Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика заболеваний в клинической практике на основе физиологии пациента (STOPDISEASE)

1 апреля 2024 г. обновлено: John Armato, Pacific Coast Family Medical Group

Наблюдательное исследование физиологии профилактики заболеваний в клинической практике

Хорошо известно, что диабету 2-го типа и сосудистым заболеваниям более десяти лет предшествуют метаболическая дисфункция и анатомические изменения, которые поддаются количественной оценке. Для разработки эффективных превентивных стратегий и снижения затрат на систему здравоохранения выявление самой ранней патофизиологии диабета 2 типа и сосудистых заболеваний имеет клиническое значение. Интервальная ретроспективная оценка данных историй болезни, отражающих эффективность различных методов лечения, внедряемых в клиническую практику.

Распространенность «преддиабета» среди взрослых американцев оценивается примерно в 84 миллиона человек, или у каждого третьего американца. В течение 5-7 лет примерно у одной трети этих преддиабетических пациентов развивается диабет 2 типа. Предиабет представляет собой гетерогенную группу, состоящую из лиц с нарушением гликемии натощак (НГГ), нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) и повышенным уровнем А1с (5,7–6,4%). Хотя у людей с IFG и IGT присутствуют разные патофизиологии, частота их конверсии в явный сахарный диабет 2 типа (T2DM) одинакова.

Инсулинорезистентность является общей причиной многих патофизиологических механизмов, связывающих макрососудистые заболевания и диабет 2 типа. Поскольку гипергликемия является основным фактором, ответственным за развитие микрососудистых осложнений, логически следует, что предотвращение прогрессирования предиабета в манифестный диабет должно замедлять/предотвращать развитие микрососудистых осложнений. Измеряя уровни глюкозы, инсулина и с-пептида в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе, можно определить два основных дефекта, ответственных за развитие СД2, то есть резистентность к инсулину и дисфункцию бета-клеток, а также степень дисгликемия.

Комбинируя стандартную медицинскую оценку с оценкой сердечно-сосудистых биомаркеров, можно выявить пациентов с промежуточным риском сосудистых заболеваний. У этих пациентов предлагается измерение толщины интимы-медиа сонных артерий (ТИМ) и оценка бляшек сонных артерий для уточнения риска.

Гипотеза этого обсервационного исследования заключается в том, что характеристика физиологии и анатомии пациентов с риском развития диабета 2 типа и/или сердечно-сосудистых заболеваний может стратифицировать риск развития заболевания и направить стратегии лечения, адаптированные к выявленному физиологическому дефекту, что приведет к улучшению состояния. отсрочка или профилактика заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошо известно, что диабету 2-го типа и сосудистым заболеваниям более десяти лет предшествуют метаболическая дисфункция и анатомические изменения, которые поддаются количественной оценке. Для разработки эффективных превентивных стратегий и снижения затрат на систему здравоохранения выявление самой ранней патофизиологии диабета 2 типа и сосудистых заболеваний имеет клиническое значение. У пациентов с факторами риска диабета 2 типа и/или сосудистых заболеваний мы количественно оценили это дисметаболическое состояние, используя тест на толерантность к глюкозе для количественной оценки инсулинорезистентности и функции бета-клеток, а также измеряя сосудистые биомаркеры, а также толщину комплекса интима-медиа и каротидные бляшки для характеристики сердечно-сосудистой системы. риск. Интервальная ретроспективная оценка данных историй болезни, отражающих эффективность различных методов лечения, внедряемых в клиническую практику.

Распространенность «преддиабета» среди взрослых американцев оценивается примерно в 84 миллиона человек, или у каждого третьего американца. В течение 5-7 лет примерно у одной трети этих преддиабетических пациентов развивается диабет 2 типа. Предиабет представляет собой гетерогенную группу, состоящую из лиц с нарушением гликемии натощак (НГГ), нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) и повышенным уровнем А1с (5,7–6,4%). Хотя у людей с IFG и IGT присутствуют разные патофизиологии, частота их конверсии в явный сахарный диабет 2 типа (T2DM) одинакова.

Проспективные эпидемиологические исследования продемонстрировали, что ~ 40% субъектов, у которых в течение 5 лет прогрессирует СД2, имели нормальную толерантность к глюкозе (НГТ) на исходном уровне, что свидетельствует о том, что большая группа субъектов с НГТ также подвержена повышенному риску СД2. Ранее было продемонстрировано, что 1-часовая концентрация глюкозы в плазме >155 мг/дл определяет подгруппу пациентов с НГТ с высоким риском развития СД2 в будущем.

Кроме того, многочисленные исследования показали, что фоновая ретинопатия, микроальбуминурия и периферическая невропатия присутствуют у 10-20% лиц с предиабетом. По сравнению с нормогликемическими пациентами у пациентов с предиабетом риск комбинированного сердечно-сосудистого заболевания был на 13-30% выше.

Инсулинорезистентность является общей причиной многих патофизиологических механизмов, связывающих макрососудистые заболевания и диабет 2 типа. Поскольку гипергликемия является основным фактором, ответственным за развитие микрососудистых осложнений, логически следует, что предотвращение прогрессирования предиабета в манифестный диабет должно замедлять/предотвращать развитие микрососудистых осложнений. Измеряя уровни глюкозы, инсулина и с-пептида в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе, можно определить два основных дефекта, ответственных за развитие СД2, то есть резистентность к инсулину и дисфункцию бета-клеток, а также степень дисгликемия.

Необходимость улучшения идентификации бессимптомного атеросклероза подтверждается наблюдением, что почти 50% пациентов, перенесших первый инфаркт миокарда, не имеют ни одного из стандартных факторов риска или имеют только один из них; курение, диабет, гиперхолестеринемия, гипертония и семейный анамнез сердечных заболеваний. Комбинируя стандартную медицинскую оценку с оценкой сердечно-сосудистых биомаркеров, можно выявить пациентов с промежуточным риском сосудистых заболеваний. У этих пациентов предлагается оценить толщину интимы медии сонных артерий и оценку бляшек сонных артерий, чтобы попытаться уточнить риск.

Существуют и другие связи между резистентностью к инсулину и другими заболеваниями, в том числе; жировая дистрофия печени, эпикардиальный жир, диастолическая дисфункция, аритмия, деменция и рак. Количественная оценка резистентности к инсулину может способствовать прогрессу в профилактических стратегиях.

После этих оценок, обсуждения научной литературы, а также рисков, преимуществ и доступных альтернатив создается индивидуальный план лечения. Интервальная переоценка проводится в рамках рутинной медицинской помощи пациентам в практике.

Гипотеза этого обсервационного исследования заключается в том, что характеристика физиологии и анатомии пациентов с риском развития диабета 2 типа и/или сердечно-сосудистых заболеваний может стратифицировать риск развития заболевания и направить стратегии лечения, адаптированные к выявленному физиологическому дефекту, что приведет к улучшению состояния. отсрочка или профилактика заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Частная практика внутренней медицины/эндокринологии в Южной Калифорнии

Описание

Критерии включения:

  • Критерии Американской диабетической ассоциации (ADA)/Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) для пациентов с риском развития диабета 2 типа

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим лечением лекарствами от диабета 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развился диабет 2 типа на основании ответа на пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев и в среднем каждые 2 года до завершения обучения, примерно 20 лет
Пациенты будут находиться под наблюдением до 20 лет (10 лет ретроспективно плюс 10 лет проспективно). Мера результата будет отражать количество пациентов, у которых развился диабет 2 типа, о чем свидетельствует ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе.
6 месяцев и в среднем каждые 2 года до завершения обучения, примерно 20 лет
Время до развития сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 6 месяцев и в среднем каждые 2 года до завершения обучения, примерно 20 лет
Пациенты будут находиться под наблюдением до 20 лет (10 лет ретроспективно плюс 10 лет проспективно). Мера результата будет отражать время до развития диабета 2 типа, о чем свидетельствует ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе.
6 месяцев и в среднем каждые 2 года до завершения обучения, примерно 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John P Armato, MD, Providence St Josephs Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Подписаться