 лет ретроспективно плюс 10 лет проспективно).
Мера результата будет отражать время до развития диабета 2 типа, о чем свидетельствует ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе.
|
6 месяцев и в среднем каждые 2 года до завершения обучения, примерно 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John P Armato, MD, Providence St Josephs Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Defronzo RA. Banting Lecture. From the triumvirate to the ominous octet: a new paradigm for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Diabetes. 2009 Apr;58(4):773-95. doi: 10.2337/db09-9028. No abstract available.
- Huang Y, Cai X, Mai W, Li M, Hu Y. Association between prediabetes and risk of cardiovascular disease and all cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Nov 23;355:i5953. doi: 10.1136/bmj.i5953.
- Menke A, Casagrande S, Geiss L, Cowie CC. Prevalence of and Trends in Diabetes Among Adults in the United States, 1988-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1021-9. doi: 10.1001/jama.2015.10029.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The prevalence of retinopathy in impaired glucose tolerance and recent-onset diabetes in the Diabetes Prevention Program. Diabet Med. 2007 Feb;24(2):137-44. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02043.x.
- Asghar O, Petropoulos IN, Alam U, Jones W, Jeziorska M, Marshall A, Ponirakis G, Fadavi H, Boulton AJ, Tavakoli M, Malik RA. Corneal confocal microscopy detects neuropathy in subjects with impaired glucose tolerance. Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2643-6. doi: 10.2337/dc14-0279. Epub 2014 Jun 26.
- Abdul-Ghani MA, Tripathy D, DeFronzo RA. Contributions of beta-cell dysfunction and insulin resistance to the pathogenesis of impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose. Diabetes Care. 2006 May;29(5):1130-9. doi: 10.2337/diacare.2951130.
- Abdul-Ghani MA, Jenkinson CP, Richardson DK, Tripathy D, DeFronzo RA. Insulin secretion and action in subjects with impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: results from the Veterans Administration Genetic Epidemiology Study. Diabetes. 2006 May;55(5):1430-5. doi: 10.2337/db05-1200.
- DREAM Trial Investigators; Dagenais GR, Gerstein HC, Holman R, Budaj A, Escalante A, Hedner T, Keltai M, Lonn E, McFarlane S, McQueen M, Teo K, Sheridan P, Bosch J, Pogue J, Yusuf S. Effects of ramipril and rosiglitazone on cardiovascular and renal outcomes in people with impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose: results of the Diabetes REduction Assessment with ramipril and rosiglitazone Medication (DREAM) trial. Diabetes Care. 2008 May;31(5):1007-14. doi: 10.2337/dc07-1868. Epub 2008 Feb 11.
- Gibbons CH, Goebel-Fabbri A. Microvascular Complications Associated With Rapid Improvements in Glycemic Control in Diabetes. Curr Diab Rep. 2017 Jul;17(7):48. doi: 10.1007/s11892-017-0880-5.
- Armato J, DeFronzo RA, Abdul-Ghani M, Ruby R. Successful treatment of prediabetes in clinical practice: targeting insulin resistance and beta-cell dysfunction. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):342-50. doi: 10.4158/EP11194.OR.
- Armato JP, DeFronzo RA, Abdul-Ghani M, Ruby RJ. Successful treatment of prediabetes in clinical practice using physiological assessment (STOP DIABETES). Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Oct;6(10):781-789. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30234-1. Epub 2018 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Заболевания печени
- Аритмии, Сердечные
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Жирная печень
- Мерцательная аритмия
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- 2017000308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика