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Prévention des maladies dans la pratique clinique basée sur la physiologie spécifique du patient (STOPDISEASE)

1 avril 2024 mis à jour par: John Armato, Pacific Coast Family Medical Group

Étude observationnelle sur la physiologie de la prévention des maladies dans la pratique clinique

Il est bien connu que le diabète de type 2 et les maladies vasculaires sont précédés de plus de dix ans par des dysfonctionnements métaboliques et des modifications anatomiques qui peuvent être quantifiés. Afin de développer des stratégies préventives efficaces et de réduire le fardeau des coûts pour le système de santé, la reconnaissance de la physiopathologie la plus précoce du diabète de type 2 et des maladies vasculaires est cliniquement pertinente. L'évaluation rétrospective d'intervalle des données des dossiers des patients, reflète l'efficacité des différents traitements mis en œuvre dans la pratique clinique.

La prévalence du "prédiabète" chez les adultes américains est estimée à environ 84 millions, soit un Américain sur trois. Sur une période de 5 à 7 ans, environ un tiers de ces personnes prédiabétiques évolueront vers le diabète de type 2. Le prédiabète est un groupe hétérogène composé d'individus présentant une glycémie à jeun altérée (IFG), une tolérance au glucose altérée (IGT) et une augmentation de l'A1c (5,7-6,4%). Bien que différentes physiopathologies soient présentes chez les personnes atteintes d'IFG et d'IGT, leur taux de conversion en diabète de type 2 manifeste (T2DM) est similaire.

La résistance à l'insuline est une caractéristique causale commune de nombreux mécanismes physiopathologiques liant la maladie macrovasculaire et le diabète de type 2. Étant donné que l'hyperglycémie est le principal facteur responsable du développement des complications microvasculaires, il s'ensuit logiquement que la prévention de la progression du prédiabète vers le diabète manifeste devrait retarder/prévenir le développement des complications microvasculaires. À partir de la mesure des taux plasmatiques de glucose, d'insuline et de peptide C au cours du test de tolérance au glucose par voie orale, on peut déduire des mesures des deux principaux défauts responsables du développement du DT2, à savoir la résistance à l'insuline et le dysfonctionnement des cellules bêta ainsi que le degré de dysglycémie.

En combinant une évaluation médicale standard avec l'évaluation des biomarqueurs cardiovasculaires, les patients à risque intermédiaire de maladie vasculaire peuvent être identifiés. Chez ces patients, une évaluation de l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (IMT) et de la plaque carotidienne est proposée pour tenter de clarifier le risque.

L'hypothèse de cette étude observationnelle est que la caractérisation de la physiologie et de l'anatomie des patients à risque de développer un diabète de type 2 et/ou une maladie cardiovasculaire peut stratifier le risque de développer une maladie et orienter les stratégies de traitement adaptées au défaut physiologique identifié, conduisant à des améliorations dans le retard ou la prévention de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien connu que le diabète de type 2 et les maladies vasculaires sont précédés de plus de dix ans par des dysfonctionnements métaboliques et des modifications anatomiques qui peuvent être quantifiés. Afin de développer des stratégies préventives efficaces et de réduire le fardeau des coûts pour le système de santé, la reconnaissance de la physiopathologie la plus précoce du diabète de type 2 et des maladies vasculaires est cliniquement pertinente. Chez les patients présentant des facteurs de risque de diabète de type 2 et/ou de maladie vasculaire, nous avons quantifié cet état dysmétabolique à l'aide de tests de tolérance au glucose pour quantifier la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta tout en mesurant les biomarqueurs vasculaires ainsi que l'épaisseur de l'intima-média et la plaque carotidienne pour caractériser les maladies cardiovasculaires. risque. L'évaluation rétrospective d'intervalle des données des dossiers des patients, reflète l'efficacité des différents traitements mis en œuvre dans la pratique clinique.

La prévalence du "prédiabète" chez les adultes américains est estimée à environ 84 millions, soit un Américain sur trois. Sur une période de 5 à 7 ans, environ un tiers de ces personnes prédiabétiques évolueront vers le diabète de type 2. Le prédiabète est un groupe hétérogène composé d'individus présentant une glycémie à jeun altérée (IFG), une tolérance au glucose altérée (IGT) et une augmentation de l'A1c (5,7-6,4%). Bien que différentes physiopathologies soient présentes chez les personnes atteintes d'IFG et d'IGT, leur taux de conversion en diabète de type 2 manifeste (T2DM) est similaire.

Des études épidémiologiques prospectives ont démontré qu'environ 40 % des sujets qui évoluent vers le DT2 sur 5 ans avaient une tolérance normale au glucose (NGT) au départ, ce qui suggère qu'un grand groupe de sujets NGT présentent également un risque accru de DT2. Il a déjà été démontré qu'une concentration de glucose plasmatique sur 1 heure> 155 mg / dl identifie un sous-groupe de sujets NGT présentant un risque futur élevé de DT2.

De plus, plusieurs études ont démontré que la rétinopathie de fond, la microalbuminurie et la neuropathie périphérique sont présentes chez 10 à 20 % des personnes prédiabétiques. Comparativement aux patients normoglycémiques, ceux atteints de prédiabète étaient associés à un risque 13 à 30 % plus élevé de maladie cardiovasculaire composite.

La résistance à l'insuline est une caractéristique causale commune de nombreux mécanismes physiopathologiques liant la maladie macrovasculaire et le diabète de type 2. Étant donné que l'hyperglycémie est le principal facteur responsable du développement des complications microvasculaires, il s'ensuit logiquement que la prévention de la progression du prédiabète vers le diabète manifeste devrait retarder/prévenir le développement des complications microvasculaires. À partir de la mesure des taux plasmatiques de glucose, d'insuline et de peptide C au cours du test de tolérance au glucose par voie orale, on peut déduire des mesures des deux principaux défauts responsables du développement du DT2, à savoir la résistance à l'insuline et le dysfonctionnement des cellules bêta ainsi que le degré de dysglycémie.

La nécessité d'améliorer l'identification de l'athérosclérose asymptomatique est illustrée par l'observation que près de 50 % des patients souffrant d'un premier infarctus du myocarde présentent soit, aucun, soit un seul des facteurs de risque standard ; tabagisme, diabète, hypercholestérolémie, hypertension et antécédents familiaux de maladie cardiaque. En combinant une évaluation médicale standard avec l'évaluation des biomarqueurs cardiovasculaires, les patients à risque intermédiaire de maladie vasculaire peuvent être identifiés. Chez ces patients, une évaluation de l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne et de la plaque carotidienne est proposée pour tenter de clarifier le risque.

D'autres associations existent entre la résistance à l'insuline et d'autres conditions médicales, notamment ; stéatose hépatique, graisse épicardique, dysfonction diastolique, arythmie, démence et cancer. La quantification de la résistance à l'insuline peut permettre des avancées dans les stratégies de prévention.

Suite à ces évaluations, à une discussion de la littérature scientifique ainsi qu'aux risques, bénéfices et alternatives disponibles, un plan de traitement personnalisé est généré. La réévaluation par intervalles est effectuée dans le cadre des soins médicaux de routine des patients du cabinet.

L'hypothèse de cette étude observationnelle est que la caractérisation de la physiologie et de l'anatomie des patients à risque de développer un diabète de type 2 et/ou une maladie cardiovasculaire peut stratifier le risque de développer une maladie et orienter les stratégies de traitement adaptées au défaut physiologique identifié, conduisant à des améliorations dans le retard ou la prévention de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cabinet privé de médecine interne / endocrinologie en Californie du Sud

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de l'American Diabetic Association (ADA)/American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) pour les patients à risque de développer un diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec des médicaments pour le diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent un diabète de type 2 en fonction de la réponse au test oral de tolérance au glucose
Délai: 6 mois et une moyenne de tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude, environ 20 ans
Les patients seront suivis jusqu'à 20 ans (rétrospective de 10 ans plus prospective de 10 ans). La mesure des résultats reflétera le nombre de patients qui développent un diabète de type 2, comme en témoigne la réponse aux tests oraux de tolérance au glucose.
6 mois et une moyenne de tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude, environ 20 ans
Délai de développement du diabète de type 2
Délai: 6 mois et une moyenne de tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude, environ 20 ans
Les patients seront suivis jusqu'à 20 ans (rétrospective de 10 ans plus prospective de 10 ans). La mesure des résultats reflétera le temps nécessaire au développement du diabète de type 2, comme en témoigne la réponse aux tests oraux de tolérance au glucose.
6 mois et une moyenne de tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude, environ 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Armato, MD, Providence St Josephs Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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